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出境医 / 临床实验 / 在局部晚期 /转移性非小细胞肺癌（NSCLC）（Vinorelbina）的老年患者中，对元素口服葡萄链宾的观察性研究（Vinorelbina）
在局部晚期 /转移性非小细胞肺癌（NSCLC）（Vinorelbina）的老年患者中，对元素口服葡萄链宾的观察性研究（Vinorelbina）
研究描述
简要摘要：
Vinorelbine是局部晚期 /转移性非小细胞肺癌（NSCLC）老年患者的第一行参考药物。 Vinorelbine的口服表述的引入确定了其在第一线中使用的进一步冲动，最重要的是将其用作“计量”疗法。计量疗法提供了增加给药药物的总体剂量的优势，但减少了副作用或使其更容易管理；实际上，这是一个长时间连续服用药物分离剂量的问题（通常是不可接受的疾病或毒性的进展）。这项研究收集了有关根据正常临床实践进行的有关NSCLC老年患者的口服监测vinorelbine的疗效和耐受性的数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 本地高级/转移性NSCLC | 药物：Vinorelbine |
详细说明：
Vinorelbine是局部晚期 /转移性非小细胞肺癌（NSCLC）老年患者的第一行参考药物。 Vinorelbine的口服表述的引入确定了其在第一线中使用的进一步冲动，最重要的是将其用作“计量”疗法。计量疗法提供了增加给药药物的总体剂量的优势，但减少了副作用或使其更容易管理；实际上，这是一个长时间连续服用药物分离剂量的问题（通常是不可接受的疾病或毒性的进展）。这项研究收集了有关根据正常临床实践进行的有关NSCLC老年患者的口服监测vinorelbine的疗效和耐受性的数据。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在局部晚期 /转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的老年患者中，使用分类口服葡萄链宾观测研究（NSCLC） |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年4月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年4月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年5月18日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Vinorelbina Vinorelbine每周3次（2 cps，20毫克）每周（星期一，星期三，星期五），前2周。 从第三周开始，在没有任何严重毒性（≥3）的情况下，并且在临床医生的看来，剂量可以增加到50 mg（每周30 + 1 CPS的1 CPS），每周三次（星期一，星期三，星期五）不断。 继续进行40或50毫克的剂量，直到进展，患者拒绝或不可接受的毒性（在临床医生看来）。 | 药物：Vinorelbine Vinorelbine每周3次（2 cps，20毫克）每周（星期一，星期三，星期五），前2周。 从第三周开始，在没有任何严重毒性（≥3）的情况下，并且在临床医生的看来，剂量可以增加到50 mg（每周30 + 1 CPS的1 CPS），每周三次（星期一，星期三，星期五）不断。 继续进行40或50毫克的剂量，直到进展，患者拒绝或不可接受的毒性（在临床医生看来）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肿瘤反应[时间范围：6个月]稳定疾病
- 不良事件的数量[时间范围：6个月]对Vinorelbine的耐受性
次要结果度量 ：
- PFS [时间范围：1年]无进展生存
- OS [时间范围：1年]总体生存
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 70岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
老年患者<70岁
标准
纳入标准：
- 诊断为组织学记录的NSCLC（腺癌和鳞状癌），IIIB期（不符合手术或化学疗法的资格）和IV期的患者，根据TNM的第8版
- EGFR，ALK和PDL-1的“野生型”
- 年龄≥70岁
- PS 0-2
- 足够的髓质储备（中性粒细胞> 1500; PLT> 100,000 mm3）;保留肝 /肾功能
- 书面知情同意
排除标准：
- 胃肠道疾病会导致胶囊的摄入量（类型溃疡性结肠炎或Chron病）。
- 绩效状态ECOG≥3
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士David Rossi | +390721364093 | david.rossi@ospedalimarchenord.it |
位置
| 意大利 | |
| Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord | 招募 |
| 佩萨罗，是的，意大利，61122 | |
| 联系人：David Rossi 0721364093 David.rossi@ospedalimarchenord.it | |
| 首席研究员：医学博士David Rossi | |
赞助商和合作者
国际血管内肿瘤学
Azienda Sanitaria Ospedaliera
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月20日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月26日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年4月18日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 在局部晚期 /转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的老年患者中，使用分类口服葡萄链宾观测研究（NSCLC） | ||||
| 官方头衔 | 在局部晚期 /转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的老年患者中，使用分类口服葡萄链宾观测研究（NSCLC） | ||||
| 简要摘要 | Vinorelbine是局部晚期 /转移性非小细胞肺癌（NSCLC）老年患者的第一行参考药物。 Vinorelbine的口服表述的引入确定了其在第一线中使用的进一步冲动，最重要的是将其用作“计量”疗法。计量疗法提供了增加给药药物的总体剂量的优势，但减少了副作用或使其更容易管理；实际上，这是一个长时间连续服用药物分离剂量的问题（通常是不可接受的疾病或毒性的进展）。这项研究收集了有关根据正常临床实践进行的有关NSCLC老年患者的口服监测vinorelbine的疗效和耐受性的数据。 | ||||
| 详细说明 | Vinorelbine是局部晚期 /转移性非小细胞肺癌（NSCLC）老年患者的第一行参考药物。 Vinorelbine的口服表述的引入确定了其在第一线中使用的进一步冲动，最重要的是将其用作“计量”疗法。计量疗法提供了增加给药药物的总体剂量的优势，但减少了副作用或使其更容易管理；实际上，这是一个长时间连续服用药物分离剂量的问题（通常是不可接受的疾病或毒性的进展）。这项研究收集了有关根据正常临床实践进行的有关NSCLC老年患者的口服监测vinorelbine的疗效和耐受性的数据。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 老年患者<70岁 | ||||
| 健康）状况 | 本地高级/转移性NSCLC | ||||
| 干涉 | 药物：Vinorelbine Vinorelbine每周3次（2 cps，20毫克）每周（星期一，星期三，星期五），前2周。 从第三周开始，在没有任何严重毒性（≥3）的情况下，并且在临床医生的看来，剂量可以增加到50 mg（每周30 + 1 CPS的1 CPS），每周三次（星期一，星期三，星期五）不断。 继续进行40或50毫克的剂量，直到进展，患者拒绝或不可接受的毒性（在临床医生看来）。 | ||||
| 研究组/队列 | Vinorelbina Vinorelbine每周3次（2 cps，20毫克）每周（星期一，星期三，星期五），前2周。 从第三周开始，在没有任何严重毒性（≥3）的情况下，并且在临床医生的看来，剂量可以增加到50 mg（每周30 + 1 CPS的1 CPS），每周三次（星期一，星期三，星期五）不断。 继续进行40或50毫克的剂量，直到进展，患者拒绝或不可接受的毒性（在临床医生看来）。 干预：药物：Vinorelbine | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年5月18日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 70岁以上（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04208854 | ||||
| 其他研究ID编号 | Vinorelbina | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 国际血管内肿瘤学 | ||||
| 研究赞助商 | 国际血管内肿瘤学 | ||||
| 合作者 | Azienda Sanitaria Ospedaliera | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 国际血管内肿瘤学 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
