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出境医 / 临床实验 / 小儿主动脉骨切除术的小儿患者的勃起脊柱平面块与芬太尼输注

小儿主动脉骨切除术的小儿患者的勃起脊柱平面块与芬太尼输注

研究描述
简要摘要:

疼痛被认为是主观的,但是在儿童中,人们认为感觉而不是表达,因为他们经常依靠护理人员来确保他们的安全和福祉。

胸腔切开手术后由于胸膜和肌肉损伤,胸腔破坏以及手术期间肋间神经损伤而出现明显的疼痛,如果无法有效进行治疗,它将导致各种系统性并发症。肺(肺炎,肺炎和支气管分泌物的暂停),心血管(增加的氧气消耗量和心动过速),肌肉骨骼(肌肉无力),神经激素反应增加,医院的住院时间延长。因此,必须为小儿患者提供足够和足够的术后镇痛。

在过去的20年中,使用高度有效的阿片类药物用于小儿心脏麻醉已广泛流行。除了血液动力学稳定性的重要优势外,大剂量的基于阿片类药物的麻醉技术也呈现压力反应,但是,大剂量的大剂量可以可以导致手术后的过度修饰,呼吸抑郁症和延长的机械通气。

Forero等人最近开发的勃起脊柱平面块(ESPB)是一种由超声引导的胸神经性疼痛管理的新技术。它之所以受欢迎,是因为它比其他替代区域技术更安全且容易地使用,例如胸椎和胸椎硬膜外块。

据我们所知,尚未研究在主动脉致血切除术手术中进行的勃起脊柱平面块(ESPB)。这鼓励了本研究的表现。


病情或疾病 干预/治疗阶段
主动脉凝结竖肌脊柱平面块小儿药物:芬太尼程序:勃起脊柱平面块第4阶段

详细说明:

我们的研究将旨在估算和比较单射击置型脊柱平面块对通过胸腔切开术进行主动脉骨切除术与芬太尼输注作为对照组的儿科患者的镇痛作用。我们的主要结果将是术中芬太尼提出的总剂量。

随机化将通过使用在线随机数生成器来实现。不参与研究的研究助理将将患者代码置于依次编号的密封不透明信封中。不参与患者管理的医务人员将负责打开信封,并将每个信封中的指示提供给麻醉师,该医生是块组中包括的患者进行ESPB的专家。这位专家麻醉师将不会参与收集数据,但另一名麻醉医生将负责患者管理并收集术中和术后数据。

该研究将在阿布·埃尔·雷什(Abu Reesh)小儿医院 - 凯罗大学(Cairo University -Cairo University)的儿科心胸运动剧院进行,针对28名儿科患者3个月至12个月,ASA III接受主动脉鼻切切除术(带胸腔切开术)。

所有患者将在批准研究道德亲委员会并获得知情同意后,在手术前1小时与父母一起参加麻醉室。

父母的详细病史将进行,然后对儿童进行完整而详细的临床检查,然后所有研究包括CBC,凝结概况,肝脏酶,肾脏功能测试,胸部X射线检查,超声心动图和血液分组。

ECG,脉搏血氧饱和度和非侵入性血压将应用于所有患者。所有患者将通过肌内咪达唑仑2mg/kg和阿托品进行0.2 mg/kg的阿托品进行预测。

100%O2中的Sevoflaren 5%在所有患者中均可诱导麻醉,然后放置外周静脉内静脉内套管和IV给药芬太尼(1-2µg/kg)。口服气管插管将通过0.5 mg/ kg的静脉内核促进插管,然后将capnogram图连接到监测末端潮汐二氧化碳,并以0.5 mg/ kg/ hr的剂量通过adtracurium输注来维持肌肉放松。

所有患者将使用FIO2 50%的压力控制模式进行机械通风,末端呼气压力(PEEP)5 CMH2O,I:E比为1:2,峰值灵感压力(PIP)将设置为潮汐量6根据年龄,-8 mL / kg和呼吸率为15至35周期 /分钟。我们的目的是保持最终潮汐二氧化碳在30-40 mmHg之间。

Sevoflurane将用于维持麻醉,其MAC将通过使用双光谱指数(靶向40-60)来确定其标准化麻醉深度。

插入中央静脉导管和动脉插管后,将放置鼻咽温度探针,并且患者的位置将从仰卧变为右侧位置。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 28名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:支持护理
官方标题:在接受主动脉骨质切除术的小儿患者中,超声引导的勃起脊柱平面块与芬太尼输注的镇痛功效。一项随机对照研究。
实际学习开始日期 2020年2月1日
估计的初级完成日期 2020年7月
估计 学习完成日期 2020年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
控制组
该组只会收到芬太尼输注
药物:芬太尼
诱导麻醉后的芬太尼输注(1μg/kg/kg/小时),并在整个手术中继续进行。通过(Fentanyl 1MCG/kg)的大麻对任何组的患者,将给予镇痛。如果收缩压或心率增加了基线读数的20%以上。

主动比较器:ESPB组
该组将获得芬太尼输注以及超声引导的ESPB
药物:芬太尼
诱导麻醉后的芬太尼输注(1μg/kg/kg/小时),并在整个手术中继续进行。通过(Fentanyl 1MCG/kg)的大麻对任何组的患者,将给予镇痛。如果收缩压或心率增加了基线读数的20%以上。

步骤:竖井脊柱平面块

超声引导的置型脊柱平面块通过注入0.4ml/kg(1:1布比卡因溶液为0.25%和利多卡因1%)。这将在严格的无菌预防措施下在计划的胸腔切开术的同一侧进行。高频12 MHz线性超声传感器将放置在与T2横向过程相对应的T3棘突横向3 cm的纵向方向上。

三个肌肉;斜方肌,菱形大调和梯形脊柱将被鉴定出于高回声横向过程。

使用平面进近将插入25 g针的针头,直到尖端深到竖肌肌肌肉为止。

正确的针尖位置将通过注入3 mL正常盐水,并可视化在直立者脊柱肌肉和横向过程之间的线性LA传播的线性LA。


结果措施
主要结果指标
  1. 术中芬太尼大剂量的总剂量。 [时间范围:从皮肤切口到皮肤闭合后5分钟]
    微克/kg


次要结果度量
  1. 脸,腿,活动,哭泣,可调节性[时间范围:30分钟,60分钟,2小时,4小时,8小时,16小时和24小时术后24小时]
      • 0:如果病人的脸轻松
      • 1:如果患者担心,眼睛会部分闭上,嘴巴
      • 2:如果患者闭着眼睛,额头上有深沟,张开嘴。
      • 0:如果患者通常具有四肢的语气和运动。
      • 1:如果患者的音调增加,则刚性。
      • 2:如果患者有超音,腿紧紧拉紧,夸张的屈曲/肢体伸展。
    1. 活动

      • 0:如果患者轻松移动。
      • 1:如果患者移动位置,请守卫。
      • 2:如果患者处于固定位置,则左右头部移动。
      • 0:如果病人没有哭泣/mo吟声或睡着
      • 1:如果患者偶尔有mo吟,请哭泣。
      • 2:如果患者频繁/连续mo吟,哭泣,咕unt。
    2. 可变性

      • 0:如果病人平静并且不需要安慰
      • 1:如果患者通过触摸来应对舒适感或½-1分钟
      • 2:如果患者需要持续的安慰或无法安慰。

  2. 术后吗啡[时间范围:术后30分钟直到术后24小时]
    mg/kg


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 3个月至12个月(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄:3个月至12个月。
  2. iii。
  3. 接受主动脉骨切除术手术的患者接受了侧胸切开术切口。

排除标准:

  1. 父母或法定监护人拒绝参加的患者。
  2. 术前机械通气。
  3. 术前肌部输注。
  4. 接受主动脉折叠式切除术手术的患者接受了中线胸骨切开术。
  5. 已知或怀疑的凝血病。
  6. ac骨/椎骨或注射部位的任何感染的任何先天性异常。
  7. 已知或怀疑对任何研究的药物过敏。
  8. 肝酶高于正常值。
  9. 肾功能障碍(肌酐值超过1.2mg/dl或血液尿素氮超过20mg/dl)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Amel Hanafy Abuelela 012213119480。Ext+2 dr_amel@kasralainy.edu.eg
联系人:艾哈迈德·阿里·穆罕默德·加多(Ahmed Ali Mohamed Gado),医学博士01117211001 EXT +2 gado_shahen@yahoo.com

位置
布局表以获取位置信息
埃及
Kasr al-ainy医院招募
开罗,埃及,11562
联系人:Amel Abu El Ela,MD 01223119480 Ext +2 dr_amel@kasralainy.edu.eg.eg.eg
赞助商和合作者
开罗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月15日
第一个发布日期icmje 2019年10月16日
上次更新发布日期2020年3月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月1日
估计的初级完成日期2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月15日)
术中芬太尼大剂量的总剂量。 [时间范围:从皮肤切口到皮肤闭合后5分钟]
微克/kg
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月15日)
  • 脸,腿,活动,哭泣,可调节性[时间范围:30分钟,60分钟,2小时,4小时,8小时,16小时和24小时术后24小时]
      • 0:如果病人的脸轻松
      • 1:如果患者担心,眼睛会部分闭上,嘴巴
      • 2:如果患者闭着眼睛,额头上有深沟,张开嘴。
      • 0:如果患者通常具有四肢的语气和运动。
      • 1:如果患者的音调增加,则刚性。
      • 2:如果患者有超音,腿紧紧拉紧,夸张的屈曲/肢体伸展。
    1. 活动
      • 0:如果患者轻松移动。
      • 1:如果患者移动位置,请守卫。
      • 2:如果患者处于固定位置,则左右头部移动。
      • 0:如果病人没有哭泣/mo吟声或睡着
      • 1:如果患者偶尔有mo吟,请哭泣。
      • 2:如果患者频繁/连续mo吟,哭泣,咕unt。
    2. 可变性
      • 0:如果病人平静并且不需要安慰
      • 1:如果患者通过触摸来应对舒适感或½-1分钟
      • 2:如果患者需要持续的安慰或无法安慰。
  • 术后吗啡[时间范围:术后30分钟直到术后24小时]
    mg/kg
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE小儿主动脉骨切除术的小儿患者的勃起脊柱平面块与芬太尼输注
官方标题ICMJE在接受主动脉骨质切除术的小儿患者中,超声引导的勃起脊柱平面块与芬太尼输注的镇痛功效。一项随机对照研究。
简要摘要

疼痛被认为是主观的,但是在儿童中,人们认为感觉而不是表达,因为他们经常依靠护理人员来确保他们的安全和福祉。

胸腔切开手术后由于胸膜和肌肉损伤,胸腔破坏以及手术期间肋间神经损伤而出现明显的疼痛,如果无法有效进行治疗,它将导致各种系统性并发症。肺(肺炎,肺炎和支气管分泌物的暂停),心血管(增加的氧气消耗量和心动过速),肌肉骨骼(肌肉无力),神经激素反应增加,医院的住院时间延长。因此,必须为小儿患者提供足够和足够的术后镇痛。

在过去的20年中,使用高度有效的阿片类药物用于小儿心脏麻醉已广泛流行。除了血液动力学稳定性的重要优势外,大剂量的基于阿片类药物的麻醉技术也呈现压力反应,但是,大剂量的大剂量可以可以导致手术后的过度修饰,呼吸抑郁症和延长的机械通气。

Forero等人最近开发的勃起脊柱平面块(ESPB)是一种由超声引导的胸神经性疼痛管理的新技术。它之所以受欢迎,是因为它比其他替代区域技术更安全且容易地使用,例如胸椎和胸椎硬膜外块。

据我们所知,尚未研究在主动脉致血切除术手术中进行的勃起脊柱平面块(ESPB)。这鼓励了本研究的表现。

详细说明

我们的研究将旨在估算和比较单射击置型脊柱平面块对通过胸腔切开术进行主动脉骨切除术与芬太尼输注作为对照组的儿科患者的镇痛作用。我们的主要结果将是术中芬太尼提出的总剂量。

随机化将通过使用在线随机数生成器来实现。不参与研究的研究助理将将患者代码置于依次编号的密封不透明信封中。不参与患者管理的医务人员将负责打开信封,并将每个信封中的指示提供给麻醉师,该医生是块组中包括的患者进行ESPB的专家。这位专家麻醉师将不会参与收集数据,但另一名麻醉医生将负责患者管理并收集术中和术后数据。

该研究将在阿布·埃尔·雷什(Abu Reesh)小儿医院 - 凯罗大学(Cairo University -Cairo University)的儿科心胸运动剧院进行,针对28名儿科患者3个月至12个月,ASA III接受主动脉鼻切切除术(带胸腔切开术)。

