这项研究的主要目的是:
在每个年龄段(儿科和成人种群)中,VRVG-2(纯化的狂犬病疫苗)在每个年龄段(儿科和成人种群)中不属于verorab和imovax狂犬病疫苗,就可以达到狂犬病病毒中和抗体(RVNA)滴度的参与者的比例而言在上次注射后14天,即第42天,国际单位(IU)/毫升(ML)。
这项研究的次要目标是:
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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狂犬病(健康志愿者) | 生物学:纯化的Vero狂犬病疫苗 - 无血清VRVG -2生物学:纯化的灭活狂犬病疫苗(Verorab)生物学:纯化的灭活狂犬病疫苗(Imovax Rabies) | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 1010名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | 该研究以观察者盲的方式进行所有疫苗接种。独立于安全评估和其他试验评估的无盲工作人员准备和管理疫苗。负责安全评估以及参与者的调查员或代表盲目,不知道使用哪种疫苗。 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 与Verorab®和Imovax®狂犬病相比,纯化的Vero狂犬病疫苗的免疫原性和安全性,在儿科和成人种群中的暴露疗法中,在预暴露方案中泰国成年人子集中的年度小学系列 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月21日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:第1组:VRVG-2 VRVG-2,第7天,第7天和第28天注射3 | 生物学:纯化的Vero狂犬病疫苗 - 无血清VRVG -2 药物形式:冻干的给药途径:肌内 |
主动比较器:第2组:Verorab Verorab,第7天,第7天和第28天注射3次 | 生物学:纯化的灭活狂犬病疫苗(Verorab) 药物形式:冻干的给药途径:肌内 |
主动比较器:第3组:imovax狂犬病 Imovax狂犬病,第7天,第7天和第28天注射3次 | 生物学:纯化的灭活狂犬病疫苗(imovax狂犬病) 药物形式:冻干的给药途径:肌内 |
有资格学习的年龄: | 1岁以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。
泰国 | |
调查站点编号7640001 | |
曼谷,泰国,10330 | |
研究地点编号7640004 | |
曼谷,泰国,10400 | |
调查网站编号7640003 | |
曼谷,泰国,10700 | |
研究地点编号7640002 | |
Khon Kaen,泰国,40002 |
研究主任: | 临床科学与操作 | 赛诺菲公司Sanofi Pasteur |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月11日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月16日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月21日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | rvna滴度≥0.5iu/ml的参与者[时间范围:第42天] RVNA滴度高于阈值的参与者百分比(≥0.5IU/ml)。 RVNA滴度通过快速的荧光聚焦抑制测试(RFFIT)测定法测量 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 与两种参考狂犬病疫苗相比,纯化的Vero狂犬病疫苗的研究是在小儿和成人种群中的暴露疗法中给出的 | ||||||
官方标题ICMJE | 与Verorab®和Imovax®狂犬病相比,纯化的Vero狂犬病疫苗的免疫原性和安全性,在儿科和成人种群中的暴露疗法中,在预暴露方案中泰国成年人子集中的年度小学系列 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是: 在每个年龄段(儿科和成人种群)中,VRVG-2(纯化的狂犬病疫苗)在每个年龄段(儿科和成人种群)中不属于verorab和imovax狂犬病疫苗,就可以达到狂犬病病毒中和抗体(RVNA)滴度的参与者的比例而言在上次注射后14天,即第42天,国际单位(IU)/毫升(ML)。 这项研究的次要目标是:
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详细说明 | 每个参与者参与研究的持续时间约为7个月(28天召开期,然后是6个月的安全随访期)。对于接受VRVG-2单一助推器剂量的成年人的子集,该持续时间约为18个月(首次注射后12个月后1个助推器剂量,然后进行6个月的安全随访期)。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 掩盖说明: 该研究以观察者盲的方式进行所有疫苗接种。独立于安全评估和其他试验评估的无盲工作人员准备和管理疫苗。负责安全评估以及参与者的调查员或代表盲目,不知道使用哪种疫苗。 主要目的:预防 | ||||||
条件ICMJE | 狂犬病(健康志愿者) | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
实际注册ICMJE | 1010 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。 | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 1岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 泰国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04127786 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | VRV12 U1111-1217-3241(其他标识符:UTN) | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 赛诺菲(Sanofi Pasteur) | ||||||
研究赞助商ICMJE | 赛诺菲公司Sanofi Pasteur | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 赛诺菲 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |