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术后放疗的功效对非典型脑膜瘤无静脉鼻窦入侵后的疗效
术后辅助放疗是脑膜瘤综合治疗的关键组成部分。但是，对于全部切除后的非典型脑膜瘤，需要辅助放疗后仍存在巨大的争议。
许多学者都专注于这个问题，并进行了一些小规模的回顾性研究，但它们的结果矛盾。一些研究发现，术后放射治疗无法改善患者的预后，但由于样本量太小而受到质疑，导致了微不足道的结果，而其他研究发现术后辅助放射疗法可以改善进展的自由存活率。一项基于国家癌症数据库的研究发现，术后辅助放疗和肿瘤切除术与良好的预后有关。最近的一项荟萃分析总共有757例患者，发现术后放射疗法降低了肿瘤复发的风险，但没有改善生存时间。我们的团队在SEER数据库中审查了脑膜瘤数据，并先前进行了研究。研究发现，术后辅助放疗并不能改善这些患者的总体存活率。相关的研究结果最近发表在肿瘤学的前沿。我们进一步审查并总结了医院的单中心数据，并发现术后辅助放射疗法无法改善患者的无进展生存和整体存活。此外，我们还进行了荟萃分析，发现术后辅助放射疗法具有提高无进展生存的趋势，但没有统计学差异。
由于以前的研究中存在许多缺陷，并且研究结果也是矛盾的，因此尚不清楚患有非典型脑膜瘤的患者是否接受了总切除术的总切除术，可以从术后辅助放射治疗中受益。为了指导患者的术后护理，仍然需要进一步进行高质量的临床试验。因此，我们打算进行这项多中心随机对照试验，以确定术后辅助放射疗法在非典型脑膜瘤患者中接受总切除术的术中的价值。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑膜瘤非典型放射疗法无进展无效的放射治疗的不利影响 | 辐射：放疗 | 不适用 |
该研究旨在招募140名参与者。受试者将获得以下信息：名称，年龄，性别，联系，KPS得分，术前ASA得分，当前ECOG评分，肿瘤位置，手术日期，肿瘤切除程度（修饰的Simpson等级），病理类型，KII 67增殖指数等。存储对象的术前磁共振图像。组织样品经过遗传检查。
使用简单的随机化方法和以1：1比例为单位的随机分配，首先生成一个随机序列，SAS版本9.1统计软件用于生成分配序列表，包括主题号码，140个随机数和随机分组。 140名受试者将以1：1的比例分配给测试组（n = 70）和对照组（n = 70）。分配顺序的表由神经外科秘书和审大学第二附属医院的审判设计师复制和保存。秘书根据分配序列表的顺序，将组标记放入140个不透明的牛皮信封中，序列号为1至140，并将其提交给测试设计师。 Zhige Guo负责根据纳入标准招募参与者，根据治疗顺序分配受试者数字，Qiang Zeng负责根据受试者的数量拆卸相应的不透明信封，并根据干预措施进行干预措施，并施加干预措施。小组标记。 Chenhan Ling负责对各种指标进行随访和定期测量，Fei Dong负责图像报告。在审判结束之前，Zhige Guo，Chenhan Ling和Fei Dong不会知道受试者的分组。
研究水平为α= 0.05，使用了双面测试。所有统计分析均由SPSS 16.0统计软件进行。
- 对于PFS，OS和DSS数据，使用COX比例危害模型来计算放射疗法的危害比（HR），并评估两组之间相应的预后数据之间的统计差异。
- 对于3年的无进展生存率，3年生存率和5年的无进展生存率，5年生存率数据，使用卡方检验来比较两组之间的差异。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 术后放疗的功效多中心随机对照试验对非典型脑膜瘤的疗效，无静脉鼻窦入侵后，术后切除了静脉鼻窦。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2028年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2033年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制 在几个时间范围内进行后续行动 | |
| 实验：治疗 放疗将进行。跟进在控制臂的同时框架 | 辐射：放疗 放射疗法将在手术后2个月内开始，每周进行5天的放疗。每种放射疗法的剂量为1.8 Gy 6周，总剂量为54 Gy。 |
- 无进展生存期[时间范围：60个月]在药物或治疗期间和治疗期间的时间长度不会恶化
- 3年生存率[时间范围：36个月]诊断后，研究或治疗组中仍活着3年的人的百分比
- 3年无进展生存期[时间范围：36个月]在药物或治疗期间和治疗后的3年，接受治疗的疾病不会恶化
- 5年生存率[时间范围：60个月]诊断后5年的研究或治疗组中的人们的百分比
- 10年无进展生存期[时间范围：120个月]在药物或治疗期间和治疗后10年不会恶化
- 10年生存率[时间范围：120个月]诊断后的研究或治疗组中的人们的百分比仍然存在了10年
- 疾病特异性生存[时间范围：从诊断到10年]在定义的一段时间内未死于特定疾病的研究或治疗组中的人的百分比。时间段通常在诊断时或治疗开始时开始，并在死亡时结束。在此测量中未计算因研究疾病以外的原因而死亡的患者
- 总生存期[时间范围：从诊断到10年]由于任何原因从随机分组到死亡
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 根据WHO 2016诊断标准，每个中心进行总切除术并被诊断为非典型脑膜瘤（II类）的患者。
- 总切除术定义为修饰的Simpson 1-3，并通过术后磁共振成像确认。
排除标准：
- 年龄小于18岁以上的年龄超过70岁
- 脑膜瘤复发
- 患者先前进行了放疗
- 多种脑膜瘤
- 视神经鞘瘤或其他颅外脑膜瘤
- 涉及静脉窦的肿瘤
- ECOG评分≥2分
- 术前ASA≥3级
- 以前或当前的恶性肿瘤
- 怀孕或哺乳的妇女
- 无法进行GD-DTPA过敏，空间幽闭恐惧症或起搏器植入患者
- 无法获得知情同意或拒绝参加研究的患者。
| 联系人：马里兰州昆格Zeng | +86 0571 87784715 | zengqiang@zju.edu.cn | |
| 联系人：医学博士Jianmin Zhang | +86 0571 87784715 | zjm135@zju.edu.cn |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2028年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期[时间范围：60个月] 在药物或治疗期间和治疗期间的时间长度不会恶化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 术后放疗的功效对非典型脑膜瘤无静脉鼻窦入侵后的疗效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 术后放疗的功效多中心随机对照试验对非典型脑膜瘤的疗效，无静脉鼻窦入侵后，术后切除了静脉鼻窦。 | ||||||||
| 简要摘要 | 术后辅助放疗是脑膜瘤综合治疗的关键组成部分。但是，对于全部切除后的非典型脑膜瘤，需要辅助放疗后仍存在巨大的争议。 许多学者都专注于这个问题，并进行了一些小规模的回顾性研究，但它们的结果矛盾。一些研究发现，术后放射治疗无法改善患者的预后，但由于样本量太小而受到质疑，导致了微不足道的结果，而其他研究发现术后辅助放射疗法可以改善进展的自由存活率。一项基于国家癌症数据库的研究发现，术后辅助放疗和肿瘤切除术与良好的预后有关。最近的一项荟萃分析总共有757例患者，发现术后放射疗法降低了肿瘤复发的风险，但没有改善生存时间。我们的团队在SEER数据库中审查了脑膜瘤数据，并先前进行了研究。研究发现，术后辅助放疗并不能改善这些患者的总体存活率。相关的研究结果最近发表在肿瘤学的前沿。我们进一步审查并总结了医院的单中心数据，并发现术后辅助放射疗法无法改善患者的无进展生存和整体存活。此外，我们还进行了荟萃分析，发现术后辅助放射疗法具有提高无进展生存的趋势，但没有统计学差异。 由于以前的研究中存在许多缺陷，并且研究结果也是矛盾的，因此尚不清楚患有非典型脑膜瘤的患者是否接受了总切除术的总切除术，可以从术后辅助放射治疗中受益。为了指导患者的术后护理，仍然需要进一步进行高质量的临床试验。因此，我们打算进行这项多中心随机对照试验，以确定术后辅助放射疗法在非典型脑膜瘤患者中接受总切除术的术中的价值。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究旨在招募140名参与者。受试者将获得以下信息：名称，年龄，性别，联系，KPS得分，术前ASA得分，当前ECOG评分，肿瘤位置，手术日期，肿瘤切除程度（修饰的Simpson等级），病理类型，KII 67增殖指数等。存储对象的术前磁共振图像。组织样品经过遗传检查。 使用简单的随机化方法和以1：1比例为单位的随机分配，首先生成一个随机序列，SAS版本9.1统计软件用于生成分配序列表，包括主题号码，140个随机数和随机分组。 140名受试者将以1：1的比例分配给测试组（n = 70）和对照组（n = 70）。分配顺序的表由神经外科秘书和审大学第二附属医院的审判设计师复制和保存。秘书根据分配序列表的顺序，将组标记放入140个不透明的牛皮信封中，序列号为1至140，并将其提交给测试设计师。 Zhige Guo负责根据纳入标准招募参与者，根据治疗顺序分配受试者数字，Qiang Zeng负责根据受试者的数量拆卸相应的不透明信封，并根据干预措施进行干预措施，并施加干预措施。小组标记。 Chenhan Ling负责对各种指标进行随访和定期测量，Fei Dong负责图像报告。在审判结束之前，Zhige Guo，Chenhan Ling和Fei Dong不会知道受试者的分组。 研究水平为α= 0.05，使用了双面测试。所有统计分析均由SPSS 16.0统计软件进行。
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 辐射：放疗 放射疗法将在手术后2个月内开始，每周进行5天的放疗。每种放射疗法的剂量为1.8 Gy 6周，总剂量为54 Gy。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2033年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2028年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04127760 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NS20191111 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
