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出境医 / 临床实验 / 法洛的修复四部曲儿童的运动训练策略

法洛的修复四部曲儿童的运动训练策略

研究描述
简要摘要:
调查人员将探讨在医院和参与者家中进行的两种运动干预措施的可行性和安全性。已经修复了Fallot(TOF)四部曲的青少年和青少年,将按年龄分组,并随机分配给有氧或力量训练练习计划,该计划已有12周。这项研究的探索目的是检查干预后的健身水平,肌肉力量,肌肉提取和生活质量的变化,并在组之间比较这些措施。在研究结束时,将对参与者和父母进行采访,以评估他们的满意度和计划的改进想法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
法洛的四部曲先天性心脏缺陷先天性异常心血管疾病心脏病行为:运动训练不适用

详细说明:
尽管成人心脏康复(CR)是一种既定的临床实践,但研究了小儿CR计划的概念化,设计和实用性。对心脏病儿童的特殊挑战包括有关临床医生施加的体育活动限制和护理人员过度保护的不确定性。这些挑战可能导致生活方式差和衰落,从而导致与不活动的健康风险增加,例如肥胖,并减少感知的一般健康和生活质量。初步研究表明,体育锻炼的治疗益处是一种附加疗法,以改善心脏手术后患者的功能结果1;但是,这些程序的交付是可变的,尚不清楚设施和家庭运动的合并计划是否会对儿童产生更高的患者依从性。调查人员假设在医院和参与者的家中进行的监督运动培训计划对于法尔诺特修复四部曲(TOF)的儿童来说是可以接受的和可行的。研究人员将在1年内进行试点试验,其中研究人员将将20名参与者随机进行有氧运动或共12周的有氧和力量训练计划。调查人员将进行定性访谈,以了解干预可接受性。结果将支持一项旨在确定功效的更大的确定性研究。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:在修复的法洛特修复的儿童中,有氧和有氧和力量训练的组合设施和家庭锻炼干预法术的有氧和力量训练:可行性试验试验
实际学习开始日期 2019年8月20日
估计的初级完成日期 2021年8月31日
估计 学习完成日期 2022年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:仅有氧训练
有氧训练干预措施将包括60分钟/疗程,每周3次,持续12周,强度为65%-85%的参与者心率储备(HRR),由CPET确定。将要求患者佩戴健身追踪装置,以监控其心率反应,并遵守规定的训练强度。所有训练课程将从10分钟的热身,40分钟的有氧干预开始,并以10分钟的冷却结束。一名研究医生将在院内培训期间打电话。现场监督的有氧干预措施将包括基于游戏的活动,而家庭有氧活动将包括固定自行车和运动活动,这些活动将针对所需的心率范围。将提供家庭锻炼设备。
行为:运动训练
请参阅武器描述

实验:有氧和力量训练组合
该小组的参与者将在60分钟/训练中进行有氧和力量训练活动的组合,每周3次,持续12周。该小组的有氧活动将与ARM 1相似。力量培训将基于参与者的个人评估结果和发展状况。一旦患者能够进行30次重复,电阻水平将设置为大约50%的患者最大负荷,并增加3磅(或下一个电阻带)。通过增加体重或身体位置的变化,将使俯卧撑,下蹲和弓步等封闭的动力学链练习将变得更具挑战性。培训课程将包括10分钟的热身,40分钟的有氧运动和力量运动,以及10分钟的冷却。
行为:运动训练
请参阅武器描述

结果措施
主要结果指标
  1. 同意率[时间范围:1年]
    参与者同意参加研究的比例

  2. 入学率[时间范围:1年]
    同意并有资格参加该研究的参与者的比例

  3. 依从率[时间范围:1年]
    根据完成的培训课程的数量除以可用的培训总数,遵守研究干预的参与者比例

  4. 完成率[时间范围:1年]
    完成研究干预的参与者的比例

  5. 流失率[时间范围:1年]
    撤回或输掉跟进的参与者的比例

  6. 可接受性问卷(调查员生成的满意度问卷)[时间范围:1年]
    对研究干预感到满意的参与者的比例。创建了一项研究人员生成的满意度问卷,以评估运动干预计划可接受性的许多组成部分。将向参与者提供与研究干预有关的陈述,例如“练习很愉快”,参与者将根据他们是否强烈同意,同意,同意,不同意,不同意和强烈不同意,对这些陈述进行评分。


次要结果度量
  1. 7.仅使用心肺锻炼测试对法尔特修复的儿童(TOF)(峰值运动ML/kg/kg/min)[时间范围:从基线到3个月后,使用心肺运动测试:从基线到3个月干涉 ]
    高峰锻炼(mL/kg/min)的氧气消耗时间变化。心肺运动测试将用于报告高峰时期氧气消耗的目标值。

  2. 有氧训练仅与有氧和强度训练对肺功能测试的影响对肺部功能测试(Fallot修复的四部曲(TOF)(TOF)的儿童(有力量的时间变化(FVC)(LITERS))[时间范围)干预后至3个月]
    力量的时间变化(FVC)(升)(升)

  3. 有氧训练仅与有氧和力量训练对肺功能测试的肺部措施的影响(TOF)修复的四部曲(TOF)的儿童(预测的力量生命力(FVC)(LITERS)的时间变化[时间范围)[时间范围:从干预后3个月的基线]
    预测力量能力(FVC)的时间变化(升)

  4. 有氧训练仅与有氧和力量训练对肺功能测试的肺部措施的影响在法洛(TOF)修复的四部曲(TOF)的儿童中(预测力量的时间百分比变化,预计力量生命力(FVC)(%))[时间范围:时间范围:干预后从基线到3个月]
    预测力量能力(FVC)的时间变化百分比(%)

  5. 有氧训练仅与有氧和强度训练对肺部措施的影响使用肺部功能测试对法尔特修复的四部曲(TOF)在一秒钟(FEV1)(l)之内的时间强制呼气量变化的儿童(TOF)变化[时间范围:从基线开始干预后至3个月]
    在一秒钟内强迫呼气量的时间变化(FEV1)(升)

  6. 有氧训练仅与有氧和强度训练对肺部措施的影响使用肺功能测试对法尔特修复的四曲(TOF)的儿童的肺功能测试预测,预测的时间预测了强制呼气量(FEV1)(l)[时间范围:从基线到3:从基线到3干预后几个月]
    预测的强迫呼气量(FEV1)的时间变化(升)

  7. 有氧训练仅与有氧和强度训练对肺部措施的影响使用肺功能测试对法尔诺特修复的四核(TOF)的儿童的肺功能测试的影响(TOF)变化的时间百分比预测了强迫呼气量(FEV1)[时间范围:从基线到3个月:从基线到3个月干涉 ]
    预测强迫呼气量(FEV1)(%)的时间变化百分比的变化

  8. 有氧训练仅与有氧和力量训练对肺部功能测试的肺部措施的影响(FELOT修复的儿童(TOF)(TOF)(FEV1/FVC(%)的时间变化)[时间范围:从基线到3个月干预后]
    FEV1/FVC(%)中的时间变化

  9. 有氧训练仅与有氧和强度训练对肺部措施的影响使用肺功能测试对法尔特修复的四部曲(TOF)的儿童(预测的FEV1/FVC(%))[时间范围:从基线到3干预后几个月]
    预测的FEV1/FVC(%)的时间变化

  10. 有氧训练仅与有氧和强度训练对肺部功能测试的肺部措施的影响(TOF)修复的四部曲(TOF)的儿童(最大自愿通气(MVV)(L/min)(L/min)的时间变化[时间范围)[时间范围:干预后从基线到3个月]
    最大自愿通风(MVV)的时间变化(L/min)

  11. 有氧训练仅与有氧和强度训练对肺部措施的影响使用肺部功能测试对法尔特修复的四核儿童(TOF)在预测的最大自愿通气(MVV)(L/min)的时间变化(TOF)[时间范围:从时间框架:从干预后3个月的基线]
    预测的最大自愿通风(MVV)(L/min)的时间变化

  12. 有氧训练仅与有氧和强度训练对肺部措施的影响使用肺功能测试对法尔洛特修复的儿童(TOF)的儿童(TOF)的变化,以预测最大自愿通气(MVV)[时间范围:从基线到3个月:从基线到3个月干预后]
    预测最大自愿通风(MVV)(%)的时间变化百分比为

  13. 有氧训练仅使用手持式测功机(JAMAR)对法尔特修复的儿童(TOF)(TOF)[时间范围:从基线到三个月后的三个月后的手持式测功机(JAMAR),仅使用手持测功机(JAMAR)对有氧训练与强度训练的影响对肌肉力量的影响。
    抓地力(kg)的时间变化

  14. 有氧训练仅与有氧和力量训练对柔韧性的效果使用Fallot修复的四部曲(TOF)的儿童(时间范围:从基线到干预后3个月)的静坐测试的影响
    下背部和绳肌肌肉(CM)的灵活性变化

  15. 使用Bruininks-Oseretsky的运动能力2(BOT-2)测试Fallot修复的四部曲(TOF)[时间范围:从基线到3个月,使用Bruininks-Oseretsky测试,有氧训练与有氧和力量训练对肌肉力量的影响对肌肉力量的影响干预后]
    运行速度敏捷性的时间变化(量表得分从1-30,更高的得分意味着更好的结果)

