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出境医 / 临床实验 / T-Guard作为类固醇难治性急性GVHD的治疗（1802）

T-Guard作为类固醇难治性急性GVHD的治疗（1802）

研究描述
简要摘要：
该研究被设计为一项开放标签，单臂III期，多中心试验，以评估T-Guard治疗在类固醇难治性急性移植物与宿主疾病（SR-AGVHD）患者中的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
类固醇难治性急性移植与宿主疾病药物：T-Guard阶段3

详细说明：
同种异体造血细胞移植（Allo-HSCT）是一种有效的免疫疗法，具有多种血液疾病的治疗潜力。 Allo-HSCT后生存的提高导致其使用越来越大，但是非释放死亡率（NRM）的主要原因仍然是移植物与宿主 - 疾病（GVHD。同种HSCT的频繁和重大并发症，涉及激活供体T淋巴细胞，最终会造成宿主组织损伤。T-Guard迅速发作，优先杀死活化的T细胞和短期的半衰期，导致Allo的枯竭 - 反应性T细胞和免疫系统的快速处理后重构。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 3个参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：一组患者将接受T控制，以治疗类固醇难治性急性GVHD。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：抗CD3/CD7免疫毒素（T-Guard）的开放标签，单臂，多中心研究，用于类固醇 - 性耐药性急性急性移植物抗宿主病。
实际学习开始日期 ： 2019年11月21日
实际的初级完成日期 ： 2020年2月17日
实际 学习完成日期 ： 2020年2月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：T-Guard治疗
患者将接受T方治疗类固醇难治性急性GVHD。
药物：T-Guard
患者将接受4剂T剂量治疗，静脉注射为4个4小时输注，至少两个日历日（不少于40小时）。每个剂量由4 mg/m^2身体表面积（BSA）组成。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 完全响应（CR）[时间范围：第28天]
    评估第28天的完全反应（CR）的SR-AGVHD患者接受T-Guard治疗的患者。


次要结果度量 ：
  1. 完全响应的持续时间（DOCR）[时间范围：第180天]
    评估完全响应的持续时间（DOCR）

  2. 总生存（OS）[时间范围：第90和180天]
    估计第90和180天的总生存期（OS）。

  3. 总体响应率（CR或部分响应（PR））[时间范围：第14、28和56天]
    估计第14、28和第56天的总体响应率（CR或部分响应（PR））。

  4. CR，PR，混合反应（MR），无反应（NR）和进展的比例[时间框架：第7、14、28和56天]
    描述在第7、14、28和56天，CR，PR，混合反应（MR），无反应（NR）和AGVHD的比例。

  5. 非释放死亡率（NRM）[时间范围：第100和180天]
    估计第100和第180天，非释放死亡率（NRM）的累积发生率。

  6. 无复发生存[时间范围：第180天]
    估计第180天无复发生存。

  7. 无GVHD生存[时间范围：第90和180天]
    估计第90天和第180天的无GVHD生存

  8. 慢性GVHD的累积发生率[时间范围：第180天]
    估计第180天慢性GVHD（CGVHD）的累积发生率

  9. 疾病复发/进展的累积发生率[时间范围：第180天]
    估计第180天疾病复发/进展的累积发生率

  10. 全身感染的发病率[时间范围：持续剂量后28天的启动T-Guard]
    描述全身感染的发生率

  11. 毒性的发病率[时间范围：持续剂量后28天的t-guard启动]
    描述CTCAE V5 3-5毒性的发生率

  12. T-Guard的药代动力学-CINF [时间范围：在每次输注之前和以下输注后时间点：第1次输注的4、5、6、8和24小时；第二和第三输注的4、6和24小时；第四输注的4、6、24和48小时（输注发生在第0天到第14天的时间范围内）]
    在输注结束时观察到的T-Guard的模型预测浓度

  13. T-Guard的药代动力学-CL [时间范围：每次输注之前和以下输注后时间点：第1输注的4、5、6、8和24小时；第二和第三输注的4、6和24小时；第四输注的4、6、24和48小时（输注发生在第0天到第14天的时间范围内）]
    T-Guard的系统性清除

  14. T-Guard的药代动力学-AUC [时间范围：在每次输注之前和以下输注后时间点：第1次输注的4、5、5、6、8和24小时；第二和第三输注的4、6和24小时；第四输注的4、6、24和48小时（输注发生在第0天到第14天的时间范围内）]
    从当前输液开始到下一次输注或最后一次输注后48小时，曲线下的模型预测区域

