4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 特发性血小板减少性紫癜患者的三重治疗:背后是什么?

特发性血小板减少性紫癜患者的三重治疗:背后是什么?

研究描述
简要摘要:

特发性血小板减少性紫癜(ITP)是一种以分离性血小板减少症为特征的良性血液学疾病。抗血小板自身抗体的发展是ITP患者的主要致病机制。然而,ITP的确切发病机制是复杂的,其中大核细胞免疫损伤和T细胞介导的血小板破坏起着重要作用。因此,ITP的治疗主要依赖于免疫抑制。最近,与单药免疫抑制相比,发现高剂量地塞米松以及环孢菌蛋白和利妥昔单抗的三重方案与环孢菌蛋白和利妥昔单抗相比会诱导ITP患者的长期缓解。另一方面,该方案抑制了所有免疫细胞,从而使患者患有严重感染,这是ITP感染中发病率的主要原因,从而增强了自身免疫性。

这项研究将重点介绍埃及特发性血小板减少性紫癜患者的病毒肝炎和B感染,并旨在:

  • 评估和改善埃及血液学病房中血液肝炎感染的预防措施。
  • 研究免疫抑制对血液出生肝炎感染对埃及ITP患者对三重治疗的影响。
  • 研究血液出生的肝炎感染对临床结果对这些患者的影响。
  • 确定埃及血液学病房中血液出生病毒肝炎传播的危险因素和途径

病情或疾病 干预/治疗阶段
特发性血小板减少性紫癜诊断测试:血清诞生病毒肝炎的血清学测定诊断测试:HCV的定量微生物测试不适用

详细说明:

血出生的病毒性肝炎是一种病毒性肝炎,通常通过血液和血液产物输血传播。因此,血液学疾病患者患血出生肝炎感染的风险较高,因为除了常规采样外,血液输血是血液学患者治疗中不可或缺的部分。 ITP患者就是这种情况,但是并非所有具有常规血小板输血的ITP患者。 ITP治疗的支柱是免疫抑制,长期以来主要依赖肠胃固醇或口服类固醇。最近引入了三重治疗以治疗ITP患者,它会诱导强烈的免疫抑制,从而使患者容易受到感染的影响。

几项研究指控在化学疗法下血液系统恶性肿瘤的患者中免疫抑制是血液出生肝炎感染的危险因素,因为这种三重疗法可能会使患有ITP患者患有血液出生的病毒性肝炎感染。

另一方面,ITP患者进行三重治疗患者的血液出生肝炎感染可能会影响患者的结局和对治疗的反应。这是因为血小板减少症是肝炎病毒感染在其慢性形式下的常见额外肝表现。

埃及是一个患有血液出生的病毒性肝炎病毒性乙型肝炎的国家。该倡议旨在消除血液出生的肝炎,尤其是来自该国的C。

这项工作将在埃及进行,并专注于ITP患者进行三重治疗,以评估其血液出生肝炎感染的脆弱性,因为它们是埃及人群中感染风险较高的特定部门。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 180名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项随机临床试验,旨在评估ITP患者强烈免疫抑制对三重治疗对获得病毒肝炎感染的影响C或B。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:卫生服务研究
官方标题:特发性血小板减少性紫癜患者的三重治疗:背后是什么?
估计研究开始日期 2019年11月
估计的初级完成日期 2020年12月
估计 学习完成日期 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:高剂量地塞米松,环孢菌素和利妥昔单抗的组
埃及特发性血小板减少性紫癜的埃及患者在高剂量地塞米松和环孢菌素和利妥昔单抗中。
诊断测试:血液出生病毒肝炎的血清学测定
丙型肝炎抗体阳性患者的定性PCR
其他名称:定性聚合酶链反应(PCR)

诊断测试:HCV的定量微生物测试
患有验证HCV感染的人的定量PCR

主动比较器:仅在类固醇上
特发性血小板减少性紫癜的埃及患者在肠胃植物或口服类固醇上。
诊断测试:血液出生病毒肝炎的血清学测定
丙型肝炎抗体阳性患者的定性PCR
其他名称:定性聚合酶链反应(PCR)

诊断测试:HCV的定量微生物测试
患有验证HCV感染的人的定量PCR

安慰剂比较器:安慰剂组
埃及正常健康志愿者分享总统倡议(1亿健康)。
诊断测试:血液出生病毒肝炎的血清学测定
丙型肝炎抗体阳性患者的定性PCR
其他名称:定性聚合酶链反应(PCR)

诊断测试:HCV的定量微生物测试
患有验证HCV感染的人的定量PCR

结果措施
主要结果指标
  1. 发病率[时间范围:6个月]
    三重治疗的ITP患者人数被血液出生的病毒肝炎感染。

  2. 血小板计数[时间范围:6个月]
    感染HCV或HBV的三重治疗的ITP患者数量及其血小板计数

  3. 初级预防[时间范围:一个月]
    在教育计划之前和之后,在血液病房中遵循HCV和HBV的预防措施的医疗和辅助人员数量

  4. 风险因素[时间范围:6个月]
    暴露于危险因素后感染了HCV或HBV的ITP患者数量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 正常健康的埃及人在18-85岁之间。
  • 埃及ITP年龄的埃及患者范围从高剂量地塞米松的18至65例以及环孢菌素和利妥昔单抗。
  • 埃及ITP患者年龄范围从肠胃外或口服室内的18至65例。

排除标准:

  • 年龄不到18岁。
  • 怀孕
  • 除ITP以外的血小板减少症。
  • ITP患者,但以其他治疗方式。
  • 高剂量地塞米松治疗前血液出生的病毒肝炎感染与环孢菌素和利妥昔单抗治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Safaa A Khaled,Ass。教授01064170058分机002 safaakhaled2003@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
埃及
阿西特大学
阿西特,埃及
联系人:Mohamed El Menshawy,教授
赞助商和合作者
阿西特大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:穆罕默德·雅马尼(Mohamed El Yamany)教授阿西特大学
首席研究员: Shymaa M Nageeb,医学博士阿西特大学
首席研究员: Eman Nasereldin,教授阿西特大学
研究主任:艾哈迈德·凯尔(Ahmed Khair),屁股。教授医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月13日
第一个发布日期icmje 2019年10月16日
上次更新发布日期2019年10月24日
估计研究开始日期ICMJE 2019年11月
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月14日)
  • 发病率[时间范围:6个月]
    三重治疗的ITP患者人数被血液出生的病毒肝炎感染。
  • 血小板计数[时间范围:6个月]
    感染HCV或HBV的三重治疗的ITP患者数量及其血小板计数
  • 初级预防[时间范围:一个月]
    在教育计划之前和之后,在血液病房中遵循HCV和HBV的预防措施的医疗和辅助人员数量
  • 风险因素[时间范围:6个月]
    暴露于危险因素后感染了HCV或HBV的ITP患者数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE特发性血小板减少性紫癜患者的三重治疗:背后是什么?
官方标题ICMJE特发性血小板减少性紫癜患者的三重治疗:背后是什么?
简要摘要

特发性血小板减少性紫癜(ITP)是一种以分离性血小板减少症为特征的良性血液学疾病。抗血小板自身抗体的发展是ITP患者的主要致病机制。然而,ITP的确切发病机制是复杂的,其中大核细胞免疫损伤和T细胞介导的血小板破坏起着重要作用。因此,ITP的治疗主要依赖于免疫抑制。最近,与单药免疫抑制相比,发现高剂量地塞米松以及环孢菌蛋白和利妥昔单抗的三重方案与环孢菌蛋白和利妥昔单抗相比会诱导ITP患者的长期缓解。另一方面,该方案抑制了所有免疫细胞,从而使患者患有严重感染,这是ITP感染中发病率的主要原因,从而增强了自身免疫性。

这项研究将重点介绍埃及特发性血小板减少性紫癜患者的病毒肝炎和B感染,并旨在:

  • 评估和改善埃及血液学病房中血液肝炎感染的预防措施。
  • 研究免疫抑制对血液出生肝炎感染对埃及ITP患者对三重治疗的影响。
  • 研究血液出生的肝炎感染对临床结果对这些患者的影响。
  • 确定埃及血液学病房中血液出生病毒肝炎传播的危险因素和途径
详细说明

血出生的病毒性肝炎是一种病毒性肝炎,通常通过血液和血液产物输血传播。因此,血液学疾病患者患血出生肝炎感染的风险较高,因为除了常规采样外,血液输血是血液学患者治疗中不可或缺的部分。 ITP患者就是这种情况,但是并非所有具有常规血小板输血的ITP患者。 ITP治疗的支柱是免疫抑制,长期以来主要依赖肠胃固醇或口服类固醇。最近引入了三重治疗以治疗ITP患者,它会诱导强烈的免疫抑制,从而使患者容易受到感染的影响。

几项研究指控在化学疗法下血液系统恶性肿瘤的患者中免疫抑制是血液出生肝炎感染的危险因素,因为这种三重疗法可能会使患有ITP患者患有血液出生的病毒性肝炎感染。

另一方面,ITP患者进行三重治疗患者的血液出生肝炎感染可能会影响患者的结局和对治疗的反应。这是因为血小板减少症是肝炎病毒感染在其慢性形式下的常见额外肝表现。

埃及是一个患有血液出生的病毒性肝炎病毒性乙型肝炎的国家。该倡议旨在消除血液出生的肝炎,尤其是来自该国的C。

这项工作将在埃及进行,并专注于ITP患者进行三重治疗,以评估其血液出生肝炎感染的脆弱性,因为它们是埃及人群中感染风险较高的特定部门。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项随机临床试验,旨在评估ITP患者强烈免疫抑制对三重治疗对获得病毒肝炎感染的影响C或B。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE特发性血小板减少性紫癜
干预ICMJE
  • 诊断测试:血液出生病毒肝炎的血清学测定
    丙型肝炎抗体阳性患者的定性PCR
    其他名称:定性聚合酶链反应(PCR)
  • 诊断测试:HCV的定量微生物测试
    患有验证HCV感染的人的定量PCR
研究臂ICMJE
  • 实验:高剂量地塞米松,环孢菌素和利妥昔单抗的组
    埃及特发性血小板减少性紫癜的埃及患者在高剂量地塞米松和环孢菌素和利妥昔单抗中。
    干预措施:
    • 诊断测试:血液出生病毒肝炎的血清学测定
    • 诊断测试:HCV的定量微生物测试
  • 主动比较器:仅在类固醇上
    特发性血小板减少性紫癜的埃及患者在肠胃植物或口服类固醇上。
    干预措施:
    • 诊断测试:血液出生病毒肝炎的血清学测定
    • 诊断测试:HCV的定量微生物测试
  • 安慰剂比较器:安慰剂组
    埃及正常健康志愿者分享总统倡议(1亿健康)。
    干预措施:
    • 诊断测试:血液出生病毒肝炎的血清学测定
    • 诊断测试:HCV的定量微生物测试
出版物 *
  • Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, Michel M, Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Cines DB, Chong BH, Cooper N, Godeau B, Lechner K, Mazzucconi MG, McMillan R, Sanz MA, Imbach P, Blanchette V ,KühneT,Ruggeri M,George JN。术语,定义和结果标准的标准化成人和儿童的免疫血小板减少性紫癜:来自国际工作组的报告。血。 2009年3月12日; 113(11):2386-93。 doi:10.1182/Blood-2008-07-162503。 Epub 2008 11月12日。
  • Kuwana M,Ikeda Y.自动反应性T细胞在特发性血小板细胞减少性紫癜的发病机理中的作用。 Int J Hematol。 2005年2月; 81(2):106-12。审查。
  • Patel VL,MahévasM,Lee SY,Stasi R,Cunningham Rundles S,Godeau B,Kanter J,Neufeld E,Taube T,Ramenghi U,Shenoy S,Ward MJ,Mihatov N,Mihatov N,Patel VL,Patel VL,Bierling P,Lister M,M,M,Siller M,M,,M,,M,,MINDER M,M,,M,MISHIN Cooper N,Bussel JB。对患有免疫血小板减少症的儿童和成年人的利妥昔单抗治疗的反应后5年。血。 2012年6月21日; 119(25):5989-95。 doi:10.1182/Blood-2011-11-393975。 Epub 2012年5月7日。
  • Gudbrandsdottir S, Birgens HS, Frederiksen H, Jensen BA, Jensen MK, Kjeldsen L, Klausen TW, Larsen H, Mourits-Andersen HT, Nielsen CH, Nielsen OJ, Plesner T, Pulczynski S, Rasmussen IH, Rønnov-Jessen D, Hasselbalch HC。新诊断为原发性免疫血小板减少症患者的利妥昔单抗和地塞米松与地塞米松单药治疗。血。 2013年3月14日; 121(11):1976-81。 doi:10.1182/Blood-2012-09-455691。 EPUB 2013 JAN 4。
  • Polaris天文台HCV合作者。 2015年丙型肝炎病毒感染的全球患病率和基因型分布:一项建模研究。柳叶刀胃肠道乙醇。 2017年3月; 2(3):161-176。 doi:10.1016/s2468-1253(16)30181-9。 Epub 2016年12月16日。评论。
  • Kouyoumjian SP,Chemaitelly H,Abu-Raddad LJ。表征埃及丙型肝炎病毒流行病学:系统评价,荟萃分析和荟萃回归。 SciRep。2018Jan 26; 8(1):1661。 doi:10.1038/s41598-017-17936-4。审查。
  • Wedemeyer H,Duberg AS,Buti M,Rosenberg WM,Frankova S,Esmat G,ÖrmeciN,Van Vlierberghe H,Gschwantler M,Akarca U,Akarca U,Aleman S,BalıkI,BalıkI,Berg I,Berg T,Berg T,Bihl F,Bihl F,Bihl F,Bilodeau M,Bilodeau M,Blasco AJ,Blandbrandoun aj,blandBrandéo Mello CE,Bruggmann P,Calinas F,Calleja JL,Cheinquer H,Christensen PB,Clausen M,Coelho HS,Corelberg M,Cornberg M,Cramp ME,Dore GJ,Doss W,Doss W,El-Sayed MH,ErgörG,ErgörG,Estes C,Estes C,Falconer K,Falconer K,Falconer K,Falconer K,Falconer K,Falconer K,Falconer K, FélixJ,Ferraz ML,Ferreira PR,García-Samaniego J,Gerstoft J,Giria JA,Gonçalesfl Jr,GuimarãesPessôaM,HézodeC,Hindman SJ,Hindman SJ,Hofer Hofer H,Husa H,Husa P,Idilman R,Idilman R,KåbergM,KåbergM,KAITA KD,KAITA KD,KAUTA,KAUTA,KAUTA,KAUTA,KAUTZ KD,KAUTA,KAUTZ KD, A, Kaymakoglu S, Krajden M, Krarup H, Laleman W, Lavanchy D, Lázaro P, Marinho RT, Marotta P, Mauss S, Mendes Correa MC, Moreno C, Müllhaupt B, Myers RP, Nemecek V, Øvrehus AL, Parkes J ,Peltekian KM,Ramji A,Razavi H,Reis N,Roberts SK,Roudot-Thoraval F,Ryder SD,Sarmento-Castro R,Sarrazin C,Semela D,Semela D,Semela D,Sherman M,Sherman M,Shiha GE,Shiha GE,Sperl J,Sperl J,StärkelP,StärkelP,StärkelP,StärkelRe,Re,Stauber Re,Re,stauber Re,Re,stauber Re,re,stauber re,stauber re, Thompson AJ,Urbanek P,Van Damme P,Van Thiel I,Vandijck D,Vogel W,Waked I,Weis N,Wiegand J,Yosry A,Yosry A,Zekry A,Zekry A,Negro F,Sievert W,Gower W,Gower E. (HCV)疾病负担。 J病毒Hepat。 2014年5月; 21增刊1:60-89。 doi:10.1111/jvh.12249。
  • Wang CS,Yao WJ,Wang ST,Chang TT,ChouP。丙型肝炎病毒(HCV)感染和血小板减少症的牢固关联:对高流动性HCV感染社区的调查的影响。临床感染。 2004年9月15日; 39(6):790-6。 Epub 2004年8月27日。
  • Asf S,Sleem T,El Menshawy N,Ebrahiem L,Abdella D,Fouda M,Samara NA,Menessy A,Abdel-Ghaffar H,Bassam A,Bassam A,Abdel Wahaab M.抗血小板抗体有助于与慢性肝炎病毒相关。血液学。 2009年10月; 14(5):277-81。 doi:10.1179/102453309x439818。
  • Ennishi D,Terui Y,Yokoyama M,Mishima Y,Takahashi S,Takeuchi K,Okamoto H,Tanimoto M,Hatake K.监测患有HCV感染的CD20阳性B-Cell淋巴瘤患者的血清肝炎病毒(HCV)RNA利妥昔单抗组合化疗。 Am J Hematol。 2008年1月; 83(1):59-62。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月14日)
180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 正常健康的埃及人在18-85岁之间。
  • 埃及ITP年龄的埃及患者范围从高剂量地塞米松的18至65例以及环孢菌素和利妥昔单抗。
  • 埃及ITP患者年龄范围从肠胃外或口服室内的18至65例。

排除标准:

  • 年龄不到18岁。
  • 怀孕
  • 除ITP以外的血小板减少症。
  • ITP患者,但以其他治疗方式。
  • 高剂量地塞米松治疗前血液出生的病毒肝炎感染与环孢菌素和利妥昔单抗治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Safaa A Khaled,Ass。教授01064170058分机002 safaakhaled2003@gmail.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04128358
其他研究ID编号ICMJE Skhaled21
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Safaa AA Khaled,Assiut University
研究赞助商ICMJE阿西特大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:穆罕默德·雅马尼(Mohamed El Yamany)教授阿西特大学
首席研究员: Shymaa M Nageeb,医学博士阿西特大学
首席研究员: Eman Nasereldin,教授阿西特大学
研究主任:艾哈迈德·凯尔(Ahmed Khair),屁股。教授医学院
PRS帐户阿西特大学
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素