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出境医 / 临床实验 / 头颈癌幸存者中的中央疼痛综合征
头颈癌幸存者中的中央疼痛综合征
研究描述
简要摘要：
这是对已经完成多模式治疗的头颈癌幸存者的横断面试验研究，以评估和表征存在不同疼痛综合征的存在。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈癌 | 设备：IPC-1000设备：磁共振成像其他：相关研究 | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
- 将结构和功能性MRI签名与头颈癌幸存者中的三种疼痛表型之一相关联：1）无疼痛，2）中心疼痛和3）伤心疼痛。
- 将慢性全身症状的存在与疼痛表型相关联
探索性目标：
- 将收集DNA，RNA和血浆用于基因组，转录组和蛋白质组学研究。结果将垂直整合，并在本协议中描述的临床研究结果鉴定未来相关研究的目标。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 头颈癌幸存者中中央疼痛综合征的表征 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：对疼痛的反应 大脑使用磁共振成像（MRI）对疼痛的反应 | 设备：IPC-1000 一次向缩略图施加压力一次五秒钟 设备：磁共振成像 使用磁共振成像扫描大脑 其他：相关研究 通过计算机管理问卷 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 磁共振成像（MRI）与三种疼痛表型之一相关1）无疼痛，2）中心疼痛，3）伤心疼痛[时间范围：大约8周]大脑的MRI扫描以测量对刺激压力对缩略图的反应
- 磁共振成像（MRI）将慢性全身症状的存在与疼痛表型相关[时间范围：大约8周]大脑的MRI扫描以测量对刺激压力对缩略图的反应
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 组织学证明的头颈癌患者
没有诊断为头颈癌的患者（最多10名患者，见下文）
- 我们预计将招募75例头颈癌病史的患者，他们将完成所有问卷调查和MRI扫描。我们还将招募多达10名患者，而无需诊断出头颈癌，以促进MRI扫描过程的优化。这将使我们能够解决后勤问题，例如压力刺激器的设置和每次扫描的时机。
- 在研究进入前至少6周完成了多模式疗法。
- 愿意并且能够提供知情同意
- 所有参与者必须年满21岁
- 能够说英语
排除标准：
- 怀孕的患者
- 无法说谎的患者
- 无法忍受压力刺激器的患者
- 非MRI兼容设备，例如动脉瘤夹，心脏起搏器或除颤器，耳蜗植入物，硬件或任何其他植入物
- 基于铁的纹身，金属（子弹，BB，弹片）靠近或重要器官（例如眼睛）或体内其他非MRI兼容金属
联系人和位置
位置
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特 - 伊格兰癌症中心 | |
| 田纳西州纳什维尔，美国，37232 | |
赞助商和合作者
范德比尔特 - 伊格兰癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Dianne Lou | 范德比尔特医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 头颈癌幸存者中的中央疼痛综合征 | ||||
| 官方标题ICMJE | 头颈癌幸存者中中央疼痛综合征的表征 | ||||
| 简要摘要 | 这是对已经完成多模式治疗的头颈癌幸存者的横断面试验研究，以评估和表征存在不同疼痛综合征的存在。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标：
探索性目标： - 将收集DNA，RNA和血浆用于基因组，转录组和蛋白质组学研究。结果将垂直整合，并在本协议中描述的临床研究结果鉴定未来相关研究的目标。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 头颈癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：对疼痛的反应 大脑使用磁共振成像（MRI）对疼痛的反应 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04128267 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VICC HN 1982 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 戴安娜·卢（Dianne Lou），范德比尔特 - 伊格兰癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 范德比尔特 - 伊格兰癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 范德比尔特 - 伊格兰癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
