特发性血小板减少性紫癜(ITP)是一种以分离性血小板减少症为特征的良性血液学疾病。抗血小板自身抗体的发展是ITP患者的主要致病机制。然而,ITP的确切发病机制是复杂的,其中大核细胞免疫损伤和T细胞介导的血小板破坏起着重要作用。因此,ITP的治疗主要依赖于免疫抑制。最近,与单药免疫抑制相比,发现高剂量地塞米松以及环孢菌蛋白和利妥昔单抗的三重方案与环孢菌蛋白和利妥昔单抗相比会诱导ITP患者的长期缓解。另一方面,该方案抑制了所有免疫细胞,从而使患者患有严重感染,这是ITP感染中发病率的主要原因,从而增强了自身免疫性。
这项研究将重点介绍埃及特发性血小板减少性紫癜患者的病毒肝炎和B感染,并旨在:
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
特发性血小板减少性紫癜 | 诊断测试:血清诞生病毒肝炎的血清学测定诊断测试:HCV的定量微生物测试 | 不适用 |
血出生的病毒性肝炎是一种病毒性肝炎,通常通过血液和血液产物输血传播。因此,血液学疾病患者患血出生肝炎感染的风险较高,因为除了常规采样外,血液输血是血液学患者治疗中不可或缺的部分。 ITP患者就是这种情况,但是并非所有具有常规血小板输血的ITP患者。 ITP治疗的支柱是免疫抑制,长期以来主要依赖肠胃固醇或口服类固醇。最近引入了三重治疗以治疗ITP患者,它会诱导强烈的免疫抑制,从而使患者容易受到感染的影响。
几项研究指控在化学疗法下血液系统恶性肿瘤的患者中免疫抑制是血液出生肝炎感染的危险因素,因为这种三重疗法可能会使患有ITP患者患有血液出生的病毒性肝炎感染。
另一方面,ITP患者进行三重治疗患者的血液出生肝炎感染可能会影响患者的结局和对治疗的反应。这是因为血小板减少症是肝炎病毒感染在其慢性形式下的常见额外肝表现。
埃及是一个患有血液出生的病毒性肝炎病毒性乙型肝炎的国家。该倡议旨在消除血液出生的肝炎,尤其是来自该国的C。
这项工作将在埃及进行,并专注于ITP患者进行三重治疗,以评估其血液出生肝炎感染的脆弱性,因为它们是埃及人群中感染风险较高的特定部门。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 180名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这是一项随机临床试验,旨在评估ITP患者强烈免疫抑制对三重治疗对获得病毒肝炎感染的影响C或B。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 卫生服务研究 |
官方标题: | 特发性血小板减少性紫癜患者的三重治疗:背后是什么? |
估计研究开始日期 : | 2019年11月 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:高剂量地塞米松,环孢菌素和利妥昔单抗的组 埃及特发性血小板减少性紫癜的埃及患者在高剂量地塞米松和环孢菌素和利妥昔单抗中。 | 诊断测试:血液出生病毒肝炎的血清学测定 丙型肝炎抗体阳性患者的定性PCR 其他名称:定性聚合酶链反应(PCR) 诊断测试:HCV的定量微生物测试 患有验证HCV感染的人的定量PCR |
主动比较器:仅在类固醇上 特发性血小板减少性紫癜的埃及患者在肠胃植物或口服类固醇上。 | 诊断测试:血液出生病毒肝炎的血清学测定 丙型肝炎抗体阳性患者的定性PCR 其他名称:定性聚合酶链反应(PCR) 诊断测试:HCV的定量微生物测试 患有验证HCV感染的人的定量PCR |
安慰剂比较器:安慰剂组 埃及正常健康志愿者分享总统倡议(1亿健康)。 | 诊断测试:血液出生病毒肝炎的血清学测定 丙型肝炎抗体阳性患者的定性PCR 其他名称:定性聚合酶链反应(PCR) 诊断测试:HCV的定量微生物测试 患有验证HCV感染的人的定量PCR |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Safaa A Khaled,Ass。教授 | 01064170058分机002 | safaakhaled2003@gmail.com |
埃及 | |
阿西特大学 | |
阿西特,埃及 | |
联系人:Mohamed El Menshawy,教授 |
研究主任: | 穆罕默德·雅马尼(Mohamed El Yamany)教授 | 阿西特大学 | |
首席研究员: | Shymaa M Nageeb,医学博士 | 阿西特大学 | |
首席研究员: | Eman Nasereldin,教授 | 阿西特大学 | |
研究主任: | 艾哈迈德·凯尔(Ahmed Khair),屁股。教授 | 医学院 |
追踪信息 | |||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年10月13日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月16日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2019年10月24日 | ||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2019年11月 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 特发性血小板减少性紫癜患者的三重治疗:背后是什么? | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 特发性血小板减少性紫癜患者的三重治疗:背后是什么? | ||||||||||||
简要摘要 | 特发性血小板减少性紫癜(ITP)是一种以分离性血小板减少症为特征的良性血液学疾病。抗血小板自身抗体的发展是ITP患者的主要致病机制。然而,ITP的确切发病机制是复杂的,其中大核细胞免疫损伤和T细胞介导的血小板破坏起着重要作用。因此,ITP的治疗主要依赖于免疫抑制。最近,与单药免疫抑制相比,发现高剂量地塞米松以及环孢菌蛋白和利妥昔单抗的三重方案与环孢菌蛋白和利妥昔单抗相比会诱导ITP患者的长期缓解。另一方面,该方案抑制了所有免疫细胞,从而使患者患有严重感染,这是ITP感染中发病率的主要原因,从而增强了自身免疫性。 这项研究将重点介绍埃及特发性血小板减少性紫癜患者的病毒肝炎和B感染,并旨在:
| ||||||||||||
详细说明 | 血出生的病毒性肝炎是一种病毒性肝炎,通常通过血液和血液产物输血传播。因此,血液学疾病患者患血出生肝炎感染的风险较高,因为除了常规采样外,血液输血是血液学患者治疗中不可或缺的部分。 ITP患者就是这种情况,但是并非所有具有常规血小板输血的ITP患者。 ITP治疗的支柱是免疫抑制,长期以来主要依赖肠胃固醇或口服类固醇。最近引入了三重治疗以治疗ITP患者,它会诱导强烈的免疫抑制,从而使患者容易受到感染的影响。 几项研究指控在化学疗法下血液系统恶性肿瘤的患者中免疫抑制是血液出生肝炎感染的危险因素,因为这种三重疗法可能会使患有ITP患者患有血液出生的病毒性肝炎感染。 另一方面,ITP患者进行三重治疗患者的血液出生肝炎感染可能会影响患者的结局和对治疗的反应。这是因为血小板减少症是肝炎病毒感染在其慢性形式下的常见额外肝表现。 埃及是一个患有血液出生的病毒性肝炎病毒性乙型肝炎的国家。该倡议旨在消除血液出生的肝炎,尤其是来自该国的C。 这项工作将在埃及进行,并专注于ITP患者进行三重治疗,以评估其血液出生肝炎感染的脆弱性,因为它们是埃及人群中感染风险较高的特定部门。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这是一项随机临床试验,旨在评估ITP患者强烈免疫抑制对三重治疗对获得病毒肝炎感染的影响C或B。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:卫生服务研究 | ||||||||||||
条件ICMJE | 特发性血小板减少性紫癜 | ||||||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||||||
出版物 * |
| ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 180 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04128358 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Skhaled21 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||
责任方 | Safaa AA Khaled,Assiut University | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||||
PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||||||||||
验证日期 | 2019年10月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |