病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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绝经后骨质疏松症 | 药物:QL1206药物:安慰剂 | 阶段3 |
这是一项随机,双盲,两组平行的,安慰剂对照的临床III期试验。
主要目的是评估QL1206治疗的作用与安慰剂在中国绝经后骨质疏松症中具有高骨折风险。
次要目标是评估骨质疏松症的女性QL1206的临床安全性,免疫原性和药代动力学(PK)特征
探索目的是评估ADA对QL1206 PK特征的影响以及QL1206暴露与药效终点,功效和不良事件之间的关系
受试者将根据协议在两个队列中的方案中依次招募。主题将每6个月接受一个60mg的QL1206或安慰剂,即1年(一年两次,皮下注射),同时服用500 mg钙和1000iU的每日维生素D
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 440名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项十二个月的随机,双盲,安慰剂对照,平行组,多中心研究,以评估QL1206在中国骨质疏松症中骨质疏松症中的QL1206的疗效和安全性高。 |
实际学习开始日期 : | 2019年6月5日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:QL1206 QL1206注射(60mg:1ml)通过皮下注射6个月两次。 饮食补充剂:元素钙口服,至少500 mg饮食补充剂:维生素D口服,1000 IU | 药物:QL1206 皮下注射60毫克60mg:1ml),Q6M,两次。 饮食补充剂:元素钙口服,至少500 mg饮食补充剂:维生素D口服,1000 IU 其他名称:重组抗裂痕人类单克隆抗体注射 |
安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂注射(1ML)通过皮下注射6个月两次。 饮食补充剂:元素钙口服,至少500 mg饮食补充剂:维生素D口服,1000 IU | 药物:安慰剂 皮下注射(1毫升1毫升),Q6M,两次,一年。 饮食补充剂:元素钙口服,至少500 mg饮食补充剂:维生素D口服,1000 IU |
S-CTX是骨吸收和形成的生物标志物。在双盲治疗阶段,在筛选,第6个月和第12个月的筛选期间评估了S-CTX。筛选期间的值被认为是基线值。从基线变化的百分比被评估为指定访问时的值减去基线值除以基线值x 100。
S-PINP是骨吸收和形成的生物标志物。在双盲治疗阶段,在筛查,第6个月和第12个月的筛选期间评估了S-PINP。筛选期间的值被认为是基线值。从基线变化的百分比被评估为指定访问时的值减去基线值除以基线值x 100
有资格学习的年龄: | 50年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
骨/代谢疾病:任何代谢性骨疾病,例如,骨质核酸菌或成骨剂,这可能会干扰发现结果的解释。
b。 paget病c。库欣病d。高泌乳素血症
类风湿关节炎
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联系人:Shunjiang Yu,CMO | 0531-83129659 | shunjiang.yu@qilu-pharma.com |
中国,上海 | |
上海第六人医院 | 招募 |
上海上海,中国 | |
联系人:Zhenlin Zhang | |
首席调查员:Zhenlin Zhang |
首席研究员: | Zhenlin Zhang | 上海第六人医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月25日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月16日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年11月6日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月5日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 腰椎骨矿物质密度(BMD)的百分比从基线到12个月[时间范围:基线和第12个月] 骨矿物质密度(BMD)是骨组织中骨矿物质的量。使用双能X射线吸收仪(DXA)进行BMD扫描。它用于鉴定骨质疏松症,确定裂缝的风险并测量对骨质疏松治疗的反应。将BMD基线的百分比变化计算为在指定的时间点下的值减去基线值乘以100并除以基线值。分析是通过针对正在考虑的骨骼部位的治疗,区域和基线BMD进行调整的协方差(ANCOVA)模型的分析进行分析的。该模型中包括区域和按区域相互作用进行处理。筛查访问被认为是BMD的基线。对于早期退出的参与者,如果评估是在接受评估时或至少三个月后进行的,则通过最后一次观察(LOCF)进行了遗失的BMD评估。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | QL1206在治疗绝经后骨质疏松症和高骨折风险方面的功效和安全性 | ||||
官方标题ICMJE | 一项十二个月的随机,双盲,安慰剂对照,平行组,多中心研究,以评估QL1206在中国骨质疏松症中骨质疏松症中的QL1206的疗效和安全性高。 | ||||
简要摘要 | 一项随机,双盲,两组平行的,安慰剂对照的临床III期试验,以比较QL1206和安慰剂在骨质疏松症的绝经后妇女中的疗效和安全性高。 | ||||
详细说明 | 这是一项随机,双盲,两组平行的,安慰剂对照的临床III期试验。 主要目的是评估QL1206治疗的作用与安慰剂在中国绝经后骨质疏松症中具有高骨折风险。 次要目标是评估骨质疏松症的女性QL1206的临床安全性,免疫原性和药代动力学(PK)特征 探索目的是评估ADA对QL1206 PK特征的影响以及QL1206暴露与药效终点,功效和不良事件之间的关系 受试者将根据协议在两个队列中的方案中依次招募。主题将每6个月接受一个60mg的QL1206或安慰剂,即1年(一年两次,皮下注射),同时服用500 mg钙和1000iU的每日维生素D | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 绝经后骨质疏松症 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 440 | ||||
原始估计注册ICMJE | 216 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 50年至85年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04128163 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | QL1206-004 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Qilu Pharmaceutical Co.,Ltd. | ||||
研究赞助商ICMJE | Qilu Pharmaceutical Co.,Ltd. | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Qilu Pharmaceutical Co.,Ltd. | ||||
验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |