这项研究适用于医院中肝硬化和肝脑病患者。这意味着它们具有高氨水水平,正在影响其大脑功能。
所有患者将获得(常规)护理的标准。每个人都有同等的机会(例如翻转硬币)和标准护理一起接受实验药物或安慰剂。
每个患者将在最初的24小时内进行测试,最多可接受5天的治疗,并进行30天的随访。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肝性脑病 | 药物:MNK-6105药物:安慰剂药物:护理标准 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 400名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的第3期研究,以评估MNK6105(静脉内L- or-雌氨酸苯胺的静脉配方)对住院的肝硬化患者的功效,安全性和耐受性,与肝硬化患者和高敏症患者有关 |
估计研究开始日期 : | 2021年11月 |
估计的初级完成日期 : | 2025年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:MNK6105 + SOC 参与者将获得护理标准(SOC),以及连续静脉注射(IV)输注的MNK-6105,如下:
| 药物:MNK-6105 l-吻氨酸苯乙酸盐用于静脉输注 其他名称:l-雌雄同苯乙酸酯 药物:护理标准 应根据研究者和通常的机构实践的临床判断对公开的SOC治疗进行乳酸±RIFAXIMIN作为SOC治疗。 其他名称:SOC |
安慰剂比较器:安慰剂 + SOC 参与者将获得SOC,并连续静脉注入匹配的安慰剂5天。 | 药物:安慰剂 与静脉输注的安慰剂匹配 其他名称:匹配的安慰剂 药物:护理标准 应根据研究者和通常的机构实践的临床判断对公开的SOC治疗进行乳酸±RIFAXIMIN作为SOC治疗。 其他名称:SOC |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
要包括,患者必须:
排除标准:
如果患者没有足够的肾功能或任何其他疾病,实验室价值或病情(包括过敏,药物使用或治疗),则将被排除在外,这可能会增加受损的风险:
联系人:有关参与的信息 | 800-556-3314分机5 | clinicaltrials@mnk.com |
研究主任: | 临床团队负责人 | Mallinckrodt |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月14日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月16日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年11月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 第5天的临床反应患者人数[时间范围:第5天(在36个月内)] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 肝硬化患者的MNK-6105影响大脑功能的患者 | ||||
官方标题ICMJE | 一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的第3期研究,以评估MNK6105(静脉内L- or-雌氨酸苯胺的静脉配方)对住院的肝硬化患者的功效,安全性和耐受性,与肝硬化患者和高敏症患者有关 | ||||
简要摘要 | 这项研究适用于医院中肝硬化和肝脑病患者。这意味着它们具有高氨水水平,正在影响其大脑功能。 所有患者将获得(常规)护理的标准。每个人都有同等的机会(例如翻转硬币)和标准护理一起接受实验药物或安慰剂。 每个患者将在最初的24小时内进行测试,最多可接受5天的治疗,并进行30天的随访。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 肝性脑病 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 400 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 要包括,患者必须:
排除标准: 如果患者没有足够的肾功能或任何其他疾病,实验室价值或病情(包括过敏,药物使用或治疗),则将被排除在外,这可能会增加受损的风险:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04128462 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | MNK61053106 2019-001635-31(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Mallinckrodt | ||||
研究赞助商ICMJE | Mallinckrodt | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Mallinckrodt | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |