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出境医 / 临床实验 / 骨质疗法治疗对神经源性肠功能障碍患者的影响

骨质疗法治疗对神经源性肠功能障碍患者的影响

研究描述
简要摘要:

人们影响中枢神经系统(CNS)疾病经常患有神经源性肠功能障碍(NBD),导致生活质量和社交生活的参与降低。尽管存在一些保守的方法来治疗NBD,但没有人证明在管理这种复杂状态方面有效。骨质疗法操纵治疗(OMT)已显示在癫痫和偏头痛等中枢神经系统疾病中有效。

这项随机试验旨在评估骨质疗法治疗(OMT)在支持NBD管理方面的功效。这项研究将在Torino的Cittàdellasalute e della e della scienza医院的神经艺术学 /脊柱科的门诊服务中进行。

62名参与者的样本将分为两组:标准(护理干预)和实验性(护理干预和OMT)。神经术科学家将确定该研究的资格。结果将包括自我报告和工具措施,这些措施将在3次(在干预结束之前,随后三个月结束之前)进行评估。

该协议已获得2019年4月15日的Cittous della salute e della Scienza医院伦理委员会的批准,协议编号0040534.标准干预措施计划于2010年10月28日进行。


病情或疾病 干预/治疗阶段
中枢神经系统损伤神经源性肠功能障碍其他:骨质疗法的操纵治疗其他:护理教育护理不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照试验。该研究的参与者将分为两组:除了标准治疗外,治疗组还将接受五个整骨操纵治疗课程,并且对照组仅接受标准治疗。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:神经源性肠功能障碍:骨质疗法治疗对中枢神经系统损伤患者的影响的评估
估计研究开始日期 2019年10月28日
估计的初级完成日期 2020年10月30日
估计 学习完成日期 2022年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:骨质疗法治疗
该治疗组将接受5种整骨性操纵治疗。治疗将持续45-60分钟,以以下频率:受试者每周接收3个OMT,每周两次接受两次OMT。因此,整骨治疗方案将持续7周。在整个研究期间,每个患者将由两个操作员负责。
其他:骨质疗法治疗

整骨治疗

硬膜系统:

L5-S1减压;伊利亚西亚人之间的神圣减压;枕形苯酚方法;枕骨的充血

筋膜系统:

腹部区域的筋膜技术:右下软骨,上腹,左下软骨,右侧,中层,左侧,左侧,右叶骨区域,腹中室,左下,左下;与相应的椎骨水平的关系(例如,低胃);纤维疤痕粘附治疗。

生物力学系统:

隔膜相对于解剖插入重新平衡;被动动员功能失调区域。如标准治疗中所述的护理教育

其他名称:结合整骨操纵治疗与护理教育的实验治疗

其他:护理教育护理

护理教育

  • 评估有关生活质量,个人资源和自治水平的最佳个人疏散策略;
  • 评估已确定的疏散操作的正确执行(数字刺激,手动去除,反射刺激,透射灌溉,使用微生物或栓剂;
  • 确定疏散期间最好的姿势策略;
  • 营养和适当的保湿教育;
  • 完成疏散日记的教育;
  • 结肠按摩训练;
  • 验证正确雇用任何先前处方的泻药。
其他名称:标准处理

主动比较器:护理
常规治疗包括教育护理。
其他:护理教育护理

护理教育

  • 评估有关生活质量,个人资源和自治水平的最佳个人疏散策略;
  • 评估已确定的疏散操作的正确执行(数字刺激,手动去除,反射刺激,透射灌溉,使用微生物或栓剂;
  • 确定疏散期间最好的姿势策略;
  • 营养和适当的保湿教育;
  • 完成疏散日记的教育;
  • 结肠按摩训练;
  • 验证正确雇用任何先前处方的泻药。
其他名称:标准处理

结果措施
主要结果指标
  1. 神经源性肠功能障碍评分(NBDS)[时间范围: - 治疗 - 治疗后立即进行 - 在治疗结束后三个月后进行随访)

    自我报告的问卷。神经源性肠功能障碍评分是一份10项问卷,涵盖了脱离违约期间肠子运动,头痛,汗水或不适的频率;便秘或粪便失禁的药物;花在违约上;数字刺激或疏散的频率;粪便失禁的频率;肠;和植物皮肤问题。它在0到47之间;较低的分数表明肠功能更好,而14分的分数被认为是严重的肠功能障碍的指数。

    得分0-6非常低的7-9低10-13中度14或更严重的是,通过观察NBDS分数中两组之间的差异支持治疗功效的假设。



次要结果度量
  1. 生活质量简短表格-36(SF-36)问卷[时间范围: - 治疗后立即进行治疗后 - 在治疗结束后三个月后进行随访)
    自我报告的问卷。该问卷是在1992年开发的,旨在在所有健康状况中应用,并检测人类的基本价值,这些人类价值描述了对人的功能状况和福祉重要的健康概念。它由36个自我管理的问题组成,涵盖了八个主要领域(活力,身体功能,身体疼痛,一般健康,身体角色功能,情感角色功能,社会角色功能和心理健康),分别为0-100级;较低的分数表明生活质量较低,并且在特定领域中有重大损害。较高的分数表明不同领域的生活质量更高。

  2. 肠运输时间[时间范围: - 治疗结束后三个月的后续行动]
    肠管运输时间是一种非侵入性诊断RX。该考试涉及连续六天每次大约两到三毫米的放射线标记,以及在第七天执行腹部的单个X光片。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 继发于中枢神经系统疾病的神经源性肠功能障碍
  • 神经源性肠功能障碍评分(NBD)在6至30之间

排除标准:

  • 以前影响肠道疾病的功能失调或有机疾病在神经系统诊断时已经存在
  • NBD的患者得分低于6(非常温和的肠功能障碍),高于30(非常严重的神经源性肠功能障碍)
  • 骨术条件(Ileus和结肠)
  • 精神病患者
  • 认知障碍的存在
  • 具有证明甚至怀疑的女性患者怀孕状况。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Silvia Mozzone 3335390895 si.mozzone@gmail.com
联系人:Alessio Conti,博士3397855171 alessio.conti@unito.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
西尔维亚·莫佐(Silvia Mozzone)招募
Vezza D'Alba,CN,意大利,12040
联系人:Silvia Mozzone 33335390895 si.mozzone@gmail.com
赞助商和合作者
意大利都灵大学
soma istituto骨米拉诺
Azienda Ospedalieracittàdellasalute e della scienza di Torino
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Alberto Manassero aoucittàdella致敬E della scienza di Torino
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月4日
第一个发布日期icmje 2019年10月15日
上次更新发布日期2019年10月17日
估计研究开始日期ICMJE 2019年10月28日
估计的初级完成日期2020年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月15日)
神经源性肠功能障碍评分(NBDS)[时间范围: - 治疗 - 治疗后立即进行 - 在治疗结束后三个月后进行随访)
自我报告的问卷。神经源性肠功能障碍评分是一份10项问卷,涵盖了脱离违约期间肠子运动,头痛,汗水或不适的频率;便秘或粪便失禁的药物;花在违约上;数字刺激或疏散的频率;粪便失禁的频率;肠;和植物皮肤问题。它在0到47之间;较低的分数表明肠功能更好,而14分的分数被认为是严重的肠功能障碍的指数。得分0-6非常低的7-9低10-13中度14或更严重的是,通过观察NBDS分数中两组之间的差异支持治疗功效的假设。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月14日)
神经源性肠功能障碍评分(NBDS)[时间范围: - 治疗 - 治疗后立即进行 - 在治疗结束后三个月后进行随访)
自我报告的问卷。 NBD是一份10个项目的问卷,涵盖了违反期间的肠子运动,头痛,出汗或不适的频率;便秘或粪便失禁的药物;花在违约上;数字刺激或疏散的频率;粪便失禁的频率;肠;和植物皮肤问题。最高分数为47;超过14的得分被认为是严重的得分0-6非常低的7-9低10-13中度14或更严重的是,由于观察到NBDS评分中两组之间的差异,因此支持治疗功效的假设得到了支持。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月15日)
  • 生活质量简短表格-36(SF-36)问卷[时间范围: - 治疗后立即进行治疗后 - 在治疗结束后三个月后进行随访)
    自我报告的问卷。该问卷是在1992年开发的,旨在在所有健康状况中应用,并检测人类的基本价值,这些人类价值描述了对人的功能状况和福祉重要的健康概念。它由36个自我管理的问题组成,涵盖了八个主要领域(活力,身体功能,身体疼痛,一般健康,身体角色功能,情感角色功能,社会角色功能和心理健康),分别为0-100级;较低的分数表明生活质量较低,并且在特定领域中有重大损害。较高的分数表明不同领域的生活质量更高。
  • 肠运输时间[时间范围: - 治疗结束后三个月的后续行动]
    肠管运输时间是一种非侵入性诊断RX。该考试涉及连续六天每次大约两到三毫米的放射线标记,以及在第七天执行腹部的单个X光片。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月14日)
  • 生活质量SF -36问卷[时间范围: - 治疗后立即进行治疗 - 在治疗结束后三个月后进行随访]
    自我报告的问卷。该问卷是在1992年开发的,旨在在所有健康状况中应用,并检测人类的基本价值,这些人类价值描述了对人的功能状况和福祉重要的健康概念。它由36个自我管理的问题组成,涵盖了八个主要领域(活力,身体功能,身体疼痛,一般健康,身体角色功能,情感角色功能,社会角色功能和心理健康),分别为0-100级;分数越低,特定域中的损害就越多。
  • 肠运输时间[时间范围: - 治疗结束后三个月的后续行动]
    肠管运输时间是一种非侵入性诊断RX。该考试涉及连续六天每次大约两到三毫米的放射线标记,以及在第七天执行腹部的单个X光片。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE骨质疗法治疗对神经源性肠功能障碍患者的影响
官方标题ICMJE神经源性肠功能障碍:骨质疗法治疗对中枢神经系统损伤患者的影响的评估
简要摘要

人们影响中枢神经系统(CNS)疾病经常患有神经源性肠功能障碍(NBD),导致生活质量和社交生活的参与降低。尽管存在一些保守的方法来治疗NBD,但没有人证明在管理这种复杂状态方面有效。骨质疗法操纵治疗(OMT)已显示在癫痫和偏头痛等中枢神经系统疾病中有效。

这项随机试验旨在评估骨质疗法治疗(OMT)在支持NBD管理方面的功效。这项研究将在Torino的Cittàdellasalute e della e della scienza医院的神经艺术学 /脊柱科的门诊服务中进行。

62名参与者的样本将分为两组:标准(护理干预)和实验性(护理干预和OMT)。神经术科学家将确定该研究的资格。结果将包括自我报告和工具措施,这些措施将在3次(在干预结束之前,随后三个月结束之前)进行评估。

该协议已获得2019年4月15日的Cittous della salute e della Scienza医院伦理委员会的批准,协议编号0040534.标准干预措施计划于2010年10月28日进行。

详细说明

该研究的目的本随机试验旨在评估骨质疗法治疗治疗在支持中枢神经系统疾病中神经源性肠功能障碍的治疗方面的疗效。

研究设计随机对照试验。招募的参与者将分为两组。除标准治疗外,该治疗组还将接受五个骨质疗法的操纵治疗课程。

对照组仅接受标准治疗。

样本神经疗法学家将在访谈中确定该研究的资格。参与者将在门诊访问神经泌尿外科部门期间进行。这项研究不包括与正常患者的评估和管理过程不同的诊断评估或治疗。

在任何评估或治疗之前,将获得知情同意。首席研究人员将详细解释研究目的和程序,风险和潜在的好处。将为参与者提供联系信息,并有足够的时间考虑他们参与研究,并鼓励在初次面试和整个研究中提出问题。

