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出境医 / 临床实验 / ACAR脑健康干预研究

ACAR脑健康干预研究

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是评估四个总脑健康教育计划的有效性,TBH脑锻炼(1.0和2.0)和TBH记忆(1.0和2.0),在居住在独立生活设施中的老年人通过ACTS ACPERIED中心研究(ACAR)。每个TBH计划都使用研究表现出的整个健康范围内的生活方式干预技能来促进认知表现,并使用基于社交的培训方法和体验式学习活动来促进认知表现并降低痴呆症风险。每个TBH程序还具有两个难度(1.0和2.0)级别,将在独立组中进行评估。每个独立的生活社区将一次管理一个TBH计划,以便将参与者随机分配给以下三个类别之一:1)四个教育计划之一,2)一个活跃的读书俱乐部,将阅读和讨论提示改善一个人的技巧和讨论大脑健康和3)等待名单对照组。等待名单对照组以外的所有组将在2个月内进行8个课程。同意参加这项研究的老年人将被要求在干预前,干预后1(立即)和干预后2(2个月)上填写一项调查。我们预测,TBH脑锻炼和TBH记忆计划的参与者(所有难度级别)将对大脑健康有更多的了解,改善对记忆的主观评估,改善的社会成果,降低抑郁症和痴呆症风险降低。对照组。调查人员预测,主动读书俱乐部的控制在大脑健康知识方面将有所不同,而不是等待名单对照组。由于更艰难的TBH计划的认知性质更具挑战性的性质,研究人员还预测,较难的版本将在大脑健康知识方面具有更大的改善,并改善对其记忆的主观评估,而不是更简单的版本。

病情或疾病 干预/治疗阶段
老化很好行为:TBH脑锻炼1.0行为:脑健康簿俱乐部行为:TBH脑锻炼2.0行为:TBH记忆1.0行为:TBH记忆2.0不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 294名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:在研究期间,参与者被分配给六组之一。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题: ACAR脑健康干预研究:主观记忆和福祉的初步研究
实际学习开始日期 2018年1月1日
估计的初级完成日期 2020年1月
估计 学习完成日期 2020年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TBH脑锻炼1.0
TBH脑锻炼计划将涵盖教育主题,鼓励参与显示影响认知表现的干预措施,包括增强智力的人(例如,如何集中注意力),身体(例如,如何健康饮食)和社会情感(例如) ,如何保持社交活动)幸福感。挑战活动将很容易掌握。
行为:TBH脑锻炼1.0
TBH脑锻炼计划,具有简单的挑战活动。

实验:TBH脑锻炼2.0
TBH脑锻炼计划将涵盖教育主题,鼓励参与显示影响认知表现的干预措施,包括增强智力的人(例如,如何集中注意力),身体(例如,如何健康饮食)和社会情感(例如) ,如何保持社交活动)幸福感。挑战活动将很难掌握。
行为:TBH脑锻炼2.0
TBH脑锻炼计划具有中等困难的挑战活动。

实验:TBH内存1.0
TBH内存计划将涵盖有关记忆工作方式,哪些环境因素影响记忆和内存策略的教育主题。挑战活动将很容易掌握。
行为:TBH内存1.0
TBH内存计划具有简单的挑战活动。

实验:TBH内存2.0
TBH内存计划将涵盖有关记忆工作方式,哪些环境因素影响记忆和内存策略的教育主题。挑战活动将很难掌握。
行为:TBH内存2.0
TBH内存计划中适中挑战活动

主动比较器:读书俱乐部
读书俱乐部将获得一本书,以了解如何改善大脑健康,并将在8个会议上讨论单独的章节。这些会议将由参与者领导,不会提供正式结构。不会问参与者的个人挑战,也不需要日志。所有小组都会有一个登录表来记录个人参与。
行为:大脑健康簿俱乐部
每周都会阅读一个新的章节,其中包含新信息以增强大脑健康。

没有干预:无联系等待列表
等待列表组将与其他组一样,在每个时间点进行调查。
结果措施
主要结果指标
  1. 知识问卷的大脑健康基金[时间范围:2个月]
    对改善大脑健康的生活方式因素知识的测试,范围从0到30,得分更高,代表更好的知识。

  2. 内存可控性清单:改进的潜力(Lachman,1995)[时间范围:2个月]
    自我报告的评估对自己的潜力,以最低分数为3,最高分数为21,得分更高,表明改进的潜力更大。


次要结果度量
  1. TBH脑锻炼组:流行病学调查抑郁症中心(Radloff,1977)[时间范围:2个月]
    自我报告的抑郁症状评估范围从0到60,其中较高的分数表明抑郁症更多。

  2. TBH脑锻炼组:每日习惯问卷[时间范围:2个月]
    自我报告的对促进大脑健康的日常活动的评估,从30到210,分数较高,代表了更多参与日常健康习惯。

  3. TBH记忆组:多因素记忆问卷(Troyer&Rich,2002)[时间范围:2个月]
    自我报告的满足主观记忆评估(9-72),能力(0-77)和策略(从9-64)进行评估,得分较高。

  4. 所有小组:知识问卷的大脑健康基金[时间范围:4个月]
    对改善大脑健康的生活方式因素知识的测试,范围从0到30,得分更高,代表更好的知识。

  5. 所有组:内存可控性清单:改进的潜力(Lachman,1995)[时间范围:4个月]
    自我报告的评估对自己的潜力,以最低分数为3,最高分数为21,得分更高,表明改进的潜力更大。


其他结果措施:
  1. 所有组:可修改的痴呆症风险问卷(基于Deckers等,2015)[时间范围:2和4个月的时间点]
    自我报告的痴呆症具有可修改的危险因素,范围从-5.92到13.7,其中较高的痴呆症代表了更大的痴呆症风险

  2. 所有小组:修订后的UCLA孤独量表(Hughes等,2004)[时间范围:2和4个月的时间点]
    对孤独感的自我报告评估,范围从17到68不等,其中较高的人数代表了更大的孤独感。

  3. 所有小组:社会脱节量表(Cornwell等,2009)[时间范围:2和4个月的时间点]
    自我报告评估社会支持的数量,从9到36不等,其中较高的人数代表了更大的社会支持。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 60岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 60岁及以上

排除标准:

