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出境医 / 临床实验 / 肝硬化患者的MNK-6105影响大脑功能的患者

肝硬化患者的MNK-6105影响大脑功能的患者

研究描述
简要摘要:

这项研究适用于医院中肝硬化和肝脑病患者。这意味着它们具有高氨水水平,正在影响其大脑功能。

所有患者将获得(常规)护理的标准。每个人都有同等的机会(例如翻转硬币)和标准护理一起接受实验药物或安慰剂。

每个患者将在最初的24小时内进行测试,最多可接受5天的治疗,并进行30天的随访。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肝性脑病药物:MNK-6105药物:安慰剂药物:护理标准阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 400名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的第3期研究,以评估MNK6105(静脉内L- or-雌氨酸苯胺的静脉配方)对住院的肝硬化患者的功效,安全性和耐受性,与肝硬化患者和高敏症患者有关
估计研究开始日期 2021年11月
估计的初级完成日期 2025年4月
估计 学习完成日期 2025年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:MNK6105 + SOC

参与者将获得护理标准(SOC),以及连续静脉注射(IV)输注的MNK-6105,如下:

  • 加载剂量:20 g在6小时内注入
  • 中级剂量:15 g注入18小时
  • 维护剂量:15 g注入24小时内最多4天
药物:MNK-6105
l-吻氨酸苯乙酸盐用于静脉输注
其他名称:l-雌雄同苯乙酸酯

药物:护理标准
应根据研究者和通常的机构实践的临床判断对公开的SOC治疗进行乳酸±RIFAXIMIN作为SOC治疗。
其他名称:SOC

安慰剂比较器:安慰剂 + SOC
参与者将获得SOC,并连续静脉注入匹配的安慰剂5天。
药物:安慰剂
与静脉输注的安慰剂匹配
其他名称:匹配的安慰剂

药物:护理标准
应根据研究者和通常的机构实践的临床判断对公开的SOC治疗进行乳酸±RIFAXIMIN作为SOC治疗。
其他名称:SOC

结果措施
主要结果指标
  1. 第5天的临床反应患者人数[时间范围:第5天(在36个月内)]

次要结果度量
  1. 治疗结束后30天出院的患者人数。 [时间范围:第35天(36个月内)]
  2. 出院后30天,由于明显的肝性脑病(OHE),由于明显的肝脑病(OHE)入院的患者人数。 [时间范围:出院后30天(36个月内)]
  3. 研究期间发生不良事件或死亡的患者人数[时间范围:36个月内]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

要包括,患者必须:

  • 成为其国家多数年龄(被认为是成年人)
  • 是男性或非妊娠,非诊断女性
  • 拥有OHE(第2、3或4阶段)作为肝硬化的并发症
  • 在输液开始前的24小时内已住院(SOI)
  • 至少接受6个小时的SOC治疗

排除标准:

如果患者没有足够的肾功能或任何其他疾病,实验室价值或病情(包括过敏,药物使用或治疗),则将被排除在外,这可能会增加受损的风险:

  1. 患者的健康或福祉
  2. 学习人员的安全
  3. 结果分析
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:有关参与的信息800-556-3314分机5 clinicaltrials@mnk.com

赞助商和合作者
Mallinckrodt
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:临床团队负责人Mallinckrodt
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月14日
第一个发布日期icmje 2019年10月16日
上次更新发布日期2021年5月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年11月
估计的初级完成日期2025年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月14日)
第5天的临床反应患者人数[时间范围:第5天(在36个月内)]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月14日)
  • 治疗结束后30天出院的患者人数。 [时间范围:第35天(36个月内)]
  • 出院后30天,由于明显的肝性脑病(OHE),由于明显的肝脑病(OHE)入院的患者人数。 [时间范围:出院后30天(36个月内)]
  • 研究期间发生不良事件或死亡的患者人数[时间范围:36个月内]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肝硬化患者的MNK-6105影响大脑功能的患者
官方标题ICMJE一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的第3期研究,以评估MNK6105(静脉内L- or-雌氨酸苯胺的静脉配方)对住院的肝硬化患者的功效,安全性和耐受性,与肝硬化患者和高敏症患者有关
简要摘要

这项研究适用于医院中肝硬化和肝脑病患者。这意味着它们具有高氨水水平,正在影响其大脑功能。

所有患者将获得(常规)护理的标准。每个人都有同等的机会(例如翻转硬币)和标准护理一起接受实验药物或安慰剂。

每个患者将在最初的24小时内进行测试,最多可接受5天的治疗,并进行30天的随访。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE肝性脑病
干预ICMJE
  • 药物:MNK-6105
    l-吻氨酸苯乙酸盐用于静脉输注
    其他名称:l-雌雄同苯乙酸酯
  • 药物:安慰剂
    与静脉输注的安慰剂匹配
    其他名称:匹配的安慰剂
  • 药物:护理标准
    应根据研究者和通常的机构实践的临床判断对公开的SOC治疗进行乳酸±RIFAXIMIN作为SOC治疗。
    其他名称:SOC
研究臂ICMJE
  • 实验:MNK6105 + SOC

    参与者将获得护理标准(SOC),以及连续静脉注射(IV)输注的MNK-6105,如下:

    • 加载剂量:20 g在6小时内注入
    • 中级剂量:15 g注入18小时
    • 维护剂量:15 g注入24小时内最多4天
    干预措施:
    • 药物:MNK-6105
    • 药物:护理标准
  • 安慰剂比较器:安慰剂 + SOC
    参与者将获得SOC,并连续静脉注入匹配的安慰剂5天。
    干预措施:
    • 药物:安慰剂
    • 药物:护理标准
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月14日)
400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年7月
估计的初级完成日期2025年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

要包括,患者必须:

  • 成为其国家多数年龄(被认为是成年人)
  • 是男性或非妊娠,非诊断女性
  • 拥有OHE(第2、3或4阶段)作为肝硬化的并发症
  • 在输液开始前的24小时内已住院(SOI)
  • 至少接受6个小时的SOC治疗

排除标准:

如果患者没有足够的肾功能或任何其他疾病,实验室价值或病情(包括过敏,药物使用或治疗),则将被排除在外,这可能会增加受损的风险:

  1. 患者的健康或福祉
  2. 学习人员的安全
  3. 结果分析
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:有关参与的信息800-556-3314分机5 clinicaltrials@mnk.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04128462
其他研究ID编号ICMJE MNK61053106
2019-001635-31(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Mallinckrodt
研究赞助商ICMJE Mallinckrodt
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:临床团队负责人Mallinckrodt
PRS帐户Mallinckrodt
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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