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比较2型糖尿病中的两顿饭的血糖变异性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病2型超重和肥胖餐时间 | 其他：在2型糖尿病患者中比较3餐与6顿饭 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 在三餐的低卡路里饮食中，与具有超重或肥胖症的2型糖尿病患者的六顿饭的常规低卡路里计划相比，对血糖变异性，体重和氧化应激标志物的影响21 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年8月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2019年12月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：3顿饭 2型糖尿病患者将提交3个餐食3个月。 我们将比较它们的基础完整血液化学，体积测量值与3个月后相同的变量进行比较。还将测量血糖水平和血糖变异性。 | 其他：在2型糖尿病患者中比较3餐与6顿饭 我们将比较2型糖尿病患者和超重或肥胖症患者的3餐治疗方案，以分析哪些方案在血糖变异性方面具有更好的结果 |
| 实验：6顿饭 2型糖尿病患者将提交6餐治疗方案3个月。 我们将比较它们的基础完整血液化学，体积测量值与3个月后相同的变量进行比较。还将测量血糖水平和血糖变异性。 | 其他：在2型糖尿病患者中比较3餐与6顿饭 我们将比较2型糖尿病患者和超重或肥胖症患者的3餐治疗方案，以分析哪些方案在血糖变异性方面具有更好的结果 |
- 与6卒中饮食相比，3中风饮食对血糖变异性的影响[时间范围：12周]使用IPRO™CGM系统（MEDTRONIC），将对两组的患者（3次中风和6笔中风饮食）进行7天。基础连续的葡萄糖监测将从第1周开始（首次访问），并在第7天和最终连续的葡萄糖监测开始，将从第11周开始，并在（最终访问）比较它们之间的血糖变异性后7天。在MMOL/L中计算的血糖变异性（MAGE）的平均差异。
- 与6卒中饮食相比，HBA1C水平3中饮食的影响[时间范围：12周]HBA1C的平均差异为％
- 与6卒中饮食相比，3个中风饮食在禁食葡萄糖水平上的影响[时间范围：12周]Mg/dl表示的空腹葡萄糖的平均差异
- 与6卒中饮食相比，3次中风饮食对甘油三酸酯水平的影响[时间范围：12周]Mg/DL中表示的甘油三酸酯的平均差异
- 与6卒中饮食相比，胆固醇水平3中饮食的影响[时间范围：12周]Mg/DL表示的胆固醇水平的平均差异
- 与6卒中饮食相比，FGF-21水平的3次饮食的影响[时间范围：12周]pg/ml表示的FGF-21水平的平均差异。
- 与6卒中饮食相比MMHG表示的收缩压和舒张压的平均差异
- 与6卒中饮食相比，3中风饮食在饱腹感中的影响[时间范围：12周]饱腹感的平均差异将使用饥饿 - 调查问卷估算
- 与6卒中饮食相比，3雷特饮食在体重减轻中的影响[时间范围：12周]平均体重差为千克
| 有资格学习的年龄： | 40年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 口服降血糖药
- HBA1C <9％
- 不到10年的发展
- 糖尿病2型
- 超重或肥胖
- 年龄40-70岁
- BMI≥25至<40 kg/m
排除标准：
- 肥胖三年级
- DM 1
- 过去三个月的住院
- >进化10年
- HBA1C> 9％
- 怀孕
| 联系人：马里兰州的MiguelAngelGómezSámano | 55 54870900 EXT 2405 | miguelangelgomezsamano@gmail.com |
| 墨西哥 | |
| 纳西亚斯·梅迪卡斯（Ciencias yNutrición） | 招募 |
| 14080年墨西哥墨西哥市 | |
| 联系人：MiguelángelGómezSámano，MD 55 54870900 EXT 2405 Miguelangelgomezsamano@gmail.com | |
| 首席研究员：MIGUEL ANGELGOMEZSámano，医学博士 | |
| 子注视器：DanielCuévasRamos，医学博士 | |
| 次级投票人员：医学博士FranciscoJavierGómezPérez | |
| 次评论家：Horacio Correa Carranza，医学博士 | |
| 次级投票人员：医学博士AlejandraDomínguezSánchez | |
| 首席研究员： | MiguelAngelGómezSámano，医学博士 | 苏西亚州立大学的医疗机构 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年8月17日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月12日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与6卒中饮食相比，3中风饮食对血糖变异性的影响[时间范围：12周] 使用IPRO™CGM系统（MEDTRONIC），将对两组的患者（3次中风和6笔中风饮食）进行7天。基础连续的葡萄糖监测将从第1周开始（首次访问），并在第7天和最终连续的葡萄糖监测开始，将从第11周开始，并在（最终访问）比较它们之间的血糖变异性后7天。在MMOL/L中计算的血糖变异性（MAGE）的平均差异。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 比较2型糖尿病中的两顿饭的血糖变异性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在三餐的低卡路里饮食中，与具有超重或肥胖症的2型糖尿病患者的六顿饭的常规低卡路里计划相比，对血糖变异性，体重和氧化应激标志物的影响21 | ||||
