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一项针对口腔抗凝剂的下肢踝关节骨折的中国患者的前瞻性研究，以防止静脉血栓栓塞（VTE）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脚踝伤害抗凝剂和出血性疾病静脉血栓栓塞 | 药物：Apixaban口服平板电脑 | 第4阶段 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项针对口腔抗凝剂的下肢踝关节骨折的中国患者的前瞻性研究，以防止静脉血栓栓塞（VTE） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：apixaban | 药物：Apixaban口服平板电脑 Apixaban是一种用于预防静脉血栓栓塞的口服抗凝药物 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：Apixaban口服平板电脑 Apixaban是一种用于预防静脉血栓栓塞的口服抗凝药物 |
- 术后第12周[时间范围：术后第12周]的静脉血栓栓塞率（VTE）的发生率对于单个受试者，如果在满足以下所有条件的12周之后，被认为是测试的有效手段：1。局部感染，伤口炎症，出血和肿胀，局部无异常活动； 2.多普勒超声确认没有下肢静脉血栓栓塞（VTE）； 3.没有严重的不利事件。
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- （1）整整18年的整整一年（2）脚踝骨折的一侧，跟骨骨折，MetaTarsal骨横纹将使用内固定治疗3）参与者必须能够正常对话，并了解“主题问卷”，可以使用适当的语言提供反馈。
排除标准：
1）受试者未提供自愿协议2）参与孕妇或哺乳期妇女临床研究的受试者3）在术前口服抗血小板/抗癌药物的患者中，对静脉血栓栓塞诊断（VTE）4）进行了术前检查（VTE）4） 。
5）手术时间骨折随时间骨折超过3周6）患者存在PILON骨折（AO型43-43 -B和C）和脚踝多重骨折，7）病理学骨折（例如，原发性或转移性肿瘤）8）严重软软组织损伤，开放性裂缝或血管损伤或骨筋膜综合征组合； 9）多发伤害，法官不适合研究人员的研究，而三个或三个或更多的部分比骨折10）修订手术（例如，Malunion，骨骼骨或感染）11）抗凝禁忌疾病的合并，法官合并，研究人员（例如活跃的出血和凝结障碍，严重的头部外伤或急性脊髓损伤，血小板计数<20╳109 / L等）适合研究； 12）麻醉和手术患者禁忌症患者至13）PP Shaaban药物过敏14）患者的依从性可能很差，研究人员确定不适合每日（例如过量饮酒或吸烟，服用药物，服用药物）15）患者在过去的三个月中，参加了其他临床试验； 16）在依从性差的患者中，根据研究人员的研究计划，判断不是根据精神分裂症和痴呆症来完成测试的。
| 联系人：Lu Huang，医生 | 15158889100 | huang_lu@zju.edu.cn |
| 中国，郑 | |
| 智格大学医学院第二会分支机构医院 | |
| 杭州，中国江民，310009 | |
| 学习主席： | Sahzju | 智格大学医学院第二会分支机构医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后第12周[时间范围：术后第12周]的静脉血栓栓塞率（VTE）的发生率 对于单个受试者，如果在满足以下所有条件的12周之后，被认为是测试的有效手段：1。局部感染，伤口炎症，出血和肿胀，局部无异常活动； 2.多普勒超声确认没有下肢静脉血栓栓塞（VTE）； 3.没有严重的不利事件。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项针对口腔抗凝剂的下肢踝关节骨折的中国患者的前瞻性研究，以防止静脉血栓栓塞（VTE） | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项针对口腔抗凝剂的下肢踝关节骨折的中国患者的前瞻性研究，以防止静脉血栓栓塞（VTE） | ||||
| 简要摘要 | 深静脉血栓形成（深静脉血栓形成，DVT）和肺栓塞，肺栓塞，pe）均被称为静脉血栓栓塞（VTE）（VTE）（静脉血栓栓塞，VTE），是一种常见的临床疾病，是一种常见的临床疾病，并且是巨大的危害。需要长期床制动的患者的踝关节骨折，增加下肢深静脉血栓形成的发生率，抗凝治疗作为防止临床广泛接受的血栓形成的重要方法，但是，文献抗凝作用效果切口愈合。是否要在两者之间取得平衡，根据抗凝解决方案的汉语特征发展脚断裂是我们试图解决该问题。这项研究的目的是使用口服抗凝剂和物理抗凝治疗膝关节治疗膝关节骨折患者在中国随机对照研究。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：Apixaban口服平板电脑 Apixaban是一种用于预防静脉血栓栓塞的口服抗凝药物 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04128254 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-CPAFVTE | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
