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出境医 / 临床实验 / QL1206在治疗绝经后骨质疏松症和高骨折风险方面的功效和安全性

QL1206在治疗绝经后骨质疏松症和高骨折风险方面的功效和安全性

研究描述
简要摘要:
一项随机,双盲,两组平行的,安慰剂对照的临床III期试验,以比较QL1206和安慰剂在骨质疏松症的绝经后妇女中的疗效和安全性高。

病情或疾病 干预/治疗阶段
绝经后骨质疏松症药物:QL1206药物:安慰剂阶段3

详细说明:

这是一项随机,双盲,两组平行的,安慰剂对照的临床III期试验。

主要目的是评估QL1206治疗的作用与安慰剂在中国绝经后骨质疏松症中具有高骨折风险。

次要目标是评估骨质疏松症的女性QL1206的临床安全性,免疫原性和药代动力学(PK)特征

探索目的是评估ADA对QL1206 PK特征的影响以及QL1206暴露与药效终点,功效和不良事件之间的关系

受试者将根据协议在两个队列中的方案中依次招募。主题将每6个月接受一个60mg的QL1206或安慰剂,即1年(一年两次,皮下注射),同时服用500 mg钙和1000iU的每日维生素D

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 440名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:一项十二个月的随机,双盲,安慰剂对照,平行组,多中心研究,以评估QL1206在中国骨质疏松症中骨质疏松症中的QL1206的疗效和安全性高。
实际学习开始日期 2019年6月5日
估计的初级完成日期 2021年8月31日
估计 学习完成日期 2021年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:QL1206

QL1206注射(60mg:1ml)通过皮下注射6个月两次。

饮食补充剂:元素钙口服,至少500 mg饮食补充剂:维生素D口服,1000 IU

药物:QL1206

皮下注射60毫克60mg:1ml),Q6M,两次。

饮食补充剂:元素钙口服,至少500 mg饮食补充剂:维生素D口服,1000 IU

其他名称:重组抗裂痕人类单克隆抗体注射

安慰剂比较器:安慰剂

安慰剂注射(1ML)通过皮下注射6个月两次。

饮食补充剂:元素钙口服,至少500 mg饮食补充剂:维生素D口服,1000 IU

药物:安慰剂

皮下注射(1毫升1毫升),Q6M,两次,一年。

饮食补充剂:元素钙口服,至少500 mg饮食补充剂:维生素D口服,1000 IU


结果措施
主要结果指标
  1. 腰椎骨矿物质密度(BMD)的百分比从基线到12个月[时间范围:基线和第12个月]
    骨矿物质密度(BMD)是骨组织中骨矿物质的量。使用双能X射线吸收仪(DXA)进行BMD扫描。它用于鉴定骨质疏松症,确定裂缝的风险并测量对骨质疏松治疗的反应。将BMD基线的百分比变化计算为在指定的时间点下的值减去基线值乘以100并除以基线值。分析是通过针对正在考虑的骨骼部位的治疗,区域和基线BMD进行调整的协方差(ANCOVA)模型的分析进行分析的。该模型中包括区域和按区域相互作用进行处理。筛查访问被认为是BMD的基线。对于早期退出的参与者,如果评估是在接受评估时或至少三个月后进行的,则通过最后一次观察(LOCF)进行了遗失的BMD评估。


次要结果度量
  1. 腰椎的BMD百分比从基线到6个月[时间范围:基线和第6个月]
    BMD是骨组织中骨矿物质的量。 BMD扫描是使用DXA进行的。它用于鉴定骨质疏松症,确定裂缝的风险并测量对骨质疏松治疗的反应。 BMD基线的百分比变化被计算为在指定的时间点下的值,减去基线值乘以100,除以基线值

  2. BMD在总臀部,股骨颈部和转子的总BMD的百分比从基线到6个月零12个月[时间范围:基线,第6个月和第12个月]
    总髋关节,股骨颈和转子的BMD的百分比变化为BMD,这是骨组织中的骨矿物质量。 BMD扫描是使用DXA进行的。它用于鉴定骨质疏松症,确定裂缝的风险并测量对骨质疏松治疗的反应。将BMD基线的百分比变化计算为在指定的时间点处的值减去基线值乘以100并除以基线值。

  3. I型胶原蛋白(S-CTX)(S-CTX)和丙肽蛋白酶型的血清端末端交联端肽(S-PINP)从基线到6个月零12个月[时间范围:6个月3个月,6个月,6个月, 12]]

    S-CTX是骨吸收和形成的生物标志物。在双盲治疗阶段,在筛选,第6个月和第12个月的筛选期间评估了S-CTX。筛选期间的值被认为是基线值。从基线变化的百分比被评估为指定访问时的值减去基线值除以基线值x 100。

    S-PINP是骨吸收和形成的生物标志物。在双盲治疗阶段,在筛查,第6个月和第12个月的筛选期间评估了S-PINP。筛选期间的值被认为是基线值。从基线变化的百分比被评估为指定访问时的值减去基线值除以基线值x 100


  4. 不良事件和严重的不良事件[时间范围:基线,月1月3个月3月6月第9个月和第12个月]
    评估Follwing参数。包括不良事件(AES),体格检查结果的变化,生命体征的变化,全身安全的临床实验室测试,包括肝功能,肾功能,振兴血液计数和临床化学

  5. 免疫原性[时间范围:基线,月3月6个月6月9个月和第12个月]
    评估了抗蛋白糖单抗抗体的形成。结合抗体和中和抗体测定法用于评估抗蛋白糖单抗抗体的参与者数量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 主题愿意提供书面知情同意。
  2. 50至85岁的门诊妇女(包括)。
  3. 该受试者的BMD绝对值与腰椎或总髋关节的T评分<-2.5和> -4.0一致
  4. 所有受试者必须至少具有以下其他风险因素之一:骨折病史(40年后),髋部骨折的父母病史,低体重指数(BMI≤19kg/m^2),老年人(年龄≥65岁),目前的吸烟者
  5. 绝经后定义为绝经后> 2年,在手术双侧卵巢切除术后自发性闭经> 2年> 2年。

排除标准:

  1. 骨/代谢疾病:任何代谢性骨疾病,例如,骨质核酸菌或成骨剂,这可能会干扰发现结果的解释。

    b。 paget病c。库欣病d。高泌乳素血症

  2. 当前的甲状旁腺功能亢进或甲状旁腺功能减退症
  3. 甲状腺疾病:甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症。
  4. 类风湿关节炎

    -

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shunjiang Yu,CMO 0531-83129659 shunjiang.yu@qilu-pharma.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,上海
上海第六人医院招募
上海上海,中国
联系人:Zhenlin Zhang
首席调查员:Zhenlin Zhang
赞助商和合作者
Qilu Pharmaceutical Co.,Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Zhenlin Zhang上海第六人医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月25日
第一个发布日期icmje 2019年10月16日
上次更新发布日期2019年11月6日
实际学习开始日期ICMJE 2019年6月5日
估计的初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月14日)
腰椎骨矿物质密度(BMD)的百分比从基线到12个月[时间范围:基线和第12个月]
骨矿物质密度(BMD)是骨组织中骨矿物质的量。使用双能X射线吸收仪(DXA)进行BMD扫描。它用于鉴定骨质疏松症,确定裂缝的风险并测量对骨质疏松治疗的反应。将BMD基线的百分比变化计算为在指定的时间点下的值减去基线值乘以100并除以基线值。分析是通过针对正在考虑的骨骼部位的治疗,区域和基线BMD进行调整的协方差(ANCOVA)模型的分析进行分析的。该模型中包括区域和按区域相互作用进行处理。筛查访问被认为是BMD的基线。对于早期退出的参与者,如果评估是在接受评估时或至少三个月后进行的,则通过最后一次观察(LOCF)进行了遗失的BMD评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月14日)
  • 腰椎的BMD百分比从基线到6个月[时间范围:基线和第6个月]
    BMD是骨组织中骨矿物质的量。 BMD扫描是使用DXA进行的。它用于鉴定骨质疏松症,确定裂缝的风险并测量对骨质疏松治疗的反应。 BMD基线的百分比变化被计算为在指定的时间点下的值,减去基线值乘以100,除以基线值
  • BMD在总臀部,股骨颈部和转子的总BMD的百分比从基线到6个月零12个月[时间范围:基线,第6个月和第12个月]
    总髋关节,股骨颈和转子的BMD的百分比变化为BMD,这是骨组织中的骨矿物质量。 BMD扫描是使用DXA进行的。它用于鉴定骨质疏松症,确定裂缝的风险并测量对骨质疏松治疗的反应。将BMD基线的百分比变化计算为在指定的时间点处的值减去基线值乘以100并除以基线值。
  • I型胶原蛋白(S-CTX)(S-CTX)和丙肽蛋白酶型的血清端末端交联端肽(S-PINP)从基线到6个月零12个月[时间范围:6个月3个月,6个月,6个月, 12]]
    S-CTX是骨吸收和形成的生物标志物。在双盲治疗阶段,在筛选,第6个月和第12个月的筛选期间评估了S-CTX。筛选期间的值被认为是基线值。从基线变化的百分比被评估为指定访问时的值减去基线值除以基线值x 100。s-Pinp是骨吸收和形成的生物标志物。在双盲治疗阶段,在筛查,第6个月和第12个月的筛选期间评估了S-PINP。筛选期间的值被认为是基线值。从基线变化的百分比被评估为指定访问时的值减去基线值除以基线值x 100
  • 不良事件和严重的不良事件[时间范围:基线,月1月3个月3月6月第9个月和第12个月]
    评估Follwing参数。包括不良事件(AES),体格检查结果的变化,生命体征的变化,全身安全的临床实验室测试,包括肝功能,肾功能,振兴血液计数和临床化学
  • 免疫原性[时间范围:基线,月3月6个月6月9个月和第12个月]
    评估了抗蛋白糖单抗抗体的形成。结合抗体和中和抗体测定法用于评估抗蛋白糖单抗抗体的参与者数量。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE QL1206在治疗绝经后骨质疏松症和高骨折风险方面的功效和安全性
官方标题ICMJE一项十二个月的随机,双盲,安慰剂对照,平行组,多中心研究,以评估QL1206在中国骨质疏松症中骨质疏松症中的QL1206的疗效和安全性高。
简要摘要一项随机,双盲,两组平行的,安慰剂对照的临床III期试验,以比较QL1206和安慰剂在骨质疏松症的绝经后妇女中的疗效和安全性高。
详细说明

这是一项随机,双盲,两组平行的,安慰剂对照的临床III期试验。

主要目的是评估QL1206治疗的作用与安慰剂在中国绝经后骨质疏松症中具有高骨折风险。

次要目标是评估骨质疏松症的女性QL1206的临床安全性,免疫原性和药代动力学(PK)特征

探索目的是评估ADA对QL1206 PK特征的影响以及QL1206暴露与药效终点,功效和不良事件之间的关系

受试者将根据协议在两个队列中的方案中依次招募。主题将每6个月接受一个60mg的QL1206或安慰剂,即1年(一年两次,皮下注射),同时服用500 mg钙和1000iU的每日维生素D

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE绝经后骨质疏松症
干预ICMJE
  • 药物:QL1206

    皮下注射60毫克60mg:1ml),Q6M,两次。

    饮食补充剂:元素钙口服,至少500 mg饮食补充剂:维生素D口服,1000 IU

    其他名称:重组抗裂痕人类单克隆抗体注射
  • 药物:安慰剂

    皮下注射(1毫升1毫升),Q6M,两次,一年。

    饮食补充剂:元素钙口服,至少500 mg饮食补充剂:维生素D口服,1000 IU

研究臂ICMJE
  • 实验:QL1206

    QL1206注射(60mg:1ml)通过皮下注射6个月两次。

    饮食补充剂:元素钙口服,至少500 mg饮食补充剂:维生素D口服,1000 IU

    干预:药物:QL1206
  • 安慰剂比较器:安慰剂

    安慰剂注射(1ML)通过皮下注射6个月两次。

    饮食补充剂:元素钙口服,至少500 mg饮食补充剂:维生素D口服,1000 IU

    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月5日)
440
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年10月14日)
216
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月1日
估计的初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 主题愿意提供书面知情同意。
  2. 50至85岁的门诊妇女(包括)。
  3. 该受试者的BMD绝对值与腰椎或总髋关节的T评分<-2.5和> -4.0一致
  4. 所有受试者必须至少具有以下其他风险因素之一:骨折病史(40年后),髋部骨折的父母病史,低体重指数(BMI≤19kg/m^2),老年人(年龄≥65岁),目前的吸烟者
  5. 绝经后定义为绝经后> 2年,在手术双侧卵巢切除术后自发性闭经> 2年> 2年。

排除标准:

  1. 骨/代谢疾病:任何代谢性骨疾病,例如,骨质核酸菌或成骨剂,这可能会干扰发现结果的解释。

    b。 paget病c。库欣病d。高泌乳素血症

  2. 当前的甲状旁腺功能亢进或甲状旁腺功能减退症
  3. 甲状腺疾病:甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症。
  4. 类风湿关节炎

    -

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 50年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Shunjiang Yu,CMO 0531-83129659 shunjiang.yu@qilu-pharma.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04128163
其他研究ID编号ICMJE QL1206-004
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Qilu Pharmaceutical Co.,Ltd.
研究赞助商ICMJE Qilu Pharmaceutical Co.,Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Zhenlin Zhang上海第六人医院
PRS帐户Qilu Pharmaceutical Co.,Ltd.
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院