免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / Bendamustine Plus Rituximab用于地幔细胞淋巴瘤：多中心回顾性分析（BR-MCL）
Bendamustine Plus Rituximab用于地幔细胞淋巴瘤：多中心回顾性分析（BR-MCL）
研究描述
简要摘要：
回顾性数据收集的这项研究不需要样本量计算。这项研究将涉及接受Bendamustine + Rituximab的患者进行复发/难治性套细胞淋巴瘤，并符合每个参与研究地点的纳入/排除标准。考虑到韩国地幔细胞淋巴瘤的发生率和参与地点的数量，预期的样本量约为40。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 地幔细胞淋巴瘤 | 药物：弯曲 |
详细说明：
- 纳入标准：病理学家刚诊断为壁牙细胞淋巴瘤的患者（基于2016年对WHO分类的修订）1）地幔细胞淋巴瘤2）白血病非鼻壁细胞淋巴瘤3）
- 年龄≥19岁
- 接受Bendamustine +利妥昔单抗作为初始疗法的患者以及接受Bendamustine + Rituximab用于治疗复发/难治性疾病的患者均包括。
2.排除标准：
- 无法获得临床和病理数据的患者
- 未与Bendamustine和Rituximab结合治疗的患者
在首次提交IRB申请的新项目之前收集的复发/难治性地幔细胞淋巴瘤的患者的数据将分析。
目的是在2020年12月之前发布数据分析和研究结果。预期的整体研究期限为2020年12月。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 其他 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | Bendamustine Plus Rituximab用于地幔细胞淋巴瘤：多中心回顾性分析（BR-MCL） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体响应率，[时间范围：2020.12.30]总体响应率，包括完全响应和部分响应
次要结果度量 ：
- 无进展生存期[时间范围：2020.12.30]患者患有疾病的疾病（例如癌症）的治疗期间和之后的时间长度并没有变得更糟
- 总生存期[时间范围：2020.12.30]诊断后的一段时间内，研究或治疗组中的人的百分比仍然活着
- 响应持续时间[时间范围：2020.12.30]响应持续时间
- 治疗急剧不良事件[时间范围：2020.12.30]治疗急性不良事件
- 预后因素[时间范围：2020.12.30]预后因素
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 总体响应率，[时间范围：2020.12.30] 总体响应率，包括完全响应和部分响应 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Bendamustine Plus Rituximab用于地幔细胞淋巴瘤：多中心回顾性分析（BR-MCL） | ||||||||
| 官方头衔 | Bendamustine Plus Rituximab用于地幔细胞淋巴瘤：多中心回顾性分析（BR-MCL） | ||||||||
| 简要摘要 | 回顾性数据收集的这项研究不需要样本量计算。这项研究将涉及接受Bendamustine + Rituximab的患者进行复发/难治性套细胞淋巴瘤，并符合每个参与研究地点的纳入/排除标准。考虑到韩国地幔细胞淋巴瘤的发生率和参与地点的数量，预期的样本量约为40。 | ||||||||
| 详细说明 |
2.排除标准：
在首次提交IRB申请的新项目之前收集的复发/难治性地幔细胞淋巴瘤的患者的数据将分析。 目的是在2020年12月之前发布数据分析和研究结果。预期的整体研究期限为2020年12月。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：其他 | ||||||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 回顾性数据收集的这项研究不需要样本量计算。这项研究将涉及接受Bendamustine + Rituximab的患者进行复发/难治性套细胞淋巴瘤，并符合每个参与研究地点的纳入/排除标准。考虑到韩国地幔细胞淋巴瘤的发生率和参与地点的数量，预期的样本量约为40。 | ||||||||
| 健康）状况 | 地幔细胞淋巴瘤 | ||||||||
| 干涉 | 药物：弯曲 研究Bendamustine Plus Rituximab对地幔细胞淋巴瘤患者的功效和安全性。 其他名称：利妥昔单抗 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 19岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04127916 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2019-07-091 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 赢得三星医学中心的苏格·金（Seog Kim） | ||||||||
| 研究赞助商 | 三星医疗中心 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 三星医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
