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出境医 / 临床实验 / 在健康成年人中评估血清胆固醇和肠道菌群上饮食牛奶极性脂质的评估

在健康成年人中评估血清胆固醇和肠道菌群上饮食牛奶极性脂质的评估

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是检查健康成年人的每日消耗5 g牛奶极性脂质是否会影响血清脂质和肠道微生物群的组成。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血清胆固醇肠道微生物组其他:牛奶极性脂质其他:牛奶脂肪不适用

详细说明:
健康的成年人将被招募参加一项随机,单盲,受控,13周的跨界试验。参与者将遵循为期2周的跑步期,以消耗习惯性饮食。然后,参与者将以重组牛奶极性脂质(MPL) - 富含乳制​​品饮料(MPL;每天提供5.3 g MPL)或对照乳制品饮料(CTL;提供0.3 g gelde 0.3 g),以每天随机消耗20 g牛奶脂肪。每天MPL),每天持续4周,分别为3周的冲洗期。将指示参与者在早餐(50 g)和晚餐(50 g)时消费干预治疗/控制饮料,并在食用前立即重建水中的粉末。除了干预饮料外,将要求参与者在整个研究过程中保持其正常饮食和运动习惯。静脉血液将在12小时过夜后将其收集到EDTA涂层(葡萄糖分析)和血清(脂质分析)收集管中。被动流口水和粪便样品将在磨合期结束时(基线)和干预期(治疗和对照)收集。将要求参与者在干预期开始和结束时完成为期5天的饮食记录,食物偏好/久坐/久坐行为调查以及7天的体育活动日记。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 25名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:基础科学
官方标题:在健康成年人中评估血清胆固醇和肠道菌群上饮食牛奶极性脂质的评估
实际学习开始日期 2020年3月1日
估计的初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:富含MPL的乳制品饮料
每天消耗100 g奶制粉末,含5.3 g MPL 4周
其他:牛奶极性脂质
将5 g牛奶极性脂质添加到20 g牛奶脂肪的影响。

其他:牛奶脂肪
添加20 g牛奶脂肪的影响。

安慰剂比较器:控制乳制品饮料
每天消耗100 g奶制粉末,含0.3 g MPL 4周
其他:牛奶脂肪
添加20 g牛奶脂肪的影响。

结果措施
主要结果指标
  1. 4周的基线血清总胆固醇[时间范围:4周]
    在每个为期4周的干预臂的开始和结束时,测量血清胆固醇(mg/dl)。


次要结果度量
  1. 4周的粪便菌群香农指数的变化[时间范围:4周]
    每4周干预臂结束时粪便菌群香农指数的测量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 18至50岁
  • 体重指数<30 kg/m^2
  • 愿意每天消费实验干预产品

排除标准:

  • 超出年龄范围(<18或> 50岁)
  • 体重指数> 30 kg/m^2
  • 甘油三酸酯高于500 mg/dL,葡萄糖水平高于126 mg/dl或总胆固醇高于240 mg/dl
  • 自我报告的肾脏或肝病史,糖尿病,甲状腺疾病,胆囊疾病,饮食失调,心脏病,中风,癌症和肠道相关病理
  • 在4周之前的体重减轻大于体重的10%
  • 在研究前和研究期间服用益生菌补充剂或口服抗生素长达1个月
  • 对乳制品或乳糖不耐症过敏
  • 服用降脂药物
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Christopher N Blesso博士860-486-9049 Christopher.blesso@uconn.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,康涅狄格州
康涅狄格大学招募
斯托尔斯,康涅狄格州,美国,06269
联系人:Liya Anto
首席调查员:克里斯托弗·拜·拜戈(Christopher Blesso)博士
赞助商和合作者
康涅狄格大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月18日
第一个发布日期icmje 2019年12月23日
上次更新发布日期2020年8月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月1日
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月19日)
4周的基线血清总胆固醇[时间范围:4周]
在每个为期4周的干预臂的开始和结束时,测量血清胆固醇(mg/dl)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月19日)
4周的粪便菌群香农指数的变化[时间范围:4周]
每4周干预臂结束时粪便菌群香农指数的测量。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在健康成年人中评估血清胆固醇和肠道菌群上饮食牛奶极性脂质的评估
官方标题ICMJE在健康成年人中评估血清胆固醇和肠道菌群上饮食牛奶极性脂质的评估
简要摘要这项研究的目的是检查健康成年人的每日消耗5 g牛奶极性脂质是否会影响血清脂质和肠道微生物群的组成。
详细说明健康的成年人将被招募参加一项随机,单盲,受控,13周的跨界试验。参与者将遵循为期2周的跑步期,以消耗习惯性饮食。然后,参与者将以重组牛奶极性脂质(MPL) - 富含乳制​​品饮料(MPL;每天提供5.3 g MPL)或对照乳制品饮料(CTL;提供0.3 g gelde 0.3 g),以每天随机消耗20 g牛奶脂肪。每天MPL),每天持续4周,分别为3周的冲洗期。将指示参与者在早餐(50 g)和晚餐(50 g)时消费干预治疗/控制饮料,并在食用前立即重建水中的粉末。除了干预饮料外,将要求参与者在整个研究过程中保持其正常饮食和运动习惯。静脉血液将在12小时过夜后将其收集到EDTA涂层(葡萄糖分析)和血清(脂质分析)收集管中。被动流口水和粪便样品将在磨合期结束时(基线)和干预期(治疗和对照)收集。将要求参与者在干预期开始和结束时完成为期5天的饮食记录,食物偏好/久坐/久坐行为调查以及7天的体育活动日记。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
  • 血清胆固醇
  • 肠道微生物组
干预ICMJE
  • 其他:牛奶极性脂质
    将5 g牛奶极性脂质添加到20 g牛奶脂肪的影响。
  • 其他:牛奶脂肪
    添加20 g牛奶脂肪的影响。
研究臂ICMJE
  • 实验:富含MPL的乳制品饮料
    每天消耗100 g奶制粉末,含5.3 g MPL 4周
    干预措施:
    • 其他:牛奶极性脂质
    • 其他:牛奶脂肪
  • 安慰剂比较器:控制乳制品饮料
    每天消耗100 g奶制粉末,含0.3 g MPL 4周
    干预:其他:牛奶脂肪
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月19日)
25
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18至50岁
  • 体重指数<30 kg/m^2
  • 愿意每天消费实验干预产品

排除标准:

  • 超出年龄范围(<18或> 50岁)
  • 体重指数> 30 kg/m^2
  • 甘油三酸酯高于500 mg/dL,葡萄糖水平高于126 mg/dl或总胆固醇高于240 mg/dl
  • 自我报告的肾脏或肝病史,糖尿病,甲状腺疾病,胆囊疾病,饮食失调,心脏病,中风,癌症和肠道相关病理
  • 在4周之前的体重减轻大于体重的10%
  • 在研究前和研究期间服用益生菌补充剂或口服抗生素长达1个月
  • 对乳制品或乳糖不耐症过敏
  • 服用降脂药物
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Christopher N Blesso博士860-486-9049 Christopher.blesso@uconn.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04208815
其他研究ID编号ICMJE H19-122
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方康涅狄格大学克里斯托弗·福克
研究赞助商ICMJE康涅狄格大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户康涅狄格大学
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素