病情或疾病 | 干预/治疗 |
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白内障 | 设备:PANOPTIX ETRIC |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 35名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 奇观独立性和对双边植入的整体满意度 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月11日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年10月8日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月8日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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注册受试者 ≥40岁的受试者出现了白内障手术,他们有兴趣减少各个距离的眼镜,并且是多灶性透镜植入的合适候选者。 (r)panoptix(r)折叠式旋转的眼部镜头将植入受试者的两只眼睛。 | 设备:PANOPTIX ETRIC 白内障手术和IOL植入 |
有资格学习的年龄: | 40岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准
如果受试者符合以下标准,则有资格获得研究:
注意:两只眼睛都必须满足眼部标准。
排除标准如果以下任何排除标准适用于受试者或任何眼睛,则不应参加该受试者。
首席研究人员保留根据医学证据表明他们不适合试验的医学证据来宣布患者不合格或不可评估的权利。
怀孕对折射和视力的稳定性有已知影响。因此,在研究期间怀孕的受试者不会停止,但可能将其数据排除在有效性分析之外。
美国,佛罗里达州 | |
北佛罗里达州的眼中心 | |
美国佛罗里达州巴拿马城,美国32409 |
首席研究员: | 医学博士布雷特·费舍尔 | 北佛罗里达州的眼中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年10月10日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年10月16日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年10月11日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月8日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 奇观独立 - 艾米特罗尼亚[时间范围:3个月] 在术后从未或很少在距离内穿上眼镜,中间或接近视力的术后3个月(基于患者报道的眼镜独立问卷,或PRSIQ11的距离),在术后从不或很少佩戴眼镜的患者≤0.5D的折射缸和≤0.50d的绝对残留球形等效折射率≤0.5D - “一点点时间”或“无时间”) | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 奇观独立性和对Acrysof®Panoptix®感谢眼镜的总体满意度 | ||||
官方头衔 | 奇观独立性和对双边植入的整体满意度 | ||||
简要摘要 | 该研究旨在评估接受Acrysof®Panoptix®感谢您的奇观独立性和满意度,后者是眼神经科手术后的眼镜内晶状体(IOL)。 | ||||
详细说明 | 这项研究是成功双侧性白内障手术后的单臂未掩盖临床评估研究。术前,手术和1个月和3个月的术前,手术和1个月和3个月的受试者将在术前进行评估。临床评估将包括给予奇观独立性和生活质量问卷,以及测量双边视力和明显的折射。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | ≥40岁的受试者出现了白内障手术,他们有兴趣减少各个距离的眼镜,并且是多灶性透镜植入的合适候选者。 | ||||
健康)状况 | 白内障 | ||||
干涉 | 设备:PANOPTIX ETRIC 白内障手术和IOL植入 | ||||
研究组/队列 | 注册受试者 ≥40岁的受试者出现了白内障手术,他们有兴趣减少各个距离的眼镜,并且是多灶性透镜植入的合适候选者。 (r)panoptix(r)折叠式旋转的眼部镜头将植入受试者的两只眼睛。 干预:设备:PANOPTIX ETRIC | ||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
估计入学人数 | 35 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年10月8日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月8日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准 如果受试者符合以下标准,则有资格获得研究: 注意:两只眼睛都必须满足眼部标准。
排除标准如果以下任何排除标准适用于受试者或任何眼睛,则不应参加该受试者。
首席研究人员保留根据医学证据表明他们不适合试验的医学证据来宣布患者不合格或不可评估的权利。 怀孕对折射和视力的稳定性有已知影响。因此,在研究期间怀孕的受试者不会停止,但可能将其数据排除在有效性分析之外。 | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 40岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04128514 | ||||
其他研究ID编号 | BF-19-001 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 北佛罗里达州的眼中心 | ||||
研究赞助商 | 北佛罗里达州的眼中心 | ||||
合作者 | 视力科学 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 北佛罗里达州的眼中心 | ||||
验证日期 | 2021年2月 |