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出境医 / 临床实验 / 一项评估患有晚期恶性肿瘤受试者的TQB3804的耐受性和药代动力学的研究

一项评估患有晚期恶性肿瘤受试者的TQB3804的耐受性和药代动力学的研究

研究描述
简要摘要:
这是一项研究,用于评估单剂量和多剂量剂量的TQB3804的耐受性,限制毒性(DLT),II期推荐剂量(RP2D)和最大耐受剂量(MTD)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期恶性肿瘤药物:TQB3804阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: I期,开放标签,多中心,剂量升级和扩张研究,以评估患有晚期恶性肿瘤受试者的TQB3804的耐受性和药代动力学
实际学习开始日期 2019年11月15日
估计的初级完成日期 2020年10月
估计 学习完成日期 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TQB3804
TQB3804片剂在28天周期中每天口服一次。
药物:TQB3804
一种酪氨酸激酶抑制剂。

结果措施
主要结果指标
  1. 剂量限制毒性(DLT)[时间范围:基线长达28天]
    受试者在28天内在治疗后出现以下毒性反应:III°或高于非血液学毒性,IV°血液学毒性,与发烧有关的中性粒细胞减少症。


次要结果度量
  1. cmax [时间范围:0、1、2、4、6、8、10、12、12、18、24、48、72、96、168小时单剂量的剂量;第8天的第0天,第15天,第14天,第22天,第28天,多剂量和小时0、1、2、4、6、8、10、12、12、12、12、18、24小时在多剂量的第28天剂量后24小时]。
    CMAX是TQB3804或代谢物的最大血浆浓度。

  2. tmax [时间范围:0、1、2、4、6、8、10、12、12、18、24、48、72、96、168小时单剂量的剂量;第8天的第0天,第15天,第14天,第22天,第28天,多剂量和小时0、1、2、4、6、8、10、12、12、12、12、18、24小时在多剂量的第28天剂量后24小时]。
    通过评估达到最大血浆浓度的时间来表征TQB3804的药代动力学。

  3. AUC0-T [时间范围:0、1、2、4、6、8、10、12、18、24、48、72、96、96、168小时单剂量的单剂量;第8天的第0天,第15天,第14天,第22天,第28天,多剂量和小时0、1、2、4、6、8、10、12、12、12、12、18、24小时在多剂量的第28天剂量后24小时]。
    为了表征TQB3804的药代动力学,通过评估从零到无穷大的血浆浓度时间曲线下的面积。

  4. 无进展生存期(PFS)[时间范围:基线长达52周]
    PFS定义为从初次剂量到第一个记录的进行性疾病(PD)或任何原因死亡的时间。

  5. 客观响应率(ORR)[时间范围:基线长达52周]
    获得完全响应(CR)和部分响应(PR)的参与者的百分比。

  6. 疾病控制率(DCR)[时间范围:基线长达52周]
    获得完全反应(CR)和部分反应(PR)和稳定疾病(SD)的参与者的百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

- 1.理解并签署了知情同意书。 2. 18和70岁。 3.组织学或细胞学上证实的晚期恶性肿瘤。 4.具有EGFR突变。 5.预期寿命≥12周。 6.东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态得分为0到2。

7.充分器官系统功能。 8.至少一个可测量的病变。

排除标准:

  • 1.对TQB3804或其赋形剂的高敏度。 2.除了治愈癌的原位外,还诊断出和/或治疗了额外的恶性肿瘤。

    3.肺炎。 4.症状的脑转移。 5,目前无法控制的充血性心力衰竭。 6.在6个月内,动脉血栓栓塞的历史。 7.在6个月内,任何出血趋势或凝血病都存在。 8.在4周内,皮肤毒性≥2级。 9.在4周内发生严重的胃肠道疾病。 10.在4周内接受了任何重大手术。 11.在4周内参与其他临床试验。 12.在4周内有活性病毒,细菌和真菌感染。 13.在4周或T1/2的5次内接受了任何癌症疗法。 14.≥2级毒性是由先前的抗肿瘤治疗引起的。 15. HBSAG阳性和HBV DNA阳性(≥ULN); HCV抗体和HCV-RNA阳性(≥ULN); HIV阳性或≥HIVULN。

    16.有多种影响口服药物的因素。 17.母乳喂养或孕妇。在研究期间不愿使用足够的避孕措施的男人。

    18.根据研究人员的判断,还有其他因素不适合研究。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Wu Yilong,医生020-83877557 syylwu@live.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,广东
广东省人民医院招募
广东,中国广东,510050
联系人:Wu Yilong,医生020-83877557 syylwu@live.cn
首席研究员:吴Yilong,医生
赞助商和合作者
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月14日
第一个发布日期icmje 2019年10月16日
上次更新发布日期2019年12月16日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月15日
估计的初级完成日期2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月14日)
剂量限制毒性(DLT)[时间范围:基线长达28天]
受试者在28天内在治疗后出现以下毒性反应:III°或高于非血液学毒性,IV°血液学毒性,与发烧有关的中性粒细胞减少症。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月14日)
  • cmax [时间范围:0、1、2、4、6、8、10、12、12、18、24、48、72、96、168小时单剂量的剂量;第8天的第0天,第15天,第14天,第22天,第28天,多剂量和小时0、1、2、4、6、8、10、12、12、12、12、18、24小时在多剂量的第28天剂量后24小时]。
    CMAX是TQB3804或代谢物的最大血浆浓度。
  • tmax [时间范围:0、1、2、4、6、8、10、12、12、18、24、48、72、96、168小时单剂量的剂量;第8天的第0天,第15天,第14天,第22天,第28天,多剂量和小时0、1、2、4、6、8、10、12、12、12、12、18、24小时在多剂量的第28天剂量后24小时]。
    通过评估达到最大血浆浓度的时间来表征TQB3804的药代动力学。
  • AUC0-T [时间范围:0、1、2、4、6、8、10、12、18、24、48、72、96、96、168小时单剂量的单剂量;第8天的第0天,第15天,第14天,第22天,第28天,多剂量和小时0、1、2、4、6、8、10、12、12、12、12、18、24小时在多剂量的第28天剂量后24小时]。
    为了表征TQB3804的药代动力学,通过评估从零到无穷大的血浆浓度时间曲线下的面积。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:基线长达52周]
    PFS定义为从初次剂量到第一个记录的进行性疾病(PD)或任何原因死亡的时间。
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:基线长达52周]
    获得完全响应(CR)和部分响应(PR)的参与者的百分比。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:基线长达52周]
    获得完全反应(CR)和部分反应(PR)和稳定疾病(SD)的参与者的百分比。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估患有晚期恶性肿瘤受试者的TQB3804的耐受性和药代动力学的研究
官方标题ICMJE I期,开放标签,多中心,剂量升级和扩张研究,以评估患有晚期恶性肿瘤受试者的TQB3804的耐受性和药代动力学
简要摘要这是一项研究,用于评估单剂量和多剂量剂量的TQB3804的耐受性,限制毒性(DLT),II期推荐剂量(RP2D)和最大耐受剂量(MTD)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE晚期恶性肿瘤
干预ICMJE药物:TQB3804
一种酪氨酸激酶抑制剂。
研究臂ICMJE实验:TQB3804
TQB3804片剂在28天周期中每天口服一次。
干预:药物:TQB3804
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月14日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计的初级完成日期2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

- 1.理解并签署了知情同意书。 2. 18和70岁。 3.组织学或细胞学上证实的晚期恶性肿瘤。 4.具有EGFR突变。 5.预期寿命≥12周。 6.东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态得分为0到2。

7.充分器官系统功能。 8.至少一个可测量的病变。

排除标准:

  • 1.对TQB3804或其赋形剂的高敏度。 2.除了治愈癌的原位外,还诊断出和/或治疗了额外的恶性肿瘤。

    3.肺炎。 4.症状的脑转移。 5,目前无法控制的充血性心力衰竭。 6.在6个月内,动脉血栓栓塞的历史。 7.在6个月内,任何出血趋势或凝血病都存在。 8.在4周内,皮肤毒性≥2级。 9.在4周内发生严重的胃肠道疾病。 10.在4周内接受了任何重大手术。 11.在4周内参与其他临床试验。 12.在4周内有活性病毒,细菌和真菌感染。 13.在4周或T1/2的5次内接受了任何癌症疗法。 14.≥2级毒性是由先前的抗肿瘤治疗引起的。 15. HBSAG阳性和HBV DNA阳性(≥ULN); HCV抗体和HCV-RNA阳性(≥ULN); HIV阳性或≥HIVULN。

    16.有多种影响口服药物的因素。 17.母乳喂养或孕妇。在研究期间不愿使用足够的避孕措施的男人。

    18.根据研究人员的判断,还有其他因素不适合研究。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Wu Yilong,医生020-83877557 syylwu@live.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04128085
其他研究ID编号ICMJE TQB3804-I-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
研究赞助商ICMJE Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院