所有患者将在批准研究道德亲委员会并获得知情同意后,在手术前1小时与父母一起参加麻醉室。

父母的详细病史将进行,然后对儿童进行完整而详细的临床检查,然后所有研究包括CBC,凝结概况,肝脏酶,肾脏功能测试,胸部X射线检查,超声心动图和血液分组。

ECG,脉搏血氧饱和度和非侵入性血压将应用于所有患者。所有患者将通过肌内咪达唑仑2mg/kg和阿托品进行0.2 mg/kg的阿托品进行预测。

100%O2中的Sevoflaren 5%在所有患者中均可诱导麻醉,然后放置外周静脉内静脉内套管和IV给药芬太尼(1-2µg/kg)。口服气管插管将通过0.5 mg/ kg的静脉内核促进插管,然后将capnogram图连接到监测末端潮汐二氧化碳,并以0.5 mg/ kg/ hr的剂量通过adtracurium输注来维持肌肉放松。

所有患者将使用FIO2 50%的压力控制模式进行机械通风,末端呼气压力(PEEP)5 CMH2O,I:E比为1:2,峰值灵感压力(PIP)将设置为潮汐量6根据年龄,-8 mL / kg和呼吸率为15至35周期 /分钟。我们的目的是保持最终潮汐二氧化碳在30-40 mmHg之间。

Sevoflurane将用于维持麻醉,其MAC将通过使用双光谱指数(靶向40-60)来确定其标准化麻醉深度。

插入中央静脉导管和动脉插管后,将放置鼻咽温度探针,并且患者的位置将从仰卧变为右侧位置。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 主动脉缩窄
  • 竖立脊柱平面块
  • 小儿
干预ICMJE
  • 药物:芬太尼
    诱导麻醉后的芬太尼输注(1μg/kg/kg/小时),并在整个手术中继续进行。通过(Fentanyl 1MCG/kg)的大麻对任何组的患者,将给予镇痛。如果收缩压或心率增加了基线读数的20%以上。
  • 步骤:竖井脊柱平面块

    超声引导的置型脊柱平面块通过注入0.4ml/kg(1:1布比卡因溶液为0.25%和利多卡因1%)。这将在严格的无菌预防措施下在计划的胸腔切开术的同一侧进行。高频12 MHz线性超声传感器将放置在与T2横向过程相对应的T3棘突横向3 cm的纵向方向上。

    三个肌肉;斜方肌,菱形大调和梯形脊柱将被鉴定出于高回声横向过程。

    使用平面进近将插入25 g针的针头,直到尖端深到竖肌肌肌肉为止。

    正确的针尖位置将通过注入3 mL正常盐水,并可视化在直立者脊柱肌肉和横向过程之间的线性LA传播的线性LA。

研究臂ICMJE
  • 控制组
    该组只会收到芬太尼输注
    干预:药物:芬太尼
  • 主动比较器:ESPB组
    该组将获得芬太尼输注以及超声引导的ESPB
    干预措施:
    • 药物:芬太尼
    • 步骤:竖井脊柱平面块
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月15日)
28
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年7月
估计的初级完成日期2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄:3个月至12个月。
  2. iii。
  3. 接受主动脉骨切除术手术的患者接受了侧胸切开术切口。

排除标准:

  1. 父母或法定监护人拒绝参加的患者。
  2. 术前机械通气。
  3. 术前肌部输注。
  4. 接受主动脉折叠式切除术手术的患者接受了中线胸骨切开术。
  5. 已知或怀疑的凝血病。
  6. ac骨/椎骨或注射部位的任何感染的任何先天性异常。
  7. 已知或怀疑对任何研究的药物过敏。
  8. 肝酶高于正常值。
  9. 肾功能障碍(肌酐值超过1.2mg/dl或血液尿素氮超过20mg/dl)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 3个月至12个月(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Amel Hanafy Abuelela 012213119480。Ext+2 dr_amel@kasralainy.edu.eg
联系人:艾哈迈德·阿里·穆罕默德·加多(Ahmed Ali Mohamed Gado),医学博士01117211001 EXT +2 gado_shahen@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04128540
其他研究ID编号ICMJE N-15-2019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方开罗大学Mina Kamal Harees Abdo
研究赞助商ICMJE开罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户开罗大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院