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出境医 / 临床实验 / 在线干预以防止围产期抑郁并促进母乳喂养
在线干预以防止围产期抑郁并促进母乳喂养
研究描述
简要摘要：
“ Sunnysideplus”将在功能上整合基于Web的干预目标，以促进和支持母乳喂养，管理情绪和预防抑郁症。 Sunnyside Plus将基于先前测试的“ Sunnyside”干预措施，该干预措施的目标是通过使用教学材料和工具的交互式网站来管理情绪。在怀孕第20-28周内，妇女将被随机分配以接受Sunnyside Plus或Sunnyside。 Sunnyside的干预将包括怀孕期间6周的在线课程和产后2周，4周和6周的助推器课程。 Sunnyside Plus将包括额外的教育和支持，以改善母乳喂养结果。在怀孕期间的6周在线课程中，将提供母乳喂养的教育和技能。母乳喂养的支持将持续到产后6周。产后支持将涉及每周在线课程，文本支持和视频支持呼叫，并在需要的基础上提供哺乳教育者。 Sunnysideplus有可能提供一种新的范式来改善母乳喂养结果和预防抑郁症。一个可访问，高度扩展且具有成本效益的方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抑郁母乳喂养 | 行为：Sunnyside行为：Sunnyside Plus | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在线干预以防止围产期抑郁并促进母乳喂养 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Sunnyside 在线干预措施，以更好地管理怀孕期间和之后的情绪。 | 行为：Sunnyside Sunnyside干预是一种在线干预（具有教学材料和交互式工具的交互式网站），以在怀孕期间和之后管理情绪。 Sunnyside的干预将包括怀孕期间的6周在线课程，产后2周，4周和6周的助推器会议。每个课程大约需要10分钟才能完成。 |
| 实验：Sunnyside Plus 在线干预以更好地管理情绪，促进和支持怀孕期间和支持母乳喂养。 | 行为：Sunnyside Plus Sunnyside Plus将基于Sunnyside干预，还包括额外的教育和支持以促进母乳喂养。怀孕期间的6周在线课程将提供母乳喂养的教育和技能；每个课程大约需要10分钟才能完成。母乳喂养的支持将持续到产后6周。这种产后支持将涉及每周的在线课程（每次大约需要10分钟才能完成），文本支持消息（第1和第2周期间发送了3次，在第3和第4周发送了第5周和第6周发送），以及视频支持与哺乳教育者（LE）的呼叫基于需要的基础（例外：在产后第1周和产后第2周都需要至少1个视频通话）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者健康调查表9（PHQ-9）[时间范围：2周]PHQ-9由9个评分的项目和1个未量的项目组成，这些项目反映了由于抑郁症状而导致的总体功能和障碍。 PHQ-9评分解释如下：1-4：最小的抑郁症状； 5-9轻度抑郁症状； 10-14：中度抑郁症状； 15-19：中度严重的抑郁症状：20-27：严重的抑郁症状。
- 母乳喂养状态[时间范围：产后12周]母乳喂养的启动，排他性和持续时间将在产后评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 女性
- 黑人或非裔美国人
- 18岁以上
- 怀孕，妊娠20至28周之间
- 打算母乳喂养他们的孩子
- 在患者健康问卷中的得分为5-14（PHQ-8）
- 可以访问宽带互联网连接
- 能够阅读和说英语
排除标准：
- 怀孕有倍数
- 具有视觉，听力，声音或运动障碍，可以防止完成学习程序
- 诊断出患有重大抑郁，精神病，躁郁症，解离性疾病，药物使用障碍或其他诊断，该试验的参与是基于自我报告的不适当或危险的
- 目前正在接受治疗（药物或心理治疗），有意在分娩后恢复抗抑郁药（即，在怀孕期间停止药物的妇女）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jennifer Duffecy，博士 | 312-413-1225 | jduffecy@uic.edu |
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| 伊利诺伊大学芝加哥 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 | |
| 联系人：Jennifer Duffecy，博士312-413-1225 jduffecy@uic.edu | |
赞助商和合作者
伊利诺伊大学芝加哥
调查人员
| 首席研究员： | 詹妮弗·达夫西（Jennifer Duffecy），博士 | 伊利诺伊大学芝加哥 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月2日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在线干预以防止围产期抑郁并促进母乳喂养 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在线干预以防止围产期抑郁并促进母乳喂养 | ||||
| 简要摘要 | “ Sunnysideplus”将在功能上整合基于Web的干预目标，以促进和支持母乳喂养，管理情绪和预防抑郁症。 Sunnyside Plus将基于先前测试的“ Sunnyside”干预措施，该干预措施的目标是通过使用教学材料和工具的交互式网站来管理情绪。在怀孕第20-28周内，妇女将被随机分配以接受Sunnyside Plus或Sunnyside。 Sunnyside的干预将包括怀孕期间6周的在线课程和产后2周，4周和6周的助推器课程。 Sunnyside Plus将包括额外的教育和支持，以改善母乳喂养结果。在怀孕期间的6周在线课程中，将提供母乳喂养的教育和技能。母乳喂养的支持将持续到产后6周。产后支持将涉及每周在线课程，文本支持和视频支持呼叫，并在需要的基础上提供哺乳教育者。 Sunnysideplus有可能提供一种新的范式来改善母乳喂养结果和预防抑郁症。一个可访问，高度扩展且具有成本效益的方法。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04128202 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-0519 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 詹妮弗·达夫西（Jennifer Duffecy），伊利诺伊大学芝加哥大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利诺伊大学芝加哥 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 伊利诺伊大学芝加哥 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
