病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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帕金森氏病 | 药物:ABBV-0805药物:安慰剂ABBV-0805 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 0参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机,双盲,安慰剂控制的多重剂量研究,以评估ABBV-0805的安全性,耐受性,药代动力学,药效学和免疫原性 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月3日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年6月16日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年6月16日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:ABBV-0805剂量1或安慰剂 参与者将获得ABBV-0805剂量1或安慰剂。 | 药物:ABBV-0805 ABBV-0805通过IV输注给药。 药物:安慰剂ABBV-0805 安慰剂ABBV-0805通过IV输注给药。 |
实验:ABBV-0805剂量2或安慰剂 参与者将获得ABBV-0805剂量2或安慰剂。 | 药物:ABBV-0805 ABBV-0805通过IV输注给药。 药物:安慰剂ABBV-0805 安慰剂ABBV-0805通过IV输注给药。 |
实验:ABBV-0805剂量3或安慰剂 参与者将获得ABBV-0805剂量3或安慰剂。 | 药物:ABBV-0805 ABBV-0805通过IV输注给药。 药物:安慰剂ABBV-0805 安慰剂ABBV-0805通过IV输注给药。 |
实验:ABBV-0805剂量4或安慰剂 参与者将获得ABBV-0805剂量4或安慰剂。注意:在审查剂量组1-3的数据后,可以添加此剂量组。 | 药物:ABBV-0805 ABBV-0805通过IV输注给药。 药物:安慰剂ABBV-0805 安慰剂ABBV-0805通过IV输注给药。 |
有资格学习的年龄: | 最多85年(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
注意:如果参与者服用护理药物治疗PD,则必须在开始学习药物之前至少30天稳定剂量,并且参与者不应进行任何临床相关的运动波动。
排除标准:
美国,加利福尼亚 | |
加利福尼亚大学SAN /ID#212549 | |
加利福尼亚州圣地亚哥,美国,92037 | |
美国,佛罗里达州 | |
佛罗里达大学-Archer /ID#212823 | |
佛罗里达州盖恩斯维尔,美国,32610 | |
南佛罗里达大学 /ID#214286 | |
佛罗里达州坦帕,美国,33612 | |
美国,纽约 | |
哥伦比亚大学医疗中心 /ID#212826 | |
纽约,纽约,美国,10032-3725 | |
美国,北卡罗来纳州 | |
杜克大学医学中心 /ID#214435 | |
北卡罗来纳州达勒姆,美国,27705-4410 | |
美国德克萨斯州 | |
UT健康科学CTR-HOSTON /ID#213029 | |
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 | |
华盛顿美国 | |
常绿神经科学学院 /ID#212827 | |
华盛顿,美国,柯克兰,98034-3029 | |
内陆西北研究 /ID#212119 | |
美国华盛顿州斯波坎,美国99202-1342 | |
波多黎各 | |
波多黎各大学医学科学校园 /ID#215751 | |
里奥·皮埃拉斯(Rio Piedras),波多黎各,00935 |
研究主任: | Abbvie Inc. | Abbvie |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月9日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月15日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月14日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 评估ABBV-0805对帕金森氏病患者的安全性和耐受性的研究 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项随机,双盲,安慰剂控制的多重剂量研究,以评估ABBV-0805的安全性,耐受性,药代动力学,药效学和免疫原性 | ||||||
简要摘要 | 这项研究将评估ABBV-0805对帕金森氏病的成年参与者的安全性和耐受性,并将其结果有助于指导未来的临床研究设计。 ABBV-0805每28天通过静脉内(IV)输注一次。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 帕金森氏病 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||
实际注册ICMJE | 0 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 32 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
注意:如果参与者服用护理药物治疗PD,则必须在开始学习药物之前至少30天稳定剂量,并且参与者不应进行任何临床相关的运动波动。 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 最多85年(儿童,成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国波多黎各 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04127695 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | M19-304 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Abbvie | ||||||
研究赞助商ICMJE | Abbvie | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Abbvie | ||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |