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抗CCR4单克隆抗体（Mogamulizumab）和总皮肤电子束治疗（TSEB）患有IB-IIB皮肤T细胞T细胞淋巴瘤（MOGAT）的患者
研究描述
简要摘要：
皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患有慢性复发病程，接受多种连续疗法的患者。治疗目的是清除皮肤病，最小化复发，预防疾病进展和维护生活质量。
CTCL的治疗主要取决于疾病程度。在Fungoides（MF）（IA-IIA）的早期霉菌病（IA-IIA）的皮肤定向疗法中，已经进行了长时间的完全缓解，而高级阶段CTCL（IIB-IVB）通常是对治疗的难治性，因此，预后不利。
当前，CTCL尚无标准治疗选择，尤其是对于高级阶段，最佳治疗顺序仍在争论中，在各个国家的治疗方法方面的可变性很大。患有晚期疾病或难治性皮肤CTCL的患者应采用全身性疗法治疗，并应尽可能提供参加临床试验的患者。目前，紧急呼吁在CTCL中采取新的治疗方法，其响应率较高，并且延长了进展的时间。
在这项研究中，我们提出了一个非常创新的治疗时间表，在整个皮肤电子束治疗（TSEB）进行全身性疾病控制之前，使用mogamulizumab，作为皮肤导向治疗后的维持治疗。我们假设我们的方案比联合治疗的方案表现出更易于管理的毒性特征，并允许长期的摩根瘤施用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| IB-IIB皮肤T细胞淋巴瘤 | 药物：摩根珠单抗辐射：全皮肤电子束治疗（TSEB）药物：摩根珠单抗（TSEB后随后的周期） | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 43位参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Mogat：开放标签，II期，多中心，抗CCR4单克隆抗体（Mogamulizumab）和总皮肤电子束治疗（TSEB）的研究，IB-IIB皮肤T细胞淋巴瘤患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：mogamulizumab +总皮肤电子束治疗（TSEB） 摩珠单抗的治疗将继续进行，直到疾病进展或规定中指定的另一种戒断标准的发生为止。 TSEB将在Mogamulizumab周期第2天后以12 Gy的剂量在8个分数中开始28天（每周4个分数）。 | 药物：摩根珠单抗 •患者将在第28天治疗周期（C1）的第1、8、15和22天以及随后的28天周期（C2）的第1、8、15和22天至少1小时内接受大麻瘤1.0 mg/kg IV。 辐射：全皮肤电子束治疗（TSEB）
药物：mogamulizumab（TSEB后随后的周期） •在第1、8、15和22天，将以1.0 mg/kg IV的剂量重新启动mogamulizumab。循环3.随后的循环将与C2相同。 摩珠单抗治疗将继续进行，直到疾病进展（PD）或发生另一个戒断标准的情况。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 48周（时间范围：摩根珠单抗开始后最多48周）在每位患者开始时最多48周）主要终点是无前期生存率，在大木马单抗开始后48周评估
次要结果度量 ：
- 发生不良事件[时间范围：最后一个患者后48个月]
- 对mogamulizumab和TSEB的缓解率[时间范围：从第一次患者治疗开始到最后一个患者48周]根据EORTC-ISCL-ISCLC标准，获得部分反应或完全反应的患者比例
- 无进展生存期[时间范围：从第一次患者治疗开始到最后一个患者48周]从摩根珠单抗开始到进行性疾病的第一次或任何原因死亡的日期
- 总生存期[时间范围：从第一次患者治疗开始到上次患者治疗后5年]开始摩纳马龙直到任何原因死亡日期
- 进展的时间[时间范围：从第一次患者治疗开始到最后一个患者的48周]从摩根珠单抗开始到首次进行性疾病或由于进行性疾病引起的死亡的日期，以先到者为准
- 响应持续时间[时间范围：从第一次患者治疗开始到最后一个患者的48周]首先要测量获得部分反应或完全反应的患者的响应持续时间，直到第一次复发或进行性疾病
- 下一次治疗的时间[时间范围：从第一次患者治疗开始到最后一个患者的48周]从摩根珠单抗开始到任何总体皮肤治疗的时间（局部治疗到> 50％的身体表面，光疗，第二个TSEB）或全身治疗的时间。
其他结果措施：
- 使用Skindex-29问卷的生活质量[时间范围：最后一个患者后48个月]Skindex-29是一份皮肤疾病特定的问卷，可全面评估皮肤疾病对患者生活质量的影响
- 使用EORTC-QLQ-C30问卷的生活质量[时间范围：最后一个患者后48个月]生活质量将通过使用EORTC-QLQ-C30问卷来评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在注册时诊断MF阶段IB，IIA或IIB的诊断，MF阶段应该永远不会符合IIIA期或更高期的标准。
- 失败（难治性或复发）的受试者至少在系统治疗的前进过程。