  16. 使用Bruininks-Oseretsky的运动能力2(BOT-2)在Fallot修复的四部曲(TOF)[时间范围:从基线到基线到基线到基线,使用Bruininks-Oseretsky测试,有氧训练与有氧和力量训练对跑步速度和敏捷性的影响对跑步速度和敏捷性的影响干预后3个月]
    肌肉力量的时间变化(量表得分从1-30分,更高的得分意味着更好的结果)

  17. 有氧训练与有氧和力量训练的影响对参与者报告的生活质量(QOL)问卷调查得分(Fallot修复的儿童(TOF)(TOF)[时间范围:从基线到三个月后从基线到3个月)的影响。
    参与者报告的QOL问卷调查(PEDSQL 4.0:小儿生活质量清单版本4.0通用核心尺度)。自我报告的QOL问卷PEDSQL 4.0由23个项目组成,其中包括4个维度。每个项目的评分为5点Likert响应量表从0到4(0 =从不,1 =几乎从不,2 =有时,3 =经常,4 =几乎总是)。对项目进行了反向评分,并将线性转换为0-100比例。得分较高,表明生活质量更高

  18. 有氧训练与有氧和力量训练的影响对父母报告的生活质量(QOL)问卷评分在Fallot修复的儿童中(TOF)[时间范围:从基线到三个月后从基线到3个月]
    父母报告的QOL问卷调查(PEDSQL 4.0:儿科质量库存版本4.0通用核心尺度)。父母报告的QOL问卷PEDSQL 4.0由23个项目组成,其中包括4个维度。每个项目的评分为5点Likert响应量表从0到4(0 =从不,1 =几乎从不,2 =有时,3 =经常,4 =几乎总是)。对项目进行了反向评分,并将线性转换为0-100比例。得分较高,表明生活质量更高

  19. 有氧训练仅与有氧和力量训练对参与者报告的生活质量(QOL)问卷分数(PEDSQLTM 3.0心脏模块)的影响在Fallot修复的四部曲(TOF)的儿童中干涉 ]
    更改参与者报告的QOL问卷(PEDSQLTM 3.0心脏模块)。自我报告的PEDSQLTM 3.0心脏模块由23个项目组成,其中包括6个维度。每个项目的评分为5点Likert响应量表从0到4(0 =从不,1 =几乎从不,2 =有时,3 =经常,4 =几乎总是)。对项目进行了反向评分,并将线性转换为0-100比例。较高的分数表明问题较低。

  20. 有氧训练仅与有氧和力量训练对父母报告的生活质量(QOL)问卷分数(PEDSQLTM 3.0心脏模块)的影响在Fallot修复的四部曲(TOF)的儿童中干涉 ]
    更改父母报告的QOL问卷(PEDSQLTM 3.0心脏模块)。父母报告的PEDSQLTM 3.0心脏模块由23个项目组成,其中包括6个维度。每个项目的评分为5点Likert响应量表从0到4(0 =从不,1 =几乎从不,2 =有时,3 =经常,4 =几乎总是)。对项目进行了反向评分,并将线性转换为0-100比例。较高的分数表明问题较低。

  21. 有氧训练仅与有氧和力量训练对参与者报告的生活质量(QOL)问卷分数(PEDSQLTM多维疲劳量表)的影响在Fallot修复的儿童(TOF)[时间范围:从基线到3个月的三个月至3个月干涉 ]
    参与者报告的QOL问卷调查(PEDSQLTM多维疲劳量表)。自我报告的PEDSQLTM多维疲劳量表由包含3个维度的18个项目组成。每个项目的评分为5点Likert响应量表从0到4(0 =从不,1 =几乎从不,2 =有时,3 =经常,4 =几乎总是)。对项目进行了反向评分,并将线性转换为0-100比例。较高的分数表明问题较低。

  22. 有氧训练仅与有氧和力量训练对父母报告的生活质量(QOL)问卷分数(PEDSQLTM多维疲劳量表)的影响在FALLOT修复的儿童(TOF)[时间范围:从基线到3个月,到3个月干涉 ]
    父母报告的QOL问卷调查(PEDSQLTM多维疲劳量表)。父母报告的PEDSQLTM多维疲劳量表由包含3个维度的18个项目组成。每个项目的评分为5点Likert响应量表从0到4(0 =从不,1 =几乎从不,2 =有时,3 =经常,4 =几乎总是)。对项目进行了反向评分,并将线性转换为0-100比例。较高的分数表明问题较低。

