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出境医 / 临床实验 / 与两种参考狂犬病疫苗相比,纯化的Vero狂犬病疫苗的研究是在小儿和成人种群中的暴露前治疗方案中给出的,并作为成年人的单一助推器剂量(VRV12)

与两种参考狂犬病疫苗相比,纯化的Vero狂犬病疫苗的研究是在小儿和成人种群中的暴露前治疗方案中给出的,并作为成年人的单一助推器剂量(VRV12)

研究描述
简要摘要:

这项研究的主要目的是:

在每个年龄段(儿科和成人种群)中,VRVG-2(纯化的狂犬病疫苗)在每个年龄段(儿科和成人种群)中不属于verorab和imovax狂犬病疫苗,就可以达到狂犬病病毒中和抗体(RVNA)滴度的参与者的比例而言在上次注射后14天,即第42天,国际单位(IU)/毫升(ML)。

这项研究的次要目标是:

  • 描述每个年龄段的每次疫苗注射后VRVG-2与Verorab和imovax狂犬病疫苗的安全性。
  • 描述用VRVG-2,Verorab和Imovax Rabies疫苗的初级系列后的一部分成年人中的单个助推器剂量的VRVG-2剂量的安全性
  • 为了证明VRVG-2组中至少有99%的参与者在第42天达到了RVNA滴度≥0.5iu/ml。
  • 为了证明每个年龄段的VRVG-2不属于Verorab和Imovax Rabies疫苗,而在第28天达到RVNA滴度≥0.5iu/ml的比例。
  • 描述在所有年龄段的第28天和第42天,VRVG-2与Verorab和imovax狂犬病疫苗引起的免疫反应。
  • 在第14天,VRVG-2诱导的免疫反应在用VRVG-2,VRVG-2,Verorab或Imovax Rabies疫苗疫苗的单一助推器助推器后,在成年参与者的一部分。

病情或疾病 干预/治疗阶段
狂犬病(健康志愿者)生物学:纯化的Vero狂犬病疫苗 - 无血清VRVG -2生物学:纯化的灭活狂犬病疫苗(Verorab)生物学:纯化的灭活狂犬病疫苗(Imovax Rabies)阶段3

详细说明:
每个参与者参与研究的持续时间约为7个月(28天召开期,然后是6个月的安全随访期)。对于接受VRVG-2单一助推器剂量的成年人的子集,该持续时间约为18个月(首次注射后12个月后1个助推器剂量,然后进行6个月的安全随访期)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 1010名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:该研究以观察者盲的方式进行所有疫苗接种。独立于安全评估和其他试验评估的无盲工作人员准备和管理疫苗。负责安全评估以及参与者的调查员或代表盲目,不知道使用哪种疫苗。
主要意图:预防
官方标题:与Verorab®和Imovax®狂犬病相比,纯化的Vero狂犬病疫苗的免疫原性和安全性,在儿科和成人种群中的暴露疗法中,在预暴露方案中泰国成年人子集中的年度小学系列
实际学习开始日期 2019年10月21日
估计的初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1组:VRVG-2
VRVG-2,第7天,第7天和第28天注射3
生物学:纯化的Vero狂犬病疫苗 - 无血清VRVG -2
药物形式:冻干的给药途径:肌内

主动比较器:第2组:Verorab
Verorab,第7天,第7天和第28天注射3次
生物学:纯化的灭活狂犬病疫苗(Verorab)
药物形式:冻干的给药途径:肌内

主动比较器:第3组:imovax狂犬病
Imovax狂犬病,第7天,第7天和第28天注射3次
生物学:纯化的灭活狂犬病疫苗(imovax狂犬病)
药物形式:冻干的给药途径:肌内

结果措施
主要结果指标
  1. rvna滴度≥0.5iu/ml的参与者[时间范围:第42天]
    RVNA滴度高于阈值的参与者百分比(≥0.5IU/ml)。 RVNA滴度通过快速的荧光聚焦抑制测试(RFFIT)测定法测量


次要结果度量
  1. 立即发生不良事件的参与者人数[时间范围:疫苗接种后30分钟内]
    疫苗接种后的30分钟内,即时不良事件包括系统性的未经请求的不良事件

  2. 有征求注射部位或全身反应的参与者数量[时间范围:疫苗接种后7天内]
    注射部位反应是压痛/疼痛,红斑和肿胀。系统性反应是:在年龄较大的参与者中= 1年至<= 23个月:发烧,呕吐,哭泣异常,嗜睡,食欲不振和烦躁;在2岁及以上的参与者中:发烧,头痛,不适和肌痛。

  3. 有未经请求的不良事件的参与者人数[时间范围:疫苗接种后28天内]
    未经请求的(自发报道)不良事件是每次注射后的28天内发生的未经请求的注射部位反应,每次注射之间和最后一次注射后的最多28天,在

  4. 严重不良事件的参与者人数[时间范围:上次疫苗接种后最多6个月]
    在整个研究中,都报道了严重的不良事件,包括特别感兴趣的不利事件。

  5. rvna滴度[时间范围:第0天,第28天,第42天,第12个月和12个月 + 14天]
    RVNA滴度通过RFFIT测量并表示为几何平均滴度(GMT)

  6. rvna滴度≥0.5iu/ml [时间范围:第0天,第28天,第42天,第12个月和第12个月 + 14天]
    RVNA滴度高于阈值的参与者的百分比(≥0.5IU/ml)。 RVNA滴度通过RFFIT测量

  7. RVNA滴度高于量化的下限[时间范围:第0天,第28天,第42天,第12天和12个月 + 14天]
    rvna滴度高于下限的参与者的百分比是通过RFFIT测量的

  8. RVNA滴度比[时间范围:第28天和第42天]
    单个RVNA滴度比率:第28天 /第0天和第42天 /第0-9天。在RFFIT中稀释时完全或不完全中和的参与者百分比。

  9. 参与者在RFFIT分析的起始稀释下进行完全或不完整的中和[时间范围:第0天,第28天,第42天,第12个月和第12个月 + 14天]
    在RFFIT中稀释时,具有完全或不完全中和的参与者的百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 1岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 纳入当天年龄≥1岁
  • 知情同意书已由参与者和 /或父母签署和日期,或者是合法可接受的代表以及独立证人(如果地方法规的要求);并根据需要签署和注明同意表格
  • 参与者(成人≥18岁)或小儿年龄组参与者(1年至<18岁),父母/合法可接受的代表能够参加所有计划的访问并遵守所有试验程序。

排除标准:

  • 参与者已怀孕,哺乳或生育潜力,并且不使用有效的避孕方法或节制方法,从第一次疫苗接种前1个月到每次疫苗接种后1个月。为了被认为是非育种潜力的,妇女必须至少1年或手术无菌。
  • 在研究入学时的参与或在本试验期间计划参与的另一项临床试验,研究疫苗,药物,医疗设备或医疗程序。
  • 在第一次试验之前的4周(28天)收到任何疫苗,或计划在访问之前收到任何疫苗的收到。
  • 先前针对狂犬病(在暴露前或暴露后治疗方案)的疫苗接种了试验疫苗或另一种疫苗。
  • 在过去的6个月中,有或没有暴露后的预防,在过去的6个月中咬人或暴露于潜在的狂热动物。
  • 在过去的三个月中,接收免疫球蛋白,血液或血液衍生产物。
  • 已知或可疑的先天或获得的免疫缺陷;或在前6个月内接受免疫抑制疗法,例如抗癌化疗或放射治疗;或长期的全身性皮质类固醇治疗(在过去3个月内连续2个以上的泼尼松或同等学历)。
  • 试验期间狂犬病暴露的风险很高。例如兽医及其员工,动物处理人员,狂犬病研究人员和某些实验室工人。
  • 对任何研究/对照疫苗成分的已知全身性超敏反应,或对试验中使用的疫苗或对任何相同物质的疫苗的威胁生命反应的病史。
  • 自我报告的血小板减少症,禁忌肌内疫苗接种。
  • 在纳入之前的3周内,出血障碍或接收抗凝剂,禁忌肌内疫苗接种。
  • 被行政或法院命令或在紧急情况下剥夺了自由,或不由自主地住院。
  • 研究人员认为,目前的酒精或药物滥用可能会干扰审判行为或完成。
  • 研究人员认为,慢性疾病正处于可能干扰试验或完成的阶段。
  • 对疫苗接种或高热疾病(温度≥38.0c)当天的中度或严重急性疾病/感染(根据研究者的判断)。在病情解决或发热事件消退之前,不应将潜在参与者包括在研究中。
  • Guillain-Barré综合征的个人历史。
  • 被确定为研究人员或研究中心的研究人员或雇员,直接参与了拟议的研究,或被确定为研究人员或雇员的直接家庭成员(即,父母,配偶,自然,自然或被收养子女),直接参与拟议的学习。

以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
泰国
调查站点编号7640001
曼谷,泰国,10330
研究地点编号7640004
曼谷,泰国,10400
调查网站编号7640003
曼谷,泰国,10700
研究地点编号7640002
Khon Kaen,泰国,40002
赞助商和合作者
赛诺菲公司Sanofi Pasteur
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:临床科学与操作赛诺菲公司Sanofi Pasteur
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月11日
第一个发布日期icmje 2019年10月16日
上次更新发布日期2021年4月2日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月21日
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月14日)
rvna滴度≥0.5iu/ml的参与者[时间范围:第42天]
RVNA滴度高于阈值的参与者百分比(≥0.5IU/ml)。 RVNA滴度通过快速的荧光聚焦抑制测试(RFFIT)测定法测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月14日)
  • 立即发生不良事件的参与者人数[时间范围:疫苗接种后30分钟内]
    疫苗接种后的30分钟内,即时不良事件包括系统性的未经请求的不良事件
  • 有征求注射部位或全身反应的参与者数量[时间范围:疫苗接种后7天内]
    注射部位反应是压痛/疼痛,红斑和肿胀。系统性反应是:在年龄较大的参与者中= 1年至<= 23个月:发烧,呕吐,哭泣异常,嗜睡,食欲不振和烦躁;在2岁及以上的参与者中:发烧,头痛,不适和肌痛。
  • 有未经请求的不良事件的参与者人数[时间范围:疫苗接种后28天内]
    未经请求的(自发报道)不良事件是每次注射后的28天内发生的未经请求的注射部位反应,每次注射之间和最后一次注射后的最多28天,在
  • 严重不良事件的参与者人数[时间范围:上次疫苗接种后最多6个月]
    在整个研究中,都报道了严重的不良事件,包括特别感兴趣的不利事件。
  • rvna滴度[时间范围:第0天,第28天,第42天,第12个月和12个月 + 14天]
    RVNA滴度通过RFFIT测量并表示为几何平均滴度(GMT)
  • rvna滴度≥0.5iu/ml [时间范围:第0天,第28天,第42天,第12个月和第12个月 + 14天]
    RVNA滴度高于阈值的参与者的百分比(≥0.5IU/ml)。 RVNA滴度通过RFFIT测量
  • RVNA滴度高于量化的下限[时间范围:第0天,第28天,第42天,第12天和12个月 + 14天]
    rvna滴度高于下限的参与者的百分比是通过RFFIT测量的
  • RVNA滴度比[时间范围:第28天和第42天]
    单个RVNA滴度比率:第28天 /第0天和第42天 /第0-9天。在RFFIT中稀释时完全或不完全中和的参与者百分比。
  • 参与者在RFFIT分析的起始稀释下进行完全或不完整的中和[时间范围:第0天,第28天,第42天,第12个月和第12个月 + 14天]
    在RFFIT中稀释时,具有完全或不完全中和的参与者的百分比。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与两种参考狂犬病疫苗相比,纯化的Vero狂犬病疫苗的研究是在小儿和成人种群中的暴露疗法中给出的
官方标题ICMJE与Verorab®和Imovax®狂犬病相比,纯化的Vero狂犬病疫苗的免疫原性和安全性,在儿科和成人种群中的暴露疗法中,在预暴露方案中泰国成年人子集中的年度小学系列
简要摘要

这项研究的主要目的是:

在每个年龄段(儿科和成人种群)中,VRVG-2(纯化的狂犬病疫苗)在每个年龄段(儿科和成人种群)中不属于verorab和imovax狂犬病疫苗,就可以达到狂犬病病毒中和抗体(RVNA)滴度的参与者的比例而言在上次注射后14天,即第42天,国际单位(IU)/毫升(ML)。

这项研究的次要目标是:

  • 描述每个年龄段的每次疫苗注射后VRVG-2与Verorab和imovax狂犬病疫苗的安全性。
  • 描述用VRVG-2,Verorab和Imovax Rabies疫苗的初级系列后的一部分成年人中的单个助推器剂量的VRVG-2剂量的安全性
  • 为了证明VRVG-2组中至少有99%的参与者在第42天达到了RVNA滴度≥0.5iu/ml。
  • 为了证明每个年龄段的VRVG-2不属于Verorab和Imovax Rabies疫苗,而在第28天达到RVNA滴度≥0.5iu/ml的比例。
  • 描述在所有年龄段的第28天和第42天,VRVG-2与Verorab和imovax狂犬病疫苗引起的免疫反应。
  • 在第14天,VRVG-2诱导的免疫反应在用VRVG-2,VRVG-2,Verorab或Imovax Rabies疫苗疫苗的单一助推器助推器后,在成年参与者的一部分。
详细说明每个参与者参与研究的持续时间约为7个月(28天召开期,然后是6个月的安全随访期)。对于接受VRVG-2单一助推器剂量的成年人的子集,该持续时间约为18个月(首次注射后12个月后1个助推器剂量,然后进行6个月的安全随访期)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
该研究以观察者盲的方式进行所有疫苗接种。独立于安全评估和其他试验评估的无盲工作人员准备和管理疫苗。负责安全评估以及参与者的调查员或代表盲目,不知道使用哪种疫苗。
主要目的:预防
条件ICMJE狂犬病(健康志愿者)
干预ICMJE
  • 生物学:纯化的Vero狂犬病疫苗 - 无血清VRVG -2
    药物形式:冻干的给药途径:肌内
  • 生物学:纯化的灭活狂犬病疫苗(Verorab)
    药物形式:冻干的给药途径:肌内
  • 生物学:纯化的灭活狂犬病疫苗(imovax狂犬病)
    药物形式:冻干的给药途径:肌内
研究臂ICMJE
  • 实验:第1组:VRVG-2
    VRVG-2,第7天,第7天和第28天注射3
    干预:生物学:纯化的Vero狂犬病疫苗 - 无血清VRVG -2
  • 主动比较器:第2组:Verorab
    Verorab,第7天,第7天和第28天注射3次
    干预:生物学:纯化的灭活狂犬病疫苗(Verorab)
  • 主动比较器:第3组:imovax狂犬病
    Imovax狂犬病,第7天,第7天和第28天注射3次
    干预:生物学:纯化的灭活狂犬病疫苗(imovax狂犬病)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2019年10月14日)
1010
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 纳入当天年龄≥1岁
  • 知情同意书已由参与者和 /或父母签署和日期,或者是合法可接受的代表以及独立证人(如果地方法规的要求);并根据需要签署和注明同意表格
  • 参与者(成人≥18岁)或小儿年龄组参与者(1年至<18岁),父母/合法可接受的代表能够参加所有计划的访问并遵守所有试验程序。

排除标准:

  • 参与者已怀孕,哺乳或生育潜力,并且不使用有效的避孕方法或节制方法,从第一次疫苗接种前1个月到每次疫苗接种后1个月。为了被认为是非育种潜力的,妇女必须至少1年或手术无菌。
  • 在研究入学时的参与或在本试验期间计划参与的另一项临床试验,研究疫苗,药物,医疗设备或医疗程序。
  • 在第一次试验之前的4周(28天)收到任何疫苗,或计划在访问之前收到任何疫苗的收到。
  • 先前针对狂犬病(在暴露前或暴露后治疗方案)的疫苗接种了试验疫苗或另一种疫苗。
  • 在过去的6个月中,有或没有暴露后的预防,在过去的6个月中咬人或暴露于潜在的狂热动物。
  • 在过去的三个月中,接收免疫球蛋白,血液或血液衍生产物。
  • 已知或可疑的先天或获得的免疫缺陷;或在前6个月内接受免疫抑制疗法,例如抗癌化疗或放射治疗;或长期的全身性皮质类固醇治疗(在过去3个月内连续2个以上的泼尼松或同等学历)。
  • 试验期间狂犬病暴露的风险很高。例如兽医及其员工,动物处理人员,狂犬病研究人员和某些实验室工人。
  • 对任何研究/对照疫苗成分的已知全身性超敏反应,或对试验中使用的疫苗或对任何相同物质的疫苗的威胁生命反应的病史。
  • 自我报告的血小板减少症,禁忌肌内疫苗接种。
  • 在纳入之前的3周内,出血障碍或接收抗凝剂,禁忌肌内疫苗接种。
  • 被行政或法院命令或在紧急情况下剥夺了自由,或不由自主地住院。
  • 研究人员认为,目前的酒精或药物滥用可能会干扰审判行为或完成。
  • 研究人员认为,慢性疾病正处于可能干扰试验或完成的阶段。
  • 对疫苗接种或高热疾病(温度≥38.0c)当天的中度或严重急性疾病/感染(根据研究者的判断)。在病情解决或发热事件消退之前,不应将潜在参与者包括在研究中。
  • Guillain-Barré综合征的个人历史。
  • 被确定为研究人员或研究中心的研究人员或雇员,直接参与了拟议的研究,或被确定为研究人员或雇员的直接家庭成员(即,父母,配偶,自然,自然或被收养子女),直接参与拟议的学习。

以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 1岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE泰国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04127786
其他研究ID编号ICMJE VRV12
U1111-1217-3241(其他标识符:UTN)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:合格的研究人员可以要求访问患者级别的数据和相关研究文件,包括临床研究报告,任何修正案,空白案例报告表,统计分析计划和数据集规范。患者级别的数据将被匿名化,研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。有关SANOFI数据共享标准,合格研究和请求访问过程的更多详细信息,请访问:https://www.clinicalstudydatarequest.com/
责任方赛诺菲(Sanofi Pasteur)
研究赞助商ICMJE赛诺菲公司Sanofi Pasteur
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:临床科学与操作赛诺菲公司Sanofi Pasteur
PRS帐户赛诺菲
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素