- 根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准5.0版（NCI-CTCAE，v.5.0），先前癌症治疗对≤1级的所有临床显着毒性作用，排除了标准中足够的血液学和器官功能所需的规格' 以下
- 男性和女性受试者≥18岁
- 谁表现状态0-1
- 足够的血液学和器官功能：
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.0×109/L
- 血小板≥75×109/L（≥75,000/mm3）
- 胆红素≤1.5倍正常（ULN）的上限，但受试者患有吉尔伯特综合征；
- 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN
- 血清肌酐≤1.5×ULN或计算出的肌酐清除率> 50 ml/min使用Cockcroft-Gault公式
- 先前用抗CD4抗体或Alemtuzumab治疗的受试者有资格删除周期≥3个月，而CD4+细胞计数≥200/mm3
- 临床正常的心脏功能基于12铅ECG且高于通过多门票采集扫描评估的左心室射血分数的正常机构下限或心脏超声
- 携带儿童的妇女（WOCBP）必须在第一次剂量的研究治疗前3天内进行阴性血清妊娠试验
- WOCBP必须同意使用有效的避孕药，定义为口服避孕药，双重屏障方法（避孕套加精子剂或隔膜以及精子剂）或通过在研究期间戒酒和最后剂量后6个月进行练习。
- 男性受试者及其女性承载潜力的女性伴侣必须愿意使用适当的避孕方法定义为口服避孕药，双重障碍法（避孕套加精子或隔膜加精子剂）或通过戒酒来戒酒或练习性交在研究期间和最后一个剂量后的6个月内，日历，排卵，症状，卵后方法和戒断是不可接受的避孕方法。
- 母乳喂养的女性受试者应在第一次剂量的研究治疗之前停止护理，直到上次研究治疗后6个月
- 在患者注册之前，必须根据ICH/GCP和国家/地方法规给予书面知情同意书
排除标准：
- 先前用mogamulizumab或任何其他抗CCR4治疗
- 先前的TSEB
- 注册前2周内接受局部放疗的患者
- 在注册前4周内接受了MF的任何系统治疗的患者。
注意：在快速进展的情况下，如果患者已经从所有毒性中恢复过来，最后剂量发生了5个以上的药物/治疗方法，则可以允许患者在与医疗监测仪咨询后较早开始
- 过去5年中其他恶性肿瘤的病史除了治疗的癌，宫颈癌，局部前列腺癌，PSA <0.1，原位黑色素瘤和非黑色素瘤皮肤癌
- 对嵌合，人类或人源化抗体或融合蛋白的严重过敏性过敏性反应的病史
- 对CHO细胞产物或Mogamulizumab配方的任何成分的已知超敏反应（请参见第6.1.1节）
- 严重的不受控制的互不会疾病，包括但不限于：
- 需要抗生素的不受控制的感染；
- 临床意义的心脏病（纽约心脏协会[NYHA]分类的III类或IV类）；
- 不稳定的心绞痛；
- 在6个月内，血管成形术，支架或心肌梗塞；
- 临床意义心律失常
- 有带状疱疹的积极迹象
- 患有甲状腺替代激素的自身免疫性甲状腺功能减退症的患者有资格进行研究。
- 湿疹，牛皮癣，地衣单纯乳房的患者仅具有皮肤病表现（例如，排除银屑病关节炎的患者）有资格进行该研究：
- 皮疹必须覆盖<10％的身体表面积
- 疾病在基线时受到很好的控制，需要稳定地使用低到轻度效力局部皮质类固醇至少4周。
- 在过去的4个月内，没有发生急性加重的急性加重，需要牛ren和紫外线A辐射，甲氨蝶呤，类维生素类药物，生物抑制剂，口服钙调神经蛋白抑制剂或高效力或口服皮质激素。
- 在注册后7天内，除T细胞淋巴瘤以外，针对伴随或互动条件以外的伴随或互动状况的免疫调节药物或高剂量全身类固醇。
然而，稳定剂量的低剂量全身性皮质类固醇（每天≤10mg泼尼松等效）或稳定的低效力局部皮质类固醇至少在注册前4周。受试者可能会接受关节内，眼内，吸入或鼻皮质类固醇。除了治疗不良事件外，不允许使用皮质类固醇治疗或剂量增加。
- 计划接受干细胞移植的患者
- 有人类T淋巴病毒1（HTLV-1）或人类免疫缺陷病毒（HIV）的已知史（如果当地立法允许，则在注册后21天内进行测试）
- 已经知道活跃的乙型肝炎或丙型肝炎
- 注意：如果：
- 筛查时丙型肝炎表面抗原（HBSAG）测试
- 筛查中的负总丙型肝炎核心抗体（HBCAB）测试，或总HBCAB测试阳性，然后在筛选时进行丙型丙型肝炎病毒（HBV）DNA测试阴性。 HBV DNA测试仅针对HBCAB阳性阳性的患者进行。
- 具有可能混淆试验结果的任何状况，治疗或实验室异常的历史或当前证据，干扰了受试者的参与
- 任何心理，家庭，社会学或地理条件都可能阻碍研究方案和后续时间表；在试验中注册之前，应与患者讨论这些情况
联系人和位置
联系人
| 联系人：EORTC EORTC总部 | +32 2 774 1611 | eortc@eortc.org |
赞助商和合作者
欧洲癌症研究和治疗组织-EORTC
调查人员
| 首席研究员： | Pablo Luis Ortiz Romero | 医院Universitario 12 De Octubre，西班牙马德里 | |
| 首席研究员： | 理查德·考恩（Richard Cowan） | 克里斯蒂NHS基金会信托基金会曼彻斯特，英国 | |
