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出境医 / 临床实验 / 评估ABBV-0805对帕金森氏病患者的安全性和耐受性的研究

评估ABBV-0805对帕金森氏病患者的安全性和耐受性的研究

研究描述
简要摘要:
这项研究将评估ABBV-0805对帕金森氏病的成年参与者的安全性和耐受性,并将其结果有助于指导未来的临床研究设计。 ABBV-0805每28天通过静脉内(IV)输注一次。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森氏病药物:ABBV-0805药物:安慰剂ABBV-0805阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,双盲,安慰剂控制的多重剂量研究,以评估ABBV-0805的安全性,耐受性,药代动力学,药效学和免疫原性
实际学习开始日期 2020年3月3日
实际的初级完成日期 2020年6月16日
实际 学习完成日期 2020年6月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ABBV-0805剂量1或安慰剂
参与者将获得ABBV-0805剂量1或安慰剂。
药物:ABBV-0805
ABBV-0805通过IV输注给药。

药物:安慰剂ABBV-0805
安慰剂ABBV-0805通过IV输注给药。

实验:ABBV-0805剂量2或安慰剂
参与者将获得ABBV-0805剂量2或安慰剂。
药物:ABBV-0805
ABBV-0805通过IV输注给药。

药物:安慰剂ABBV-0805
安慰剂ABBV-0805通过IV输注给药。

实验:ABBV-0805剂量3或安慰剂
参与者将获得ABBV-0805剂量3或安慰剂。
药物:ABBV-0805
ABBV-0805通过IV输注给药。

药物:安慰剂ABBV-0805
安慰剂ABBV-0805通过IV输注给药。

实验:ABBV-0805剂量4或安慰剂
参与者将获得ABBV-0805剂量4或安慰剂。注意:在审查剂量组1-3的数据后,可以添加此剂量组。
药物:ABBV-0805
ABBV-0805通过IV输注给药。

药物:安慰剂ABBV-0805
安慰剂ABBV-0805通过IV输注给药。

结果措施
主要结果指标
  1. 有不良事件的参与者数量[时间范围:第1天到第260天]
    不良事件(AE)定义为患者或临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件,该药物不一定与该治疗疗法有因果关系。研究人员评估每个事件与使用研究药物的关系可能是相关的,可能是相关的,可能与无关或无关的。严重的不良事件(SAE)是导致死亡,威胁生命,需要或延长住院,导致先天性异常的事件,持久或严重的残疾/无能为力,或者是一个重要的医疗事件,基于医疗判断,可能会危害参与者,并可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果。治疗急剧不良事件/治疗急性严重的不良事件(TEAES/TESAE)被定义为第一次剂量研究药物后开始或恶化的任何事件。

  2. 最大观察到的血清浓度(CMAX)[时间范围:第1天至第29天和第85天至第113天]
    ABBV-0805的最大血清浓度。

  3. 到CMAX(高峰时间,TMAX)[时间范围:第1天到第29天和第85天至第113天]
    到达CMAX的时间(高峰时间,TMAX)。

  4. 血清浓度时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:第1天至第29天和第85天至第113天]
    首先和最终剂量的血清浓度时间曲线下的区域。

  5. 明显的终端消除率常数(beta)[时间范围:第1天至第176天]
    ABBV-0805的表观末端消除速率常数(beta)。

  6. 脑脊液(CSF)中ABBV-0805浓度的比率[时间范围:第113天]
    CSF中ABBV-0805的浓度。

  7. 终端消除半衰期(T1/2)[时间范围:第1天至第176天]
    终端消除半衰期(T1/2)。

  8. 血清浓度(CORTROUGH)[时间范围:第29天,第57天,第85天,第113天]
    ABBV-0805的浓度浓度。

  9. 总清除率(CL)[时间范围:第1天到第176天]
    ABBV-0805的清除。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多85年(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在5年内被诊断出患有特发性帕金森氏病(PD),在筛查时修改后的Hoehn和Yahr阶段小于3。
  • 体重指数(BMI)为> = 18.0至<= 35.0 kg/m2。
  • 如果适用,参与者必须遵循特定于方案的避孕方法。
  • 参与者必须根据病史,体格检查,生命体征,实验室测试,神经检查和12铅心电图(ECG)(ECG)(ECG)的结果一般身体健康(PD除外)。

注意:如果参与者服用护理药物治疗PD,则必须在开始学习药物之前至少30天稳定剂量,并且参与者不应进行任何临床相关的运动波动。

排除标准:

  • 参与者的史或筛查脑MRI扫描的史,表明明显异常,包括但不限于先前的出血或梗塞> 1 cm3,> 3 lacunar梗塞,脑抑制,脑障碍,脑瘤,动脉粥样硬化,动脉瘤,血管畸形,血管造影,脑膜下血症瘤,盐水皮肤症,占据病变的空间(例如脓肿或脑肿瘤,例如脑膜瘤)。
  • 除非在研究管理之前,以5个半衰期定义的时间(以每3个年龄为准),除非由研究人员批准与AbbVie治疗区医疗总监协商,否则接受任何药物。
  • 在第一次剂量的研究药物之前,在等于5个半衰期(如果已知)或6个月内(用于单克隆抗体或其他生物制剂)的时间框架内用任何研究产品进行处理。
  • 参与近期药物或酗酒史(在研究药物管理局之前的6个月内),可能会影响研究人员认为遵守该方案的依从性。
  • 参与者具有发育不良或恶性病史,除了切除或治疗的宫颈癌外,某些顽固性恶性肿瘤(例如基底细胞癌或鳞状细胞癌),从任何恶性肿瘤中缓解5年以上或参与者患有缓慢的生长癌症患者在Abbvie Ta MD的允许下,可能有资格参加。
  • 参与癫痫发作障碍或无法解释的停电或癫痫病史的参与者。
  • 参与先天性结构或传导异常,心肌病,心肌梗塞,心律不齐或其他心脏病的参与者。
  • 参与者在随机分组前的6周内患有水疗或带状疱疹病毒感染或任何严重的病毒感染。
  • 在第一次剂量的研究药物之前的4周内,接受了任何活疫苗,包括但不限于:麻疹/腮腺炎/风疹疫苗,水疗带状疱疹病毒疫苗,口服脊髓灰质炎疫苗和鼻流感疫苗。
  • 参与患有活跃感染或先前感染病史的症状(病毒,真菌或细菌)需要住院或静脉注射抗生素在首次剂量的研究药物前的8周内。
  • 研究者认为,具有异常实验室结果史的参与者表明了任何重要的心脏,内分泌,血液学,肝,免疫学,代谢,泌尿科,肺,胃肠道,皮肤病学,精神病学,肾脏,肾脏,神经学,或/或或或或或或或其他主要疾病。
  • 参与腰椎穿刺的禁忌症(例如腰椎脊柱侧弯,凝结性,凝血病,在针头穿刺部位感染皮肤)。可以在研究中允许使用抗凝剂,但必须在腰刺穿之前和之后暂时悬浮。
  • 与MRI禁忌症的参与者(例如动脉瘤夹,金属碎片,内部电气设备,例如耳蜗植入物,脊髓刺激剂或起搏器),对gadolinmium过敏或患有恐惧症。
  • 参与者目前正在参加另一项介入临床研究。参加非惯例研究的参与者可能有资格由Abbvie Ta MD酌情参加。
  • 患有临床意义和/或不稳定的医疗状况或研究人员确定的任何其他原因的参与者会干扰参与这项研究,或者会使参与者成为不适合接受ABBV-0805的候选人。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
加利福尼亚大学SAN /ID#212549
加利福尼亚州圣地亚哥,美国,92037
美国,佛罗里达州
佛罗里达大学-Archer /ID#212823
佛罗里达州盖恩斯维尔,美国,32610
南佛罗里达大学 /ID#214286
佛罗里达州坦帕,美国,33612
美国,纽约
哥伦比亚大学医疗中心 /ID#212826
纽约,纽约,美国,10032-3725
美国,北卡罗来纳州
杜克大学医学中心 /ID#214435
北卡罗来纳州达勒姆,美国,27705-4410
美国德克萨斯州
UT健康科学CTR-HOSTON /ID#213029
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030
华盛顿美国
常绿神经科学学院 /ID#212827
华盛顿,美国,柯克兰,98034-3029
内陆西北研究 /ID#212119
美国华盛顿州斯波坎,美国99202-1342
波多黎各
波多黎各大学医学科学校园 /ID#215751
里奥·皮埃拉斯(Rio Piedras),波多黎各,00935
赞助商和合作者
Abbvie
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Abbvie Inc. Abbvie
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月9日
第一个发布日期icmje 2019年10月15日
上次更新发布日期2020年7月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月3日
实际的初级完成日期2020年6月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月14日)
  • 有不良事件的参与者数量[时间范围:第1天到第260天]
    不良事件(AE)定义为患者或临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件,该药物不一定与该治疗疗法有因果关系。研究人员评估每个事件与使用研究药物的关系可能是相关的,可能是相关的,可能与无关或无关的。严重的不良事件(SAE)是导致死亡,威胁生命,需要或延长住院,导致先天性异常的事件,持久或严重的残疾/无能为力,或者是一个重要的医疗事件,基于医疗判断,可能会危害参与者,并可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果。治疗急剧不良事件/治疗急性严重的不良事件(TEAES/TESAE)被定义为第一次剂量研究药物后开始或恶化的任何事件。
  • 最大观察到的血清浓度(CMAX)[时间范围:第1天至第29天和第85天至第113天]
    ABBV-0805的最大血清浓度。
  • 到CMAX(高峰时间,TMAX)[时间范围:第1天到第29天和第85天至第113天]
    到达CMAX的时间(高峰时间,TMAX)。
  • 血清浓度时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:第1天至第29天和第85天至第113天]
    首先和最终剂量的血清浓度时间曲线下的区域。
  • 明显的终端消除率常数(beta)[时间范围:第1天至第176天]
    ABBV-0805的表观末端消除速率常数(beta)。
  • 脑脊液(CSF)中ABBV-0805浓度的比率[时间范围:第113天]
    CSF中ABBV-0805的浓度。
  • 终端消除半衰期(T1/2)[时间范围:第1天至第176天]
    终端消除半衰期(T1/2)。
  • 血清浓度(CORTROUGH)[时间范围:第29天,第57天,第85天,第113天]
    ABBV-0805的浓度浓度。
  • 总清除率(CL)[时间范围:第1天到第176天]
    ABBV-0805的清除。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估ABBV-0805对帕金森氏病患者的安全性和耐受性的研究
官方标题ICMJE一项随机,双盲,安慰剂控制的多重剂量研究,以评估ABBV-0805的安全性,耐受性,药代动力学,药效学和免疫原性
简要摘要这项研究将评估ABBV-0805对帕金森氏病的成年参与者的安全性和耐受性,并将其结果有助于指导未来的临床研究设计。 ABBV-0805每28天通过静脉内(IV)输注一次。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE帕金森氏病
干预ICMJE
  • 药物:ABBV-0805
    ABBV-0805通过IV输注给药。
  • 药物:安慰剂ABBV-0805
    安慰剂ABBV-0805通过IV输注给药。
研究臂ICMJE
  • 实验:ABBV-0805剂量1或安慰剂
    参与者将获得ABBV-0805剂量1或安慰剂。
    干预措施:
    • 药物:ABBV-0805
    • 药物:安慰剂ABBV-0805
  • 实验:ABBV-0805剂量2或安慰剂
    参与者将获得ABBV-0805剂量2或安慰剂。
    干预措施:
    • 药物:ABBV-0805
    • 药物:安慰剂ABBV-0805
  • 实验:ABBV-0805剂量3或安慰剂
    参与者将获得ABBV-0805剂量3或安慰剂。
    干预措施:
    • 药物:ABBV-0805
    • 药物:安慰剂ABBV-0805
  • 实验:ABBV-0805剂量4或安慰剂
    参与者将获得ABBV-0805剂量4或安慰剂。注意:在审查剂量组1-3的数据后,可以添加此剂量组。
    干预措施:
    • 药物:ABBV-0805
    • 药物:安慰剂ABBV-0805
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月10日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年10月14日)
32
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月16日
实际的初级完成日期2020年6月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在5年内被诊断出患有特发性帕金森氏病(PD),在筛查时修改后的Hoehn和Yahr阶段小于3。
  • 体重指数(BMI)为> = 18.0至<= 35.0 kg/m2。
  • 如果适用,参与者必须遵循特定于方案的避孕方法。
  • 参与者必须根据病史,体格检查,生命体征,实验室测试,神经检查和12铅心电图(ECG)(ECG)(ECG)的结果一般身体健康(PD除外)。

注意:如果参与者服用护理药物治疗PD,则必须在开始学习药物之前至少30天稳定剂量,并且参与者不应进行任何临床相关的运动波动。

排除标准:

  • 参与者的史或筛查脑MRI扫描的史,表明明显异常,包括但不限于先前的出血或梗塞> 1 cm3,> 3 lacunar梗塞,脑抑制,脑障碍,脑瘤,动脉粥样硬化,动脉瘤,血管畸形,血管造影,脑膜下血症瘤,盐水皮肤症,占据病变的空间(例如脓肿或脑肿瘤,例如脑膜瘤)。
  • 除非在研究管理之前,以5个半衰期定义的时间(以每3个年龄为准),除非由研究人员批准与AbbVie治疗区医疗总监协商,否则接受任何药物。
  • 在第一次剂量的研究药物之前,在等于5个半衰期(如果已知)或6个月内(用于单克隆抗体或其他生物制剂)的时间框架内用任何研究产品进行处理。
  • 参与近期药物或酗酒史(在研究药物管理局之前的6个月内),可能会影响研究人员认为遵守该方案的依从性。
  • 参与者具有发育不良或恶性病史,除了切除或治疗的宫颈癌外,某些顽固性恶性肿瘤(例如基底细胞癌或鳞状细胞癌),从任何恶性肿瘤中缓解5年以上或参与者患有缓慢的生长癌症患者在Abbvie Ta MD的允许下,可能有资格参加。
  • 参与癫痫发作障碍或无法解释的停电或癫痫病史的参与者。
  • 参与先天性结构或传导异常,心肌病,心肌梗塞,心律不齐或其他心脏病的参与者。
  • 参与者在随机分组前的6周内患有水疗或带状疱疹病毒感染或任何严重的病毒感染。
  • 在第一次剂量的研究药物之前的4周内,接受了任何活疫苗,包括但不限于:麻疹/腮腺炎/风疹疫苗,水疗带状疱疹病毒疫苗,口服脊髓灰质炎疫苗和鼻流感疫苗。
  • 参与患有活跃感染或先前感染病史的症状(病毒,真菌或细菌)需要住院或静脉注射抗生素在首次剂量的研究药物前的8周内。
  • 研究者认为,具有异常实验室结果史的参与者表明了任何重要的心脏,内分泌,血液学,肝,免疫学,代谢,泌尿科,肺,胃肠道,皮肤病学,精神病学,肾脏,肾脏,神经学,或/或或或或或或或其他主要疾病。
  • 参与腰椎穿刺的禁忌症(例如腰椎脊柱侧弯,凝结性,凝血病,在针头穿刺部位感染皮肤)。可以在研究中允许使用抗凝剂,但必须在腰刺穿之前和之后暂时悬浮。
  • 与MRI禁忌症的参与者(例如动脉瘤夹,金属碎片,内部电气设备,例如耳蜗植入物,脊髓刺激剂或起搏器),对gadolinmium过敏或患有恐惧症。
  • 参与者目前正在参加另一项介入临床研究。参加非惯例研究的参与者可能有资格由Abbvie Ta MD酌情参加。
  • 患有临床意义和/或不稳定的医疗状况或研究人员确定的任何其他原因的参与者会干扰参与这项研究,或者会使参与者成为不适合接受ABBV-0805的候选人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多85年(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国波多黎各
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04127695
其他研究ID编号ICMJE M19-304
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Abbvie
研究赞助商ICMJE Abbvie
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Abbvie Inc. Abbvie
PRS帐户Abbvie
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院