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接触时间感知的大脑领域：一项清醒手术研究（脑时间）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑瘤 | 行为：行为任务程序：清醒手术其他：神经评估 | 不适用 |
接触（TTC）估计的时间是一个主要的视觉函数，它允许观察者确定移动对象到达他的时间。然而，令人惊讶的是，支持该功能的不同大脑区域尚未清楚地识别，特别是参与观察者的个人跨越空间的非视觉区域的贡献。在脑外科手术实验中，这种缺乏可以实现。确实，在这种手术中，患者觉醒，外科医生在测试不同的认知功能的同时，使用直接的皮质刺激来消灭特定的大脑区域。未能成功完成任务的表明该领域从事认知功能。因此，本研究将测试不同的大脑区域，以研究其在TTC估计功能中的各自贡献。
将在前手术阶段和每个手术阶段测试三组参与者。最初的手术前阶段后，肿瘤不会干扰TTC估计的患者将在Pré-Per组中招募并在脑部手术期间进行了测试。预测试前表明TTC估计值受肿瘤损害的患者将仅在术前进行测试，构成Pré-End组。最后，将对对照组与患者配对，也将进行测试。
对于患者，将在医疗过程中实现所有测试阶段。现在，醒来的手术是一项公认的技术，目前并且通常在图卢兹大学医院进行，目前的每个手术阶段的测试仅持续几分钟，不超过5分钟。因此，项目中没有其他风险。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 在大脑中定位在清醒手术期间接触感知的时间领域 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年9月16日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：患者组 共有120例脑肿瘤患者将分为我们的两组，如下：
| 行为：行为任务 在任务中，参与者将看到一个对象接近它们的对象。在移动过程中，对象消失了，参与者必须按下按钮以估算与它们接触的对象何时。球的运动参数将变化。手术前和手术后阶段将在任务的长期版本中测试参与者，约30分钟。每项手术阶段将由任务的5分钟版本制成，参与者将在前腹侧区域或后paretior the the the Portor contriore the Parteriental的直接皮质刺激（MA）以1至10毫安皮层或囊囊性区域。 程序：清醒手术 患者首先被麻醉以打开头皮和头骨，然后醒着。在此醒来的阶段，外科医生将一些快速简单的测试通过视觉（例如，线一分配），语言（例如，重复单词列表）等。执行此任务时，神经外科医生会破坏功能通过直接电刺激皮质来确定功能障碍将对当前任务产生影响的区域。 在操作过程中，直接电刺激将刺激参与建造个人周期空间的区域，在4秒钟的时间内，强度为1至10 mA。这些领域是：
其他：神经系统评估 迷你心理状态评估通常通过其6个子测验来评估个人的认知状态，以测试工作记忆，情节和语义实践以及时空取向能力。 其他：神经系统评估 为其两个子测验选择了Wechsler成人智能量表：检查信息处理，视觉构建能力以及注意力的子测试代码。子测验立方体评估了视觉空间和建设性组织的能力，以及与主题有关的空间的参考。 其他：神经系统评估 国家特征焦虑量表，由两个自我管理的问卷组成：问卷A，衡量当前时刻的焦虑状态，B衡量焦虑作为人的性格特征 其他：神经系统评估 口头版本中的口头通力测试。分类和词汇流动使得有可能快速意识到可能缺乏人的单词以及工作记忆的干扰或抑制能力。 其他：神经系统评估 CORSI立方体的董事会评估了参与者的非语言视觉空间工作记忆，并通过提醒位置来测试Visuo-An-An-Spatial Notebook，并提醒谁测试了工作记忆的中央管理员。 其他：神经系统评估 选择神经认知命名测试是为了验证对语义记忆和词典的正确访问，并测试了我们任务所需的图像处理的早期视觉过程。 其他：神经系统评估 本顿线通常用于确定孤立对象的定位或线方向的判断中可能的缺陷。 其他：神经系统评估 患者最终将通过抑郁症评估测试，回答贝克的问卷调查。 |
| 主动比较器：对照组 还将包括120个健康匹配的性别和患者年龄受试者 | 行为：行为任务 在任务中，参与者将看到一个对象接近它们的对象。在移动过程中，对象消失了，参与者必须按下按钮以估算与它们接触的对象何时。球的运动参数将变化。手术前和手术后阶段将在任务的长期版本中测试参与者，约30分钟。每项手术阶段将由任务的5分钟版本制成，参与者将在前腹侧区域或后paretior the the the Portor contriore the Parteriental的直接皮质刺激（MA）以1至10毫安皮层或囊囊性区域。 其他：神经系统评估 迷你心理状态评估通常通过其6个子测验来评估个人的认知状态，以测试工作记忆，情节和语义实践以及时空取向能力。 其他：神经系统评估 为其两个子测验选择了Wechsler成人智能量表：检查信息处理，视觉构建能力以及注意力的子测试代码。子测验立方体评估了视觉空间和建设性组织的能力，以及与主题有关的空间的参考。 其他：神经系统评估 国家特征焦虑量表，由两个自我管理的问卷组成：问卷A，衡量当前时刻的焦虑状态，B衡量焦虑作为人的性格特征 其他：神经系统评估 口头版本中的口头通力测试。分类和词汇流动使得有可能快速意识到可能缺乏人的单词以及工作记忆的干扰或抑制能力。 其他：神经系统评估 CORSI立方体的董事会评估了参与者的非语言视觉空间工作记忆，并通过提醒位置来测试Visuo-An-An-Spatial Notebook，并提醒谁测试了工作记忆的中央管理员。 其他：神经系统评估 选择神经认知命名测试是为了验证对语义记忆和词典的正确访问，并测试了我们任务所需的图像处理的早期视觉过程。 其他：神经系统评估 本顿线通常用于确定孤立对象的定位或线方向的判断中可能的缺陷。 其他：神经系统评估 患者最终将通过抑郁症评估测试，回答贝克的问卷调查。 |
- 脑图[时间范围：61个月]
查看接触前时间感知的认知功能如何与大脑结构相连，与其他区域的交流以及与对照组相比，它们因脑肿瘤患者的脑肿瘤而改变。作为常规护理的一部分，该研究的处理是觉醒的觉醒，没有严重不良事件的风险。
大脑映射将通过神经检查，包括问卷调查和无风险任务。 “手臂和干预”段落中描述的所有任务和所有问卷都将使能够满足这一结果。
- 查看其他大脑区域的含义[时间范围：61个月]
查看以外的大脑区域是否受到刺激刺激手术的大脑区域是否受到刺激，因此在估计接触时间方面发挥作用。研究是作为常规护理的一部分觉醒的觉醒，没有严重的风险不良事件。
其他大脑区域将通过神经检查，包括问卷和无风险任务来定义。 “手臂和干预”段中描述的所有任务和问卷都将使能够满足这一结果。
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
对于患者：
- 不影响主要手动性的脑肿瘤。在靶向皮质刺激区域中具有肿瘤的患者将自动在预端组中招募。
- 谁将同意所有条款并签署实验协议
- 手术约束允许的正确或纠正的视力
- 没有已知的眼动异常（附件中排除列表）
- 隶属于社会保障系统
对于对照组：
- 谁将同意所有条款并签署实验协议
- 正确或更正的视力
- 没有已知的眼球异常。
- 隶属于社会保障系统
排除标准：
对于患者：
- 位于枕骨区域的脑肿瘤
- 由医疗团队确定的法律保护的患者，或具有签署实验协议的未知能力。
- 中枢神经系统神经疾病的医学背景，如帕金森氏症，阿尔茨海默氏症，中风
- 怀孕
对于对照组：
- 由医疗团队确定的法律保护的患者，或具有签署实验协议的未知能力。
- 中枢神经系统神经疾病的医学背景，如帕金森氏症，阿尔茨海默氏症，中风
- 怀孕
| 联系人：医学博士Franck-Emmanuel Roux | （0）5 61 77 93 81 ext +33 | roux.f@chu-toulouse.fr | |
| 联系人：Robin Baures | （0）5 62 74 62 15 ext +33 | robin.baures@cnrs.fr |
| 法国 | |
| 大学医院 | 招募 |
| 法国图卢兹，31000 | |
| 联系人：医学博士Franck-Emmanuel Roux | |
| 首席研究员： | 弗兰克 - 埃曼纽尔·鲁克斯（Franck-Emmanuel Roux），医学博士 | 大学霍普西尔图卢兹大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年9月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 脑图[时间范围：61个月] 查看接触前时间感知的认知功能如何与大脑结构相连，与其他区域的交流以及与对照组相比，它们因脑肿瘤患者的脑肿瘤而改变。作为常规护理的一部分，该研究的处理是觉醒的觉醒，没有严重不良事件的风险。大脑映射将通过神经检查，包括问卷调查和无风险任务。 “手臂和干预”段落中描述的所有任务和所有问卷都将使能够满足这一结果。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 查看其他大脑区域的含义[时间范围：61个月] 查看以外的大脑区域是否受到刺激刺激手术的大脑区域是否受到刺激，因此在估计接触时间方面发挥作用。研究是作为常规护理的一部分觉醒的觉醒，没有严重的风险不良事件。其他大脑区域将通过神经检查，包括问卷和无风险任务来定义。 “手臂和干预”段中描述的所有任务和问卷都将使能够满足这一结果。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 接触时间感知的大脑领域：一项清醒手术研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在大脑中定位在清醒手术期间接触感知的时间领域 | ||||||||
| 简要摘要 | 在旨在切除脑肿瘤的脑部手术期间，神经外科医生醒来患者，以精确地划定肿瘤区域并识别周围区域，以限制手术损害。本项目旨在在此清醒阶段测试患者，以确定及时隐含接触（TTC）感知的大脑区域，该功能允许确定移动对象的到达时间并用于我们日常生活的许多任务。 | ||||||||
| 详细说明 | 接触（TTC）估计的时间是一个主要的视觉函数，它允许观察者确定移动对象到达他的时间。然而，令人惊讶的是，支持该功能的不同大脑区域尚未清楚地识别，特别是参与观察者的个人跨越空间的非视觉区域的贡献。在脑外科手术实验中，这种缺乏可以实现。确实，在这种手术中，患者觉醒，外科医生在测试不同的认知功能的同时，使用直接的皮质刺激来消灭特定的大脑区域。未能成功完成任务的表明该领域从事认知功能。因此，本研究将测试不同的大脑区域，以研究其在TTC估计功能中的各自贡献。 将在前手术阶段和每个手术阶段测试三组参与者。最初的手术前阶段后，肿瘤不会干扰TTC估计的患者将在Pré-Per组中招募并在脑部手术期间进行了测试。预测试前表明TTC估计值受肿瘤损害的患者将仅在术前进行测试，构成Pré-End组。最后，将对对照组与患者配对，也将进行测试。 对于患者，将在医疗过程中实现所有测试阶段。现在，醒来的手术是一项公认的技术，目前并且通常在图卢兹大学医院进行，目前的每个手术阶段的测试仅持续几分钟，不超过5分钟。因此，项目中没有其他风险。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脑瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年9月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 对于患者：
对于对照组：
排除标准： 对于患者：
对于对照组：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04128306 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RC31/18/0240 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 图卢兹大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 图卢兹大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 图卢兹大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
