病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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血清胆固醇肠道微生物组 | 其他:牛奶极性脂质其他:牛奶脂肪 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 25名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 在健康成年人中评估血清胆固醇和肠道菌群上饮食牛奶极性脂质的评估 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:富含MPL的乳制品饮料 每天消耗100 g奶制粉末,含5.3 g MPL 4周 | 其他:牛奶极性脂质 将5 g牛奶极性脂质添加到20 g牛奶脂肪的影响。 其他:牛奶脂肪 添加20 g牛奶脂肪的影响。 |
安慰剂比较器:控制乳制品饮料 每天消耗100 g奶制粉末,含0.3 g MPL 4周 | 其他:牛奶脂肪 添加20 g牛奶脂肪的影响。 |
有资格学习的年龄: | 18年至50年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Christopher N Blesso博士 | 860-486-9049 | Christopher.blesso@uconn.edu |
美国,康涅狄格州 | |
康涅狄格大学 | 招募 |
斯托尔斯,康涅狄格州,美国,06269 | |
联系人:Liya Anto | |
首席调查员:克里斯托弗·拜·拜戈(Christopher Blesso)博士 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月18日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月23日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年8月20日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 4周的基线血清总胆固醇[时间范围:4周] 在每个为期4周的干预臂的开始和结束时,测量血清胆固醇(mg/dl)。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 4周的粪便菌群香农指数的变化[时间范围:4周] 每4周干预臂结束时粪便菌群香农指数的测量。 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在健康成年人中评估血清胆固醇和肠道菌群上饮食牛奶极性脂质的评估 | ||||
官方标题ICMJE | 在健康成年人中评估血清胆固醇和肠道菌群上饮食牛奶极性脂质的评估 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是检查健康成年人的每日消耗5 g牛奶极性脂质是否会影响血清脂质和肠道微生物群的组成。 | ||||
详细说明 | 健康的成年人将被招募参加一项随机,单盲,受控,13周的跨界试验。参与者将遵循为期2周的跑步期,以消耗习惯性饮食。然后,参与者将以重组牛奶极性脂质(MPL) - 富含乳制品饮料(MPL;每天提供5.3 g MPL)或对照乳制品饮料(CTL;提供0.3 g gelde 0.3 g),以每天随机消耗20 g牛奶脂肪。每天MPL),每天持续4周,分别为3周的冲洗期。将指示参与者在早餐(50 g)和晚餐(50 g)时消费干预治疗/控制饮料,并在食用前立即重建水中的粉末。除了干预饮料外,将要求参与者在整个研究过程中保持其正常饮食和运动习惯。静脉血液将在12小时过夜后将其收集到EDTA涂层(葡萄糖分析)和血清(脂质分析)收集管中。被动流口水和粪便样品将在磨合期结束时(基线)和干预期(治疗和对照)收集。将要求参与者在干预期开始和结束时完成为期5天的饮食记录,食物偏好/久坐/久坐行为调查以及7天的体育活动日记。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:基础科学 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 25 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至50年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04208815 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | H19-122 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 康涅狄格大学克里斯托弗·福克 | ||||
研究赞助商ICMJE | 康涅狄格大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 康涅狄格大学 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |