免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
一项评估患有晚期恶性肿瘤受试者的TQB3804的耐受性和药代动力学的研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期恶性肿瘤 | 药物：TQB3804 | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I期，开放标签，多中心，剂量升级和扩张研究，以评估患有晚期恶性肿瘤受试者的TQB3804的耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TQB3804 TQB3804片剂在28天周期中每天口服一次。 | 药物：TQB3804 一种酪氨酸激酶抑制剂。 |
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：基线长达28天]受试者在28天内在治疗后出现以下毒性反应：III°或高于非血液学毒性，IV°血液学毒性，与发烧有关的中性粒细胞减少症。
- cmax [时间范围：0、1、2、4、6、8、10、12、12、18、24、48、72、96、168小时单剂量的剂量；第8天的第0天，第15天，第14天，第22天，第28天，多剂量和小时0、1、2、4、6、8、10、12、12、12、12、18、24小时在多剂量的第28天剂量后24小时]。CMAX是TQB3804或代谢物的最大血浆浓度。
- tmax [时间范围：0、1、2、4、6、8、10、12、12、18、24、48、72、96、168小时单剂量的剂量；第8天的第0天，第15天，第14天，第22天，第28天，多剂量和小时0、1、2、4、6、8、10、12、12、12、12、18、24小时在多剂量的第28天剂量后24小时]。通过评估达到最大血浆浓度的时间来表征TQB3804的药代动力学。
- AUC0-T [时间范围：0、1、2、4、6、8、10、12、18、24、48、72、96、96、168小时单剂量的单剂量；第8天的第0天，第15天，第14天，第22天，第28天，多剂量和小时0、1、2、4、6、8、10、12、12、12、12、18、24小时在多剂量的第28天剂量后24小时]。为了表征TQB3804的药代动力学，通过评估从零到无穷大的血浆浓度时间曲线下的面积。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：基线长达52周]PFS定义为从初次剂量到第一个记录的进行性疾病（PD）或任何原因死亡的时间。
- 客观响应率（ORR）[时间范围：基线长达52周]获得完全响应（CR）和部分响应（PR）的参与者的百分比。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：基线长达52周]获得完全反应（CR）和部分反应（PR）和稳定疾病（SD）的参与者的百分比。
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 1.理解并签署了知情同意书。 2. 18和70岁。 3.组织学或细胞学上证实的晚期恶性肿瘤。 4.具有EGFR突变。 5.预期寿命≥12周。 6.东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态得分为0到2。
7.充分器官系统功能。 8.至少一个可测量的病变。
排除标准：
1.对TQB3804或其赋形剂的高敏度。 2.除了治愈癌的原位外，还诊断出和/或治疗了额外的恶性肿瘤。
3.肺炎。 4.症状的脑转移。 5，目前无法控制的充血性心力衰竭。 6.在6个月内，动脉血栓栓塞的历史。 7.在6个月内，任何出血趋势或凝血病都存在。 8.在4周内，皮肤毒性≥2级。 9.在4周内发生严重的胃肠道疾病。 10.在4周内接受了任何重大手术。 11.在4周内参与其他临床试验。 12.在4周内有活性病毒，细菌和真菌感染。 13.在4周或T1/2的5次内接受了任何癌症疗法。 14.≥2级毒性是由先前的抗肿瘤治疗引起的。 15. HBSAG阳性和HBV DNA阳性（≥ULN）； HCV抗体和HCV-RNA阳性（≥ULN）； HIV阳性或≥HIVULN。
16.有多种影响口服药物的因素。 17.母乳喂养或孕妇。在研究期间不愿使用足够的避孕措施的男人。
18.根据研究人员的判断，还有其他因素不适合研究。
| 联系人：Wu Yilong，医生 | 020-83877557 | syylwu@live.cn |
| 中国，广东 | |
| 广东省人民医院 | 招募 |
| 广东，中国广东，510050 | |
| 联系人：Wu Yilong，医生020-83877557 syylwu@live.cn | |
| 首席研究员：吴Yilong，医生 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：基线长达28天] 受试者在28天内在治疗后出现以下毒性反应：III°或高于非血液学毒性，IV°血液学毒性，与发烧有关的中性粒细胞减少症。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估患有晚期恶性肿瘤受试者的TQB3804的耐受性和药代动力学的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | I期，开放标签，多中心，剂量升级和扩张研究，以评估患有晚期恶性肿瘤受试者的TQB3804的耐受性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项研究，用于评估单剂量和多剂量剂量的TQB3804的耐受性，限制毒性（DLT），II期推荐剂量（RP2D）和最大耐受剂量（MTD）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期恶性肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：TQB3804 一种酪氨酸激酶抑制剂。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：TQB3804 TQB3804片剂在28天周期中每天口服一次。 干预：药物：TQB3804 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 1.理解并签署了知情同意书。 2. 18和70岁。 3.组织学或细胞学上证实的晚期恶性肿瘤。 4.具有EGFR突变。 5.预期寿命≥12周。 6.东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态得分为0到2。 7.充分器官系统功能。 8.至少一个可测量的病变。 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04128085 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TQB3804-I-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
