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出境医 / 临床实验 / 小儿患者的Masimo O3区域血氧仪装置接受心脏手术
小儿患者的Masimo O3区域血氧仪装置接受心脏手术
研究描述
简要摘要：
我们评估区域组织氧合值（SCO2-大脑，Sto2-下肢）与混合静脉饱和度（SVO2）与动脉氧饱和度（SAO2）之间的关系，在矫正手术之前和之后，在接受进行心脏手术的儿科患者的矫正手术前测量。
此外，我们将SCO2和STO2与使用SVO2和SAO2计算的参考值进行了比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 小儿心脏手术 | 设备：Masimo O3 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在接受心脏手术的儿科患者中的Masimo O3区域血氧仪装置的验证 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：先天性心脏病的儿童 儿科患者接受心脏手术的年龄<7岁 | 设备：Masimo O3 麻醉诱导后，将Masimo O3传感器连接到额头上（SCO2）和脚的鞋底（Sto2）。大约0.4 ml的血液样本是从动脉线和中央静脉线获得的，在心肺旁路前后三个时期（总共6次）
在每个样品中证实了血红蛋白氧饱和值（动脉样本：SAO2，静脉样本：SVO2）。将每个O3值（SCO2和STO2）与SVO2，0.7×SVO2 + 0.3×SAO2进行比较。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Masimo O3值的验证[时间范围：手术期间]SCO2和STO2与参考水平的比较（SVO2，0.7×SVO2 + 0.3×SAO2）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多6岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 7岁以下的儿童
排除标准：
- 高胆红素血症
- 传感器附件的皮肤病
- 单个心室生理学
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jin-Tae Kim | 82-2-2072-3661 | jintae73@gmail.com | |
| 联系人：Ji-Hyun Lee | 01076658848 | muslab@hanmail.net |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学医院 | 招募 |
| 首尔，其他，韩国，共和国，03080 | |
| 联系人：Ji-hyun Lee 01076658848 | |
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Jin-Tae Kim | 首尔国立大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Masimo O3值的验证[时间范围：手术期间] SCO2和STO2与参考水平的比较（SVO2，0.7×SVO2 + 0.3×SAO2） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿患者的Masimo O3区域血氧仪装置接受心脏手术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在接受心脏手术的儿科患者中的Masimo O3区域血氧仪装置的验证 | ||||||||
| 简要摘要 | 我们评估区域组织氧合值（SCO2-大脑，Sto2-下肢）与混合静脉饱和度（SVO2）与动脉氧饱和度（SAO2）之间的关系，在矫正手术之前和之后，在接受进行心脏手术的儿科患者的矫正手术前测量。 此外，我们将SCO2和STO2与使用SVO2和SAO2计算的参考值进行了比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 小儿心脏手术 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Masimo O3 麻醉诱导后，将Masimo O3传感器连接到额头上（SCO2）和脚的鞋底（Sto2）。大约0.4 ml的血液样本是从动脉线和中央静脉线获得的，在心肺旁路前后三个时期（总共6次）
在每个样品中证实了血红蛋白氧饱和值（动脉样本：SAO2，静脉样本：SVO2）。将每个O3值（SCO2和STO2）与SVO2，0.7×SVO2 + 0.3×SAO2进行比较。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：先天性心脏病的儿童 儿科患者接受心脏手术的年龄<7岁 干预：设备：Masimo O3 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多6岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04208906 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H1911-099-1081 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 首尔国立大学医院Jin-Tae Kim | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