| 简要摘要 | 饭菜的频率是营养的一个非常重要的方面，对人类健康和预期寿命产生了深远的影响。过度的能耗完全与包括糖尿病在内的慢性疾病的发生率显着增加。这就是为什么建议所有糖尿病1和2型糖尿病患者进行营养疗法，以便对您的医疗治疗。对于超重或肥胖的2型糖尿病患者，建议使用低热量的饮食以及健康的饮食方式以减轻体重。同样，体重降低可能会为患者提供临床益处，例如改善血糖，血压，脂质谱等。众所周知，有关营养习惯和能量密度的作用的数据是肥胖和糖尿病的重要前体。另一方面，尚不完全了解有关进餐的频率和时间的数据以及这些因素与体重的关系。 | ||||
| 详细说明 | 通常，针对2型糖尿病患者的低温平衡计划每天用五到六顿小饭消耗。人们认为更多的饮食是为了减少饥饿感，从而减少能源消耗。但是，进餐频率对人类健康和寿命的影响尚不清楚。 因此，将进行这项研究，其中将证明营养疗法的影响差异为6次，与3-MEAL低热量计划相比，营养疗法的影响差异。 程序将如下： 来自该研究所糖尿病诊所的50例DM2患者超重或肥胖，在40至70岁之间，发现患有口服降血糖药的患者，HBA1C小于9％且小于10年的HBA1C将被招募。 临床评估： 将进行完整的病史和体格检查，以确认纳入标准的存在并排除排除标准的存在。将进行人体测量和身体成分评估（腰围和臀部周长，身高，体重和脂肪百分比）以及血压测量。将进行冠心病，更年期状态和激素治疗，吸烟，饮酒和体育活动的历史（通过墨西哥人口验证的身体活动问卷）。 营养评估： 患者将分为两组而没有任何区别。 第一组25例患者将接受热量限制，热量限制其通常每日摄入量的15％，在碳水化合物中的40％大量营养素分布，20％的蛋白质和40％的脂质（TC6）（TC6）的一段时间内（TC6）。将测量以下变量的12周：（重量，葡萄糖变异性：监测器，HBA1C，血糖，脂质剖面，氧化应激，FGF-21，血压和饥饿疗程水平。 在第一次访问时，将详细阐述临床评估，其中包括一个完整的体格检查，其中将测量生命体征，颈部和头部检查，检查胸腔和腹部，探索上肢和下肢。以及包括：包括的完整营养评估；使用身体成分分析仪的生物阻抗评估人体成分，Jawon IOI 353，提醒人们72小时的食物消耗，以收集有关每位患者饮食的信息。根据收集的信息，将继续开处方个性化的TC6计划，并将为患者提供24/7的提醒格式，除了给出每天以随机方案进行家庭葡萄糖测量的指示外， 。 为了评估对营养计划的依恋，将在15天后引用患者进行日常消费评估，使用患者填写的24/7提醒格式，并通过面试进行72小时提醒。同样，将使用针对墨西哥人口验证的乔斯林研究所的表格来衡量饥饿差异的水平。 如果患者遵守饮食，则将采取血液样本以测量变量（HBA1C，葡萄糖，脂质剖面，胰岛素，FGF-21），然后将Medtronic Model IPRO2连续葡萄糖监测器与此放置以监测患者的血糖持续7天。 在7天结束时，将要求患者去除传感器并重新评估饮食依恋。 TC6计划将持续6周，在此期间结束时，将召回患者重新表现血液样本，以测量变量（HBA1C，葡萄糖，脂质谱，胰岛素，FGF-21）血压和水平饥饿的日益。 TC6方案将持续6周。在期末，将要求患者重新表现出血液样本以测量变量（HBA1C，葡萄糖，脂质剖面，胰岛素，FGF-21），体重，血压和饥饿疗程水平。 第二组25例患者将接受热量限制，热量限制其通常每日摄入量的15％，在碳水化合物中分布40％的大量营养素分布，20％的蛋白质和40％的脂质（TC3）（TC3）（TC3）（TC3）。在12周内进行以下变量（重量，葡萄糖变异性：监测器，HBA1C，血糖，脂质概况，氧化，FGF-21，血压和饥饿 - 伴侣水平。）在第一次访问时，临床评估将会详细说明，由完整的体格检查组成，其中将测量生命体征，颈部和头部检查，胸部和腹部检查，上下肢体的探索。以及完整的营养评估，包括使用Jawon IOI 353身体成分分析仪对身体成分进行评估，食物消耗提醒72小时以收集有关每个患者饮食的信息。根据收集的信息，将继续开处方个性化的TC3计划，并将为患者提供24/7的提醒格式，除了给出每天进行家庭葡萄糖测量的指示外， 。 为了评估对营养计划的依恋，将在15天后引用患者进行日常消费评估，使用患者填写的24/7提醒格式，并通过面试进行72小时提醒。同样，将使用针对墨西哥人口验证的乔斯林研究所的表格来衡量饥饿差异的水平。 如果患者遵守饮食，则将采取血液样本以测量变量（HBA1C，葡萄糖，脂质剖面，胰岛素，FGF-21），然后将Medtronic Model IPRO2连续葡萄糖监测器与此放置以监测患者的血糖持续7天。 在7天结束时，将要求患者去除传感器并重新评估饮食依恋。 TC3计划将持续6周，在此期间结束时，将召回患者重新表现血液样本以测量变量（HBA1C，葡萄糖，脂质剖面，胰岛素，FGF-21）血压和水平饥饿的日益。 TC3方案将持续6周。在期末，将要求患者重新表现出血液样本以测量变量（HBA1C，葡萄糖，脂质剖面，胰岛素，FGF-21），体重，血压和饥饿疗程水平。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：在2型糖尿病患者中比较3餐与6顿饭 我们将比较2型糖尿病患者和超重或肥胖症患者的3餐治疗方案，以分析哪些方案在血糖变异性方面具有更好的结果 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年2月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月12日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04127994 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2100 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MiguelángelGómezSámano，研究院de ciencias yeccias ynutricion salvador salvador zubiran | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏西亚州立大学的医疗机构 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 苏西亚州立大学的医疗机构 | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