  23. 仅使用近红外光谱设备(TOF)修复(TOF)修复后,使用近红外光谱设备[时间范围:从基线到3个月后从基线到3个月后),仅使用有氧训练与有氧和力量训练对肌肉组织饱和指数(TSI)的影响
    肌肉组织饱和指数(TSI)的时间变化(%)

  24. 有氧训练仅与有氧和力量训练对肌肉氧合的影响对法洛(Tof)四曲(TOF)之后使用近红外光谱装置[时间范围:干预后基线到3个月]
    肌肉氧合(O2HB)的时间变化(%)

  25. 有氧训练仅与有氧和力量训练对肌肉去氧化的影响使用Fallot(TOF)修复后的近红外光谱装置[时间范围:干预后基线到3个月]
    肌肉脱氧(HHB)的时间变化(%)

  26. 有氧训练仅与有氧和力量训练对肌肉形态的影响对法尔洛特(TOF)修复后(TOF)修复后的超声成像[时间框架:干预后3个月从基线到3个月]
    股四头肌肌肉厚度(CM)的时间变化

  27. 有氧训练仅与有氧和力量训练的影响对法尔诺特修复四部曲(TOF)儿童的人体测量值(体重指数的时间变化(kg/m^2))[时间范围:从基线到3个月,干预后]
    体重指数的时间变化(kg/m^2)

  28. 有氧训练仅与有氧和力量训练的影响对法尔诺特修复四部曲(TOF)儿童的人体测量值(腰围的时间变化(CM))[时间范围:从基线到三个月后的时间变化)
    腰围(CM)的时间变化

  29. 有氧训练仅与有氧和力量训练对法洛修复的儿童(TOF)儿童的人体测量措施的影响(腰围/身高比(WHTR)的时间变化(WHTR)[时间范围:从基线:干预后3个月到3个月]
    腰围/高度比的时间变化(WHTR)

  30. 有氧训练仅与有氧和力量训练对自我效能感参与的影响对法尔洛特修复(TOF)修复后的体育活动[时间范围:干预后的基线至3个月]
    儿童对体育活动的充分性和偏爱(CSAPPA)量表的自我感知的时间变化。 CSAPPA是一个20个项目的量表,旨在捕捉儿童对进行体育活动的充分性,并偏爱体育活动参与或久坐的追求。它由与体育活动有关的3个子量表组成:足够(7个项目),偏爱(9个项目)和享受体育课程(3个项目)。每个项目都是以替代选择格式结构的,要求儿童选择一个最能描述它们的选项。例如,孩子们会选择这两个陈述中的哪一个最好地识别他们“有些孩子迫不及待地想在放学后玩活跃的游戏”或“其他孩子宁愿做其他事情”,然后指出选定的主张是否是“对我来说是真的”或“对我来说真的是真的”。每个响应的评分从1到4,其中最高分数表明偏爱更活跃的努力。

  31. 有氧训练仅与有氧和力量训练的影响对参与者准备改变法尔特修复后改变行为的愿望[时间范围:从基线到干预后3个月]
    时间变化,准备更改得分。愿意更改问卷的意愿基于变化模型的跨理论阶段,在锻炼/体育锻炼参与的背景下,个人的改变行为的动机被归类为变革的5个变化阶段中的1个,这些阶段是预先建立,预料,准备,准备,准备,准备,准备,动作和维护。

  32. 8.仅使用心肺运动测试对法尔特修复的儿童(TOF)(厌氧运动ML/kg/min),使用心肺运动测试仅使用有氧训练与有氧和力量训练对运动能力的影响[时间范围:从基线到3个月:干涉 ]
    厌氧运动(mL/kg/min)的氧气消耗时间变化。心肺运动测试将用于报告厌氧运动时消耗氧气的目标值。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 10年至17岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 5至17岁的男孩和女孩修复了法洛特的四部曲,目前在安大略省多伦多的病童医院接下来
  • 参与者流利的英语

排除标准:

  • 最新的超声心动图(定义为在最接近干预措施的超声心动图上给出的定性等级)处的中度至重度心室功能障碍(定义为定性等级)
  • 在最新运动测试中
  • 居住在距病人50公里的半径外或> 1小时的旅行距离至病态的距离
  • 缺乏互联网和计算机/笔记本电脑访问
  • 骨骼肌或骨科病理
  • 神经发育延迟将排除参加锻炼计划
  • 运动史的历史
  • 计划的手术需要在研究干预期间入院重症监护病房
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,安大略省
Brian W. McCrindle
多伦多,加拿大安大略省
赞助商和合作者
生病儿童医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Brian McCrindle加拿大多伦多生病儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月8日
第一个发布日期icmje 2019年12月23日
上次更新发布日期2021年2月26日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月20日
估计的初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月19日)
  • 同意率[时间范围:1年]
    参与者同意参加研究的比例
  • 入学率[时间范围:1年]
    同意并有资格参加该研究的参与者的比例
  • 依从率[时间范围:1年]
    根据完成的培训课程的数量除以可用的培训总数,遵守研究干预的参与者比例
  • 完成率[时间范围:1年]
    完成研究干预的参与者的比例
  • 流失率[时间范围:1年]
    撤回或输掉跟进的参与者的比例
  • 可接受性问卷(调查员生成的满意度问卷)[时间范围:1年]
    对研究干预感到满意的参与者的比例。创建了一项研究人员生成的满意度问卷,以评估运动干预计划可接受性的许多组成部分。将向参与者提供与研究干预有关的陈述,例如“练习很愉快”,参与者将根据他们是否强烈同意,同意,同意,不同意,不同意和强烈不同意,对这些陈述进行评分。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月19日)
  • 7.仅使用心肺锻炼测试对法尔特修复的儿童(TOF)(峰值运动ML/kg/kg/min)[时间范围:从基线到3个月后,使用心肺运动测试:从基线到3个月干涉 ]
    高峰锻炼(mL/kg/min)的氧气消耗时间变化。心肺运动测试将用于报告高峰时期氧气消耗的目标值。
  • 有氧训练仅与有氧和强度训练对肺功能测试的影响对肺部功能测试(Fallot修复的四部曲(TOF)(TOF)的儿童(有力量的时间变化(FVC)(LITERS))[时间范围)干预后至3个月]
    力量的时间变化(FVC)(升)(升)
  • 有氧训练仅与有氧和力量训练对肺功能测试的肺部措施的影响(TOF)修复的四部曲(TOF)的儿童(预测的力量生命力(FVC)(LITERS)的时间变化[时间范围)[时间范围:从干预后3个月的基线]
    预测力量能力(FVC)的时间变化(升)
  • 有氧训练仅与有氧和力量训练对肺功能测试的肺部措施的影响在法洛(TOF)修复的四部曲(TOF)的儿童中(预测力量的时间百分比变化,预计力量生命力(FVC)(%))[时间范围:时间范围:干预后从基线到3个月]
    预测力量能力(FVC)的时间变化百分比(%)
  • 有氧训练仅与有氧和强度训练对肺部措施的影响使用肺部功能测试对法尔特修复的四部曲(TOF)在一秒钟(FEV1)(l)之内的时间强制呼气量变化的儿童(TOF)变化[时间范围:从基线开始干预后至3个月]
    在一秒钟内强迫呼气量的时间变化(FEV1)(升)
  • 有氧训练仅与有氧和强度训练对肺部措施的影响使用肺功能测试对法尔特修复的四曲(TOF)的儿童的肺功能测试预测,预测的时间预测了强制呼气量(FEV1)(l)[时间范围:从基线到3:从基线到3干预后几个月]
    预测的强迫呼气量(FEV1)的时间变化(升)
  • 有氧训练仅与有氧和强度训练对肺部措施的影响使用肺功能测试对法尔诺特修复的四核(TOF)的儿童的肺功能测试的影响(TOF)变化的时间百分比预测了强迫呼气量(FEV1)[时间范围:从基线到3个月:从基线到3个月干涉 ]
    预测强迫呼气量(FEV1)(%)的时间变化百分比的变化
  • 有氧训练仅与有氧和力量训练对肺部功能测试的肺部措施的影响(FELOT修复的儿童(TOF)(TOF)(FEV1/FVC(%)的时间变化)[时间范围:从基线到3个月干预后]
    FEV1/FVC(%)中的时间变化
  • 有氧训练仅与有氧和强度训练对肺部措施的影响使用肺功能测试对法尔特修复的四部曲(TOF)的儿童(预测的FEV1/FVC(%))[时间范围:从基线到3干预后几个月]
