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伊蒂替尼用于预防接受供体干细胞移植的患者的移植物与宿主疾病
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 同种异体干细胞移植受者血液学和淋巴细胞疾病造血和淋巴样细胞肿瘤 | 程序：同种异体造血干细胞移植药：浮丁滨药物：氟达拉滨药物：itacitinib药物：甲氨蝶呤药物：他克莫司 | 阶段2 |
主要目标：
I.估计伊替尼在同种异体干细胞移植后（ASCT）后，用作预防治疗的Itacitinib（iTacitib）的伊蒂替尼（ITACITINIB）的无病生存率（GRFS）的宿主（GRFS）率（ASCT）一年来估算伊蒂替尼（ITACITINIB）的宿主（grfs）率（ASCT）。
次要目标：
I.评估中性粒细胞和血小板植入的时间，并比较匹配和无与伦比的供体之间。
ii。评估伊替尼在第100天通过非释放死亡率（NRM）测量的安全性。
iii。评估与该方案相关的毒性特征。 iv。评估急性和慢性GVHD的发生率。 V.评估疾病复发的发生率。 vi。评估非释放死亡率的发生率。 vii。评估总体生存和无进展生存。 viii。评估骨髓纤维化患者戒断综合征的发生率。
三级目标（相关研究）：
I.在移植前后，在不同时间点研究免疫恢复和细胞因子。
ii。研究移植后各种细胞的脱氧核糖核酸（DNA）损伤研究。
大纲：
调理化疗：患者在3小时内在-20，-13和-6至-3的天数3小时内接受静脉静脉内（IV），而在没有疾病进展的情况下，在1小时内，氟达拉滨IV在1小时内接受氟达拉滨IV。 。
同种异体干细胞移植：患者在第0天接受ASCT。
GVHD预防：患者在-21至80天每天口服一次（PO）。 （出价）能够在第1、3和6天的30分钟内甲氨蝶呤IV持续3个月（第11天也适用于与匹配的无关供体的患者）。
完成研究治疗后，在100天，6个月和1年的情况下随后随访患者。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 伊蒂替尼可以防止移植与宿主疾病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月22日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月22日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年9月22日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：预防（Itacitinib，Busulfan，Fludarabine，ASCT） 调理化疗：患者在-20，-13和-6至-3的天数超过3个小时，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，在-20，-13和-6至-3中接受1小时的氟达拉滨IV。 同种异体干细胞移植：患者在第0天接受ASCT。 GVHD预防：患者在-21至80天接受Itacitinib PO QD。在第80天没有GVHD证据的患者接受锥形剂量的Itacitinib直到第90天。 IV在第1、3和第6天的30分钟以上（第11天也适用于与匹配的无关供体的患者）。 | 程序：同种异体造血干细胞移植 接受ASCT 其他名称：
毒品：布鲁芬 给定iv 其他名称：
药物：氟达拉滨 给定iv 其他名称：fluradosa 药物：itacitinib 给定po 其他名称：
药物：甲氨蝶呤 给定iv 其他名称：
药物：他克莫司 给定IV和PO 其他名称：
|
- 移植与宿主疾病（GVHD） - 免费/无复发生存率[时间范围：1年]将报道一年中GVHD疾病复发的生命的患者比例以及相应的95％置信区间的比例。逻辑回归将用于评估成功与临床与治疗协变量之间的关联。
- 嗜中性粒细胞植入的时间[时间范围：最新第42天]将从移植时间计算，并通过Kaplan-Meier方法估算。通过长期测试，将比较匹配和不匹配捐助者的患者的分布。
- 血小板植入的时间[时间范围：最新第42天]将从移植时间计算，并通过Kaplan-Meier方法估算。通过长期测试，将比较匹配和不匹配捐助者的患者的分布。
- 评估非释放死亡率的发生率[时间范围：在第100天]
- 评估与该方案相关的毒性特征[时间范围：最多1年]
- 评估急性和慢性GVHD的发生率。 [时间范围：最多1年]
- 疾病复发的时间[时间范围：最多1年]考虑临床，人口统计学和治疗协变量，将使用COX比例危害回归模型进行建模。
- 非释放死亡率的发病率[时间范围：最多1年]考虑临床，人口统计学和治疗协变量，将使用COX比例危害回归模型进行建模。将在竞争风险框架中进行评估，并进行类似的分析。
- 评估总体生存和无进展生存。 [时间范围：从移植日到死亡，最多评估1年]
- 骨髓纤维化患者的戒断综合征的发病率[时间范围：长达1年]
- 免疫恢复和细胞因子[时间范围：最多1年]普遍的线性混合模型将用于评估随时间和治疗以及其他因素的细胞因子之间的关联。
- 脱氧核糖核酸（DNA）损伤研究[时间范围：最多1年]将报告具有DNA损伤患者的比例，并且可以使用广义逻辑混合模型来评估与类似协变量的关联。
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 卡诺夫斯基的性能至少70
- 血液学疾病患有ASCT的患者，并具有定时顺序链条和氟达拉滨的调理方案
- 人类白细胞抗原（HLA） - 相同的兄弟姐妹或8/8匹配的无关供体
- 预期寿命至少12周（3个月）
- 直接胆红素不大于1 mg/dl
- 丙氨酸转氨酶（ALT）小于或等于3 x正常范围的上限
- 血清肌酐小于正常范围的上限和肌酐清除率大于50 ml/min的1.5 x
- 一氧化碳（DLCO）的扩散能力为65％的预测血红蛋白校正
- 左心室射血分数（LVEF）至少为50％
- 生育潜力的妇女必须在学习药物开始前7天内进行血清妊娠测试阴性。绝经后妇女（定义为至少1年的月经）和手术灭菌的妇女不需要进行妊娠测试
- 育儿潜力的受试者（男人和女性）必须同意在签署知情同意书时使用足够的避孕，直到最后一次剂量研究药物后至少30天。足够避孕的定义将基于主要研究者的判断或指定的合伙人的判断
排除标准：
合并症评分> 3的患者是主要研究者的最终仲裁者和合并症评分> 3的患者的入学人数，并且可能允许单独入学
活跃或临床意义的心脏病包括：
- 充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）> II类
- 活性冠状动脉疾病
- 心律不齐需要抗心律失常疗法或高氧蛋白以外
- 不稳定的心绞痛（休息时的生气症状），在移植前3个月内新发性心绞痛或移植前6个月内的心肌梗塞
- 不受控感染的患者
- 活跃乙型肝炎和C的患者
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 首席研究员： | Uday R Popat | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 移植与宿主疾病（GVHD） - 免费/无复发生存率[时间范围：1年] 将报道一年中GVHD疾病复发的生命的患者比例以及相应的95％置信区间的比例。逻辑回归将用于评估成功与临床与治疗协变量之间的关联。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 伊蒂替尼用于预防接受供体干细胞移植的患者的移植物与宿主疾病 | ||||
| 官方标题ICMJE | 伊蒂替尼可以防止移植与宿主疾病 | ||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了Itacitib的效果如何在接受供体干细胞移植的血液疾病患者中进行移植与宿主疾病。供体移植使用家庭成员或无关供体的造血细胞去除和替换异常的血细胞。移植物与宿主病是供体免疫细胞对患者身体的反应。 Itacitinib加标准治疗可能有助于预防接受供体干细胞移植的患者的移植物与宿主疾病。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.估计伊替尼在同种异体干细胞移植后（ASCT）后，用作预防治疗的Itacitinib（iTacitib）的伊蒂替尼（ITACITINIB）的无病生存率（GRFS）的宿主（GRFS）率（ASCT）一年来估算伊蒂替尼（ITACITINIB）的宿主（grfs）率（ASCT）。 次要目标： I.评估中性粒细胞和血小板植入的时间，并比较匹配和无与伦比的供体之间。 ii。评估伊替尼在第100天通过非释放死亡率（NRM）测量的安全性。 iii。评估与该方案相关的毒性特征。 iv。评估急性和慢性GVHD的发生率。 V.评估疾病复发的发生率。 vi。评估非释放死亡率的发生率。 vii。评估总体生存和无进展生存。 viii。评估骨髓纤维化患者戒断综合征的发生率。 三级目标（相关研究）： I.在移植前后，在不同时间点研究免疫恢复和细胞因子。 ii。研究移植后各种细胞的脱氧核糖核酸（DNA）损伤研究。 大纲： 调理化疗：患者在3小时内在-20，-13和-6至-3的天数3小时内接受静脉静脉内（IV），而在没有疾病进展的情况下，在1小时内，氟达拉滨IV在1小时内接受氟达拉滨IV。 。 同种异体干细胞移植：患者在第0天接受ASCT。 GVHD预防：患者在-21至80天每天口服一次（PO）。 （出价）能够在第1、3和6天的30分钟内甲氨蝶呤IV持续3个月（第11天也适用于与匹配的无关供体的患者）。 完成研究治疗后，在100天，6个月和1年的情况下随后随访患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：预防（Itacitinib，Busulfan，Fludarabine，ASCT） 调理化疗：患者在-20，-13和-6至-3的天数超过3个小时，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，在-20，-13和-6至-3中接受1小时的氟达拉滨IV。 同种异体干细胞移植：患者在第0天接受ASCT。 GVHD预防：患者在-21至80天接受Itacitinib PO QD。在第80天没有GVHD证据的患者接受锥形剂量的Itacitinib直到第90天。 IV在第1、3和第6天的30分钟以上（第11天也适用于与匹配的无关供体的患者）。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04127721 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018-0505 NCI-2019-05753（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2018-0505（其他标识符：MD安德森癌症中心） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
