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出境医 / 临床实验 / 奇观独立性和对Acrysof®Panoptix®感谢眼镜的总体满意度

奇观独立性和对Acrysof®Panoptix®感谢眼镜的总体满意度

研究描述
简要摘要:
该研究旨在评估接受Acrysof®Panoptix®感谢您的奇观独立性和满意度,后者是眼神经科手术后的眼镜内晶状体(IOL)。

病情或疾病 干预/治疗
白内障设备:PANOPTIX ETRIC

详细说明:
这项研究是成功双侧性白内障手术后的单臂未掩盖临床评估研究。术前,手术和1个月和3个月的术前,手术和1个月和3个月的受试者将在术前进行评估。临床评估将包括给予奇观独立性和生活质量问卷,以及测量双边视力和明显的折射。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 35名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:奇观独立性和对双边植入的整体满意度
实际学习开始日期 2019年10月11日
估计的初级完成日期 2021年10月8日
估计 学习完成日期 2021年10月8日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
注册受试者

≥40岁的受试者出现了白内障手术,他们有兴趣减少各个距离的眼镜,并且是多灶性透镜植入的合适候选者。

(r)panoptix(r)折叠式旋转的眼部镜头将植入受试者的两只眼睛。

设备:PANOPTIX ETRIC
白内障手术和IOL植入

结果措施
主要结果指标
  1. 奇观独立 - 艾米特罗尼亚[时间范围:3个月]
    在术后从未或很少在距离内穿上眼镜,中间或接近视力的术后3个月(基于患者报道的眼镜独立问卷,或PRSIQ11的距离),在术后从不或很少佩戴眼镜的患者≤0.5D的折射缸和≤0.50d的绝对残留球形等效折射率≤0.5D - “一点点时间”或“无时间”)


次要结果度量
  1. 双眼未矫正的距离视力[时间范围:3个月]
    双眼视力

  2. 双眼未矫正的中间视力[时间范围:3个月]
    双眼视力

  3. 双眼未校正在视力近似[时间范围:3个月]
    双眼近视敏锐度

  4. 双眼最校正的距离视力[时间范围:3个月]
    双眼最校正的距离视力

  5. 双眼距离校正的中间视力[时间范围:3个月]
    双眼距离校正的中间视力

  6. 双眼距离在视力附近校正[时间范围:3个月]
    双眼距离校正在视力附近

  7. 球形等效折射[时间范围:3个月]
    球形等效折射

  8. 残留散光[时间范围:3个月]
    残留的散光

  9. 未校正的首选阅读距离[时间范围:3个月]
    未校正的首选阅读距离

  10. 单眼校正距离视力[时间范围:3个月]
    单眼校正距离视力

  11. 奇观独立 - 总体[时间范围:3个月]
    在所有从未或很少在距离距离距离,中间或近视的患者中的百分比(基于患者报告的眼镜独立问卷或PRSIQ1) - “一点点时间”或“无时间”)

  12. 首选阅读距离处的双眼未校正视力[时间范围:3个月]
    首选读取距离的双眼未校正视力

  13. VFQ-14 [时间范围:3个月]
    VFQ-14视觉功能问卷的问卷回答

  14. 再次选择镜头[时间范围:3个月]
    在再次选择这种镜头方式的患者中,百分比是。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
≥40岁的受试者出现了白内障手术,他们有兴趣减少各个距离的眼镜,并且是多灶性透镜植入的合适候选者。
标准

纳入标准

如果受试者符合以下标准,则有资格获得研究:

注意:两只眼睛都必须满足眼部标准。

  • 展示简单的双侧白内障手术,并使用多灶性紫红色IOL选项对奇观独立感兴趣
  • 性别:男性和女性。
  • 年龄:40岁以上。
  • 愿意并且能够提供书面知情同意书参加研究。
  • 愿意并且能够遵守预定的访问和其他学习程序。
  • 具有良好的眼部健康,没有病理学会损害视力(除残留折射率和白内障之外)
  • 具有常规的角膜散光,并具有大小的大小,可以在批准的范围(T3-T6)中为Panoptix镜头处理。
  • 双眼具有20/32(0.2 logmar)或更好的潜在敏锐度

排除标准如果以下任何排除标准适用于受试者或任何眼睛,则不应参加该受试者。

  • 不规则的散光(例如圆锥角膜)
  • 角膜病理学(例如疤痕,营养不良,pterygium,中度至重度干眼症)
  • 单眼状态(例如弱视)
  • 先前的径向角膜切开术,角膜屈光手术或其他角膜手术(例如角膜移植,DSAEK,层状角膜置换术)
  • 先前的前或后室手术(例如,玻璃体切除术,激光虹膜切开术)
  • 糖尿病性视网膜病变
  • 黄斑病理学(例如ARMD,ERM)
  • 视网膜超脱史
  • 患有急性或慢性疾病或疾病的受试者会混淆本研究结果(例如,免疫功能低下,结缔组织疾病,临床上具有重要特应特应性疾病,糖尿病以及任何其他此类疾病或疾病),已知会影响术后视觉视觉效果敏锐度。
  • 在此试验开始日期之前的前30天(或当前参与)的前30天内,参加任何研究药物或设备试验。

首席研究人员保留根据医学证据表明他们不适合试验的医学证据来宣布患者不合格或不可评估的权利。

怀孕对折射和视力的稳定性有已知影响。因此,在研究期间怀孕的受试者不会停止,但可能将其数据排除在有效性分析之外。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
北佛罗里达州的眼中心
美国佛罗里达州巴拿马城,美国32409
赞助商和合作者
北佛罗里达州的眼中心
视力科学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士布雷特·费舍尔北佛罗里达州的眼中心
追踪信息
首先提交日期2019年10月10日
第一个发布日期2019年10月16日
上次更新发布日期2021年2月2日
实际学习开始日期2019年10月11日
估计的初级完成日期2021年10月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月14日)
奇观独立 - 艾米特罗尼亚[时间范围:3个月]
在术后从未或很少在距离内穿上眼镜,中间或接近视力的术后3个月(基于患者报道的眼镜独立问卷,或PRSIQ11的距离),在术后从不或很少佩戴眼镜的患者≤0.5D的折射缸和≤0.50d的绝对残留球形等效折射率≤0.5D - “一点点时间”或“无时间”)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年10月14日)
  • 双眼未矫正的距离视力[时间范围:3个月]
    双眼视力
  • 双眼未矫正的中间视力[时间范围:3个月]
    双眼视力
  • 双眼未校正在视力近似[时间范围:3个月]
    双眼近视敏锐度
  • 双眼最校正的距离视力[时间范围:3个月]
    双眼最校正的距离视力
  • 双眼距离校正的中间视力[时间范围:3个月]
    双眼距离校正的中间视力
  • 双眼距离在视力附近校正[时间范围:3个月]
    双眼距离校正在视力附近
  • 球形等效折射[时间范围:3个月]
    球形等效折射
  • 残留散光[时间范围:3个月]
    残留的散光
  • 未校正的首选阅读距离[时间范围:3个月]
    未校正的首选阅读距离
  • 单眼校正距离视力[时间范围:3个月]
    单眼校正距离视力
  • 奇观独立 - 总体[时间范围:3个月]
    在所有从未或很少在距离距离距离,中间或近视的患者中的百分比(基于患者报告的眼镜独立问卷或PRSIQ1) - “一点点时间”或“无时间”)
  • 首选阅读距离处的双眼未校正视力[时间范围:3个月]
    首选读取距离的双眼未校正视力
  • VFQ-14 [时间范围:3个月]
    VFQ-14视觉功能问卷的问卷回答
  • 再次选择镜头[时间范围:3个月]
    在再次选择这种镜头方式的患者中,百分比是。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题奇观独立性和对Acrysof®Panoptix®感谢眼镜的总体满意度
官方头衔奇观独立性和对双边植入的整体满意度
简要摘要该研究旨在评估接受Acrysof®Panoptix®感谢您的奇观独立性和满意度,后者是眼神经科手术后的眼镜内晶状体(IOL)。
详细说明这项研究是成功双侧性白内障手术后的单臂未掩盖临床评估研究。术前,手术和1个月和3个月的术前,手术和1个月和3个月的受试者将在术前进行评估。临床评估将包括给予奇观独立性和生活质量问卷,以及测量双边视力和明显的折射。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群≥40岁的受试者出现了白内障手术,他们有兴趣减少各个距离的眼镜,并且是多灶性透镜植入的合适候选者。
健康)状况白内障
干涉设备:PANOPTIX ETRIC
白内障手术和IOL植入
研究组/队列注册受试者