  15. T-Guard-T1/2的药代动力学[时间范围：在每次输注之前和以下输入后时间点：第1输注的4、5、6、8和24小时；第二和第三输注的4、6和24小时；第四输注的4、6、24和48小时（输注发生在第0天到第14天的时间范围内）]
    T-Guard的模型预测的终端半衰期

  16. T-Guard-VC的药代动力学[时间范围：在每次输注之前和以下输注后时间点：第1次输注的4、5、5、6、8和24小时；第二和第三输注的4、6和24小时；第四输注的4、6、24和48小时（输注发生在第0天到第14天的时间范围内）]
    中央隔间的体积

  17. 免疫原性[时间范围：基线，第7、14、28、90和180页]
    通过在血清样品中评估的人类抗SPV-T3A-RTA和抗WT1-RTA抗体的形式，通过ADA反应评估T-Guard的免疫原性


其他结果措施：
  1. 皮质类固醇剂量[时间范围：基线，第28和56天]
    在基线时，第28天和第56天开始，T-警卫疗法的皮质类固醇剂量（以泼尼松等效的等效为等效）。

  2. 接近CR的速率[时间范围：第28和56天]
    在第28天和第56天开始，估计T- Guard Therapy的接近CR（IE CR仅具有1阶段皮肤）的速率

  3. 系统性类固醇的停用[时间范围：第180天]
    描述在第180天开始暂停全身类固醇的情况

  4. CMV重新激活的发生率[时间范围：第180天]
    估计CMV重新激活的发生率，需要在第180天开始T-Guard治疗后进行治疗

  5. 与EBV相关的淋巴增生性疾病或EBV重新激活的发生率[时间范围：第180天]
    估计Epstein-Barr病毒（EBV）的发生率 - 淋巴细胞增生性疾病或EBV重新激活，需要在第180天开始使用Rituximab治疗T-Guard治疗。

  6. IMPSSAE的发病率[时间范围：第180天]
    描述研究性药物（IMP）相关SAE的发生率

  7. T细胞子集和NK细胞[时间范围：基线和第2、2、4、6、14、28、56、180天]
    特定细胞群体在180天的随访期内的演变，尤其是T-guard在耗尽靶向T细胞和NK细胞亚群中的影响及其对相关非目标种群的影响（B细胞，单核细胞和树突状细胞细胞），将评估。

  8. 急性GVHD生物标志物[时间范围：基线和第7、14、28天]
    血清ST2和再生家族成员3α（Reg3α）浓度和尿液3-硫酸盐（3-IS）浓度将用于估计每位患者第180天在评估后第180天NRM的概率。在每个时间点，将描述具有高风险生物标志物状态（定义为NRM估计的NRM大于0.29）的患者的比例。

  9. 使用Promis措施的子集[时间范围：基线和第28、56、180天]报告了患者报告的结果
    描述从基线到第28、56和180天开始的Promis措施的子集的患者报告结果（PRO）的变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 12岁以上（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 同意时，患者必须年满12.0岁。
  2. 患者使用骨髓，外周血干细胞或脐带血从任何供体来源首次接受了Allo-HSCT。符合非甲状腺素，降低强度和髓质调节方案的接受者。

  3. Allo-HSCT后被诊断为SR-AGVHD的患者。 SR被定义为AGVHD：

    • 用大于或等于2mg/kg/天的泼尼松（或同等）的初次治疗3天后进行
    • 用泼尼松（或同等）大于或等于2mg/kg/天的泼尼松（或同等）治疗7天后，没有改善。
    • 内脏（GI和/或肝脏）加上泼尼松（或同等）起始的皮肤AGVHD的患者，皮肤GVHD的改善，在用泼尼松（或等效）大于或等于2mg的初次治疗后，内脏GVHD没有任何改善的内脏GVHD /kg/day
    • 以前用大于或等于1mg/kg/day的泼尼松（或同等）处理，并且在先前未参与器官系统的进展中已经开发了AGVHD，并且在协议中未定义改进。器官的改善或进展是通过将电流器官分期与泼尼松（或同等）治疗开始时的分期进行比较来确定的。根据魔术标准进行分期。
  4. 髓样植入的证据（例如，如果先前使用消融疗法，则连续3天大于或等于0.5×109/L。允许补充生长因子。
  5. 患者或公正的证人（如果患者能够提供口头同意，但不能签署知情同意书（ICF）），则应给予书面知情同意书。对于不到18岁的患者，根据当地要求，将获得父母或监护人的书面知情同意书，并获得患者的书面同意。

排除标准：

  1. 被诊断为重叠综合征的患者，即具有CGVHD的任何特征。
  2. 需要以下任何一项的患者：机械通气，加压剂支持或血液透析。
  3. 除了类固醇外，还接受了任何全身治疗的患者，例如对AGVHD的预先治疗或作为SR-AGVHD治疗的患者。
  4. 患有严重低钙血症的患者，白蛋白小于或等于1 g/dL。
  5. CK水平高于正常上限的5倍的患者。
  6. 感染不受控制的患者。如果已经进行了适当的治疗，则将感染视为控制，并且在入学时，不存在进展迹象。感染的进展被定义为归因于败血症，新症状，身体体征恶化或X线摄影发现的血液动力学不稳定性。没有其他迹象或症状的持续发烧将不会被解释为感染的进展。
  7. 具有复发，进展或持续性恶性肿瘤的证据的患者。
  8. 具有最小残留疾病的证据的患者需要戒断全身免疫抑制
  9. 对任何成分的已知过敏性鼠单克隆抗体（MAB）或重组若蛋白毒素A链（RTA）的患者。
  10. 接受了多个Allo-HSCT的患者。
  11. 已知人类免疫缺陷病毒感染的患者。
  12. 怀孕，母乳喂养的女性患者，或者，如果性活跃并且有生育潜力，则不愿意从治疗开始到最后一次输注T-Guard后30天使用有效的节育。
  13. 男性患者，如果性活跃，并且与育儿潜力的女性伴侣，则不愿从治疗开始到最后一次输注T-Guard后65天使用有效的节育。
  14. 在研究人员的判断中，任何条件的患者都会干扰该研究的全面参与，包括研究药物和参加所需的学习访问；对患者构成重大风险；或干扰研究数据的解释。
  15. 决定参与的患者可能会受到参与受到的收益或伤害的预期，例如由于官方或法律秩序而被拘留的患者。
联系人和位置

位置
展示显示24个研究地点
赞助商和合作者
Xenikos
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
血液和骨髓移植临床试验网络
国家癌症研究所（NCI）
国家骨髓供体计划
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：彼得·道森（Peter Dawson），博士Emmes Company，LLC
学习主席：约翰·莱文（John Levine），医学博士西奈山的伊坎医学院
学习主席：医学博士Gabrielle Meyers俄勒冈健康与科学大学
研究主任：玛丽·霍洛维茨（Mary Horowitz），医学博士国际血液和骨髓移植研究中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月27日
第一个发布日期icmje 2019年10月16日
上次更新发布日期2020年8月27日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月21日
实际的初级完成日期2020年2月17日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月14日）		完全响应（CR）[时间范围：第28天]
评估第28天的完全反应（CR）的SR-AGVHD患者接受T-Guard治疗的患者。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月28日）
  • 完全响应的持续时间（DOCR）[时间范围：第180天]
    评估完全响应的持续时间（DOCR）
  • 总生存（OS）[时间范围：第90和180天]
    估计第90和180天的总生存期（OS）。
  • 总体响应率（CR或部分响应（PR））[时间范围：第14、28和56天]
    估计第14、28和第56天的总体响应率（CR或部分响应（PR））。
  • CR，PR，混合反应（MR），无反应（NR）和进展的比例[时间框架：第7、14、28和56天]
    描述在第7、14、28和56天，CR，PR，混合反应（MR），无反应（NR）和AGVHD的比例。
  • 非释放死亡率（NRM）[时间范围：第100和180天]
    估计第100和第180天，非释放死亡率（NRM）的累积发生率。
  • 无复发生存[时间范围：第180天]
    估计第180天无复发生存。
  • 无GVHD生存[时间范围：第90和180天]
    估计第90天和第180天的无GVHD生存
  • 慢性GVHD的累积发生率[时间范围：第180天]
    估计第180天慢性GVHD（CGVHD）的累积发生率
  • 疾病复发/进展的累积发生率[时间范围：第180天]
    估计第180天疾病复发/进展的累积发生率
  • 全身感染的发病率[时间范围：持续剂量后28天的启动T-Guard]
    描述全身感染的发生率
  • 毒性的发病率[时间范围：持续剂量后28天的t-guard启动]
    描述CTCAE V5 3-5毒性的发生率
  • T-Guard的药代动力学-CINF [时间范围：在每次输注之前和以下输注后时间点：第1次输注的4、5、6、8和24小时；第二和第三输注的4、6和24小时；第四输注的4、6、24和48小时（输注发生在第0天到第14天的时间范围内）]
    在输注结束时观察到的T-Guard的模型预测浓度
  • T-Guard的药代动力学-CL [时间范围：每次输注之前和以下输注后时间点：第1输注的4、5、6、8和24小时；第二和第三输注的4、6和24小时；第四输注的4、6、24和48小时（输注发生在第0天到第14天的时间范围内）]
    T-Guard的系统性清除
  • T-Guard的药代动力学-AUC [时间范围：在每次输注之前和以下输注后时间点：第1次输注的4、5、5、6、8和24小时；第二和第三输注的4、6和24小时；第四输注的4、6、24和48小时（输注发生在第0天到第14天的时间范围内）]
    从当前输液开始到下一次输注或最后一次输注后48小时，曲线下的模型预测区域
  • T-Guard-T1/2的药代动力学[时间范围：在每次输注之前和以下输入后时间点：第1输注的4、5、6、8和24小时；第二和第三输注的4、6和24小时；第四输注的4、6、24和48小时（输注发生在第0天到第14天的时间范围内）]
    T-Guard的模型预测的终端半衰期
  • T-Guard-VC的药代动力学[时间范围：在每次输注之前和以下输注后时间点：第1次输注的4、5、5、6、8和24小时；第二和第三输注的4、6和24小时；第四输注的4、6、24和48小时（输注发生在第0天到第14天的时间范围内）]
    中央隔间的体积
  • 免疫原性[时间范围：基线，第7、14、28、90和180页]
    通过在血清样品中评估的人类抗SPV-T3A-RTA和抗WT1-RTA抗体的形式，通过ADA反应评估T-Guard的免疫原性
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年10月14日）
  • 完全响应的持续时间（DOCR）[时间范围：第180天]
    评估完全响应的持续时间（DOCR）
  • 总生存（OS）[时间范围：第90和180天]
    估计第90和180天的总生存期（OS）。
  • 总体响应率（CR或部分响应（PR））[时间范围：第14、28和56天]
    估计第14、28和第56天的总体响应率（CR或部分响应（PR））。
  • CR，PR，混合反应（MR），无反应（NR）和进展的比例[时间框架：第7、14、28和56天]
    描述在第7、14、28和56天，CR，PR，混合反应（MR），无反应（NR）和AGVHD的比例。
  • 非释放死亡率（NRM）[时间范围：第100和180天]
    估计第100和第180天，非释放死亡率（NRM）的累积发生率。
  • 无复发生存[时间范围：第180天]
    估计第180天无复发生存。
  • 无GVHD生存[时间范围：第90和180天]
    估计第90天和第180天的无GVHD生存
  • 无活动生存[时间范围：第180天]
    估计第180天无事件生存（EFS）
  • 慢性GVHD的累积发生率[时间范围：第180天]
    估计第180天慢性GVHD（CGVHD）的累积发生率
  • 疾病复发/进展的累积发生率[时间范围：第180天]
    估计第180天疾病复发/进展的累积发生率
  • 全身感染的发病率[时间范围：持续剂量后28天的启动T-Guard]
