背景和理性
(介绍)
分化的甲状腺癌(DTC)具有有利的预后。乳头状癌的总10年生存率为93%,卵泡癌为85%(1)。在全部甲状腺切除术后进行放射性碘残留消融后,通过测量TG和TGAB的水平以及I-131的全身扫描(WBS),在随访(2)中筛选DTC患者的复发性,据报道TGAB可能表明TGAB可能表明TAM可能表明复发性和/或转移性疾病,可以用作DTC的肿瘤标记物的替代方法。 I-131 WBS具有很高的特异性来检测复发(甲状腺乳头状癌为50%至60%,卵泡甲状腺癌为64%至67%)(3,4)。 I-131WB在10%至15%的患有可检测的血清TG水平的患者中显示出阴性发现(5)。血清TG和I-131 WBS之间的差异可能有两个因素。首先,肿瘤大小可能太小,无法被WBS检测到。其次,肿瘤细胞可能会失去捕获放射性碘的能力,同时仍然能够秘密TG(6,7)。有必要以其他方式进行调查,以确定可能的残留疾病以开始适当的治疗。 (8)
与计算机断层扫描(18F-FDG PET/CT)集成的氟葡萄糖的正电子发射断层扫描已成为检测各种癌症的强大成像工具。 (9)
对PET和CT的联合采集比PET或CT具有协同的优势,并最大程度地减少了其个人局限性。 (10)
它是某些肿瘤分期和重新分期的有价值的工具,在检测无症状肿瘤标记水平上升的无症状患者以及对常规成像技术阴性或模棱两可的患者中具有重要作用。(11)
研究目的
这项研究的目的是评估可疑甲状腺癌复发或转移患者(PET/CT)的诊断准确性,患有分化的甲状腺癌(DTC)患者,这些患者表现出升高的血清甲状腺球蛋白(TG)或抗硫醇蛋白(TGAB)抗体(TGAB)抗体(TGAB)抗体(TGAB)水平升高。带负放射性碘全身扫描(I-WBS)。
病情或疾病 |
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甲状腺癌 |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 35名参与者 |
观察模型: | 其他 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 6个月 |
官方标题: | F-18-氟脱氧 - 葡萄糖(FDG)PET/CT在甲状腺癌患者中的作用,甲状腺阴性为阴性,甲状腺球蛋白水平升高或阳性抗甲状腺球蛋白抗体 |
估计研究开始日期 : | 2019年10月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月1日 |
组/队列 |
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宠物/CT 一组患者将在全身扫描升高的血清甲状腺球蛋白抗体或甲状腺球蛋白水平升高后进行F-18FDG PET/CT扫描。 |
有资格学习的年龄: | 10年至80岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
·这项研究将包括较大年龄范围的甲状腺癌患者,他们进行了甲状腺全切除术,其放射性碘全身扫描(I-WBS)和刺激刺激的甲状腺球蛋白(STG)或甲状腺球蛋白抗体(TGAB)水平升高。
排除标准:
患者在成像过程中无法坐着没有运动的患者。
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年9月26日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年10月16日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年10月16日 | ||||
估计研究开始日期 | 2019年10月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 复发和转移[时间范围:六个月] 检测阴性放射性碘扫描患者的复发或转移,并升高刺激的甲状腺球蛋白(STG)或甲状腺球蛋白抗体(TGAB)水平。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 提高生存率[时间范围:六个月] 对这些患者进行适当的治疗改善生存和生活质量 | ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 甲状腺癌和(FDG)PET/CT扫描 | ||||
官方头衔 | F-18-氟脱氧 - 葡萄糖(FDG)PET/CT在甲状腺癌患者中的作用,甲状腺阴性为阴性,甲状腺球蛋白水平升高或阳性抗甲状腺球蛋白抗体 | ||||