参与研究手术单位工作人员的工作人员(1名泌尿科医生专家,1名护理协调员,2名护士);米兰(SOMA)骨病学院的整骨疗法治疗骨质疗法治疗;进行随机化和数据分析的研究人员。

干预措施

合格的参与者将在两个不同的治疗组中随机分配:

常规疗法(对照组)

传统治疗包括合格护士通过45-60分钟的个人访谈提供的教育,如下所示:

评估有关生活质量,资源和自治水平的最佳个人疏散策略;评估已确定的疏散操作正确执行(数字刺激,手动去除,反射刺激,透射灌溉,使用微生物或栓剂的使用;在撤离期间确定最佳的姿势策略;营养和适当的水合教育;完成教育;疏散日记;肠按摩训练;对任何先前处方的泻药的正确雇用验证。大约两个月后,将通过电话与患者联系,以评估用于执行任何电话护理咨询的策略的有效性。

整骨疗法治疗(实验组)

除了上述常规处理外,实验组还将接受骨质疗法治疗(OMT)。

治疗将持续45-60分钟,以下频率:受试者每周将获得三个OMT,每周两次。因此,整骨治疗方案将持续七个星期。在整个研究期间,每个患者将由两个操作员负责。

OMT程序将由整骨病变团队提供,他们将通过特定的培训练习,以提高入学前的触诊可靠性。诊断和治疗程序将遵循特定的方案,该方案是从临床经验和证据开发的,以提高治疗特异性,安全性和可重复性。

整骨评估一般评估:不对称的存在,疤痕。该观察可以提供有关筋膜结构的大量信息。硬膜系统的评估:颅骨和s骨握把,评估其内在运动;

评估筋膜系统:

下肢术中测试和上肢屈曲测试,评估其运动质量和运动量以及任何限制;腹部触诊,腹部 - 骨盆区域的筋膜夹带;胸腔触诊,胸腔腹区域的筋膜夹带。

评估生物力学系统:

隔膜:骨盆,呼吸道,上胸部,颅骨;结构触诊,春季测试:iLiac波峰,臀部迁移率,肋骨,绿藻 /锁骨,仰卧椎测试。

强调功能障碍的每个评估级别(筋膜,硬脑膜或生物力学)都将与所有其他系统以及自主神经系统相关。关于在各种系统中发现的功能障碍,使用参数,例如组织密度的改变,不对称性,刚度(或运动范围降低)和压痛(TART)(TART)(TART),将在体外功能障碍的特定主题区域中实施治疗程序。

整骨治疗

硬膜系统:

L5-S1减压;伊利亚西亚人之间的神圣减压;枕形苯酚方法;枕骨的充血

筋膜系统:

腹部区域的筋膜技术:右下软骨,上腹,左下软骨,右侧,中层,左侧,左侧,右叶骨区域,腹中室,左下,左下;与相应的椎骨水平的关系(例如低胃);纤维疤痕粘附治疗。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照试验。该研究的参与者将分为两组:除了标准治疗外,治疗组还将接受五个整骨操纵治疗课程,并且对照组仅接受标准治疗。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 中枢神经系统损伤
  • 神经源性肠功能障碍
干预ICMJE
  • 其他:骨质疗法治疗

    整骨治疗

    硬膜系统:

    L5-S1减压;伊利亚西亚人之间的神圣减压;枕形苯酚方法;枕骨的充血

    筋膜系统:

    腹部区域的筋膜技术:右下软骨,上腹,左下软骨,右侧,中层,左侧,左侧,右叶骨区域,腹中室,左下,左下;与相应的椎骨水平的关系(例如,低胃);纤维疤痕粘附治疗。

    生物力学系统:

