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TCM综合征，炎症表型和支气管哮喘生物标志物之间的相关性研究
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在确定在支气管哮喘不同阶段的TCM综合征模式和炎症表型的分布。探索TCM综合征与炎症表型之间的相关性。其次，可以筛选可以通过TCM综合征和支气管哮喘的炎症表型识别的生物标志物，并为疾病的个性化诊断和治疗提供了基础。
| 病情或疾病 |
|---|
| 支气管哮喘 |
详细说明：
支气管哮喘的临床异质性很强。TCM综合征很复杂，并且大多在舞台，类型，过度和缺乏症上进行治疗。表型很多，并且从炎症类型，临床分类，内部表型等进行了分类。更常见的类型。哮喘的病理基础与炎症介质（例如气道嗜酸性粒细胞）的浸润密切相关，因此找到特定的生物标志物很重要。 TCM综合征，炎症表型及其生物标志物WSA之间的相关性尚不清楚。因此，我们提出了理论假设：TCM综合征与哮喘的炎症表型之间存在相关性。生物学靶标有助于对TCM综合征和炎症表型的确认。计划进行以下研究：依靠注册系统依靠注册系统全国TCM临床研究基础的急性和健康身体检查人群中的900例患者，填充患者的一般人口统计数据，疾病状态，肺功能，TCM综合征，并收集痰液，并收集痰液，呼气气体，尿液，周围静脉血清标本和生物标志物在同一天进行测试。基于临床研究数据库，确认综合征和表型，阐明综合征与表型之间的相关性，并通过使用相关分析，主要成分分析，多元回归分析，神经网络分析和其他方法来选择可识别的生物标志物。研究综合征和表型的本质，并为疾病的个性化诊断和治疗提供了证据。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 900名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | TCM综合征，炎症表型和生物标志物的相关性研究：一项观察性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 急性加重 哮喘的加剧是发作的特征是呼吸急促，咳嗽，喘息或胸部紧绷的症状逐渐增加，肺功能的逐渐降低，即它们与患者的常见状态相比，这足以改变治疗。 |
| 非急性加重 哮喘的非急性加剧包括慢性缓解和临床延迟。临床缓解阶段是指超过1年的喘息，胸部紧绷，咳嗽和其他症状的缺乏。Chronic持续时间指的是症状，例如喘息，胸部紧绷，紧绷，胸部紧绷，紧绷，胸部紧绷，紧绷，胸部紧绷，胸部紧绷咳嗽等等，每周以不同的频率和不同程度的攻击。 |
| 健康的志愿者 健康不仅是缺乏疾病或体弱性，而且是身体，精神和社会完美的状态。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 炎症表型[时间范围：入学时才仅测量每位入学的患者。这是给出的炎症表型将通过在诱导的痰液中测量不同比例的嗜酸性粒细胞，嗜中性粒细胞和肥大细胞来确定。哮喘的炎症表型可以分为嗜酸性粒细胞哮喘（嗜酸性粒细胞> 1.01％），中性粒细胞哮喘（中性粒细胞中性粒细胞）哮喘（嗜酸性粒细胞> 61％）和混合细胞哮喘（嗜酸性粒细胞> 1.01％，中性粒细胞> 61％）。
次要结果度量 ：
- 生物标志物[时间范围：入学时只能测量每位注册患者一次。这是给出的呼出的呼吸凝结物中的8-异丙烷酰蛋白，硝酸氧化物产物和白细胞等指标，呼出的硝酸氧化物，尿液LTE4和血清嗜酸性嗜酸性粒细胞，嗜酸性阳离子阳离子蛋白，骨膜骨膜蛋白，骨膜蛋白，将测量，IL-17，TNF-α，Eotaxin-2，总IgE和特定IgE在外周静脉血清样品中测量。
- feno [时间范围：入学时只能测量每位入学的患者一次。这是给出的通过瑞典Niox测量呼出的一氧化氮。
- 呼气的呼吸冷凝物（EBC）[时间范围：入学时只能测量每位入学的患者一次。这是给出的EBC将由Ecoscreen，8-异丙烷基，一氧化氮产物和白细胞素收集，ELISA测量。
- 尿液样本[时间范围：入学时只能测量每个入学的患者。这是给出的尿液将在早晨2到3毫升，并在冰上储存在-70°C。 LTE4的水平将由ELISA确定。
- 外围静脉血清标本[时间范围：入学时只能测量每位注册患者一次。这是给出的早晨，将在空腹上提取10毫升的肘部血液，以3000rpm离心5分钟，血清将分离并储存在-70℃。将测量血清嗜酸性粒细胞，嗜酸性粒细胞阳离子蛋白，骨膜蛋白，总IgE，特异性IgE，细胞因子IL-4，IL-5，IL-5，IL-8，IL-13，IL-13，IL-17，IL-17，TNF-α，Eotaxins-2等。所有程序将根据套件描述。明舒操作。
- TCM综合征[时间范围：入学时只能测量每位注册患者一次。这是给出的根据对四种TCM诊断方法的综合分析，将确定综合征分化。
- 一般人口统计数据[时间范围：入学时只能测量每位入学的患者一次。这是给出的将记录一般人口统计数据，包括姓名，年龄），性别（男性 /女性），BMI（kg / m2），职业，吸烟史（年）和饮酒史（年）。
- 疾病状况[时间范围：入学时只能测量每位入学的患者一次。这是给出的疾病的进程，急性攻击的数量，去年与疾病相关的冷，与疾病有关的住院以及包括糖皮质激素和支气管舒张期在内的药物使用情况。
- 哮喘控制测试（ACT）分数[时间范围：入学时才仅测量每位入学的患者。这是给出的法案包括五个问题。每个问题都将使用5分制评估，分数从5到25不等。分数越高，症状控制越高。25被视为完全控制水平，20〜24被认为是良好的控制水平，<20被认为是非控制水平。
- ACQ-5分数[时间范围：入学时只能测量每位入学的患者一次。这是给出的有七个问题，每个问题的得分为0-6。最终的ACQ得分由七个问题的平均得分组成。得分越高，症状控制越糟。 0〜0.75的得分意味着理想的哮喘控制； 0.75〜1.5是“灰色”面积；> 1.5表示控制差。
- PEF的肺功能和昼夜变异率[时间范围：入学时才仅测量每位入学的患者。这是给出的将测量强制生命力（FVC），一秒钟（FEV1）的强制呼气量，估计值中的FEV1百分比以及PEF的昼夜变化率。
- 6分钟步行测试[时间范围：入学时才仅测量每位入学的患者。这是给出的将衡量6分钟的步行距离。在已发表的六分钟步行指南中，将对所有受试者进行六分钟步行测试的参考，并将测量六分钟的步行距离。
- 急性加重[时间范围：每位入学的患者只能在入学时进行一次测量。这是给出的将记录急性加重的数量，原因，治疗场所，药物，成本和结果。
生物测量保留：没有DNA的样品
1.炎症表型将通过在诱导的痰液中测量不同比例的嗜酸性粒细胞，中性粒细胞和肥大细胞来确定。2。和血清嗜酸性粒细胞，嗜酸性阳离子阳离子蛋白，骨膜蛋白，IL-4，IL-5，IL-8，IL-8，IL-13，IL-13，IL-17，TNF-α，eotaxin-2，Eotaxin-2，总Ige，总IgE和特异将测量血清样品。3.RINE将在早晨2至3毫升取用，并在冰上储存在-70°C。 LTE4的水平将由ELISA确定。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
支气管哮喘的诊断和分期是指“中国预防和管理支气管哮喘的指南（2016 Edition）”和“中国呼吸道疾病和中国哮喘哮喘的评估和管理的中国专家”联盟。
联合国世界卫生组织（WHO）的“健康人群”的参考标准“健康”的概念。
标准
纳入标准：
- 有明确的支气管哮喘或健康志愿者有障碍的患者；
- 年龄从18岁到80岁不等；
- 入学前1个月内的其他临床研究没有预期；
- 已签署的知情同意书。
排除标准：
- 急性哮喘加剧患者呼吸衰竭，机械通气；
- 无意识，痴呆，各种精神障碍的患者；
- 血液学恶性肿瘤，心力衰竭（急性心肌梗死，心脏功能3级或更高），严重的肝或肾脏疾病复杂；
- 由于影响呼吸和运动功能的神经肌肉疾病而变得复杂，无法完成六分钟的步行测试；
- 参加其他临床试验的人。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mihang Wang，教授 | 86-371-66248624 | wmh107hn@163.com |
位置
| 中国，河南 | |
| 河南传统大学的第一家附属医院 | 招募 |
| 郑州，河南，中国，450000 | |
| 联系人：Minghang Wang，教授，86-371-66248624 wmh107hn@163.com | |
赞助商和合作者
河南中医大学
河南省人民医院
广东省传统医院
调查人员