    描述全身感染的发生率
  • 毒性的发病率[时间范围：持续剂量后28天的t-guard启动]
    描述CTCAE V5 3-5毒性的发生率
  • T-Guard的药代动力学-CINF [时间范围：在每次输注之前和以下输注后时间点：第1次输注的4、5、6、8和24小时；第二和第三输注的4、6和24小时；第四输注的4、6、24和48小时（输注发生在第0天到第14天的时间范围内）]
    在输注结束时观察到的T-Guard的模型预测浓度
  • T-Guard的药代动力学-CL [时间范围：每次输注之前和以下输注后时间点：第1输注的4、5、6、8和24小时；第二和第三输注的4、6和24小时；第四输注的4、6、24和48小时（输注发生在第0天到第14天的时间范围内）]
    T-Guard的系统性清除
  • T-Guard的药代动力学-AUC [时间范围：在每次输注之前和以下输注后时间点：第1次输注的4、5、5、6、8和24小时；第二和第三输注的4、6和24小时；第四输注的4、6、24和48小时（输注发生在第0天到第14天的时间范围内）]
    从当前输液开始到下一次输注或最后一次输注后48小时，曲线下的模型预测区域
  • T-Guard-T1/2的药代动力学[时间范围：在每次输注之前和以下输入后时间点：第1输注的4、5、6、8和24小时；第二和第三输注的4、6和24小时；第四输注的4、6、24和48小时（输注发生在第0天到第14天的时间范围内）]
    T-Guard的模型预测的终端半衰期
  • T-Guard-VC的药代动力学[时间范围：在每次输注之前和以下输注后时间点：第1次输注的4、5、5、6、8和24小时；第二和第三输注的4、6和24小时；第四输注的4、6、24和48小时（输注发生在第0天到第14天的时间范围内）]
    中央隔间的体积
  • 免疫原性[时间范围：基线，第7、14、28、90和180页]
    通过在血清样品中评估的人类抗SPV-T3A-RTA和抗WT1-RTA抗体的形式，通过ADA反应评估T-Guard的免疫原性
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2019年10月14日）
  • 皮质类固醇剂量[时间范围：基线，第28和56天]
    在基线时，第28天和第56天开始，T-警卫疗法的皮质类固醇剂量（以泼尼松等效的等效为等效）。
  • 接近CR的速率[时间范围：第28和56天]
    在第28天和第56天开始，估计T- Guard Therapy的接近CR（IE CR仅具有1阶段皮肤）的速率
  • 系统性类固醇的停用[时间范围：第180天]
    描述在第180天开始暂停全身类固醇的情况
  • CMV重新激活的发生率[时间范围：第180天]
    估计CMV重新激活的发生率，需要在第180天开始T-Guard治疗后进行治疗
  • 与EBV相关的淋巴增生性疾病或EBV重新激活的发生率[时间范围：第180天]
    估计Epstein-Barr病毒（EBV）的发生率 - 淋巴细胞增生性疾病或EBV重新激活，需要在第180天开始使用Rituximab治疗T-Guard治疗。
  • IMPSSAE的发病率[时间范围：第180天]
    描述研究性药物（IMP）相关SAE的发生率
  • T细胞子集和NK细胞[时间范围：基线和第2、2、4、6、14、28、56、180天]
    特定细胞群体在180天的随访期内的演变，尤其是T-guard在耗尽靶向T细胞和NK细胞亚群中的影响及其对相关非目标种群的影响（B细胞，单核细胞和树突状细胞细胞），将评估。
  • 急性GVHD生物标志物[时间范围：基线和第7、14、28天]
    血清ST2和再生家族成员3α（Reg3α）浓度和尿液3-硫酸盐（3-IS）浓度将用于估计每位患者第180天在评估后第180天NRM的概率。在每个时间点，将描述具有高风险生物标志物状态（定义为NRM估计的NRM大于0.29）的患者的比例。
  • 使用Promis措施的子集[时间范围：基线和第28、56、180天]报告了患者报告的结果
    描述从基线到第28、56和180天开始的Promis措施的子集的患者报告结果（PRO）的变化
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE T-Guard作为类固醇难治性急性GVHD的治疗
官方标题ICMJE抗CD3/CD7免疫毒素（T-Guard）的开放标签，单臂，多中心研究，用于类固醇 - 性耐药性急性急性移植物抗宿主病。
简要摘要该研究被设计为一项开放标签，单臂III期，多中心试验，以评估T-Guard治疗在类固醇难治性急性移植物与宿主疾病（SR-AGVHD）患者中的疗效和安全性。
详细说明同种异体造血细胞移植（Allo-HSCT）是一种有效的免疫疗法，具有多种血液疾病的治疗潜力。 Allo-HSCT后生存的提高导致其使用越来越大，但是非释放死亡率（NRM）的主要原因仍然是移植物与宿主 - 疾病（GVHD。同种HSCT的频繁和重大并发症，涉及激活供体T淋巴细胞，最终会造成宿主组织损伤。T-Guard迅速发作，优先杀死活化的T细胞和短期的半衰期，导致Allo的枯竭 - 反应性T细胞和免疫系统的快速处理后重构。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
一组患者将接受T控制，以治疗类固醇难治性急性GVHD。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE类固醇难治性急性移植与宿主疾病
干预ICMJE药物：T-Guard
患者将接受4剂T剂量治疗，静脉注射为4个4小时输注，至少两个日历日（不少于40小时）。每个剂量由4 mg/m^2身体表面积（BSA）组成。
研究臂ICMJE实验：T-Guard治疗
患者将接受T方治疗类固醇难治性急性GVHD。
干预：药物：T-Guard
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
（提交：2020年8月25日）		 3
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年10月14日）		 47
实际学习完成日期ICMJE 2020年2月17日
实际的初级完成日期2020年2月17日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 同意时，患者必须年满12.0岁。
  2. 患者使用骨髓，外周血干细胞或脐带血从任何供体来源首次接受了Allo-HSCT。符合非甲状腺素，降低强度和髓质调节方案的接受者。

