| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝盖骨关节炎 | 设备:cymedica e-vive nmes | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 159名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
| 掩盖说明: | 受试者,协调员和调查人员蒙蔽了双眼。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 神经肌肉电刺激(NME)的随机,假控制的,双盲,多中心研究,作为一种辅助治疗,可缓解膝关节疼痛并改善膝关节骨关节炎(OA)患者的功能结果 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年10月8日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年7月30日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年11月24日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:主动NME | 设备:cymedica e-vive nmes 神经肌肉电刺激(NMES)治疗 |
| 假比较器:修改的NMES假 | 设备:cymedica e-vive nmes 神经肌肉电刺激(NMES)治疗 |
| 有资格学习的年龄: | 21年至85年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
有症状的Kellgren-Lawrence(KL)2、3或4级OA的受试者在第0天访问前30天内通过射线照相(AP隧道视图),在此访问中,KL等级定义为:
排除标准:
在研究期内对目标膝盖进行了计划手术的受试者。
(计划在接下来的3个月内进行全膝盖置换手术的注释受试者将不入学。可以包括正在考虑手术的受试者。)
| 美国,亚利桑那州 | |
| 贵族临床研究 | |
| 美国亚利桑那州图森,美国85704 | |
| 站点1 | |
| 图森,亚利桑那州,美国,85712 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月8日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用VAS量表(视觉模拟量表)[时间范围:干预后12周] 与膝盖骨关节炎相关的疼痛 - 单位无(得分) | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估膝关节骨关节炎疼痛的家庭基质NME疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 神经肌肉电刺激(NME)的随机,假控制的,双盲,多中心研究,作为一种辅助治疗,可缓解膝关节疼痛并改善膝关节骨关节炎(OA)患者的功能结果 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估膝关节骨关节炎患者的膝关节疼痛和功能迁移性 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 掩盖说明: 受试者,协调员和调查人员蒙蔽了双眼。 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 膝盖骨关节炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备:cymedica e-vive nmes 神经肌肉电刺激(NMES)治疗 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||
| 实际注册ICMJE | 159 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至85年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04128618 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CM-2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Cymedica Orthopedics,Inc | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Cymedica Orthopedics,Inc | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Cymedica Orthopedics,Inc | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||