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出境医 / 临床实验 / TAVR期间的跨道座传导时间作为HAVB的预测因子（HOM-TAVI）
TAVR期间的跨道座传导时间作为HAVB的预测因子（HOM-TAVI）
研究描述
简要摘要：
连续患有经导管主动脉瓣置换（TAVR）的高级主动脉狭窄的患者没有自我膨胀瓣（Medtronic Corevalve EvolutR®或EdwardsSapienS3®），而没有预先存在的起搏器设备有资格包含。在TAVR程序中，将进行一项电生理研究，包括测量插度传导时间（阀门植入之前和之后的HV间隙）。 TAVR前，出院前，30天后和12个月后的心电图将针对新的发作LBB进行分析以及高度AV块（HAVB）的发生。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重的主动脉瓣狭窄高度AV块左束支架 | 诊断测试：电生理研究有限 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 不合流传导时间的变化和新的发病左束分支块：经导管主动脉瓣更换后高级AV块的可能预测指标 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年6月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| EPS臂 有限的电生理研究，包括测量HV-和AH间隙前后TAVR | 诊断测试：电生理研究有限 为了获得心脏内测量，将TAVR期间用作临时起搏器线（5F，Woven，Boston Scientific）的四极诊断导管从顶点缩回，并放在他的束子上以测量HV和AH的束缚。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 高度AV块[时间范围：24个月]在随访期间需要进行起搏器植入的高度AV块的发生
- 左束支块的持久性[时间范围：24个月]tavr过程后，新发作左束支块的持久性
次要结果度量 ：
- 植入的阀类型之间的差异[时间范围：24个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据当前指南的TAVR指示
- 书面知情同意
排除标准：
1.先前存在的心脏内装置作为起搏器，植入心脏扭曲器除颤器或CRT-P/CRT-D设备
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州克里斯蒂安·乌克纳（Christian Ukena） | 004968411615912 | christian.ukena@uks.eu | |
| 联系人：马里兰州瓦莱丽·帕夫利斯克（Valerie Pavlicek） | 004968411615912 | valerie.pavlicek@uks.eu |
位置
| 德国 | |
| Universitätsklinikumdes Saarlandes | 招募 |
| 霍姆堡，德国萨尔兰，66421 | |
| 联系人：Christian Ukena，MD 004968411615912 Christian.ukena@uks.eu | |
| 联系人：Valerie Pavlicek，MD 004968411615912 Valerie.pavlicek@uks.eu | |
赞助商和合作者
萨尔兰大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州克里斯蒂安·乌克纳 | 德国霍姆堡/萨尔的大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年6月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 植入的阀类型之间的差异[时间范围：24个月] | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | TAVR期间的基型传导时间作为HAVB的预测指标 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 不合流传导时间的变化和新的发病左束分支块：经导管主动脉瓣更换后高级AV块的可能预测指标 | ||||||||
| 简要摘要 | 连续患有经导管主动脉瓣置换（TAVR）的高级主动脉狭窄的患者没有自我膨胀瓣（Medtronic Corevalve EvolutR®或EdwardsSapienS3®），而没有预先存在的起搏器设备有资格包含。在TAVR程序中，将进行一项电生理研究，包括测量插度传导时间（阀门植入之前和之后的HV间隙）。 TAVR前，出院前，30天后和12个月后的心电图将针对新的发作LBB进行分析以及高度AV块（HAVB）的发生。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 诊断测试：电生理研究有限 为了获得心脏内测量，将TAVR期间用作临时起搏器线（5F，Woven，Boston Scientific）的四极诊断导管从顶点缩回，并放在他的束子上以测量HV和AH的束缚。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | EPS臂 有限的电生理研究，包括测量HV-和AH间隙前后TAVR 干预：诊断测试：电生理研究有限 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 1.先前存在的心脏内装置作为起搏器，植入心脏扭曲器除颤器或CRT-P/CRT-D设备 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04128384 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 霍姆塔维 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Christian Ukena，Saarland大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 萨尔兰大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 萨尔兰大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