    预测的FEV1/FVC(%)的时间变化
  • 有氧训练仅与有氧和强度训练对肺部功能测试的肺部措施的影响(TOF)修复的四部曲(TOF)的儿童(最大自愿通气(MVV)(L/min)(L/min)的时间变化[时间范围)[时间范围:干预后从基线到3个月]
    最大自愿通风(MVV)的时间变化(L/min)
  • 有氧训练仅与有氧和强度训练对肺部措施的影响使用肺部功能测试对法尔特修复的四核儿童(TOF)在预测的最大自愿通气(MVV)(L/min)的时间变化(TOF)[时间范围:从时间框架:从干预后3个月的基线]
    预测的最大自愿通风(MVV)(L/min)的时间变化
  • 有氧训练仅与有氧和强度训练对肺部措施的影响使用肺功能测试对法尔洛特修复的儿童(TOF)的儿童(TOF)的变化,以预测最大自愿通气(MVV)[时间范围:从基线到3个月:从基线到3个月干预后]
    预测最大自愿通风(MVV)(%)的时间变化百分比为
  • 有氧训练仅使用手持式测功机(JAMAR)对法尔特修复的儿童(TOF)(TOF)[时间范围:从基线到三个月后的三个月后的手持式测功机(JAMAR),仅使用手持测功机(JAMAR)对有氧训练与强度训练的影响对肌肉力量的影响。
    抓地力(kg)的时间变化
  • 有氧训练仅与有氧和力量训练对柔韧性的效果使用Fallot修复的四部曲(TOF)的儿童(时间范围:从基线到干预后3个月)的静坐测试的影响
    下背部和绳肌肌肉(CM)的灵活性变化
  • 使用Bruininks-Oseretsky的运动能力2(BOT-2)测试Fallot修复的四部曲(TOF)[时间范围:从基线到3个月,使用Bruininks-Oseretsky测试,有氧训练与有氧和力量训练对肌肉力量的影响对肌肉力量的影响干预后]
    运行速度敏捷性的时间变化(量表得分从1-30,更高的得分意味着更好的结果)
  • 使用Bruininks-Oseretsky的运动能力2(BOT-2)在Fallot修复的四部曲(TOF)[时间范围:从基线到基线到基线到基线,使用Bruininks-Oseretsky测试,有氧训练与有氧和力量训练对跑步速度和敏捷性的影响对跑步速度和敏捷性的影响干预后3个月]
    肌肉力量的时间变化(量表得分从1-30分,更高的得分意味着更好的结果)
  • 有氧训练与有氧和力量训练的影响对参与者报告的生活质量(QOL)问卷调查得分(Fallot修复的儿童(TOF)(TOF)[时间范围:从基线到三个月后从基线到3个月)的影响。
    参与者报告的QOL问卷调查(PEDSQL 4.0:小儿生活质量清单版本4.0通用核心尺度)。自我报告的QOL问卷PEDSQL 4.0由23个项目组成,其中包括4个维度。每个项目的评分为5点Likert响应量表从0到4(0 =从不,1 =几乎从不,2 =有时,3 =经常,4 =几乎总是)。对项目进行了反向评分,并将线性转换为0-100比例。得分较高,表明生活质量更高
  • 有氧训练与有氧和力量训练的影响对父母报告的生活质量(QOL)问卷评分在Fallot修复的儿童中(TOF)[时间范围:从基线到三个月后从基线到3个月]
    父母报告的QOL问卷调查(PEDSQL 4.0:儿科质量库存版本4.0通用核心尺度)。父母报告的QOL问卷PEDSQL 4.0由23个项目组成,其中包括4个维度。每个项目的评分为5点Likert响应量表从0到4(0 =从不,1 =几乎从不,2 =有时,3 =经常,4 =几乎总是)。对项目进行了反向评分,并将线性转换为0-100比例。得分较高,表明生活质量更高
  • 有氧训练仅与有氧和力量训练对参与者报告的生活质量(QOL)问卷分数(PEDSQLTM 3.0心脏模块)的影响在Fallot修复的四部曲(TOF)的儿童中干涉 ]
    更改参与者报告的QOL问卷(PEDSQLTM 3.0心脏模块)。自我报告的PEDSQLTM 3.0心脏模块由23个项目组成,其中包括6个维度。每个项目的评分为5点Likert响应量表从0到4(0 =从不,1 =几乎从不,2 =有时,3 =经常,4 =几乎总是)。对项目进行了反向评分,并将线性转换为0-100比例。较高的分数表明问题较低。
  • 有氧训练仅与有氧和力量训练对父母报告的生活质量(QOL)问卷分数(PEDSQLTM 3.0心脏模块)的影响在Fallot修复的四部曲(TOF)的儿童中干涉 ]
    更改父母报告的QOL问卷(PEDSQLTM 3.0心脏模块)。父母报告的PEDSQLTM 3.0心脏模块由23个项目组成,其中包括6个维度。每个项目的评分为5点Likert响应量表从0到4(0 =从不,1 =几乎从不,2 =有时,3 =经常,4 =几乎总是)。对项目进行了反向评分,并将线性转换为0-100比例。较高的分数表明问题较低。
