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出境医 / 临床实验 / 血管反应的性别差异
血管反应的性别差异
研究描述
简要摘要：
心血管疾病发育中的一个关键早期事件是内皮功能障碍，其特征是流动介导的扩张受损。定期的有氧运动可以改善健康老年男性的内皮功能障碍，但是健康的绝经后妇女的数据与许多研究没有任何作用，这是不一致的。这项研究的主要目的是检查老年男性与绝经后女性运动训练的急性和慢性内皮反应的性别差异。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 老化 | 行为：控制期行为：锻炼期 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 33名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 老年人对有氧运动的慢性和急性血管反应的性别差异 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较者：老年人 | 行为：控制期 受试者将完成为期8周的正常生活方式控制期，然后进行8周的运动期。 行为：锻炼期 受试者将完成为期8周的非重重全能高强度间隔训练（NWA-HIIT）。 NWA-HIIT将由4x4分钟的回合组成，占最大心率（HRMAX）的90％，在HRMAX的70％以3x3分钟的速度散布。将包括10分钟的热身和5分钟的冷静，以占HRMAX的70％的速度。 |
| 主动比较者：绝经后女性 | 行为：控制期 受试者将完成为期8周的正常生活方式控制期，然后进行8周的运动期。 行为：锻炼期 受试者将完成为期8周的非重重全能高强度间隔训练（NWA-HIIT）。 NWA-HIIT将由4x4分钟的回合组成，占最大心率（HRMAX）的90％，在HRMAX的70％以3x3分钟的速度散布。将包括10分钟的热身和5分钟的冷静，以占HRMAX的70％的速度。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肱臂FMD的更改[时间范围：基线；经过8周的正常生活方式；遵循8周的HIIT]流动介导的扩张（FMD）是对内皮功能的已建立的非侵入性测量。肱动脉FMD将通过超声检查确定，响应5分钟前臂缺血后反应性充血。 FMD将表示为％变化，并将计算为（最大直径直径）/基线直径）*100。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 60年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 成人能够同意
- 男女
- 妇女必须是绝经后（自然或外科手术）
- 60至79岁
排除标准：
- 任何相关的心血管疾病（例如，冠状动脉搭桥手术史或血管成形术或心力衰竭，心肌梗塞，心绞痛，外周动脉疾病）
- 最大分级运动测试期间心肌缺血
- 主要的慢性临床疾病（例如糖尿病，肾脏或肝病或肝炎B，C或HIV感染）
- 癫痫发作或其他相关持续或复发性疾病
- 最近（3个月内）或经常住院
- 体重指数> 35 kg/m2
- 在过去3个月内重量变化> 5％，或者不愿意保持体重稳定。
- 使用包括吸烟传统或电子烟在内的烟草产品
- 使用女性或男性的激素替代疗法（例如雌激素，孕酮或睾丸激素）
- 定期有氧运动训练（≥30分钟/疗程和≥3天/周）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Demetra Christou，博士 | 352-294-1746 | ddchristou@ufl.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达大学的心血管综合生理学实验室 | 招募 |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国32611 | |
| 联系人：Demetra Christou，博士352-294-1746 ddchristou@ufl.edu | |
赞助商和合作者
佛罗里达大学
国家老化研究所（NIA）
调查人员
| 首席研究员： | Demetra Christou，博士 | 佛罗里达大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月22日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肱臂FMD的更改[时间范围：基线；经过8周的正常生活方式；遵循8周的HIIT] 流动介导的扩张（FMD）是对内皮功能的已建立的非侵入性测量。肱动脉FMD将通过超声检查确定，响应5分钟前臂缺血后反应性充血。 FMD将表示为％变化，并将计算为（最大直径直径）/基线直径）*100。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 血管反应的性别差异 | ||||
| 官方标题ICMJE | 老年人对有氧运动的慢性和急性血管反应的性别差异 | ||||
| 简要摘要 | 心血管疾病发育中的一个关键早期事件是内皮功能障碍，其特征是流动介导的扩张受损。定期的有氧运动可以改善健康老年男性的内皮功能障碍，但是健康的绝经后妇女的数据与许多研究没有任何作用，这是不一致的。这项研究的主要目的是检查老年男性与绝经后女性运动训练的急性和慢性内皮反应的性别差异。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 老化 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 33 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 60年至79岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04128215 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB201902165 1R21AG063143-01（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 佛罗里达大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 佛罗里达大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家老化研究所（NIA） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 佛罗里达大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