  • 被诊断为记忆障碍
  • 目前从事其他认知或脑训练研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ian M McDonough,博士205-737-3442 inmcdonough@ua.edu
联系人:Carpantato Myles,MSM,CIM,CIP 205-348-5746 cmyles@fa.ua.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,阿拉巴马州
阿拉巴马大学招募
美国阿拉巴马州塔斯卡卢萨,35487
联系人:Ian M McDonough,博士205-737-3442 inmcdonough@ua.edu
赞助商和合作者
阿拉巴马大学,塔斯卡卢萨
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月18日
第一个发布日期icmje 2019年12月23日
上次更新发布日期2019年12月23日
实际学习开始日期ICMJE 2018年1月1日
估计的初级完成日期2020年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月19日)
  • 知识问卷的大脑健康基金[时间范围:2个月]
    对改善大脑健康的生活方式因素知识的测试,范围从0到30,得分更高,代表更好的知识。
  • 内存可控性清单:改进的潜力(Lachman,1995)[时间范围:2个月]
    自我报告的评估对自己的潜力,以最低分数为3,最高分数为21,得分更高,表明改进的潜力更大。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月19日)
  • TBH脑锻炼组:流行病学调查抑郁症中心(Radloff,1977)[时间范围:2个月]
    自我报告的抑郁症状评估范围从0到60,其中较高的分数表明抑郁症更多。
  • TBH脑锻炼组:每日习惯问卷[时间范围:2个月]
    自我报告的对促进大脑健康的日常活动的评估,从30到210,分数较高,代表了更多参与日常健康习惯。
  • TBH记忆组:多因素记忆问卷(Troyer&Rich,2002)[时间范围:2个月]
    自我报告的满足主观记忆评估(9-72),能力(0-77)和策略(从9-64)进行评估,得分较高。
  • 所有小组:知识问卷的大脑健康基金[时间范围:4个月]
    对改善大脑健康的生活方式因素知识的测试,范围从0到30,得分更高,代表更好的知识。
  • 所有组:内存可控性清单:改进的潜力(Lachman,1995)[时间范围:4个月]
    自我报告的评估对自己的潜力,以最低分数为3,最高分数为21,得分更高,表明改进的潜力更大。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年12月19日)
  • 所有组:可修改的痴呆症风险问卷(基于Deckers等,2015)[时间范围:2和4个月的时间点]
    自我报告的痴呆症具有可修改的危险因素,范围从-5.92到13.7,其中较高的痴呆症代表了更大的痴呆症风险
  • 所有小组:修订后的UCLA孤独量表(Hughes等,2004)[时间范围:2和4个月的时间点]
    对孤独感的自我报告评估,范围从17到68不等,其中较高的人数代表了更大的孤独感。
  • 所有小组:社会脱节量表(Cornwell等,2009)[时间范围:2和4个月的时间点]
    自我报告评估社会支持的数量,从9到36不等,其中较高的人数代表了更大的社会支持。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE ACAR脑健康干预研究
官方标题ICMJE ACAR脑健康干预研究:主观记忆和福祉的初步研究
简要摘要这项研究的主要目的是评估四个总脑健康教育计划的有效性,TBH脑锻炼(1.0和2.0)和TBH记忆(1.0和2.0),在居住在独立生活设施中的老年人通过ACTS ACPERIED中心研究(ACAR)。每个TBH计划都使用研究表现出的整个健康范围内的生活方式干预技能来促进认知表现,并使用基于社交的培训方法和体验式学习活动来促进认知表现并降低痴呆症风险。每个TBH程序还具有两个难度(1.0和2.0)级别,将在独立组中进行评估。每个独立的生活社区将一次管理一个TBH计划,以便将参与者随机分配给以下三个类别之一:1)四个教育计划之一,2)一个活跃的读书俱乐部,将阅读和讨论提示改善一个人的技巧和讨论大脑健康和3)等待名单对照组。等待名单对照组以外的所有组将在2个月内进行8个课程。同意参加这项研究的老年人将被要求在干预前,干预后1(立即)和干预后2(2个月)上填写一项调查。我们预测,TBH脑锻炼和TBH记忆计划的参与者(所有难度级别)将对大脑健康有更多的了解,改善对记忆的主观评估,改善的社会成果,降低抑郁症和痴呆症风险降低。对照组。调查人员预测,主动读书俱乐部的控制在大脑健康知识方面将有所不同,而不是等待名单对照组。由于更艰难的TBH计划的认知性质更具挑战性的性质,研究人员还预测,较难的版本将在大脑健康知识方面具有更大的改善,并改善对其记忆的主观评估,而不是更简单的版本。
详细说明

当前的证据表明,行为生活方式的改变可以改善日常认知表现,从而降低痴呆症风险。这项研究的主要目的是评估四个总脑健康教育计划的有效性,TBH脑锻炼(1.0和2.0)和TBH记忆(1.0和2.0),在居住在独立生活设施中的老年人独立成年人中用于应用研究(ACAR)。每个TBH计划都训练在整个健康范围内的技能,这些技能证明会影响认知风险,使用基于社会的培训方法并进行体验式学习活动。两个TBH教育计划中的每一个都有两个困难。 TBH脑锻炼计划将包括8个课程,涵盖主题,以鼓励参与显示影响认知表现的干预措施,包括增强知识分子的人(例如,如何集中注意力),身体(例如,如何饮食健康)和社会活动 - 情感(例如,如何保持社会参与)幸福感。 TBH内存程序将包括8个会议,涵盖有关记忆工作方式的教育,哪些环境因素影响记忆和内存策略。这两个TBH计划的参与者将通过培训师的活动进行指导,但还将进行积极的学习活动,其中包括教别人(协作学习),竞争团队和整个班级活动。每个程序的更具挑战性的版本(2.0级)还将包括“挑战”活动,鼓励他们每天参与需要运动的活动,需要给予感恩的活动或一项比需要精神刺激的活动。参与者将记录他们每周从事的活动。读书俱乐部将获得一本书,以了解如何改善大脑健康,并将在8个会议上讨论单独的章节。这些会议将由参与者领导,不会提供正式结构。不会问参与者的个人挑战,也不需要日志。所有小组都会有一个登录表来记录个人参与。

每个独立的生活社区将一次管理一个TBH计划,以便将参与者随机分配给以下三个类别之一:1)四个教育计划之一,2)一个活跃的“读书俱乐部”,将阅读并讨论有关提示的信息改善自己的大脑健康,3)等待名单对照组。同意参加这项研究的老年人将被要求在干预前,干预后1(立即)和干预后2(2个月)上填写一项调查。我们预测,TBH脑锻炼和TBH记忆计划的参与者(所有难度级别)将对大脑健康有更多的了解,改善对记忆的主观评估,改善的社会成果,降低抑郁症和痴呆症风险降低。对照组。我们预测,主动读书俱乐部的控制在大脑健康知识方面将有所不同,而不是等待名单对照组。由于更艰难的TBH程序的认知性质更具挑战性的性质,我们还预测,与更轻松的版本相比,更难的版本将在大脑健康知识方面具有更大的改善,并改善对其记忆的主观评估。

使用偏置和不确定性校正样本量(BUCC)R软件包计算功率。之所以使用该软件包,是因为它使我们能够使用试点研究中的效果大小,同时考虑找到相似效应大小的偏见和不确定性。我们的试点研究使用了来自知识问卷的大脑健康基金(我们的主要结局指标之一)的测试前和后测试数据,在这些数据中,我们将两个主动干预组组合在一起,这些干预组具有较早的总脑锻炼1.0和内存1.0类。从67个参与者中,试点数据的F值为18.50(效果大小f = .56)。我们的alpha级别设置为.0025,以考虑a)新建议将通用的alpha级别设置为.005和b)我们两个主要结果变量(即,知识问卷的大脑健康基金和改进潜力)的多次比较校正。保证和权力的水平设置为.8。使用这些参数的两个时间点,据估计,研究人员每组需要49名参与者来检测显着效果。

我们的计划是通过通过ACAR招募来自六组(四个主动和两个对照)的至少49名参与者。从2018年1月到2020年1月,所有独立的生活居民将开放参与。参与者将年龄在60岁及以上的人中,他们尚未被诊断出患有记忆障碍,目前尚未从事其他认知或脑培训研究。如果调查人员在2020年1月之前无法达到我们的招聘目标,则每个TBH计划中的1.0和2.0组将平均在一起,以实现我们所需的样本量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
在研究期间,参与者被分配给六组之一。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE老化很好
干预ICMJE
  • 行为:TBH脑锻炼1.0
    TBH脑锻炼计划,具有简单的挑战活动。
  • 行为:大脑健康簿俱乐部
    每周都会阅读一个新的章节,其中包含新信息以增强大脑健康。
  • 行为:TBH脑锻炼2.0
    TBH脑锻炼计划具有中等困难的挑战活动。
  • 行为:TBH内存1.0
    TBH内存计划具有简单的挑战活动。
  • 行为:TBH内存2.0
    TBH内存计划中适中挑战活动
研究臂ICMJE
  • 实验:TBH脑锻炼1.0
    TBH脑锻炼计划将涵盖教育主题,鼓励参与显示影响认知表现的干预措施,包括增强智力的人(例如,如何集中注意力),身体(例如,如何健康饮食)和社会情感(例如) ,如何保持社交活动)幸福感。挑战活动将很容易掌握。
    干预:行为:TBH脑锻炼1.0
  • 实验:TBH脑锻炼2.0
    TBH脑锻炼计划将涵盖教育主题,鼓励参与显示影响认知表现的干预措施,包括增强智力的人(例如,如何集中注意力),身体(例如,如何健康饮食)和社会情感(例如) ,如何保持社交活动)幸福感。挑战活动将很难掌握。
    干预:行为:TBH脑锻炼2.0
  • 实验:TBH内存1.0
    TBH内存计划将涵盖有关记忆工作方式,哪些环境因素影响记忆和内存策略的教育主题。挑战活动将很容易掌握。
    干预:行为:TBH内存1.0
  • 实验:TBH内存2.0
    TBH内存计划将涵盖有关记忆工作方式,哪些环境因素影响记忆和内存策略的教育主题。挑战活动将很难掌握。
    干预:行为:TBH内存2.0
  • 主动比较器:读书俱乐部
    读书俱乐部将获得一本书,以了解如何改善大脑健康,并将在8个会议上讨论单独的章节。这些会议将由参与者领导,不会提供正式结构。不会问参与者的个人挑战,也不需要日志。所有小组都会有一个登录表来记录个人参与。
    干预:行为:大脑健康簿俱乐部
  • 没有干预:无联系等待列表
    等待列表组将与其他组一样,在每个时间点进行调查。
出版物 *
  • 康威尔·伊恩(Waite LJ)社会脱节,感知的隔离和老年人的健康。 J Health Soc行为。 2009年3月; 50(1):31-48。
  • Deckers K,Van Boxtel MP,Schiepers OJ,De Vugt M,MuñozSánchezJL,Anstey KJ,Brayne C,Dartigues JF,Engedal K,Kivipelto M,Ritchie K,Ritchie K,Starr JM,Starr JM,Starr JM,Yaffe K,Yaffe K,Irving K,Verve K,Verver fr,Kuhhey fr,Kouhher,Kouhher,Kouhher,Köhherller,Kouhher,Kouhher,Kouhher,Kouhher,Kouhher,Kouhher,Kouhher, 。预防痴呆症的目标风险因素:对观察性研究的证据进行系统审查和Delphi共识研究。 Int J Geriatr Psychiatry。 2015年3月; 30(3):234-46。 doi:10.1002/gps.4245。 Epub 2014年12月12日。
  • Hughes Me,Waite LJ,Hawkley LC,Cacioppo JT。在大型调查中衡量孤独感的短范围:两项基于人群的研究的结果。重新衰老。 2004; 26(6):655-672。
  • Lachman,ME,Bandura,M.,Weaver,SL和Elliott,E。(1995)。评估内存控制信念:内存可控性清单。衰老,神经心理学和认知,2(1),67-84。
  • Orgeta V,Mukadam N,Sommerlad A,Livingston G.柳叶刀预防,干预和护理的柳叶刀委员会:采取行动的呼吁。 IR J Psychol Med。 2019年6月; 36(2):85-88。 doi:10.1017/ipm.2018.4。
  • Radloff,LS(1977)。 CES-D量表:一般人群研究的自我报告抑郁量表。应用心理测量,1(3),385-401。
  • Rosenberg A, Ngandu T, Rusanen M, Antikainen R, Bäckman L, Havulinna S, Hänninen T, Laatikainen T, Lehtisalo J, Levälahti E, Lindström J, Paajanen T, Peltonen M, Soininen H, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J,Solomon A,KivipeltoM。多域生活方式干预使大量老年人群患有认知能力下降和痴呆症风险,而不论基线特征如何:手指试验。阿尔茨海默氏症痴呆症。 2018年3月; 14(3):263-270。 doi:10.1016/j.jalz.2017.09.006。 Epub 2017年10月19日。
  • Troyer AK,Rich JB。针对老年人的新元素问卷的心理测量特性。 J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci。 2002年1月; 57(1):P19-27。
  • 世界卫生组织。认知能力下降和痴呆症的风险降低:WHO指南(2019年)。 ISBN:978-92-4-155054-3。 https://www.who.int/mental_health/neurolology/dementia/guidelines_risk_reduction/en/

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月19日)
294
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月
估计的初级完成日期2020年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 60岁及以上

排除标准:

  • 被诊断为记忆障碍
  • 目前从事其他认知或脑训练研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Ian M McDonough,博士205-737-3442 inmcdonough@ua.edu
联系人:Carpantato Myles,MSM,CIM,CIP 205-348-5746 cmyles@fa.ua.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04208880
其他研究ID编号ICMJE Acartbh
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方伊恩·M·麦克唐纳(Ian M. McDonough),阿拉巴马大学,塔斯卡卢萨
研究赞助商ICMJE阿拉巴马大学,塔斯卡卢萨
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿拉巴马大学,塔斯卡卢萨
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素