免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
新型的多模式成像用于颅底手术（SBN）的导航
成功的神经外科手术可去除颅骨底部的肿瘤，例如前庭切型瘤，取决于实现最大的肿瘤去除，同时保留至关重要的神经系统功能，例如面部运动和维持生活质量。
当前直接手术的技术基于外科医生对相关解剖结构的专业知识，并通过使用电记录和刺激面神经来补充。但是，在手术过程中可以看到神经通常很难，而面部神经瘫痪仍然是手术的潜在灾难性并发症。
高级成像方法可用于可视化大脑中重要的神经连接，并且计算机辅助处理可以从MRI和超声扫描中产生肿瘤图。这项研究旨在利用这些技术开发用于颅底手术的3D导航系统。
这项研究旨在开发一种将结合MRI和术中超声成像的系统，以增强外科医生对手术过程中肿瘤，面神经和其他周围临界结构的看法。该信息将在手术室的导航系统中提供，以便更精确地进行操作，从而导致肿瘤清除率更好，并发症较少。
该系统将在国家神经病学和神经外科医院的20例前庭切尼瘤患者的治疗过程中进行评估。这项可行性研究将验证新系统的不同部分，并帮助我们设计未来的研究，以确定其在改善患者护理方面的有效性。
该项目还将导致更安全，更有效的神经外科手术，除了明显改善患者生活质量并减少对他人的依赖性外，还可以为NHS和英国提供财务节省。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 前庭造型群 | 设备：导航系统的使用 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 用于神经外科计划和立体定向导航的新型多模式成像技术：一项可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| SBN臂 我们将评估使用术前MRI和术中超声图像的集成导航系统的可行性 | 设备：导航系统的使用 使用包括高级扩散MRI，Volumentric肿瘤表示和术中超声检查的集成导航系统的可行性评估 |
- 评估3D手术技术平台的功能和性能，用于在临床环境中使用定量和定性测量的复合材料在临床环境中整合来自3个不同数据源的数据（MRI，US和神经验证数据）[时间范围：数据将收集在从3D手术平台设置的开始时间（HH：HH）从1天开始评估患者的常规手术程序日期，到手术结束时间（HH：HH）的日期。定量和定性测量的综合，以评估系统的功能和技术性能
- 肌电图刺激面神经与术前获得的扩散成像的相关性[时间范围：在每个手术过程中至少9个时间点（随机选择），从开始时间（HH：HH）1天评估到结束时间（结束时间）（ HH：HH）手术]刺激反应（二元结果）和振幅（MA）
- 术后肿瘤体积在对比增强的MRI上及其与最终术中超声测量的相关性[时间范围：最终的术中美国体积与OP MRI的术后体积（3个月内）]MRI和美国的肿瘤体积（CM3）
- 使用3D导航系统的手术程序平均持续时间[时间范围：从每次手术程序的开始时间到结束时间，在1天评估]时间（小时）
- 技术系统问题和实施解决方案的文档[时间范围：从每次手术程序的开始时间到结束时间，在1天评估]技术系统问题和实施解决方案的文档（使用定性研究方法）
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 18-85岁的成年患者
- 预定进行手术的前庭切氏瘤的患者
- 愿意并且能够提供书面知情同意的患者
排除标准：
- 年龄在18岁以下的患者超过85岁
- 以前处理过的后窝脑肿瘤（S）
- 肿瘤同侧的先前耳朵或面部手术
- II型神经纤维瘤病
- 参加其他临床试验
- MR成像的任何禁忌症
- MR对比代理管理的任何禁忌症
- CT成像的任何禁忌症
- 怀孕或母乳喂养
| 联系人：Suzanne Emerton | 00 44 20 3447 7428 | semerton@nhs.net |
| 英国 | |
| 伦敦大学学院/伦敦大学学院联合研究办公室 | 招募 |
| 伦敦，英国，WC1E 6BT | |
| 联系人：Misha Ladva 02034475199 randd@ucl.ac.uk | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月18日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月16日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 评估3D手术技术平台的功能和性能，用于在临床环境中使用定量和定性测量的复合材料在临床环境中整合来自3个不同数据源的数据（MRI，US和神经验证数据）[时间范围：数据将收集在从3D手术平台设置的开始时间（HH：HH）从1天开始评估患者的常规手术程序日期，到手术结束时间（HH：HH）的日期。 定量和定性测量的综合，以评估系统的功能和技术性能 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 用于颅底手术导航的新型多模式成像 | ||||
| 官方头衔 | 用于神经外科计划和立体定向导航的新型多模式成像技术：一项可行性研究 | ||||
| 简要摘要 | 成功的神经外科手术可去除颅骨底部的肿瘤，例如前庭切型瘤，取决于实现最大的肿瘤去除，同时保留至关重要的神经系统功能，例如面部运动和维持生活质量。 当前直接手术的技术基于外科医生对相关解剖结构的专业知识，并通过使用电记录和刺激面神经来补充。但是，在手术过程中可以看到神经通常很难，而面部神经瘫痪仍然是手术的潜在灾难性并发症。 高级成像方法可用于可视化大脑中重要的神经连接，并且计算机辅助处理可以从MRI和超声扫描中产生肿瘤图。这项研究旨在利用这些技术开发用于颅底手术的3D导航系统。 这项研究旨在开发一种将结合MRI和术中超声成像的系统，以增强外科医生对手术过程中肿瘤，面神经和其他周围临界结构的看法。该信息将在手术室的导航系统中提供，以便更精确地进行操作，从而导致肿瘤清除率更好，并发症较少。 该系统将在国家神经病学和神经外科医院的20例前庭切尼瘤患者的治疗过程中进行评估。这项可行性研究将验证新系统的不同部分，并帮助我们设计未来的研究，以确定其在改善患者护理方面的有效性。 该项目还将导致更安全，更有效的神经外科手术，除了明显改善患者生活质量并减少对他人的依赖性外，还可以为NHS和英国提供财务节省。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 年龄在18-85岁的成年患者患有前庭型小肠瘤，他们计划进行手术，并能够提供书面知情同意。 | ||||
| 健康）状况 | 前庭造型群 | ||||
| 干涉 | 设备：导航系统的使用 使用包括高级扩散MRI，Volumentric肿瘤表示和术中超声检查的集成导航系统的可行性评估 | ||||
| 研究组/队列 | SBN臂 我们将评估使用术前MRI和术中超声图像的集成导航系统的可行性 干预：设备：使用导航系统 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04128345 | ||||
| 其他研究ID编号 | 17/0661 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 伦敦大学学院 | ||||
| 研究赞助商 | 伦敦大学学院 | ||||
| 合作者 | 伦敦大学学院医院 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 伦敦大学学院 | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
