4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 评估膝关节骨关节炎疼痛(NMES)的家庭基地NME疗法

评估膝关节骨关节炎疼痛(NMES)的家庭基地NME疗法

研究描述
简要摘要:
评估膝关节骨关节炎患者的膝关节疼痛和功能迁移性

病情或疾病 干预/治疗阶段
膝盖骨关节炎设备:cymedica e-vive nmes不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 159名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:受试者,协调员和调查人员蒙蔽了双眼。
主要意图:治疗
官方标题:神经肌肉电刺激(NME)的随机,假控制的,双盲,多中心研究,作为一种辅助治疗,可缓解膝关节疼痛并改善膝关节骨关节炎(OA)患者的功能结果
实际学习开始日期 2019年10月8日
实际的初级完成日期 2020年7月30日
实际 学习完成日期 2020年11月24日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:主动NME设备:cymedica e-vive nmes
神经肌肉电刺激(NMES)治疗

假比较器:修改的NMES假设备:cymedica e-vive nmes
神经肌肉电刺激(NMES)治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 使用VAS量表(视觉模拟量表)[时间范围:干预后12周]
    与膝盖骨关节炎相关的疼痛 - 单位无(得分)


次要结果度量
  1. 计时及去(拖船)[时间范围:干预后12周]
    膝盖计时和GO的移动性和功能性评估(拖船),单位秒

  2. 股四头肌的肌肉力量[时间范围:干预后12周]
    强度评估,使用手持式测力计,单位lbs/in的股四头肌强度

  3. 重复的椅子上升[时间范围:干预后12周]
    膝盖重复的椅子上升的移动性和功能性评估,单位无(次数)

  4. 3分钟步行测试[时间范围:干预后12周]
    膝盖的移动性和功能评估 - 3分钟步行测试,单位仪表

  5. koos jr。调查[时间范围:干预后12周]
    膝盖的移动性和功能评估,无(分数)

  6. WOMAC调查[时间范围:干预后12周]
    膝盖 - 单位的移动性和功能评估,无(得分)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 受试者必须在进行任何学习程序之前提供书面知情同意。应在签名后提供签署的知情同意书的副本。
  2. 有症状的Kellgren-Lawrence(KL)2、3或4级OA的受试者在第0天访问前30天内通过射线照相(AP隧道视图),在此访问中,KL等级定义为:

    • 0级:没有OA的影像学特征
    • 1年级:令人怀疑的关节空间狭窄(JSN)和可能的骨呈脂肪
    • 2级:确定的骨质植物和可能的XSN在前后重量X光片上
    • 3级:多个骨植物,确定的JSN,硬化症,可能的骨质畸形
    • 4年级:大骨植物,标有明显的JSN,严重的硬化症和明确的骨质畸形
  3. 受试者必须具有正常的胫骨角(0-8°),通过X光片证实≥3mm的关节空间宽度。
  4. 年龄在21-85岁之间的受试者。
  5. 筛查时,受试者必须在10 cm的尺度上以10 cm的尺度上的视觉模拟疼痛(VAS)评分为10 cm。
  6. 对于双侧膝盖骨关节炎受试者,在VAS量表上,对侧膝盖提名活动的视觉模拟疼痛VAS评分必须小于4 cm。
  7. 主题可以使用智能手机或平板电脑(Android或iOS)。
  8. 主题必须是卧床。
  9. 受试者必须愿意终止接受膝关节内注射类固醇,膝关节内注射透明质酸,阿片类药物和镇痛药(除外,除了3000 mg/天或等效的乙酰氨基酚除外)。
  10. 受试者必须愿意服用对乙酰氨基酚(最多3000 mg/天),或在研究期间服用等效的作为止痛药。
  11. 受试者必须愿意在预定的学习访问前24小时停止服用任何止痛药。
  12. 在研究期间,受试者必须愿意停止接受目标膝关节的膝盖物理治疗。
  13. 在研究期间,受试者必须愿意停止戴任何目标膝盖的膝盖卸载器支架。
  14. 受试者必须精通英语。
  15. 在临床研究期间,受试者必须愿意并且能够遵守所有研究程序

排除标准:

