免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / EQ001（Itolizumab）在全身性红斑狼疮中的研究（依洛珠单抗），有或没有主动增生性肾炎（均等）
EQ001（Itolizumab）在全身性红斑狼疮中的研究（依洛珠单抗），有或没有主动增生性肾炎（均等）
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心研究，用于评估Itolizumab（EQ001）的安全性，耐受性，PK，PD和临床活性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 狼疮红斑狼疮肾炎 | 药物：Itolizumab [BMAB 600] | 阶段1 |
详细说明：
这项研究最多将招收48名受试者，最多5剂升级为6个开放标签的受试者，这些受试者参加了A型SLE型和3剂剂量升级的队列，由6个供N型肾炎型肾小球炎的6个开放标签受试者组成。
受试者将每两周皮下施用ITOLIZUMAB，总共2（A型）或13（B型）剂量，最后剂量的研究产物后进行4或12周的随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 基于队列的6个受试者（A型和B型）的升级 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | A型和B型是开放标签。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | eq001的1B阶段1B多升剂量研究在患有或没有主动增生性狼疮的全身性红斑狼疮的受试者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：EQ001 A型队列 EQ001以每两周的皮下注入每两周的地下注入量升级的剂量升级，总共2剂（最多5个队列，剂量为0.4-3.2 mg/kg）。 | 药物：Itolizumab [BMAB 600] EQ001 其他名称：
|
| 实验：B型队列的EQ001 EQ001以无盲剂量升级的队列施用每两周的皮下注入，总共13剂（最多3个同类剂量，剂量为0.8-3.2 mg/kg）。 | 药物：Itolizumab [BMAB 600] EQ001 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗出现的不良事件的发生率[时间范围：键入第57天或类型B天253]与治疗相关的不良事件的参与者数量，如常见术语标准（CTCAE）v5.0所评估。
次要结果度量 ：
- 最大EQ001血清浓度的时间，TMAX [时间范围：键入第57天或型B天253]最大EQ001血清浓度的时间，TMAX
- 最大EQ001血清药物浓度，CMAX [时间范围：键入第57天或型B天253]最大EQ001血清药物浓度，CMAX
- 最小EQ001血清药物浓度，CMIN [时间范围：类键入第57天或型B天253]最小EQ001血清药物浓度，CMIN
- 跨时间的总eq001暴露，AUC（从零到无穷大）[时间范围：键入第57天或型B天253]跨时间的总eq001暴露，AUC（从零到无穷大）
- EQ001，T1/2的半衰期[时间范围：键入第57天或类型B天253]EQ001，T1/2的半衰期
- EQ001的分布量，VD [时间范围：键入第57天或类型B天253]EQ001，VD的分布量
- 清除，CL [时间范围：键入第57天或类型B天253]清除，Cl
- 炎症标记[时间范围：键入第57天或类型B天253]包括但不限于：IL-1β，IL-2，IL-6，IL-17，IL-17，IL-21，IL-22，IL-23，IFN-23，IFN-γ和TGF-β，C反应蛋白
- CD6受体占用率[时间范围：第57天或类型B天253]T细胞上的自由度与EQ001结合CD6受体的％水平
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
类型A队列密钥纳入标准：
- 是男性或女性，年龄≥18岁，≤75岁
- 以前已记录已经见过或目前符合系统的狼疮国际合作诊所（SLICC）和/或美国风湿病学院（ACR）标准
- 过去或目前，任何时候或
- 过去或筛查期间有记录了抗核抗体（ANA）的升高
- 受限的SLE处理稳定和/或洗净
- 在筛查期间，具有足够的血液学功能
类型B队列钥匙包含标准：
- 是男性或女性，年龄≥18岁，≤75岁
- 符合SLICC和/或SLE的ACR标准
- LN类III或IV的组织学诊断（+/- V）的肾脏活检（+/- V）
- 具有> 1000 mg/g的尿液蛋白与肌酐比率
满足标准A和/或B
- 先前已经完成了活性增殖LN的诱导处理，目前正在接受以下一项：霉酚酸酯（MMF），霉酚酸（MPA），硫唑嘌呤或钙调神经蛋白抑制剂。
- 已经接受了MMF/MPA的诱导治疗
- 在筛查期间具有足够的血液学功能
- 受限的SLE处理稳定和/或洗净
- 最近的EGFR≥40ml/min/1.73m2
- 有筛查过程中血清学活动的证据
关键排除标准：
- 需要全身性抗菌，抗真菌或抗病毒药疗法的急性或慢性感染
- 乙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV）或HIV阳性
- 主动结核病或阳性结核病测试
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯瑟琳·金 | 858 412 5302 | clinicaltrials@equilliumbio.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| AKDHC医学研究服务有限责任公司 | 招募 |
| 美国亚利桑那州太阳城，美国85351 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学圣地亚哥佩尔曼门诊诊所 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州拉霍亚，美国92037 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 西佛罗里达州的临床研究-Clearwater | 招募 |
| 美国佛罗里达州克利尔沃特，美国33765-2616 | |
| 风湿病中心，免疫学和关节炎 | 招募 |
| 美国佛罗里达州劳德代尔堡，美国33309 | |
| 临床现场合作伙伴Leesburg，LLC | 招募 |
| 佛罗里达州利斯堡，美国，34748 | |
| Southcoast Research Center Inc | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33136 | |
| 希望临床试验 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33165 | |
| 欧米茄研究Maitland，LLC | 招募 |
| 奥兰多，佛罗里达州，美国，32810 | |
| 西佛罗里达州的临床研究 - 坦帕 | 招募 |
| 坦帕，佛罗里达州，美国，33603 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 佐治亚州肾脏病 | 招募 |
| 劳伦斯维尔，乔治亚州，美国，30046 | |
| 美国，纽约 | |
| 阿尔伯特·爱因斯坦医学院，蒙特菲奥尔医学中心 | 招募 |
| 布朗克斯，纽约，美国，10461 | |
| 诺斯韦尔健康 /风湿病科 | 尚未招募 |
| 大脖子，纽约，美国，11021 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 东北临床研究中心有限责任公司 | 招募 |
| 伯利恒，宾夕法尼亚州，美国，18017年 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| Prolato临床研究中心（PCRC） | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77054 | |
| 波兰 | |
| miedzyleski szpital specjalistyczny w warszawie，odgzial nefrologiczny i stacja dializ | 尚未招募 |
| 波兰华沙，04-749 | |
| SP Zoz Centralny szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego W Lodzi，Klinika nefrologii，hipertensjologii | 尚未招募 |
| 波兰，波兰92-213 | |
赞助商和合作者
均衡
Biocon Limited
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士肯尼斯·卡伦尼亚（Kenneth Kalunian） | UCSD |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗出现的不良事件的发生率[时间范围：键入第57天或类型B天253] 与治疗相关的不良事件的参与者数量，如常见术语标准（CTCAE）v5.0所评估。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 治疗的发生率紧急事件[时间范围：第57天或B型第169天] 与治疗相关的不良事件的参与者数量，如常见术语标准（CTCAE）v5.0所评估。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | eq001（Itolizumab）在全身性红斑狼疮中的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | eq001的1B阶段1B多升剂量研究在患有或没有主动增生性狼疮的全身性红斑狼疮的受试者中 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心研究，用于评估Itolizumab（EQ001）的安全性，耐受性，PK，PD和临床活性 | ||||
| 详细说明 | 这项研究最多将招收48名受试者，最多5剂升级为6个开放标签的受试者，这些受试者参加了A型SLE型和3剂剂量升级的队列，由6个供N型肾炎型肾小球炎的6个开放标签受试者组成。 受试者将每两周皮下施用ITOLIZUMAB，总共2（A型）或13（B型）剂量，最后剂量的研究产物后进行4或12周的随访。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 基于队列的6个受试者（A型和B型）的升级 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： A型和B型是开放标签。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：Itolizumab [BMAB 600] EQ001 其他名称：
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 56 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 类型A队列密钥纳入标准：
类型B队列钥匙包含标准：
关键排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国波兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04128579 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EQ001-19-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 均衡 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 均衡 | ||||
| 合作者ICMJE | Biocon Limited | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 均衡 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
