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出境医 / 临床实验 / 基于功能性磁共振成像（fMRI）处理TIC疾病的探索性转颅磁刺激（TMS）
基于功能性磁共振成像（fMRI）处理TIC疾病的探索性转颅磁刺激（TMS）
研究描述
简要摘要：
TIC疾病是儿童和青少年常见的神经精神疾病。药物无效，具有副作用。探索新的治疗方法是这种疾病的研究途径之一。连续的theta爆发刺激（CTBS）相对安全有效，并且逐渐认识到其在精神疾病中的功效。但是，TMS的TIC疾病治疗的当前研究结果不均匀，评估方法相对单一。该项目打算采用fMRI引导的刺激目标和导航TMS来干预患者，并探索TICS的个性化TMS治疗参数，包括刺激频率，强度，类型，时间和刺激目标。过去的DBS研究表明，刺激内侧球粒（GPI）可以获得明显的治愈作用，因此，本研究试图刺激与GPI补充运动区域（SMA），前运动区（M1）（M1）的连接功能），感觉运动区域或与丘脑额叶的功能连接性，并在任务中成功抑制抽搐激活的大脑区域，例如DLPFC和下顶叶。结合临床症状和神经影像学，全面评估了TMS对TIC疾病儿童的治疗作用，以提供一种新的治疗方法和对该疾病的更好治疗作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抽动疾病图雷特综合症 | 设备：经颅磁刺激 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于功能性磁共振成像（fMRI）处理TIC疾病的探索性转颅磁刺激（TMS） |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年6月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：经颅磁刺激（TMS） ARM：实验：每天3天（0分钟15分钟，60分钟）向患者进行TMS | 设备：经颅磁刺激 在TMS处理之前，请进行fMRI确认刺激位点 |
结果措施
主要结果指标 ：
- YGTSS得分[时间范围：5天]评估临床变化
次要结果度量 ：
- fMRI [时间范围：1天]探索基于与GPI的功能连接的刺激站点
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6年至64岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
（1）符合慢性疾病或图雷特综合征的诊断标准； （2）YGTSS得分大于20； （3）症状持续了1年以上，并且在一个月内没有调整药物方案； （4）右手； （5）6-64岁； （6）能够接受TMS疗法，参与者及其监护人同意接受治疗和观察。
排除标准：
（1）年龄在6岁以下；（2）无法忍受MRI或TMS治疗；（3）在治疗过程中调整药物。
联系人和位置
联系人
| 联系人：小龙李 | +8615055693080 | 2744082207@qq.com | |
| 联系人：陈 | +8613575453681 | ljxyqx@163.com |
位置
| 中国，郑 | |
| 认知和脑部疾病中心，hznu | 招募 |
| 杭州，中国江民，310000 | |
| 联系人：小龙+8615055693080 27444082207@qq.com | |
| 智格大学医学院第二附属医院 | 招募 |
| 中国千江韩国，310000 | |
| 联系人：Xiaoquan Chen +8613575453681 ljxyqx@163.com | |
赞助商和合作者
智格大学医学院第二会分支机构医院
杭州师范大学
调查人员
| 研究主任： | 江华冯 | 智格大学医学院第二附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月14日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月16日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年6月29日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | YGTSS得分[时间范围：5天] 评估临床变化 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | fMRI [时间范围：1天] 探索基于与GPI的功能连接的刺激站点 | ||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于功能性磁共振成像（fMRI）处理TIC疾病的探索性转颅磁刺激（TMS） | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于功能性磁共振成像（fMRI）处理TIC疾病的探索性转颅磁刺激（TMS） | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | TIC疾病是儿童和青少年常见的神经精神疾病。药物无效，具有副作用。探索新的治疗方法是这种疾病的研究途径之一。连续的theta爆发刺激（CTBS）相对安全有效，并且逐渐认识到其在精神疾病中的功效。但是，TMS的TIC疾病治疗的当前研究结果不均匀，评估方法相对单一。该项目打算采用fMRI引导的刺激目标和导航TMS来干预患者，并探索TICS的个性化TMS治疗参数，包括刺激频率，强度，类型，时间和刺激目标。过去的DBS研究表明，刺激内侧球粒（GPI）可以获得明显的治愈作用，因此，本研究试图刺激与GPI补充运动区域（SMA），前运动区（M1）（M1）的连接功能），感觉运动区域或与丘脑额叶的功能连接性，并在任务中成功抑制抽搐激活的大脑区域，例如DLPFC和下顶叶。结合临床症状和神经影像学，全面评估了TMS对TIC疾病儿童的治疗作用，以提供一种新的治疗方法和对该疾病的更好治疗作用。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：经颅磁刺激 在TMS处理之前，请进行fMRI确认刺激位点 | ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：经颅磁刺激（TMS） ARM：实验：每天3天（0分钟15分钟，60分钟）向患者进行TMS 干预：装置：经颅磁刺激 | ||||||||||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： （1）符合慢性疾病或图雷特综合征的诊断标准； （2）YGTSS得分大于20； （3）症状持续了1年以上，并且在一个月内没有调整药物方案； （4）右手； （5）6-64岁； （6）能够接受TMS疗法，参与者及其监护人同意接受治疗和观察。 排除标准： （1）年龄在6岁以下；（2）无法忍受MRI或TMS治疗；（3）在治疗过程中调整药物。 | ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6年至64岁（儿童，成人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04128397 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20181207 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 杭州师范大学 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
