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出境医 / 临床实验 / 术前立体定向的放射治疗，然后立即进行胰腺癌手术（Portico-SABR）
术前立体定向的放射治疗，然后立即进行胰腺癌手术（Portico-SABR）
研究描述
简要摘要：
一项机会可行性研究窗口评估术前立体定向的放射疗法，然后立即在胰腺腺癌中进行手术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌 | 辐射：术前的立体定向烧蚀身体放射疗法 | 不适用 |
详细说明：
这是一项单中心，前瞻性，非随机性可行性研究。这项研究将通过评估术后并发症的速度来评估是否可以在Whipple切除之前立即安全地给出SABR。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 术前立体定向的放射疗法，然后在胰腺腺癌中立即进行手术：机会可行性研究窗口 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 立体定向的放射疗法（SABR） 立体定向的放射疗法（SABR）在5天内以五个分数（7GY/分数）提供35 gy。 | 辐射：术前的立体定向烧蚀身体放射疗法 立体定向的烧蚀体放疗是一种高度聚焦的放射治疗方法，可在肿瘤上进行强烈的辐射剂量，同时将剂量限制在周围的组织中。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在30天后通过术后并发症率确定的术前SABR，然后立即进行手术的可行性。 [时间范围：手术后30天最多]术后并发症的发生率是手术后30天报告的不良事件数量
次要结果度量 ：
- 术前SABR和立即手术后的手术切除率量量度[时间范围：手术后]手术后组织病理学报告中的切除边缘状态（R0完整切除，R1显微镜残留肿瘤，R2宏观残留肿瘤）
- SABR和手术后地方控制的度量[时间范围：1年]从SABR开始，从CT扫描到12个月的局部控制患者数量
- SABR和手术后无病生存的度量[时间范围：1年]从SABR开始，从CT扫描到12个月的疾病进展患者数量
- SABR和手术后总生存的量度[时间范围：1年]从SABR治疗开始后长达12个月的死亡人数
- 术前SABR的急性和晚期毒性：不良事件的数量[时间范围：1年]从SABR治疗开始后至12个月报告的不良事件数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 16岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准阶段1：
- 已获得书面知情同意，参加第1阶段
- 在签署知情同意书时年龄16岁或以上
- 通过胰腺多学科团队（MDT）评估，在对比度上存在性胰腺肿块，增强了CT扫描高度可疑的原发性胰腺癌。
- 尚未进行术前的全身疗法或放射治疗
纳入标准2阶段：
- 参加了研究的第一阶段
- 已经证实了基本胰腺腺癌的组织学或细胞学诊断或胰腺肿块的放射学证据，并具有支持性的细胞学或组织学发现。
- 安排进行胰腺切除术（Whipple's）切除术。
- 书面知情同意参加第2阶段
- 签署知情同意时，年龄16岁或以上
- 尚未进行术前的全身疗法或放射治疗
- ECOG性能状态0-1
- 足够的肾功能：GFR≥60
排除标准：
- 在研究人员/外科医生/临床肿瘤科医生的判断中，任何情况或异常都将使患者处于不当风险
- 已知怀孕的妇女
- 先前的腹部放疗
- 在研究治疗期间不愿意使用2种高效的避孕形式的育儿妇女
联系人和位置
位置
| 英国 | |
| Addenbrookes医院 | |
| 剑桥，英国，CB2 0QQ | |
赞助商和合作者
cctu-癌症主题
阿斯利康
调查人员
| 首席研究员： | 谢谢Ajithkumar | 剑桥大学医院NHS基金会信托 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在30天后通过术后并发症率确定的术前SABR，然后立即进行手术的可行性。 [时间范围：手术后30天最多] 术后并发症的发生率是手术后30天报告的不良事件数量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 术前立体定向的放射疗法，然后立即进行胰腺癌手术 | ||||
| 官方标题ICMJE | 术前立体定向的放射疗法，然后在胰腺腺癌中立即进行手术：机会可行性研究窗口 | ||||
| 简要摘要 | 一项机会可行性研究窗口评估术前立体定向的放射疗法，然后立即在胰腺腺癌中进行手术。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项单中心，前瞻性，非随机性可行性研究。这项研究将通过评估术后并发症的速度来评估是否可以在Whipple切除之前立即安全地给出SABR。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 胰腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 辐射：术前的立体定向烧蚀身体放射疗法 立体定向的烧蚀体放疗是一种高度聚焦的放射治疗方法，可在肿瘤上进行强烈的辐射剂量，同时将剂量限制在周围的组织中。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 立体定向的放射疗法（SABR） 立体定向的放射疗法（SABR）在5天内以五个分数（7GY/分数）提供35 gy。 干预：辐射：术前立体定向烧蚀身体放射疗法 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准阶段1：
纳入标准2阶段：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 16岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04128332 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Portico-sabr | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | CCTU-癌症主题，剑桥大学医院NHS基金会信托 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | cctu-癌症主题 | ||||
| 合作者ICMJE | 阿斯利康 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 剑桥大学医院NHS基金会信托 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
