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出境医 / 临床实验 / 皮下植入式心脏逆转除颤器（S-ICD）（S-ICD韩国注册）的前瞻性临床注册
皮下植入式心脏逆转除颤器（S-ICD）（S-ICD韩国注册）的前瞻性临床注册
研究描述
简要摘要：
S-ICD避免了使用血管内铅及其相关风险，越来越多地用于预防猝死。 S-ICD系统在体型较小的亚洲人群中的长期安全性和可行性尚不清楚。研究人员建议对韩国人口进行一项前瞻性研究，以调查S-ICD对猝死的原发性或继发性预防S-ICD的安全性和可行性。
| 病情或疾病 |
|---|
| 心力衰竭猝死心室心动过心 |
详细说明：
调查人员建议通过遵循韩国10个地点的BSC患者筛查步骤来招募有资格接收徽章S-ICD系统的300名患者。所有患者将作为收集急性程序和装置相关并发症以及长期，相关，临床和患者报告的结果的护理标准进行后续行动。后续数据将在植入后24个月内系统地收集。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 皮下植入式心脏逆转除颤器（S-ICD）（S-ICD韩国注册）的前瞻性临床注册 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| S-ICD患者 收到标志S-ICD系统的患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 围手术期S-ICD并发症率在植入物后长达7天[时间范围：7天]
- 围手术期S-ICD并发症率在植入物后长达30天[时间范围：30天]
- 1年S-ICD并发症率[时间范围：1年]
- 2年S-ICD并发症率[时间范围：2年]
- AF/SVT的不适当冲击百分比[时间范围：7天]
- AF/SVT的不适当冲击百分比[时间范围：30天]
- AF/SVT的不适当冲击百分比[时间范围：1年]
- AF/SVT的不适当冲击百分比[时间范围：2年]
次要结果度量 ：
- 与设备相关的不适[时间范围：7天]与设备相关的不适感是指疼痛，身体运动的局限性或患者报告的任何不适。
- 与设备相关的不适[时间范围：30天]与设备相关的不适感是指疼痛，身体运动的局限性或患者报告的任何不适。
- 与设备相关的不适[时间范围：1年]与设备相关的不适感是指疼痛，身体运动的局限性或患者报告的任何不适。
- 与设备相关的不适[时间范围：2年]与设备相关的不适感是指疼痛，身体运动的局限性或患者报告的任何不适。
- S-ICD治疗对自发VT/VF的功效[时间范围：7天]S-ICD疗法对自发VT/VF的功效意味着通过S-ICD治疗带来的冲击成功终止了自发的VT/VF。
- S-ICD疗法对自发VT/VF的功效[时间范围：30天]S-ICD疗法对自发VT/VF的功效意味着通过S-ICD治疗带来的冲击成功终止了自发的VT/VF。
- S-ICD疗法对自发VT/VF的功效[时间范围：1年]S-ICD疗法对自发VT/VF的功效意味着通过S-ICD治疗带来的冲击成功终止了自发的VT/VF。
- S-ICD治疗对自发VT/VF的功效[时间范围：2年]S-ICD疗法对自发VT/VF的功效意味着通过S-ICD治疗带来的冲击成功终止了自发的VT/VF。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
收到标志S-ICD系统的患者
标准
纳入标准：
- > 18岁
- 具有常规适应症的患者ICD；
- 能够提供知情同意并完成研究并需要随访的能力
排除标准：
- 计划的心脏手术在入学后的3个月内；
- 怀孕;
- 预期寿命<3个月；
- 新植入物的CRT-D或永久性心室起搏的指示；
- 不断的心室心动过速和/或自发的，经常经常出现的心室心动过速，可靠地终止于抗心动蛋白节奏；和
- 单极起搏器或植入设备的患者恢复为单极起搏
联系人和位置
联系人
| 联系人：Boyoung Jung | +82 02-2228-8447 | cby6908@yuhs.ac |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 心脏病学隔离科心血管医院，伊桑斯大学医学院 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，03722 | |
| 联系人：博士博士Boyoung Joung +82-2228-8447 cby690@yuhs.ac | |
赞助商和合作者
Yonsei University
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月8日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月15日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年5月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 皮下植入式心脏逆转除颤器（S-ICD）（S-ICD韩国注册）的前瞻性临床注册 | ||||
| 官方头衔 | 皮下植入式心脏逆转除颤器（S-ICD）（S-ICD韩国注册）的前瞻性临床注册 | ||||
| 简要摘要 | S-ICD避免了使用血管内铅及其相关风险，越来越多地用于预防猝死。 S-ICD系统在体型较小的亚洲人群中的长期安全性和可行性尚不清楚。研究人员建议对韩国人口进行一项前瞻性研究，以调查S-ICD对猝死的原发性或继发性预防S-ICD的安全性和可行性。 | ||||
| 详细说明 | 调查人员建议通过遵循韩国10个地点的BSC患者筛查步骤来招募有资格接收徽章S-ICD系统的300名患者。所有患者将作为收集急性程序和装置相关并发症以及长期，相关，临床和患者报告的结果的护理标准进行后续行动。后续数据将在植入后24个月内系统地收集。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 收到标志S-ICD系统的患者 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | S-ICD患者 收到标志S-ICD系统的患者 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 19岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04127643 | ||||
| 其他研究ID编号 | 1-2019-0022 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Yonsei University | ||||
| 研究赞助商 | Yonsei University | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Yonsei University | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