简要摘要 | 背景和理性 (介绍) 分化的甲状腺癌(DTC)具有有利的预后。乳头状癌的总10年生存率为93%,卵泡癌为85%(1)。在全部甲状腺切除术后进行放射性碘残留消融后,通过测量TG和TGAB的水平以及I-131的全身扫描(WBS),在随访(2)中筛选DTC患者的复发性,据报道TGAB可能表明TGAB可能表明TAM可能表明复发性和/或转移性疾病,可以用作DTC的肿瘤标记物的替代方法。 I-131 WBS具有很高的特异性来检测复发(甲状腺乳头状癌为50%至60%,卵泡甲状腺癌为64%至67%)(3,4)。 I-131WB在10%至15%的患有可检测的血清TG水平的患者中显示出阴性发现(5)。血清TG和I-131 WBS之间的差异可能有两个因素。首先,肿瘤大小可能太小,无法被WBS检测到。其次,肿瘤细胞可能会失去捕获放射性碘的能力,同时仍然能够秘密TG(6,7)。有必要以其他方式进行调查,以确定可能的残留疾病以开始适当的治疗。 (8) 与计算机断层扫描(18F-FDG PET/CT)集成的氟葡萄糖的正电子发射断层扫描已成为检测各种癌症的强大成像工具。 (9) 对PET和CT的联合采集比PET或CT具有协同的优势,并最大程度地减少了其个人局限性。 (10) 它是某些肿瘤分期和重新分期的有价值的工具,在检测无症状肿瘤标记水平上升的无症状患者以及对常规成像技术阴性或模棱两可的患者中具有重要作用。(11) 研究目的 这项研究的目的是评估可疑甲状腺癌复发或转移患者(PET/CT)的诊断准确性,患有分化的甲状腺癌(DTC)患者,这些患者表现出升高的血清甲状腺球蛋白(TG)或抗硫醇蛋白(TGAB)抗体(TGAB)抗体(TGAB)抗体(TGAB)水平升高。带负放射性碘全身扫描(I-WBS)。 | ||||
详细说明 | 设计和方法论 学习规划:- 这是一项前瞻性研究,针对将在全身扫描阴性升高的血清甲状腺球蛋白抗体或甲状腺球蛋白水平升高后进行F-18FDG PET/CT扫描的患者。 预先研究: -
放射性同位素: 碘-131(I-131)是碘作为铀裂变的主要产物的重要放射性同位素。它是一种β发射放射性核素,最大能量为606 keV,平均能量为191 keV。组织中的β颗粒的平均范围为0.8 mm,主γ射线为364 keV。它的放射性衰减半衰期约为八天。只有差异化的甲状腺癌细胞在很大程度上浓缩了放射碘。 F-18-氟-2-脱氧葡萄糖(FDG)是一种正电子发射放射性激素,细胞内转运并被己糖苷酶通过相同的细胞膜转运途径作为葡萄糖通过相同的细胞膜转运途径进行了己糖激酶磷酸化。然而,与葡萄糖不同,由于缺乏足够量的葡萄糖磷酸酶,FDG-6-PO4由于缺乏进一步的代谢而在细胞内被捕获。静脉内给药后,该底物在摄取期间积聚在肿瘤中,然后可以进行全身成像以鉴定高糖酵解活性的区域。可以用来表征和定位许多类型的肿瘤,并确定复发性疾病的阶段和部位。 病人准备
F-18FDG PET/CT成像 注射F-18-FDG后,启动PET/CT(45-60),每位患者静脉注射18F-FDG的400-610 MBQ(11-16.5 MCI)。 CT是在与患者仰卧的一步中获取PET数据之前进行的。首先,获得了侦察扫描以确定研究的轴向范围。全身CT颅脑扫描的扫描参数为130 kV,80-120 MAS,5毫米准直毛,音高为1.6。在扫描过程中,患者必须保持浅呼吸。 随后的3维PET数据采集包括4-6个床位(每床4分钟)在相同的轴向范围内。宠物的获取包括停止时间校正和在线延迟巧合减法,以纠正随机的巧合。重新制定的CT图像用于产生宠物排放重建的衰减校正值。 | ||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 6个月 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 这项研究将包括较大年龄范围的甲状腺癌患者,他们进行了甲状腺全切除术,其放射性碘全身扫描(I-WBS)和刺激性刺激的甲状腺球蛋白(STG)或甲状腺球蛋白抗体(TGAB)水平升高。 | ||||
健康)状况 | 甲状腺癌 | ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 宠物/CT 一组患者将在全身扫描升高的血清甲状腺球蛋白抗体或甲状腺球蛋白水平升高后进行F-18FDG PET/CT扫描。 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 35 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2020年12月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: 患者在成像过程中无法坐着没有运动的患者。
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性别/性别 |
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年龄 | 10年至80岁(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | |||||
列出的位置国家 | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04128631 | ||||
其他研究ID编号 | FDGPET | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | Rmfarghali,Assiut University | ||||
研究赞助商 | 阿西特大学 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||
验证日期 | 2019年9月 |