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卡希克西亚的医学成像
研究描述
简要摘要：
这是一项使用18F-FDG PET和DXA扫描的试点试验，以确定这些调查是否是评估恶病质的客观工具。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症恶病质 | 诊断测试：18F-FDG PET + DEXA扫描 | 不适用 |
详细说明：
这项试点研究将使用PET成像确定在缓存和非伴性癌症患者中18F-FDG的蝙蝠吸收差异。
患者将使用双能X射线吸收法或骨密度测定法扫描（DXA）评估肌肉减少症。鉴于可能影响癌症患者蝙蝠摄取的变量，这项研究将标准化患者的准备和PET扫描程序，以便获得所有研究患者对BAT活动的最可靠评估。
假设是，使用这种PET成像技术是标准护理评估癌症进展的一部分，可以帮助临床医生尽早鉴定患者的代谢变化，并有可能早期干预和效用在监测卡氏治疗的成功方面。
总共将评估40例患者，有20例没有卡己的晚期/转移性结直肠癌，非小细胞肺癌（NSCLC）或胰腺癌患者，还有20例患有晚期/转移性大肠癌，非小细胞肺癌（NSCLC）的患者，患者有20例。 ，或胰腺癌带有记录的卡希克西亚，所有这些癌症都被转介给护理标准18F-FDG PET扫描。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 20例患有晚期/转移性结直肠癌，非小细胞肺癌（NSCLC）或胰腺癌的患者，没有卡希克西亚，有20例患有晚期/转移性大肠疾病，非小细胞肺癌（NSCLC）或胰腺癌患有病态的病虫气癌患者 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 癌症恶病质的试验生物成像试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：癌症患者 患有晚期/转移性结直肠癌，非小细胞肺癌（NSCLC）或胰腺癌患者的20例患者。 | 诊断测试：18F-FDG PET + DEXA扫描 将将18F-FDG PET与武器之间和之间的DEXA扫描结果进行比较。 |
| 主动比较器：没有癌症恶病质的患者 20例没有恶病质的晚期/转移性结直肠癌，非小细胞肺癌（NSCLC）或胰腺癌患者。 | 诊断测试：18F-FDG PET + DEXA扫描 将将18F-FDG PET与武器之间和之间的DEXA扫描结果进行比较。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 恶病质临床诊断与棕色脂肪组织，骨密度和肌肉质量的代谢活性的相关性。 [时间范围：入学后7天]使用18F-FDG摄取和骨密度测定法对棕色脂肪组织，骨密度和肌肉质量的代谢活性进行定量将与临床恶病质的诊断有关。
次要结果度量 ：
- 对棕色脂肪组织成像的PET扫描方法的优化。 [时间范围：入学后7天]对患者环境（即环境温度）和代谢状态（即心率，饮食状态）的优化，以最大程度地减少这些因素的影响，并可以直接比较缓存和非伴性患者之间棕色脂肪组织的代谢活性。
- 量化炎症性血液生物标志物的正常状况[时间范围：入学后7天]为了验证在缓存与非辅助患者中的正常实验室炎性血液基蛋白和酶的变化。
- 量化免疫血液生物标志物正常的变化[时间范围：入学后7天]为了验证缓存与非伴性患者的正常实验室免疫血液基蛋白和酶的变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 恶性疾病的患者；
- ECOG性能得分为0-2；
- 年龄≥18岁；
- 筛查时的预期寿命> 4个月；
- 仅卡氏病患者组：符合恶病质的诊断标准：在过去6个月中，无意的体重减轻超过5％，人体质量指数降低<20kg/m2或骨骼肌浪费的人（sarcopenia）的体重降低了2％（Sarcopenia ）。
排除标准：
不受控制的糖尿病患者；
- 心理不稳定的人认为不适合进行调查；
- 无法撒谎或静止1-2个小时的人；
- 孕妇；
- 在病史中，颈部和/或上胸部的高剂量放射辐射的患者限制了营养摄入；
- 接受任何限制营养摄入的化学治疗剂的患者；
- 接受宫颈或胸交术或具有神经功能障碍的人可能影响交感神经；
- 使用影响交感神经系统的药物的使用：β受体阻滞剂，α阻滞剂，中央抗高血压，某些抗抑郁药（MAO抑制剂，三轮车抗抑郁药），治疗，可卡因，可卡因，钙通道阻滞剂，Labetalol和Labetalol和某些Tranquillizers，以及（fenothizine）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jodie Palmer，博士 | 0394963573 | jodie.palmer@onjcri.org.au | |
| 联系人：Fiona Scott | 0394963335 | fiona.scott@onjcri.org.au |
位置
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 奥斯汀健康 | 招募 |
| 海德堡，澳大利亚维多利亚州，3078 | |
| 联系人：Lee Sze Ting，MBBS，博士学位+61394969925 szeting.lee@austin.org.au | |
| 次评估者：hui gan | |
| 首席调查员：安德鲁·斯科特（Andrew Scott） | |
| 首席研究员：Sze Ting Lee | |
赞助商和合作者
奥利维亚·牛顿 - 约翰癌症研究所
La Trobe University
奥斯汀健康
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士安德鲁·M·斯科特（Andrew M Scott） | 奥斯汀健康/onjcri |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年4月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 恶病质临床诊断与棕色脂肪组织，骨密度和肌肉质量的代谢活性的相关性。 [时间范围：入学后7天] 使用18F-FDG摄取和骨密度测定法对棕色脂肪组织，骨密度和肌肉质量的代谢活性进行定量将与临床恶病质的诊断有关。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 卡希克西亚的医学成像 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 癌症恶病质的试验生物成像试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项使用18F-FDG PET和DXA扫描的试点试验，以确定这些调查是否是评估恶病质的客观工具。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项试点研究将使用PET成像确定在缓存和非伴性癌症患者中18F-FDG的蝙蝠吸收差异。 患者将使用双能X射线吸收法或骨密度测定法扫描（DXA）评估肌肉减少症。鉴于可能影响癌症患者蝙蝠摄取的变量，这项研究将标准化患者的准备和PET扫描程序，以便获得所有研究患者对BAT活动的最可靠评估。 假设是，使用这种PET成像技术是标准护理评估癌症进展的一部分，可以帮助临床医生尽早鉴定患者的代谢变化，并有可能早期干预和效用在监测卡氏治疗的成功方面。 总共将评估40例患者，有20例没有卡己的晚期/转移性结直肠癌，非小细胞肺癌（NSCLC）或胰腺癌患者，还有20例患有晚期/转移性大肠癌，非小细胞肺癌（NSCLC）的患者，患者有20例。 ，或胰腺癌带有记录的卡希克西亚，所有这些癌症都被转介给护理标准18F-FDG PET扫描。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 20例患有晚期/转移性结直肠癌，非小细胞肺癌（NSCLC）或胰腺癌的患者，没有卡希克西亚，有20例患有晚期/转移性大肠疾病，非小细胞肺癌（NSCLC）或胰腺癌患有病态的病虫气癌患者 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 癌症恶病质 | ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：18F-FDG PET + DEXA扫描 将将18F-FDG PET与武器之间和之间的DEXA扫描结果进行比较。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 不受控制的糖尿病患者；
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04127981 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ONJ2018-002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 奥利维亚·牛顿 - 约翰癌症研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥利维亚·牛顿 - 约翰癌症研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 奥利维亚·牛顿 - 约翰癌症研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