  3. Allo-HSCT后被诊断为SR-AGVHD的患者。 SR被定义为AGVHD：

    • 用大于或等于2mg/kg/天的泼尼松（或同等）的初次治疗3天后进行
    • 用泼尼松（或同等）大于或等于2mg/kg/天的泼尼松（或同等）治疗7天后，没有改善。
    • 内脏（GI和/或肝脏）加上泼尼松（或同等）起始的皮肤AGVHD的患者，皮肤GVHD的改善，在用泼尼松（或等效）大于或等于2mg的初次治疗后，内脏GVHD没有任何改善的内脏GVHD /kg/day
    • 以前用大于或等于1mg/kg/day的泼尼松（或同等）处理，并且在先前未参与器官系统的进展中已经开发了AGVHD，并且在协议中未定义改进。器官的改善或进展是通过将电流器官分期与泼尼松（或同等）治疗开始时的分期进行比较来确定的。根据魔术标准进行分期。
  4. 髓样植入的证据（例如，如果先前使用消融疗法，则连续3天大于或等于0.5×109/L。允许补充生长因子。
  5. 患者或公正的证人（如果患者能够提供口头同意，但不能签署知情同意书（ICF）），则应给予书面知情同意书。对于不到18岁的患者，根据当地要求，将获得父母或监护人的书面知情同意书，并获得患者的书面同意。

排除标准：

  1. 被诊断为重叠综合征的患者，即具有CGVHD的任何特征。
  2. 需要以下任何一项的患者：机械通气，加压剂支持或血液透析。
  3. 除了类固醇外，还接受了任何全身治疗的患者，例如对AGVHD的预先治疗或作为SR-AGVHD治疗的患者。
  4. 患有严重低钙血症的患者，白蛋白小于或等于1 g/dL。
  5. CK水平高于正常上限的5倍的患者。
  6. 感染不受控制的患者。如果已经进行了适当的治疗，则将感染视为控制，并且在入学时，不存在进展迹象。感染的进展被定义为归因于败血症，新症状，身体体征恶化或X线摄影发现的血液动力学不稳定性。没有其他迹象或症状的持续发烧将不会被解释为感染的进展。
  7. 具有复发，进展或持续性恶性肿瘤的证据的患者。
  8. 具有最小残留疾病的证据的患者需要戒断全身免疫抑制
  9. 对任何成分的已知过敏性鼠单克隆抗体（MAB）或重组若蛋白毒素A链（RTA）的患者。
  10. 接受了多个Allo-HSCT的患者。
  11. 已知人类免疫缺陷病毒感染的患者。
  12. 怀孕，母乳喂养的女性患者，或者，如果性活跃并且有生育潜力，则不愿意从治疗开始到最后一次输注T-Guard后30天使用有效的节育。
  13. 男性患者，如果性活跃，并且与育儿潜力的女性伴侣，则不愿从治疗开始到最后一次输注T-Guard后65天使用有效的节育。
  14. 在研究人员的判断中，任何条件的患者都会干扰该研究的全面参与，包括研究药物和参加所需的学习访问；对患者构成重大风险；或干扰研究数据的解释。
  15. 决定参与的患者可能会受到参与受到的收益或伤害的预期，例如由于官方或法律秩序而被拘留的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 12岁以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04128319
其他研究ID编号ICMJE BMT CTN 1802
2U10HL069294-11（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Xenikos
研究赞助商ICMJE Xenikos
合作者ICMJE
  • 国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
  • 血液和骨髓移植临床试验网络
  • 国家癌症研究所（NCI）
  • 国家骨髓供体计划
研究人员ICMJE
首席研究员：彼得·道森（Peter Dawson），博士Emmes Company，LLC
学习主席：约翰·莱文（John Levine），医学博士西奈山的伊坎医学院
学习主席：医学博士Gabrielle Meyers俄勒冈健康与科学大学
研究主任：玛丽·霍洛维茨（Mary Horowitz），医学博士国际血液和骨髓移植研究中心
PRS帐户Xenikos
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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