  • 有氧训练仅与有氧和力量训练对参与者报告的生活质量(QOL)问卷分数(PEDSQLTM多维疲劳量表)的影响在Fallot修复的儿童(TOF)[时间范围:从基线到3个月的三个月至3个月干涉 ]
    参与者报告的QOL问卷调查(PEDSQLTM多维疲劳量表)。自我报告的PEDSQLTM多维疲劳量表由包含3个维度的18个项目组成。每个项目的评分为5点Likert响应量表从0到4(0 =从不,1 =几乎从不,2 =有时,3 =经常,4 =几乎总是)。对项目进行了反向评分,并将线性转换为0-100比例。较高的分数表明问题较低。
  • 有氧训练仅与有氧和力量训练对父母报告的生活质量(QOL)问卷分数(PEDSQLTM多维疲劳量表)的影响在FALLOT修复的儿童(TOF)[时间范围:从基线到3个月,到3个月干涉 ]
    父母报告的QOL问卷调查(PEDSQLTM多维疲劳量表)。父母报告的PEDSQLTM多维疲劳量表由包含3个维度的18个项目组成。每个项目的评分为5点Likert响应量表从0到4(0 =从不,1 =几乎从不,2 =有时,3 =经常,4 =几乎总是)。对项目进行了反向评分,并将线性转换为0-100比例。较高的分数表明问题较低。
  • 仅使用近红外光谱设备(TOF)修复(TOF)修复后,使用近红外光谱设备[时间范围:从基线到3个月后从基线到3个月后),仅使用有氧训练与有氧和力量训练对肌肉组织饱和指数(TSI)的影响
    肌肉组织饱和指数(TSI)的时间变化(%)
  • 有氧训练仅与有氧和力量训练对肌肉氧合的影响对法洛(Tof)四曲(TOF)之后使用近红外光谱装置[时间范围:干预后基线到3个月]
    肌肉氧合(O2HB)的时间变化(%)
  • 有氧训练仅与有氧和力量训练对肌肉去氧化的影响使用Fallot(TOF)修复后的近红外光谱装置[时间范围:干预后基线到3个月]
    肌肉脱氧(HHB)的时间变化(%)
  • 有氧训练仅与有氧和力量训练对肌肉形态的影响对法尔洛特(TOF)修复后(TOF)修复后的超声成像[时间框架:干预后3个月从基线到3个月]
    股四头肌肌肉厚度(CM)的时间变化
  • 有氧训练仅与有氧和力量训练的影响对法尔诺特修复四部曲(TOF)儿童的人体测量值(体重指数的时间变化(kg/m^2))[时间范围:从基线到3个月,干预后]
    体重指数的时间变化(kg/m^2)
  • 有氧训练仅与有氧和力量训练的影响对法尔诺特修复四部曲(TOF)儿童的人体测量值(腰围的时间变化(CM))[时间范围:从基线到三个月后的时间变化)
    腰围(CM)的时间变化
  • 有氧训练仅与有氧和力量训练对法洛修复的儿童(TOF)儿童的人体测量措施的影响(腰围/身高比(WHTR)的时间变化(WHTR)[时间范围:从基线:干预后3个月到3个月]
    腰围/高度比的时间变化(WHTR)
  • 有氧训练仅与有氧和力量训练对自我效能感参与的影响对法尔洛特修复(TOF)修复后的体育活动[时间范围:干预后的基线至3个月]
    儿童对体育活动的充分性和偏爱(CSAPPA)量表的自我感知的时间变化。 CSAPPA是一个20个项目的量表,旨在捕捉儿童对进行体育活动的充分性,并偏爱体育活动参与或久坐的追求。它由与体育活动有关的3个子量表组成:足够(7个项目),偏爱(9个项目)和享受体育课程(3个项目)。每个项目都是以替代选择格式结构的,要求儿童选择一个最能描述它们的选项。例如,孩子们会选择这两个陈述中的哪一个最好地识别他们“有些孩子迫不及待地想在放学后玩活跃的游戏”或“其他孩子宁愿做其他事情”,然后指出选定的主张是否是“对我来说是真的”或“对我来说真的是真的”。每个响应的评分从1到4,其中最高分数表明偏爱更活跃的努力。
  • 有氧训练仅与有氧和力量训练的影响对参与者准备改变法尔特修复后改变行为的愿望[时间范围:从基线到干预后3个月]
    时间变化,准备更改得分。愿意更改问卷的意愿基于变化模型的跨理论阶段,在锻炼/体育锻炼参与的背景下,个人的改变行为的动机被归类为变革的5个变化阶段中的1个,这些阶段是预先建立,预料,准备,准备,准备,准备,准备,动作和维护。
  • 8.仅使用心肺运动测试对法尔特修复的儿童(TOF)(厌氧运动ML/kg/min),使用心肺运动测试仅使用有氧训练与有氧和力量训练对运动能力的影响[时间范围:从基线到3个月:干涉 ]
    厌氧运动(mL/kg/min)的氧气消耗时间变化。心肺运动测试将用于报告厌氧运动时消耗氧气的目标值。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE法洛的修复四部曲儿童的运动训练策略
官方标题ICMJE在修复的法洛特修复的儿童中,有氧和有氧和力量训练的组合设施和家庭锻炼干预法术的有氧和力量训练:可行性试验试验