  1. 同意时具有体重指数≥40的受试者(由PI决定)。
  2. 患有炎症性关节炎的受试者(膝盖类风湿关节炎,活跃的痛风,膝关节感染,莱姆病,SLE等)。
  3. 在过去6个月中诊断出严重神经病状况的受试者以及治疗病情的受试者。
  4. 过去一年诊断为纤维肌痛的受试者。
  5. 筛查后6个月内受伤或急性创伤性膝盖受伤或急性创伤的受试者。
  6. 受试者在随机分组的8周内不得对靶膝关节镜进行关节镜检查。
  7. 在筛查后的8周内对目标膝关节进行治疗的受试者。
  8. 筛查后12周内对透明质酸进行关节内注射的受试者。
  9. 在研究期内对目标膝盖进行了计划手术的受试者。

    (计划在接下来的3个月内进行全膝盖置换手术的注释受试者将不入学。可以包括正在考虑手术的受试者。)

  10. 筛查后4周内使用电疗或针灸进行目标膝盖OA的受试者。
  11. 过去一年中使用神经肌肉电刺激(NME)的受试者。
  12. 靶膝关节的明显和临床明显的受试者(靶标的膝关节> 5度或外翻)。
  13. 目标膝盖中具有手术金属硬件的受试者。
  14. 已经植入电气设备的受试者(心脏起搏器,深脑刺激器,可植入的心脏除颤器)。
  15. 对X射线有禁忌症的受试者。
  16. 最近5年患有当前恶性肿瘤或接受过恶性肿瘤治疗的受试者,除了切除的基底细胞癌和皮肤的鳞状细胞癌。
  17. 患有主动药物滥用问题(药物或酒精)或慢性药物滥用病史(> 5年)的受试者。
  18. 将放置研究装置的区域(目标膝关节的股四头肌),具有皮肤分解或感染的受试者。
  19. 在筛查前至少3个月内,至少有3个月没有得到很好控制的受试者(例如,糖尿病,高血压,充血性心力衰竭等)。
  20. 对工人赔偿的诉讼的受试者。
  21. 研究人员认为,具有任何条件的受试者可能会干扰研究目标的评估。
  22. 怀孕的受试者。
  23. 从治疗的最后一天开始的过去12周内,受试者不得参加临床研究,该研究需要使用研究装置,药物或生物学
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,亚利桑那州
贵族临床研究
美国亚利桑那州图森,美国857​​04
站点1
图森,亚利桑那州,美国,85712
赞助商和合作者
Cymedica Orthopedics,Inc
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月7日
第一个发布日期icmje 2019年10月16日
上次更新发布日期2020年11月25日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月8日
实际的初级完成日期2020年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月14日)
使用VAS量表(视觉模拟量表)[时间范围:干预后12周]
与膝盖骨关节炎相关的疼痛 - 单位无(得分)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月14日)
  • 计时及去(拖船)[时间范围:干预后12周]
    膝盖计时和GO的移动性和功能性评估(拖船),单位秒
  • 股四头肌的肌肉力量[时间范围:干预后12周]
    强度评估,使用手持式测力计,单位lbs/in的股四头肌强度
  • 重复的椅子上升[时间范围:干预后12周]
    膝盖重复的椅子上升的移动性和功能性评估,单位无(次数)
  • 3分钟步行测试[时间范围:干预后12周]
    膝盖的移动性和功能评估 - 3分钟步行测试,单位仪表
  • koos jr。调查[时间范围:干预后12周]
    膝盖的移动性和功能评估,无(分数)
  • WOMAC调查[时间范围:干预后12周]
    膝盖 - 单位的移动性和功能评估,无(得分)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估膝关节骨关节炎疼痛的家庭基质NME疗法
官方标题ICMJE神经肌肉电刺激(NME)的随机,假控制的,双盲,多中心研究,作为一种辅助治疗,可缓解膝关节疼痛并改善膝关节骨关节炎(OA)患者的功能结果
简要摘要评估膝关节骨关节炎患者的膝关节疼痛和功能迁移性
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
受试者,协调员和调查人员蒙蔽了双眼。
主要目的:治疗
条件ICMJE膝盖骨关节炎
干预ICMJE设备:cymedica e-vive nmes
神经肌肉电刺激(NMES)治疗
研究臂ICMJE
  • 实验:主动NME
    干预:设备:cymedica e-vive nmes
  • 假比较器:修改的NMES假
    干预:设备:cymedica e-vive nmes
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年10月14日)
159
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年11月24日
实际的初级完成日期2020年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 受试者必须在进行任何学习程序之前提供书面知情同意。应在签名后提供签署的知情同意书的副本。
  2. 有症状的Kellgren-Lawrence(KL)2、3或4级OA的受试者在第0天访问前30天内通过射线照相(AP隧道视图),在此访问中,KL等级定义为:

    • 0级:没有OA的影像学特征
    • 1年级:令人怀疑的关节空间狭窄(JSN)和可能的骨呈脂肪
    • 2级:确定的骨质植物和可能的XSN在前后重量X光片上
    • 3级:多个骨植物,确定的JSN,硬化症,可能的骨质畸形
    • 4年级:大骨植物,标有明显的JSN,严重的硬化症和明确的骨质畸形
  3. 受试者必须具有正常的胫骨角(0-8°),通过X光片证实≥3mm的关节空间宽度。
  4. 年龄在21-85岁之间的受试者。
  5. 筛查时,受试者必须在10 cm的尺度上以10 cm的尺度上的视觉模拟疼痛(VAS)评分为10 cm。
  6. 对于双侧膝盖骨关节炎受试者,在VAS量表上,对侧膝盖提名活动的视觉模拟疼痛VAS评分必须小于4 cm。
  7. 主题可以使用智能手机或平板电脑(Android或iOS)。
  8. 主题必须是卧床。
  9. 受试者必须愿意终止接受膝关节内注射类固醇,膝关节内注射透明质酸,阿片类药物和镇痛药(除外,除了3000 mg/天或等效的乙酰氨基酚除外)。
  10. 受试者必须愿意服用对乙酰氨基酚(最多3000 mg/天),或在研究期间服用等效的作为止痛药。
  11. 受试者必须愿意在预定的学习访问前24小时停止服用任何止痛药。
  12. 在研究期间,受试者必须愿意停止接受目标膝关节的膝盖物理治疗。
  13. 在研究期间,受试者必须愿意停止戴任何目标膝盖的膝盖卸载器支架。
  14. 受试者必须精通英语。
  15. 在临床研究期间,受试者必须愿意并且能够遵守所有研究程序

排除标准:

  1. 同意时具有体重指数≥40的受试者(由PI决定)。
  2. 患有炎症性关节炎的受试者(膝盖类风湿关节炎,活跃的痛风,膝关节感染,莱姆病,SLE等)。
  3. 在过去6个月中诊断出严重神经病状况的受试者以及治疗病情的受试者。
  4. 过去一年诊断为纤维肌痛的受试者。
  5. 筛查后6个月内受伤或急性创伤性膝盖受伤或急性创伤的受试者。
  6. 受试者在随机分组的8周内不得对靶膝关节镜进行关节镜检查。
  7. 在筛查后的8周内对目标膝关节进行治疗的受试者。
  8. 筛查后12周内对透明质酸进行关节内注射的受试者。
  9. 在研究期内对目标膝盖进行了计划手术的受试者。

    (计划在接下来的3个月内进行全膝盖置换手术的注释受试者将不入学。可以包括正在考虑手术的受试者。)

  10. 筛查后4周内使用电疗或针灸进行目标膝盖OA的受试者。
  11. 过去一年中使用神经肌肉电刺激(NME)的受试者。
  12. 靶膝关节的明显和临床明显的受试者(靶标的膝关节> 5度或外翻)。
  13. 目标膝盖中具有手术金属硬件的受试者。
  14. 已经植入电气设备的受试者(心脏起搏器,深脑刺激器,可植入的心脏除颤器)。
  15. 对X射线有禁忌症的受试者。
  16. 最近5年患有当前恶性肿瘤或接受过恶性肿瘤治疗的受试者,除了切除的基底细胞癌和皮肤的鳞状细胞癌。
  17. 患有主动药物滥用问题(药物或酒精)或慢性药物滥用病史(> 5年)的受试者。
  18. 将放置研究装置的区域(目标膝关节的股四头肌),具有皮肤分解或感染的受试者。
  19. 在筛查前至少3个月内,至少有3个月没有得到很好控制的受试者(例如,糖尿病,高血压,充血性心力衰竭等)。
  20. 对工人赔偿的诉讼的受试者。
  21. 研究人员认为,具有任何条件的受试者可能会干扰研究目标的评估。
  22. 怀孕的受试者。
  23. 从治疗的最后一天开始的过去12周内,受试者不得参加临床研究,该研究需要使用研究装置,药物或生物学
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04128618
其他研究ID编号ICMJE CM-2019
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Cymedica Orthopedics,Inc
研究赞助商ICMJE Cymedica Orthopedics,Inc
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Cymedica Orthopedics,Inc
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素