≥40岁的受试者出现了白内障手术,他们有兴趣减少各个距离的眼镜,并且是多灶性透镜植入的合适候选者。

(r)panoptix(r)折叠式旋转的眼部镜头将植入受试者的两只眼睛。

干预:设备:PANOPTIX ETRIC
出版物 *
  • Morlock R,Wirth RJ,Tally SR,Garufis C,Heichel CWD。患者报告的眼镜独立问卷(PRSIQ):开发和验证。 Am J Ophthalmol。 2017年6月; 178:101-114。 doi:10.1016/j.ajo.2017.03.018。 Epub 2017 3月22日。
  • Akman A,Asena L,Ozturk C,GürgüngörS。植入新的三焦点内透镜后生活质量的评估。 J白内障折射手术。 2019年2月; 45(2):130-134。 doi:10.1016/j.jcrs.2018.12.003。 EPUB 2019年1月3日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2019年10月14日)
35
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年10月8日
估计的初级完成日期2021年10月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准

如果受试者符合以下标准,则有资格获得研究:

注意:两只眼睛都必须满足眼部标准。

  • 展示简单的双侧白内障手术,并使用多灶性紫红色IOL选项对奇观独立感兴趣
  • 性别:男性和女性。
  • 年龄:40岁以上。
  • 愿意并且能够提供书面知情同意书参加研究。
  • 愿意并且能够遵守预定的访问和其他学习程序。
  • 具有良好的眼部健康,没有病理学会损害视力(除残留折射率和白内障之外)
  • 具有常规的角膜散光,并具有大小的大小,可以在批准的范围(T3-T6)中为Panoptix镜头处理。
  • 双眼具有20/32(0.2 logmar)或更好的潜在敏锐度

排除标准如果以下任何排除标准适用于受试者或任何眼睛,则不应参加该受试者。

  • 不规则的散光(例如圆锥角膜)
  • 角膜病理学(例如疤痕,营养不良,pterygium,中度至重度干眼症)
  • 单眼状态(例如弱视)
  • 先前的径向角膜切开术,角膜屈光手术或其他角膜手术(例如角膜移植,DSAEK,层状角膜置换术)
  • 先前的前或后室手术(例如,玻璃体切除术,激光虹膜切开术)
  • 糖尿病性视网膜病变
  • 黄斑病理学(例如ARMD,ERM)
  • 视网膜超脱史
  • 患有急性或慢性疾病或疾病的受试者会混淆本研究结果(例如,免疫功能低下,结缔组织疾病,临床上具有重要特应特应性疾病,糖尿病以及任何其他此类疾病或疾病),已知会影响术后视觉视觉效果敏锐度。
  • 在此试验开始日期之前的前30天(或当前参与)的前30天内,参加任何研究药物或设备试验。

首席研究人员保留根据医学证据表明他们不适合试验的医学证据来宣布患者不合格或不可评估的权利。

怀孕对折射和视力的稳定性有已知影响。因此,在研究期间怀孕的受试者不会停止,但可能将其数据排除在有效性分析之外。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄40岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04128514
其他研究ID编号BF-19-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划描述:目前没有共享数据的计划,但是如果共享,则在发布之前将识别任何共享结果数据。
责任方北佛罗里达州的眼中心
研究赞助商北佛罗里达州的眼中心
合作者视力科学
调查人员
首席研究员:医学博士布雷特·费舍尔北佛罗里达州的眼中心
PRS帐户北佛罗里达州的眼中心
验证日期2021年2月

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