病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
晚期恶性肿瘤 | 药物:TQB3804 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | I期,开放标签,多中心,剂量升级和扩张研究,以评估患有晚期恶性肿瘤受试者的TQB3804的耐受性和药代动力学 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:TQB3804 TQB3804片剂在28天周期中每天口服一次。 | 药物:TQB3804 一种酪氨酸激酶抑制剂。 |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
- 1.理解并签署了知情同意书。 2. 18和70岁。 3.组织学或细胞学上证实的晚期恶性肿瘤。 4.具有EGFR突变。 5.预期寿命≥12周。 6.东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态得分为0到2。
7.充分器官系统功能。 8.至少一个可测量的病变。
排除标准:
1.对TQB3804或其赋形剂的高敏度。 2.除了治愈癌的原位外,还诊断出和/或治疗了额外的恶性肿瘤。
3.肺炎。 4.症状的脑转移。 5,目前无法控制的充血性心力衰竭。 6.在6个月内,动脉血栓栓塞的历史。 7.在6个月内,任何出血趋势或凝血病都存在。 8.在4周内,皮肤毒性≥2级。 9.在4周内发生严重的胃肠道疾病。 10.在4周内接受了任何重大手术。 11.在4周内参与其他临床试验。 12.在4周内有活性病毒,细菌和真菌感染。 13.在4周或T1/2的5次内接受了任何癌症疗法。 14.≥2级毒性是由先前的抗肿瘤治疗引起的。 15. HBSAG阳性和HBV DNA阳性(≥ULN); HCV抗体和HCV-RNA阳性(≥ULN); HIV阳性或≥HIVULN。
16.有多种影响口服药物的因素。 17.母乳喂养或孕妇。在研究期间不愿使用足够的避孕措施的男人。
18.根据研究人员的判断,还有其他因素不适合研究。
联系人:Wu Yilong,医生 | 020-83877557 | syylwu@live.cn |
中国,广东 | |
广东省人民医院 | 招募 |
广东,中国广东,510050 | |
联系人:Wu Yilong,医生020-83877557 syylwu@live.cn | |
首席研究员:吴Yilong,医生 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年10月14日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月16日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年12月16日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月15日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性(DLT)[时间范围:基线长达28天] 受试者在28天内在治疗后出现以下毒性反应:III°或高于非血液学毒性,IV°血液学毒性,与发烧有关的中性粒细胞减少症。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项评估患有晚期恶性肿瘤受试者的TQB3804的耐受性和药代动力学的研究 | ||||
官方标题ICMJE | I期,开放标签,多中心,剂量升级和扩张研究,以评估患有晚期恶性肿瘤受试者的TQB3804的耐受性和药代动力学 | ||||
简要摘要 | 这是一项研究,用于评估单剂量和多剂量剂量的TQB3804的耐受性,限制毒性(DLT),II期推荐剂量(RP2D)和最大耐受剂量(MTD)。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 晚期恶性肿瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:TQB3804 一种酪氨酸激酶抑制剂。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:TQB3804 TQB3804片剂在28天周期中每天口服一次。 干预:药物:TQB3804 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: - 1.理解并签署了知情同意书。 2. 18和70岁。 3.组织学或细胞学上证实的晚期恶性肿瘤。 4.具有EGFR突变。 5.预期寿命≥12周。 6.东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态得分为0到2。 7.充分器官系统功能。 8.至少一个可测量的病变。 排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04128085 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | TQB3804-I-01 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd. | ||||
研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd. | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd. | ||||
验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |