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出境医 / 临床实验 / ARQ-154泡沫在青少年和成年受试者中的安全性和功效

ARQ-154泡沫在青少年和成年受试者中的安全性和功效

研究描述
简要摘要:
这项研究将评估ARQ-154泡沫与安慰剂的安全性和功效,每天使用头皮和身体牛皮癣的受试者每天应用一次56天

病情或疾病 干预/治疗阶段
斑块状银屑病药物:ARQ-154阶段2

详细说明:
这是一个平行的组,双盲,车辆控制的研究,其中ARQ-154泡沫或车辆每天每天x 8周将ARQ-154泡沫或车辆应用于头皮和身体牛皮癣的青少年和成人受试者
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 304名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:一个2B期,8周,平行组,双盲,车辆对照研究的ARQ-154泡沫的安全性和功效为0.3%的QD,在青少年和具有头皮和身体牛皮癣的成年人中施用的QD
实际学习开始日期 2020年1月13日
实际的初级完成日期 2020年9月23日
实际 学习完成日期 2020年9月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ARQ-154泡沫0.3%药物:ARQ-154
活动与车辆

安慰剂比较器:ARQ Foam Vehiclerq-154泡沫车辆药物:ARQ-154
活动与车辆

结果措施
主要结果指标
  1. 头皮研究员全球评估量表[时间范围:8周]
    达到“透明”或“几乎透明”的头皮IgA得分,以及从基线的2年级提高。该全球评估量表的严重程度从0-4报告为五个严重程度,并定义为清晰(0),几乎明确(1),轻度(2),中度(3),严重(4)。


次要结果度量
  1. 牛皮癣头皮严重性指数-50分数变化[时间范围:第8周]
    牛皮癣头皮严重程度指数(PSSI)从基线降低了50%。 PSSI衡量牛皮癣受累的程度以及头皮的红斑,硬化和脱酶的严重程度。牛皮癣对PSSI的参与和严重程度使用0至72的量表对牛皮癣进行评分,其中0 =无牛皮癣和更高的分数表明更严重的疾病。

  2. 牛皮癣头皮严重程度指数评分更改[时间范围:基线,第2周,第4周,第8周]
    牛皮癣头皮严重程度指数(PSSI)-50的时间。 PSSI衡量牛皮癣受累的程度以及头皮的红斑,硬化和脱酶的严重程度。牛皮癣对PSSI的参与和严重程度使用0至72的量表对牛皮癣进行评分,其中0 =无牛皮癣和更高的分数表明更严重的疾病。

  3. 牛皮癣地区严重性指数-50分数变化[时间范围:第8周]
    牛皮癣面积严重程度指数(PASI)从基线降低了50%。 PASI结合了病变严重程度的评估,该区域在0(无疾病)至72(最大疾病)范围内影响单个评分。身体分为4个部分(头部,手臂,躯干,腿);每个区域都会自行评分,并将得分合并到最终的PASI中。对于每个部分,涉及的皮肤面积的百分比估计为:0(0%)至6(90%-100%)。对于每个涉及的皮肤面积的部分,估计为:0(0%)至6(90-100%),通过临床体征估算严重程度:红斑,硬质和去除;比例:0(无)到4(最大)。最终PASI =每个部分的严重性参数总和 *区域得分 *截面的重量(头:0.1,臂:0.2,身体:0.3,腿:0.4)。

  4. 牛皮癣区域严重性指数-50得分变化[时间范围:基线,第2周,第4周,第8周]
    牛皮癣地区严重程度指数(PASI)-50的时间。 PASI结合了病变严重程度的评估,该区域在0(无疾病)至72(最大疾病)范围内影响单个评分。身体分为4个部分(头部,手臂,躯干,腿);每个区域都会自行评分,并将得分合并到最终的PASI中。对于每个部分,涉及的皮肤面积的百分比估计为:0(0%)至6(90%-100%)。对于每个涉及的皮肤面积的部分,估计为:0(0%)至6(90-100%),通过临床体征估算严重程度:红斑,硬质和去除;比例:0(无)到4(最大)。最终PASI =每个部分的严重性参数总和 *区域得分 *截面的重量(头:0.1,臂:0.2,身体:0.3,腿:0.4)。

  5. 牛皮癣头皮严重程度指数75分数变化[时间范围:第8周]
    从基线降低了牛皮癣头皮严重程度指数(PSSI)的75%。 PSSI衡量牛皮癣受累的程度以及头皮的红斑,硬化和脱酶的严重程度。牛皮癣对PSSI的参与和严重程度使用0至72的量表对牛皮癣进行评分,其中0 =无牛皮癣和更高的分数表明更严重的疾病。

  6. 牛皮癣头皮严重性指数75分数变化[时间范围:基线,第2周,第4周,第8周]
    牛皮癣头皮严重程度指数(PSSI)-75的时间。 PSSI衡量牛皮癣受累的程度以及头皮的红斑,硬化和脱酶的严重程度。牛皮癣对PSSI的参与和严重程度使用0至72的量表对牛皮癣进行评分,其中0 =无牛皮癣和更高的分数表明更严重的疾病。

  7. 头皮瘙痒数值评分得分变化[时间范围:第2、4、8周]
    对于具有> 4的基线头皮瘙痒评分评分(SI-NRS)的受试者,在第2、4和8周的基线方面的成就> 4分提高了。它在前24小时内的最高强度。比例尺从“ 0到10”(“毫无疑问”到“最糟糕的瘙痒”)。

  8. 牛皮癣症状日记评分变化[时间范围:第4和8周]
    在第4周和第8周的总牛皮癣症状日记(PSD)评分的总基线的变化。PSD是16个项目的患者报告的结果(PRO)措施(PRO)措施。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 12岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 法律上有能力阅读,写作,签名和给予知情同意书,或者在AdolScents的情况下,按照当地法律的要求,并在父母或法定监护人的同意下同意。
  • 同意同意(青少年)同意时,男性和女性年龄在12岁及以上(包括)。
  • 头皮牛皮癣与研究者对基线时至少轻度('2')头皮疾病严重程度(S-IGA)的全球评估。
  • 牛皮癣头皮严重程度指数(PSSI)得分在基线时至少为6。
  • 在基线时,PASI评分至少为2(不包括手掌和鞋底)。
  • 牛皮癣的临床诊断至少为6个月,由研究者确定。在过去的四个星期中,稳定的疾病。
  • 生育潜力(FOCBP)的女性在筛查时必须进行阴性血清妊娠试验(访问1),基线时必须进行阴性尿液妊娠试验(请访问2)。
  • 非儿童潜力的女性必须在绝经后与自发性闭经至少12个月,或进行手术灭菌。
  • 根据病史,身体检查,生命体征,血清化学实验室,血液学价值和尿液分析,研究人员判断出身体健康的受试者。
  • 受试者被认为是可靠的,并且能够根据调查人员判决来遵守协议并访问时间表。

排除标准:

  • 在基准访问之前和研究期间,根据被排除的药物和治疗方法,无法停止药物和治疗的受试者。
  • 计划过度接触经过处理的区域,以自然或人造阳光,晒黑床或其他LED暴露。
  • 当前服用锂或抗疟药的受试者。
  • 在研究者认为,计划的启动或伴随药物的变化可能影响牛皮癣,例如β受体阻滞剂,ACE抑制剂)。
  • 目前对牛皮癣的非斑点形式的诊断(例如,肠道,红细质/去角质性,棕榈液含量仅参与或脓疱牛皮癣)。目前的药物诱导牛皮癣的诊断。
  • 研究人员认为,在治疗区域中具有任何条件的受试者可能会混淆效率测量。
  • 已知对ARQ-154中的赋形剂过敏。
  • 无法停止使用强P-450细胞色素抑制剂的受试者,EG,Indinavir,Nelfinavir,Ritonavir,Clarithromycin,Itraconazole,Ketoconazole,Nefazodone,Nefazodone,Saquinavir,Saquinavir,Saquinavir,Saquinavir,saquinavir,saquinavir,Suboxone和Telithromycin for Basean to Base to Base to Base to the Base(访问2)和访问(访问2)和访问2)和访问(2)和访问(2) 。
  • 无法停止使用强P-450细胞色素诱导剂的受试者,例如Efavirenz,Nevirapine,糖皮质激素,巴比妥类药物(包括苯巴比妥),苯苯二苯苯,利福平和甲amazepine,在基线访问前两周以及研究(访问2)和研究(访问2)和研究(访问2)和研究(访问2)。
  • 具有PHQ-8>/= 10的受试者或在筛选或基线时进行了修改的PHQ-A>/= 10。
  • 怀孕的女性,希望在研究期间怀孕或母乳喂养。
  • 根据研究人员确定的任何严重的医疗状况或实验室异常的受试者,可以阻止研究参与或将受试者置于严重的风险。
  • 启动研究产品后6个月内有慢性酒精或药物滥用病史的受试者。
  • 在基线前4周内进行了大手术病史的受试者(访问2)或在研究期间计划进行大手术。
  • 无法沟通,阅读或理解当地语言或显示其他条件的受试者,这在调查人员的看来使他们不适合临床研究。
  • 除了完全处理过的皮肤基底细胞癌,皮肤鳞状细胞癌或癌的癌症外,癌症的电流或病史除外。
  • 主动感染的受试者需要在基线/第0天的7天内口服或静脉注射抗生素,抗真菌或抗病毒药。
  • 是临床研究地点,临床研究人员或赞助商或居住在同一招生受试者家庭中的家庭成员的家庭成员。
联系人和位置

位置
展示显示47个研究地点
赞助商和合作者
Arcutis Biotherapeutics,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月14日
第一个发布日期icmje 2019年10月16日
上次更新发布日期2020年10月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月13日
实际的初级完成日期2020年9月23日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月22日)
头皮研究员全球评估量表[时间范围:8周]
达到“透明”或“几乎透明”的头皮IgA得分,以及从基线的2年级提高。该全球评估量表的严重程度从0-4报告为五个严重程度,并定义为清晰(0),几乎明确(1),轻度(2),中度(3),严重(4)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月14日)
  • 头皮研究员全球评估量表[时间范围:8周]
    达到“透明”或“几乎清晰”的S-IGA得分以及从基准的2年级提高
  • 身体研究员全球评估量表[时间范围:8周]
    实现B-IGA得分为“清晰”或“几乎清晰”的得分以及基线的2年级进步
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月22日)
  • 牛皮癣头皮严重性指数-50分数变化[时间范围:第8周]
    牛皮癣头皮严重程度指数(PSSI)从基线降低了50%。 PSSI衡量牛皮癣受累的程度以及头皮的红斑,硬化和脱酶的严重程度。牛皮癣对PSSI的参与和严重程度使用0至72的量表对牛皮癣进行评分,其中0 =无牛皮癣和更高的分数表明更严重的疾病。
  • 牛皮癣头皮严重程度指数评分更改[时间范围:基线,第2周,第4周,第8周]
    牛皮癣头皮严重程度指数(PSSI)-50的时间。 PSSI衡量牛皮癣受累的程度以及头皮的红斑,硬化和脱酶的严重程度。牛皮癣对PSSI的参与和严重程度使用0至72的量表对牛皮癣进行评分,其中0 =无牛皮癣和更高的分数表明更严重的疾病。
  • 牛皮癣地区严重性指数-50分数变化[时间范围:第8周]
    牛皮癣面积严重程度指数(PASI)从基线降低了50%。 PASI结合了病变严重程度的评估,该区域在0(无疾病)至72(最大疾病)范围内影响单个评分。身体分为4个部分(头部,手臂,躯干,腿);每个区域都会自行评分,并将得分合并到最终的PASI中。对于每个部分,涉及的皮肤面积的百分比估计为:0(0%)至6(90%-100%)。对于每个涉及的皮肤面积的部分,估计为:0(0%)至6(90-100%),通过临床体征估算严重程度:红斑,硬质和去除;比例:0(无)到4(最大)。最终PASI =每个部分的严重性参数总和 *区域得分 *截面的重量(头:0.1,臂:0.2,身体:0.3,腿:0.4)。
  • 牛皮癣区域严重性指数-50得分变化[时间范围:基线,第2周,第4周,第8周]
    牛皮癣地区严重程度指数(PASI)-50的时间。 PASI结合了病变严重程度的评估,该区域在0(无疾病)至72(最大疾病)范围内影响单个评分。身体分为4个部分(头部,手臂,躯干,腿);每个区域都会自行评分,并将得分合并到最终的PASI中。对于每个部分,涉及的皮肤面积的百分比估计为:0(0%)至6(90%-100%)。对于每个涉及的皮肤面积的部分,估计为:0(0%)至6(90-100%),通过临床体征估算严重程度:红斑,硬质和去除;比例:0(无)到4(最大)。最终PASI =每个部分的严重性参数总和 *区域得分 *截面的重量(头:0.1,臂:0.2,身体:0.3,腿:0.4)。
  • 牛皮癣头皮严重程度指数75分数变化[时间范围:第8周]
    从基线降低了牛皮癣头皮严重程度指数(PSSI)的75%。 PSSI衡量牛皮癣受累的程度以及头皮的红斑,硬化和脱酶的严重程度。牛皮癣对PSSI的参与和严重程度使用0至72的量表对牛皮癣进行评分,其中0 =无牛皮癣和更高的分数表明更严重的疾病。
  • 牛皮癣头皮严重性指数75分数变化[时间范围:基线,第2周,第4周,第8周]
    牛皮癣头皮严重程度指数(PSSI)-75的时间。 PSSI衡量牛皮癣受累的程度以及头皮的红斑,硬化和脱酶的严重程度。牛皮癣对PSSI的参与和严重程度使用0至72的量表对牛皮癣进行评分,其中0 =无牛皮癣和更高的分数表明更严重的疾病。
  • 头皮瘙痒数值评分得分变化[时间范围:第2、4、8周]
    对于具有> 4的基线头皮瘙痒评分评分(SI-NRS)的受试者,在第2、4和8周的基线方面的成就> 4分提高了。它在前24小时内的最高强度。比例尺从“ 0到10”(“毫无疑问”到“最糟糕的瘙痒”)。
  • 牛皮癣症状日记评分变化[时间范围:第4和8周]
    在第4周和第8周的总牛皮癣症状日记(PSD)评分的总基线的变化。PSD是16个项目的患者报告的结果(PRO)措施(PRO)措施。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月14日)
  • PSSI-50分数更改[时间范围:第8周]
    从基线降低了PSSI 50%
  • PSSI得分更改[时间范围:基线,第2周,第4周,第8周]
    时间到PSSI-50
  • PASI-50分数更改[时间范围:第8周]
    从基线降低了PASI 50%
  • PASI-50得分更改[时间范围:基线,第2周,第4周,第8周]
    是时候到达PASI-50
  • PSSI-75分数更改[时间范围:第8周]
    从基线降低了PSSI的75%
  • PSSI-75分数更改[时间范围:基线,第2周,第4周,第8周]
    PSSI-75的时间
  • 头皮瘙痒NRS分数变化[时间范围:第8周]
    对于基线头皮itch-NRS得分> 6的受试者,从第8周的基线提高了> 4分的成就
  • PSD分数更改[时间范围:第8周]
    从第8周的总PSD分数中的基线变化
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ARQ-154泡沫在青少年和成年受试者中的安全性和功效
官方标题ICMJE一个2B期,8周,平行组,双盲,车辆对照研究的ARQ-154泡沫的安全性和功效为0.3%的QD,在青少年和具有头皮和身体牛皮癣的成年人中施用的QD
简要摘要这项研究将评估ARQ-154泡沫与安慰剂的安全性和功效,每天使用头皮和身体牛皮癣的受试者每天应用一次56天
详细说明这是一个平行的组,双盲,车辆控制的研究,其中ARQ-154泡沫或车辆每天每天x 8周将ARQ-154泡沫或车辆应用于头皮和身体牛皮癣的青少年和成人受试者
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE斑块状银屑病
干预ICMJE药物:ARQ-154
活动与车辆
研究臂ICMJE
  • 实验:ARQ-154泡沫0.3%
    干预:药物:ARQ-154
  • 安慰剂比较器:ARQ Foam Vehiclerq-154泡沫车辆
    干预:药物:ARQ-154
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月22日)
304
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年10月14日)
300
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月25日
实际的初级完成日期2020年9月23日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 法律上有能力阅读,写作,签名和给予知情同意书,或者在AdolScents的情况下,按照当地法律的要求,并在父母或法定监护人的同意下同意。
  • 同意同意(青少年)同意时,男性和女性年龄在12岁及以上(包括)。
  • 头皮牛皮癣与研究者对基线时至少轻度('2')头皮疾病严重程度(S-IGA)的全球评估。
  • 牛皮癣头皮严重程度指数(PSSI)得分在基线时至少为6。
  • 在基线时,PASI评分至少为2(不包括手掌和鞋底)。
  • 牛皮癣的临床诊断至少为6个月,由研究者确定。在过去的四个星期中,稳定的疾病。
  • 生育潜力(FOCBP)的女性在筛查时必须进行阴性血清妊娠试验(访问1),基线时必须进行阴性尿液妊娠试验(请访问2)。
  • 非儿童潜力的女性必须在绝经后与自发性闭经至少12个月,或进行手术灭菌。
  • 根据病史,身体检查,生命体征,血清化学实验室,血液学价值和尿液分析,研究人员判断出身体健康的受试者。
  • 受试者被认为是可靠的,并且能够根据调查人员判决来遵守协议并访问时间表。

排除标准:

  • 在基准访问之前和研究期间,根据被排除的药物和治疗方法,无法停止药物和治疗的受试者。
  • 计划过度接触经过处理的区域,以自然或人造阳光,晒黑床或其他LED暴露。
  • 当前服用锂或抗疟药的受试者。
  • 在研究者认为,计划的启动或伴随药物的变化可能影响牛皮癣,例如β受体阻滞剂,ACE抑制剂)。
  • 目前对牛皮癣的非斑点形式的诊断(例如,肠道,红细质/去角质性,棕榈液含量仅参与或脓疱牛皮癣)。目前的药物诱导牛皮癣的诊断。
  • 研究人员认为,在治疗区域中具有任何条件的受试者可能会混淆效率测量。
  • 已知对ARQ-154中的赋形剂过敏。
  • 无法停止使用强P-450细胞色素抑制剂的受试者,EG,Indinavir,Nelfinavir,Ritonavir,Clarithromycin,Itraconazole,Ketoconazole,Nefazodone,Nefazodone,Saquinavir,Saquinavir,Saquinavir,Saquinavir,saquinavir,saquinavir,Suboxone和Telithromycin for Basean to Base to Base to Base to the Base(访问2)和访问(访问2)和访问2)和访问(2)和访问(2) 。
  • 无法停止使用强P-450细胞色素诱导剂的受试者,例如Efavirenz,Nevirapine,糖皮质激素,巴比妥类药物(包括苯巴比妥),苯苯二苯苯,利福平和甲amazepine,在基线访问前两周以及研究(访问2)和研究(访问2)和研究(访问2)和研究(访问2)。
  • 具有PHQ-8>/= 10的受试者或在筛选或基线时进行了修改的PHQ-A>/= 10。
  • 怀孕的女性,希望在研究期间怀孕或母乳喂养。
  • 根据研究人员确定的任何严重的医疗状况或实验室异常的受试者,可以阻止研究参与或将受试者置于严重的风险。
  • 启动研究产品后6个月内有慢性酒精或药物滥用病史的受试者。
  • 在基线前4周内进行了大手术病史的受试者(访问2)或在研究期间计划进行大手术。
  • 无法沟通,阅读或理解当地语言或显示其他条件的受试者,这在调查人员的看来使他们不适合临床研究。
  • 除了完全处理过的皮肤基底细胞癌,皮肤鳞状细胞癌或癌的癌症外,癌症的电流或病史除外。
  • 主动感染的受试者需要在基线/第0天的7天内口服或静脉注射抗生素,抗真菌或抗病毒药。
  • 是临床研究地点,临床研究人员或赞助商或居住在同一招生受试者家庭中的家庭成员的家庭成员。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE澳大利亚,保加利亚,加拿大,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04128007
其他研究ID编号ICMJE ARQ-154-204
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Arcutis Biotherapeutics,Inc。
研究赞助商ICMJE Arcutis Biotherapeutics,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Arcutis Biotherapeutics,Inc。
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素