免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 通过基于医院社区家庭的远程医疗（HCFT-AF）计划对房颤患者的综合管理

通过基于医院社区家庭的远程医疗（HCFT-AF）计划对房颤患者的综合管理

研究描述
简要摘要：
心房颤动（AF）是最常见的心律失常之一。它在心室率和心律不规则的反复波动不仅会降低运动耐受性和生活质量，还会引起血液动力学的变化。与普通人相比，中风的发生率增加了5倍或更多。根据统计，由于心房颤动引起的中风的年死亡率约为20％-25％。当然，像其他心血管疾病一样，房颤发生在很大一部分老年人群中。根据统计数据，80％的房颤患者年龄在65岁以上。随着世界人口的衰老，尤其是在21世纪，房颤患者的比例逐年增加。心房颤动的治疗涉及许多方面，例如改用鼻窦节奏，控制心率和抗凝治疗，这是一段长期影响AF患者依从性的过程。 AF是一种可以预防和可控制的疾病。事实证明，针对AF患者的院外护理可以降低死亡率和意外再入院率，但仍有很高的成本，依从性差，管理效率低下。远程医疗被认为可以解决这些问题以进一步降低死亡率AF患者。最新的ESC心力衰竭指南强调远程医疗在AF中的重要性，但是，它没有提供标准化的AF远程管理系统。

病情或疾病 干预/治疗阶段
远程医疗房颤其他：在线医院家庭护理管理平台其他：AF常规治疗的受试者不适用

详细说明：
在线医院家庭护理平台的受试者以及诊所随访的受试者。在该计划中，对参与者进行了有关使用智能健康跟踪设备和移动应用程序（APP）的教育，以收集和上传与AF自我护理管理风险有关的全面数据元素。还指示他们发送短信，查看通知并在移动应用程序上接收个性化的指导。全科医生在移动应用程序上查看了每个参与者的索引，并定期提供初级保健，而区域中央医院的心脏病专家在必要时提供了远程指导和管理。评估的结果包括计划的成就，可用性和满意度，对干预措施的参与以及与AF相关的健康行为的变化。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1000名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，护理提供者）
主要意图：支持护理
官方标题：江苏北部人民医院
实际学习开始日期 ： 2019年11月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年12月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：在线医院社区家庭护理平台
在线医院家庭护理管理平台：基于社区和家庭的远程监控服务平台，在区域中央医院的指导下针对CHF的受试者
其他：在线医院家庭护理管理平台
在线医院家庭护理平台的受试者以及诊所随访的受试者。在该计划中，对参与者进行了有关使用智能健康跟踪设备和移动应用程序（APP）的教育，以收集和上传与AF自我护理管理风险有关的全面数据元素。还指示他们发送短信，查看通知并在移动应用程序上接收个性化的指导。全科医生在移动应用程序上查看了每个参与者的索引，并定期提供初级保健，而区域中央医院的心脏病专家在必要时提供了远程指导和管理。评估的结果包括计划的成就，可用性和满意度，对干预措施的参与以及与AF相关的健康行为的变化。

其他：接受AF常规治疗的受试者
通过常规访问的最新准则，具有标准化治疗的受试者。

主动比较器：AF常规治疗的受试者
根据最新相关指南，通过常规诊所访问AF的受试者
其他：接受AF常规治疗的受试者
通过常规访问的最新准则，具有标准化治疗的受试者。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 缺血性中风的发生率[时间范围：1年]
  2. 缺血性中风的发生率[时间范围：2年]
  3. 心血管死亡率[时间范围：1年]
  4. 心血管死亡率[时间范围：2年]
  5. 全因死亡率[时间范围：1年]
  6. 全因死亡率[时间范围：2年]

次要结果度量 ：
  1. 系统性栓塞的发生率[时间范围：2年]
    全身栓塞（肢体，肾脏，肠系膜动脉，肺，视网膜等。必须通过血管超声，血管造影，手术或活检确认）

  2. 短暂性缺血发作的发生率[时间范围：2年]
  3. 严重出血的发生率[时间范围：2年]
    致命，威胁生命或潜在的致命出血，需要输血或手术干预

  4. 轻微出血的发病率[时间范围：2年]
    明显或隐性的胃肠道出血，呼吸鼻涕，流鼻血，血液毛，皮下充血，由失血引起的贫血，中度慢性失血损失

  5. AF远程医疗平台干预患者的可用性[时间范围：4个月]

    感知到的健康网站可用性问卷（PHWSUQ）[1]

    1. 易于查找特定信息
    2. 易于阅读给出的信息
    3. 易于听音频信息
    4. 场地的整体外观
    5. 图形的总体质量
    6. 视频信息的质量易用性
    7. 我发现该网站的使用易于学习。
    8. 在此网站上查找信息需要大量精神努力。
    9. 总体而言，我发现此网站易于使用。用处
    10. 使用此网站将有助于我了解特定的健康问题。
    11. 使用此网站将有助于我提高对健康的了解。
    12. 使用此网站将有助于我保持更好的健康习惯。强烈不同意1 2 3 4 5 6 7强烈同意每个独立分配，更高的分数意味着更好的结果。

  6. 生活方式和健康行为的变化[时间范围：4个月]
    患者的生活方式和行为与AF的发生和进展相关，是在基线和4个月的访谈中收集的，目的是评估患者自我管理的变化。

  7. 药物依从性[时间范围：4个月]

    通过药物质量联盟的依从性措施和4个月分别评估了药物依从性。

    药房质量联盟遵守措施

    1. 我坚信处方药的重要性
    2. 我担心我的处方药对我的弊大于利
    3. 我对处方药的自付费用承担了财务负担

    注意：从检查框分数分数解释0：依从性问题（> 75％依从性的概率）2-7：依从性问题的中等风险（32-75％遵守概率）8+依从性问题的高风险（依从性的概率<32％）


  8. 干预的参与[时间范围：4个月]
    它是通过每日网络门户登录和使用移动应用程序客观评估的


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁；
  2. 符合心房颤动的诊断标准；
  3. 受试者可以理解这项研究的情况，并同意签署知情同意并继续跟进。

排除标准：

  1. 由可逆原因引起的心房颤动，包括：1个月内急性心肌梗塞（MI），1个月内急性心肌炎，未经治疗的甲状腺功能亢进，血管造影，血管造影，心房纤维化，治疗后没有再现；
  2. 手术治疗后没有心房颤动的复发。
  3. 由于其他严重的疾病，预期的生存时间小于1年；
  4. 严重的肝脏和肾脏疾病：血清肌酐> 5.0mg/dl； ALT超过3倍以上（ALT> 100U/L）；
  5. 收缩期或舒张压≥180/110mm Hg（1mm Hg = 0.133KPa），但可以在血压控制后选择；
  6. 被诊断或怀疑的血液系统疾病（轻度至中度贫血除外）导致凝血病或伴有出血趋势；
  7. 怀孕和哺乳的妇女；
  8. 不愿使用远程监控设备（例如抑郁症，痴呆，自治受损，缺乏沟通技巧）；
  9. 参加其他治疗研究或远程患者管理计划；
  10. 研究人员认为它不适合加入研究；
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Xiang Gu，医生+86 0514 87373366 sbyygx@medmail.com.cn
联系人：Hongxiao Li，医生+86 0514 87373367 lhxlmt@126.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，江苏
江苏北部医院心血管医学系招募
扬州，江苏，中国，225001
联系人：Hongxiao Li，医生+86 0514 87373367
次评论家：雷太阳，大师
次评论家：Ye Zhu，主人
子注册者：Shuhang Miao，单身汉
次评论家：Yi Zhang，主人
子注视器：Zhengyu Bao，医生
次级评论者：江华山，大师
子注视器：福肯·陈（Fukun Chen），巴赫勒（Bachler）
次级评论者：小小的太阳，大师
赞助商和合作者
江苏北部人民医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：莱太阳，大师心血管医学系
首席研究员： Ye Zhu，医生心血管医学系
首席研究员：小姐太阳，医生心血管医学系
首席研究员：江江，大师心血管医学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月30日
第一个发布日期icmje 2019年10月16日
上次更新发布日期2020年6月16日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月1日
估计的初级完成日期2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月13日）
  • 缺血性中风的发生率[时间范围：1年]
  • 缺血性中风的发生率[时间范围：2年]
  • 心血管死亡率[时间范围：1年]
  • 心血管死亡率[时间范围：2年]
  • 全因死亡率[时间范围：1年]
  • 全因死亡率[时间范围：2年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月11日）
  • 系统性栓塞的发生率[时间范围：2年]
    全身栓塞（肢体，肾脏，肠系膜动脉，肺，视网膜等。必须通过血管超声，血管造影，手术或活检确认）
  • 短暂性缺血发作的发生率[时间范围：2年]
  • 严重出血的发生率[时间范围：2年]
    致命，威胁生命或潜在的致命出血，需要输血或手术干预
  • 轻微出血的发病率[时间范围：2年]
    明显或隐性的胃肠道出血，呼吸鼻涕，流鼻血，血液毛，皮下充血，由失血引起的贫血，中度慢性失血损失
  • AF远程医疗平台干预患者的可用性[时间范围：4个月]
    感知到的健康网站可用性问卷（PHWSUQ）[1]
    1. 易于查找特定信息
    2. 易于阅读给出的信息
    3. 易于听音频信息
    4. 场地的整体外观
    5. 图形的总体质量
    6. 视频信息的质量易用性
    7. 我发现该网站的使用易于学习。
    8. 在此网站上查找信息需要大量精神努力。
    9. 总体而言，我发现此网站易于使用。用处
    10. 使用此网站将有助于我了解特定的健康问题。
    11. 使用此网站将有助于我提高对健康的了解。
    12. 使用此网站将有助于我保持更好的健康习惯。强烈不同意1 2 3 4 5 6 7强烈同意每个独立分配，更高的分数意味着更好的结果。
  • 生活方式和健康行为的变化[时间范围：4个月]
    患者的生活方式和行为与AF的发生和进展相关，是在基线和4个月的访谈中收集的，目的是评估患者自我管理的变化。
  • 药物依从性[时间范围：4个月]
    通过药物质量联盟的依从性措施和4个月分别评估了药物依从性。药房质量联盟遵守措施
    1. 我坚信处方药的重要性
    2. 我担心我的处方药对我的弊大于利
    3. 我对处方药的自付费用承担了财务负担
    注意：从检查框分数分数解释0：依从性问题（> 75％依从性的概率）2-7：依从性问题的中等风险（32-75％遵守概率）8+依从性问题的高风险（依从性的概率<32％）
  • 干预的参与[时间范围：4个月]
    它是通过每日网络门户登录和使用移动应用程序客观评估的
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年10月13日）
  • 系统性栓塞的发生率[时间范围：2年]
    全身栓塞（肢体，肾脏，肠系膜动脉，肺，视网膜等。必须通过血管超声，血管造影，手术或活检确认）
  • 短暂性缺血发作的发生率[时间范围：2年]
  • 严重出血的发生率[时间范围：2年]
    致命，威胁生命或潜在的致命出血，需要输血或手术干预
  • 轻微出血的发病率[时间范围：2年]
    明显或隐性的胃肠道出血，呼吸鼻涕，流鼻血，血液毛，皮下充血，由失血引起的贫血，中度慢性失血损失
  • AF远程医疗平台干预患者的可用性[时间范围：4个月]
    它是根据感知到的健康网站可用性问卷（PHWSUQ）进行评估的[1]
    1. 易于查找特定信息
    2. 易于阅读给出的信息
    3. 易于听音频信息
    4. 场地的整体外观
    5. 图形的总体质量
    6. 视频信息的质量易用性
    7. 我发现该网站的使用易于学习。
    8. 在此网站上查找信息需要大量精神努力。
    9. 总体而言，我发现此网站易于使用。用处
    10. 使用此网站将有助于我了解特定的健康问题。
    11. 使用此网站将有助于我提高对健康的了解。
    12. 使用此网站将有助于我保持更好的健康习惯。强烈不同意1 2 3 4 5 6 7强烈同意
  • 自我管理的变化[时间范围：4个月]
    通过面试收集参与者的生活方式和健康行为。饮食：低盐，低脂，低脂肪，戒酒/减少酒精摄入量，更多的水果和蔬菜自我监测：血压，体重药物的依从性：正确剂量，在正确的剂量中，在正确的时刻强烈地合规1 2 3 4 5 5 6 7强烈合格
  • 干预的参与[时间范围：4个月]
    它是通过每日网络门户登录和使用移动应用程序客观评估的
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过基于医院社区家庭的远程医疗（HCFT-AF）计划对房颤患者的综合管理
官方标题ICMJE江苏北部人民医院
简要摘要心房颤动（AF）是最常见的心律失常之一。它在心室率和心律不规则的反复波动不仅会降低运动耐受性和生活质量，还会引起血液动力学的变化。与普通人相比，中风的发生率增加了5倍或更多。根据统计，由于心房颤动引起的中风的年死亡率约为20％-25％。当然，像其他心血管疾病一样，房颤发生在很大一部分老年人群中。根据统计数据，80％的房颤患者年龄在65岁以上。随着世界人口的衰老，尤其是在21世纪，房颤患者的比例逐年增加。心房颤动的治疗涉及许多方面，例如改用鼻窦节奏，控制心率和抗凝治疗，这是一段长期影响AF患者依从性的过程。 AF是一种可以预防和可控制的疾病。事实证明，针对AF患者的院外护理可以降低死亡率和意外再入院率，但仍有很高的成本，依从性差，管理效率低下。远程医疗被认为可以解决这些问题以进一步降低死亡率AF患者。最新的ESC心力衰竭指南强调远程医疗在AF中的重要性，但是，它没有提供标准化的AF远程管理系统。
详细说明在线医院家庭护理平台的受试者以及诊所随访的受试者。在该计划中，对参与者进行了有关使用智能健康跟踪设备和移动应用程序（APP）的教育，以收集和上传与AF自我护理管理风险有关的全面数据元素。还指示他们发送短信，查看通知并在移动应用程序上接收个性化的指导。全科医生在移动应用程序上查看了每个参与者的索引，并定期提供初级保健，而区域中央医院的心脏病专家在必要时提供了远程指导和管理。评估的结果包括计划的成就，可用性和满意度，对干预措施的参与以及与AF相关的健康行为的变化。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：双重（参与者，护理提供者）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
  • 远程医疗
  • 心房颤动
干预ICMJE
  • 其他：在线医院家庭护理管理平台
    在线医院家庭护理平台的受试者以及诊所随访的受试者。在该计划中，对参与者进行了有关使用智能健康跟踪设备和移动应用程序（APP）的教育，以收集和上传与AF自我护理管理风险有关的全面数据元素。还指示他们发送短信，查看通知并在移动应用程序上接收个性化的指导。全科医生在移动应用程序上查看了每个参与者的索引，并定期提供初级保健，而区域中央医院的心脏病专家在必要时提供了远程指导和管理。评估的结果包括计划的成就，可用性和满意度，对干预措施的参与以及与AF相关的健康行为的变化。
  • 其他：接受AF常规治疗的受试者
    通过常规访问的最新准则，具有标准化治疗的受试者。
研究臂ICMJE
  • 实验：在线医院社区家庭护理平台
    在线医院家庭护理管理平台：基于社区和家庭的远程监控服务平台，在区域中央医院的指导下针对CHF的受试者
    干预措施：
    • 其他：在线医院家庭护理管理平台
    • 其他：接受AF常规治疗的受试者
  • 主动比较器：AF常规治疗的受试者
    根据最新相关指南，通过常规诊所访问AF的受试者
    干预：其他：AF常规治疗的受试者
出版物 * Jiang J，Gu X，Cheng CD，Li HX，Sun XL，Duan Ry，Zhu Y，Sun L，Chen FK，Bao ZY，Zhang Y，Shen JH。基于医院家庭的远程医疗（HCFT-AF）计划对心房颤动患者的综合管理计划：试验可行性研究。 Jmir Mhealth Uhealth。 2020年10月21日； 8（10）：E22137。 doi：10.2196/22137。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年10月13日）		 1000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月30日
估计的初级完成日期2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁；
  2. 符合心房颤动的诊断标准；
  3. 受试者可以理解这项研究的情况，并同意签署知情同意并继续跟进。

排除标准：

  1. 由可逆原因引起的心房颤动，包括：1个月内急性心肌梗塞（MI），1个月内急性心肌炎，未经治疗的甲状腺功能亢进，血管造影，血管造影，心房纤维化，治疗后没有再现；
  2. 手术治疗后没有心房颤动的复发。
  3. 由于其他严重的疾病，预期的生存时间小于1年；
  4. 严重的肝脏和肾脏疾病：血清肌酐> 5.0mg/dl； ALT超过3倍以上（ALT> 100U/L）；
  5. 收缩期或舒张压≥180/110mm Hg（1mm Hg = 0.133KPa），但可以在血压控制后选择；
  6. 被诊断或怀疑的血液系统疾病（轻度至中度贫血除外）导致凝血病或伴有出血趋势；
  7. 怀孕和哺乳的妇女；
  8. 不愿使用远程监控设备（例如抑郁症，痴呆，自治受损，缺乏沟通技巧）；
  9. 参加其他治疗研究或远程患者管理计划；
  10. 研究人员认为它不适合加入研究；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Xiang Gu，医生+86 0514 87373366 sbyygx@medmail.com.cn
联系人：Hongxiao Li，医生+86 0514 87373367 lhxlmt@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04127799
其他研究ID编号ICMJE BL2019083
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方江苏北部省人民医院徐吉
研究赞助商ICMJE江苏北部人民医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：莱太阳，大师心血管医学系
首席研究员： Ye Zhu，医生心血管医学系
首席研究员：小姐太阳，医生心血管医学系
首席研究员：江江，大师心血管医学系
PRS帐户江苏北部人民医院
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