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出境医 / 临床实验 / Flucortac在直立性神经源性低血压患者中的功效和耐受性
Flucortac在直立性神经源性低血压患者中的功效和耐受性
研究描述
简要摘要：
为了评估5分钟主动矫正仪式抑郁症的4周Fludrocortosone（流感）治疗在5分钟的主动矫形病后，尽管有或没有中异地氨酸的非药物测量方法治疗了神经发生的直立性性低位症（HON）症状。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经源性体性低血压 | 药物：Fludrocortisone其他：安慰剂 | 第4阶段 |
详细说明：
该研究的目的是证明流感对神经源性体性低血压患者的收缩压抑郁症的功效。该研究是随机与安慰剂相比。每个患者将最多遵循5个月的时间，对研究者的访问不超过8个月（第7天，v1，d0 at D0，v2，d7 at d7，v3，d+14，v4，v3在d+21，d+28，d+56的v5 v5和v7仅适用于d+140的流感臂患者。
具有安慰剂允许的比较对照组的存在，可以独立于病理学的自然进化来评估流感的疗效和耐受性，这是在受益于非药物或可能的药物治疗的患者中（中脊），但不足。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 氟拉多酮（Flucortac）对处置性神经源性低血压的疗效和耐受性的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Fludrocortisone FLUCORTAC®50μg（片剂可支撑）。第一周一台平板电脑。然后在第二周内2片。然后在第三周内3片，最后在第4周内4片。最多200μg/天。 | 药物：Fludrocortisone 在一周内50 µg/天，然后每周增加50 µg，直到最大剂量为200 µg/天。稳定剂量的维护阶段为4周 其他名称：Flucortac |
| 安慰剂比较器：安慰剂 鞭毛的安慰剂和同一张给药图 | 其他：安慰剂 在一周内50 µg/天，然后每周增加50 µg，直到最大剂量为200 µg/天。稳定剂量的维护阶段为4周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 收缩BP减少[时间范围：8周]
收缩的BP减小从仰卧移到站立时，用半自动血压监测器测量
- AP处于直立位置：每分钟上升后5分钟获得的测量值的最低值。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断到体位性低血压（HO），即在活动和有症状提升后3分钟内的3分钟内血压下降> 20和 /或10 mmHg
- 患有神经疾病的患者
- 尽管采取了非药物措施
排除标准：
- 对流感或其任何赋形剂的高敏性
- 非敌对神经源性低血压
- 经过验证的心力衰竭的历史
- 左心室收缩功能障碍的史
- 无补偿低血压
- 平衡3级高血压的患者
- 纳入时怀孕的患者
- 护理患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Catherine Denicourt | 02 31 47 92 46 | catherine.denicourt@hacpharma.com |
位置
| 法国 | |
| hôpitalbroca（AP-HP） | 招募 |
| 法国巴黎，75010 | |
| 联系人：Olivier Hanon，MD Olivier.hanon@aphp.fr | |
赞助商和合作者
HAC Pharma
调查人员
| 首席研究员： | Jean-Michel Senard，医学博士 | 国家协调员 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月9日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 收缩BP减少[时间范围：8周] 收缩的BP从仰卧移动到站立时减小，用半自动血压监测仪进行测量 - AP处于直立位置：每分钟获得的测量值的最低值，在上升后5分钟。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 收缩压下降[时间范围：8周] 收缩压从仰卧移动到站立时，用半自动血压监测器进行测量 - AP处于直立位置：每分钟获得的测量值的最低值，在上升后5分钟。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Flucortac在直立性神经源性低血压患者中的功效和耐受性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 氟拉多酮（Flucortac）对处置性神经源性低血压的疗效和耐受性的评估 | ||||
| 简要摘要 | 为了评估5分钟主动矫正仪式抑郁症的4周Fludrocortosone（流感）治疗在5分钟的主动矫形病后，尽管有或没有中异地氨酸的非药物测量方法治疗了神经发生的直立性性低位症（HON）症状。 | ||||
| 详细说明 | 该研究的目的是证明流感对神经源性体性低血压患者的收缩压抑郁症的功效。该研究是随机与安慰剂相比。每个患者将最多遵循5个月的时间，对研究者的访问不超过8个月（第7天，v1，d0 at D0，v2，d7 at d7，v3，d+14，v4，v3在d+21，d+28，d+56的v5 v5和v7仅适用于d+140的流感臂患者。 具有安慰剂允许的比较对照组的存在，可以独立于病理学的自然进化来评估流感的疗效和耐受性，这是在受益于非药物或可能的药物治疗的患者中（中脊），但不足。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 神经源性体性低血压 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04128137 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018-003905-25 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | HAC Pharma | ||||
| 研究赞助商ICMJE | HAC Pharma | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | HAC Pharma | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