| 研究主任： | Suyun Li，教授 | 河南大学中药的第一家附属医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月11日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月23日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月7日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 炎症表型[时间范围：入学时才仅测量每位入学的患者。这是给出的 炎症表型将通过在诱导的痰液中测量不同比例的嗜酸性粒细胞，嗜中性粒细胞和肥大细胞来确定。哮喘的炎症表型可以分为嗜酸性粒细胞哮喘（嗜酸性粒细胞> 1.01％），中性粒细胞哮喘（中性粒细胞中性粒细胞）哮喘（嗜酸性粒细胞> 61％）和混合细胞哮喘（嗜酸性粒细胞> 1.01％，中性粒细胞> 61％）。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | TCM综合征，炎症表型和支气管哮喘生物标志物之间的相关性研究 | ||||
| 官方头衔 | TCM综合征，炎症表型和生物标志物的相关性研究：一项观察性研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在确定在支气管哮喘不同阶段的TCM综合征模式和炎症表型的分布。探索TCM综合征与炎症表型之间的相关性。其次，可以筛选可以通过TCM综合征和支气管哮喘的炎症表型识别的生物标志物，并为疾病的个性化诊断和治疗提供了基础。 | ||||
| 详细说明 | 支气管哮喘的临床异质性很强。TCM综合征很复杂，并且大多在舞台，类型，过度和缺乏症上进行治疗。表型很多，并且从炎症类型，临床分类，内部表型等进行了分类。更常见的类型。哮喘的病理基础与炎症介质（例如气道嗜酸性粒细胞）的浸润密切相关，因此找到特定的生物标志物很重要。 TCM综合征，炎症表型及其生物标志物WSA之间的相关性尚不清楚。因此，我们提出了理论假设：TCM综合征与哮喘的炎症表型之间存在相关性。生物学靶标有助于对TCM综合征和炎症表型的确认。计划进行以下研究：依靠注册系统依靠注册系统全国TCM临床研究基础的急性和健康身体检查人群中的900例患者，填充患者的一般人口统计数据，疾病状态，肺功能，TCM综合征，并收集痰液，并收集痰液，呼气气体，尿液，周围静脉血清标本和生物标志物在同一天进行测试。基于临床研究数据库，确认综合征和表型，阐明综合征与表型之间的相关性，并通过使用相关分析，主要成分分析，多元回归分析，神经网络分析和其他方法来选择可识别的生物标志物。研究综合征和表型的本质，并为疾病的个性化诊断和治疗提供了证据。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 1.炎症表型将通过在诱导的痰液中测量不同比例的嗜酸性粒细胞，中性粒细胞和肥大细胞来确定。2。和血清嗜酸性粒细胞，嗜酸性阳离子阳离子蛋白，骨膜蛋白，IL-4，IL-5，IL-8，IL-8，IL-13，IL-13，IL-17，TNF-α，eotaxin-2，Eotaxin-2，总Ige，总IgE和特异将测量血清样品。3.RINE将在早晨2至3毫升取用，并在冰上储存在-70°C。 LTE4的水平将由ELISA确定。 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 支气管哮喘的诊断和分期是指“中国预防和管理支气管哮喘的指南（2016 Edition）”和“中国呼吸道疾病和中国哮喘哮喘的评估和管理的中国专家”联盟。 联合国世界卫生组织（WHO）的“健康人群”的参考标准“健康”的概念。 | ||||
| 健康）状况 | 支气管哮喘 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 900 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04128111 | ||||
| 其他研究ID编号 | 哮喘的TCM综合征 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 河南中医大学 | ||||
| 研究赞助商 | 河南中医大学 | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 河南中医大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