| 首席研究员： | 尼古拉·扬（Nicolay Jan） | UHB-Queen Elisabeth Medical Center Midelsohn Way，英国伯明翰 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月14日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月16日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月2日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 48周（时间范围：摩根珠单抗开始后最多48周）在每位患者开始时最多48周） 主要终点是无前期生存率，在大木马单抗开始后48周评估 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 无进展生存率[时间范围：最后一个患者后48个月] | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 发生不良事件[时间范围：最后一个患者后48个月] | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 抗CCR4单克隆抗体（mogamulizumab）和总皮肤电子束治疗（TSEB）患有IB-IIB皮肤T细胞T细胞淋巴瘤的患者 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | Mogat：开放标签，II期，多中心，抗CCR4单克隆抗体（Mogamulizumab）和总皮肤电子束治疗（TSEB）的研究，IB-IIB皮肤T细胞淋巴瘤患者 | |||||||||
| 简要摘要 | 皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患有慢性复发病程，接受多种连续疗法的患者。治疗目的是清除皮肤病，最小化复发，预防疾病进展和维护生活质量。 CTCL的治疗主要取决于疾病程度。在Fungoides（MF）（IA-IIA）的早期霉菌病（IA-IIA）的皮肤定向疗法中，已经进行了长时间的完全缓解，而高级阶段CTCL（IIB-IVB）通常是对治疗的难治性，因此，预后不利。 当前，CTCL尚无标准治疗选择，尤其是对于高级阶段，最佳治疗顺序仍在争论中，在各个国家的治疗方法方面的可变性很大。患有晚期疾病或难治性皮肤CTCL的患者应采用全身性疗法治疗，并应尽可能提供参加临床试验的患者。目前，紧急呼吁在CTCL中采取新的治疗方法，其响应率较高，并且延长了进展的时间。 在这项研究中，我们提出了一个非常创新的治疗时间表，在整个皮肤电子束治疗（TSEB）进行全身性疾病控制之前，使用mogamulizumab，作为皮肤导向治疗后的维持治疗。我们假设我们的方案比联合治疗的方案表现出更易于管理的毒性特征，并允许长期的摩根瘤施用。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | IB-IIB皮肤T细胞淋巴瘤 | |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：mogamulizumab +总皮肤电子束治疗（TSEB） 摩珠单抗的治疗将继续进行，直到疾病进展或规定中指定的另一种戒断标准的发生为止。 TSEB将在Mogamulizumab周期第2天后以12 Gy的剂量在8个分数中开始28天（每周4个分数）。 干预措施：
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 43 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年1月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
注意：在快速进展的情况下，如果患者已经从所有毒性中恢复过来，最后剂量发生了5个以上的药物/治疗方法，则可以允许患者在与医疗监测仪咨询后较早开始
然而，稳定剂量的低剂量全身性皮质类固醇（每天≤10mg泼尼松等效）或稳定的低效力局部皮质类固醇至少在注册前4周。受试者可能会接受关节内，眼内，吸入或鼻皮质类固醇。除了治疗不良事件外，不允许使用皮质类固醇治疗或剂量增加。
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04128072 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EORTC-1820-CLTF | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 欧洲癌症研究和治疗组织-EORTC | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 欧洲癌症研究和治疗组织-EORTC | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 欧洲癌症研究和治疗组织-EORTC | |||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
