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基于阻塞性前列腺炎的发病机理对一种新治疗方法的多中心临床观察
研究描述
简要摘要：
基于阻塞性前列腺炎的发病机理对一种新治疗方法的多中心临床观察
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性前列腺炎 | 过程：TUDP程序：TUIB | 不适用 |
详细说明：
- 研究目的：研究前列腺经尿道扩张的治疗作用，柱状球囊对患有慢性阻塞性前列腺炎患者的治疗作用
- 研究设计：一项随机，控制，多中心临床试验
- 研究对象：慢性阻塞性前列腺炎患者
- 主题数量：180
- 手术治疗：
测试组：患者将接受手术：使用柱状球囊的前列腺尿道扩张。
对照组：患者将接受手术：膀胱颈尿道切口。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于阻塞性前列腺炎的发病机理对一种新治疗方法的多中心临床观察 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：测试组 测试组：患者将接受手术：用柱状球囊的前列腺经尿道扩张 | 过程：tudp 手术：用柱状球囊的前列腺尿道静脉扩张 |
| 主动比较器：对照组 对照组：患者将接受手术：膀胱颈尿道切口。 | 程序：tuib 手术：膀胱颈部尿道切口 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CPSI的分数[时间范围：手术后12个月内]通过问卷调查测量慢性前列腺炎症状指数（CPSI）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 35年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 超过35岁的年龄，泌尿阻塞很明显。
- 慢性前列腺炎症状指数（CPSI）的总评分大于14分，症状的严重程度大于9分；
- 最大尿流量小于15 mL/s；
- 膀胱镜检查和病理活检证实存在膀胱纤维化，膀胱小梁形成。
- 其他保守治疗无效或无效，药物治疗在6个月内无效；
- 自愿参加了这项临床试验，遵守了本研究的要求，并签署了知情同意书。
排除标准：
- 尿路感染，尿肿瘤，肠炎病史；
- 神经源性膀胱；
- 骨盆放射疗法或化学疗法的史；
- PSA异常；
- 尿道狭窄，膀胱或前列腺手术史；
- 研究人员确定它不适合这项临床试验。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shigeng Zhang，博士 | +86-571-87783550 | zsg710728@zju.edu.cn |
位置
| 中国，郑 | |
| 智格大学医学院第二会分支机构医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310009 | |
| 联系人：Shigeng Zhang，博士 +86-571-87783550 ZSG710728@ZJU.EDU.CN | |
赞助商和合作者
智格大学医学院第二会分支机构医院
Run Run Run Shaw医院
省Xin Hua医院
华山医院
上海若o汤大学医学院新华社医院
Changhai医院
北京大学第一医院
山西医科大学第一家附属医院
青岛大学附属医院
太阳森大学的第一附属医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CPSI的分数[时间范围：手术后12个月内] 通过问卷调查测量慢性前列腺炎症状指数（CPSI） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基于阻塞性前列腺炎的发病机理对一种新治疗方法的多中心临床观察 | ||||
| 官方标题ICMJE | 基于阻塞性前列腺炎的发病机理对一种新治疗方法的多中心临床观察 | ||||
| 简要摘要 | 基于阻塞性前列腺炎的发病机理对一种新治疗方法的多中心临床观察 | ||||
| 详细说明 |
测试组：患者将接受手术：使用柱状球囊的前列腺尿道扩张。 对照组：患者将接受手术：膀胱颈尿道切口。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 慢性前列腺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 35年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04128280 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-307 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