简要摘要调查人员将探讨在医院和参与者家中进行的两种运动干预措施的可行性和安全性。已经修复了Fallot(TOF)四部曲的青少年和青少年,将按年龄分组,并随机分配给有氧或力量训练练习计划,该计划已有12周。这项研究的探索目的是检查干预后的健身水平,肌肉力量,肌肉提取和生活质量的变化,并在组之间比较这些措施。在研究结束时,将对参与者和父母进行采访,以评估他们的满意度和计划的改进想法。
详细说明尽管成人心脏康复(CR)是一种既定的临床实践,但研究了小儿CR计划的概念化,设计和实用性。对心脏病儿童的特殊挑战包括有关临床医生施加的体育活动限制和护理人员过度保护的不确定性。这些挑战可能导致生活方式差和衰落,从而导致与不活动的健康风险增加,例如肥胖,并减少感知的一般健康和生活质量。初步研究表明,体育锻炼的治疗益处是一种附加疗法,以改善心脏手术后患者的功能结果1;但是,这些程序的交付是可变的,尚不清楚设施和家庭运动的合并计划是否会对儿童产生更高的患者依从性。调查人员假设在医院和参与者的家中进行的监督运动培训计划对于法尔诺特修复四部曲(TOF)的儿童来说是可以接受的和可行的。研究人员将在1年内进行试点试验,其中研究人员将将20名参与者随机进行有氧运动或共12周的有氧和力量训练计划。调查人员将进行定性访谈,以了解干预可接受性。结果将支持一项旨在确定功效的更大的确定性研究。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 法洛的四部曲
  • 先天性心脏缺陷
  • 先天性异常
  • 心血管疾病
  • 心脏疾病
干预ICMJE行为:运动训练
请参阅武器描述
研究臂ICMJE
  • 实验:仅有氧训练
    有氧训练干预措施将包括60分钟/疗程,每周3次,持续12周,强度为65%-85%的参与者心率储备(HRR),由CPET确定。将要求患者佩戴健身追踪装置,以监控其心率反应,并遵守规定的训练强度。所有训练课程将从10分钟的热身,40分钟的有氧干预开始,并以10分钟的冷却结束。一名研究医生将在院内培训期间打电话。现场监督的有氧干预措施将包括基于游戏的活动,而家庭有氧活动将包括固定自行车和运动活动,这些活动将针对所需的心率范围。将提供家庭锻炼设备。
    干预:行为:运动训练
  • 实验:有氧和力量训练组合
    该小组的参与者将在60分钟/训练中进行有氧和力量训练活动的组合,每周3次,持续12周。该小组的有氧活动将与ARM 1相似。力量培训将基于参与者的个人评估结果和发展状况。一旦患者能够进行30次重复,电阻水平将设置为大约50%的患者最大负荷,并增加3磅(或下一个电阻带)。通过增加体重或身体位置的变化,将使俯卧撑,下蹲和弓步等封闭的动力学链练习将变得更具挑战性。培训课程将包括10分钟的热身,40分钟的有氧运动和力量运动,以及10分钟的冷却。
    干预:行为:运动训练
出版物 * Williams CA,Wadey C,Pieles G,Stuart G,Taylor RS,Long L.对先天性心脏病患者的体育锻炼干预措施。 Cochrane数据库Syst Rev. 2020年10月28日; 10:CD013400。 doi:10.1002/14651858.cd013400.pub2。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月19日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月31日
估计的初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 5至17岁的男孩和女孩修复了法洛特的四部曲,目前在安大略省多伦多的病童医院接下来
  • 参与者流利的英语

排除标准:

  • 最新的超声心动图(定义为在最接近干预措施的超声心动图上给出的定性等级)处的中度至重度心室功能障碍(定义为定性等级)
  • 在最新运动测试中
  • 居住在距病人50公里的半径外或> 1小时的旅行距离至病态的距离
  • 缺乏互联网和计算机/笔记本电脑访问
  • 骨骼肌或骨科病理
  • 神经发育延迟将排除参加锻炼计划
  • 运动史的历史
  • 计划的手术需要在研究干预期间入院重症监护病房
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 10年至17岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04208893
其他研究ID编号ICMJE 1000062584
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Brian McCrindle,生病儿童医院
研究赞助商ICMJE生病儿童医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Brian McCrindle加拿大多伦多生病儿童医院
PRS帐户生病儿童医院
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素