    隔膜相对于解剖插入重新平衡;被动动员功能失调区域。如标准治疗中所述的护理教育

    其他名称:结合整骨操纵治疗与护理教育的实验治疗
  • 其他:护理教育护理

    护理教育

    • 评估有关生活质量,个人资源和自治水平的最佳个人疏散策略;
    • 评估已确定的疏散操作的正确执行(数字刺激,手动去除,反射刺激,透射灌溉,使用微生物或栓剂;
    • 确定疏散期间最好的姿势策略;
    • 营养和适当的保湿教育;
    • 完成疏散日记的教育;
    • 结肠按摩训练;
    • 验证正确雇用任何先前处方的泻药。
    其他名称:标准处理
研究臂ICMJE
  • 实验:骨质疗法治疗
    该治疗组将接受5种整骨性操纵治疗。治疗将持续45-60分钟,以以下频率:受试者每周接收3个OMT,每周两次接受两次OMT。因此,整骨治疗方案将持续7周。在整个研究期间,每个患者将由两个操作员负责。
    干预措施:
    • 其他:骨质疗法治疗
    • 其他:护理教育护理
  • 主动比较器:护理
    常规治疗包括教育护理。
    干预:其他:护理教育护理
出版物 *
  • Coggrave M,Norton C,Cody JD。患有中枢神经疾病的成年人的粪便失禁和便秘的管理。 Cochrane数据库Syst Rev. 2014年1月13日;(1):CD002115。 doi:10.1002/14651858.cd002115.pub5。审查。
  • Faaborg PM,Christensen P,Buntzen S,Laurberg S,KroghK。长期跨性别结肠灌溉后的肛门直肠功能。结直肠疾病。 2010年10月; 12(10在线):E314-9。 doi:10.1111/j.1463-1318.2010.02198.x。
  • Gstaltner K,Rosen H,Hufgard J,MärkR,Schrei K. s骨神经刺激是治疗患有Cauda Equina综合征患者粪便失禁的一种选择。脊髓。 2008年9月; 46(9):644-7。 doi:10.1038/sc.2008.6。 Epub 2008 3月4日。
  • Lombardi G,Del Popolo G,Cecconi F,Surdenti E,MacChiarellaA。在不完全的脊髓受伤的患者中,神经调节的临床结局。脊髓。 2010年2月; 48(2):154-9。 doi:10.1038/sc.2009.101。 Epub 2009年8月11日。
  • Schleip R,MüllerDG。筋膜结缔组织的培训原理:科学基础和建议的实际应用。 J Bodyw Mov ther。 2013年1月; 17(1):103-15。 doi:10.1016/j.jbmt.2012.06.007。 Epub 2012年7月21日。
  • Branchini M,Lopopolo F,Andreoli E,Loreti I,Marchand AM,Stecco A. formialManipulation®用于慢性高透明的下腰痛:一项单一盲目的随机对照试验。版本2。F1000RES。 2015年11月3日[修订2016年1月1日]; 4:1208。 doi:10.12688/f1000research.6890.2。 2015年环保。
  • Ruffini N,D'Alessandro G,Mariani N,Pollastrelli A,Cardinali L,Cerritelli F.与对照组和假治疗相比,健康受试者的骨质疗法操纵治疗后心率可变性的高频可变性的变化:随机对照试验。前神经科学。 2015年8月4日; 9:272。 doi:10.3389/fnins.2015.00272。 2015年环保。
  • Tesarz J,Hoheisel U,WiedenhöferB,MenseS。大鼠和人类胸骨筋膜的感觉神经。神经科学。 2011年10月27日; 194:302-8。 doi:10.1016/j.neuroscience.2011.07.066。 Epub 2011年8月2日。
  • Licciardone JC,Kearns CM,Hodge LM,Bergamini MV。非特异性慢性下腰痛患者的细胞因子浓度与关键骨质病变和临床结局的关联:骨质疗法试验的结果。 J Am骨疗法协会。 2012年9月; 112(9):596-605。勘误: 2017年6月1日; 117(6):350。
  • Bramati-Castellarin I,Patel VB,Drysdale IP。重复测量纵向研究评估自闭症儿童的行为和胃肠道症状前,内脏骨质疗法技术(fot)。 J Bodyw Mov ther。 2016年7月; 20(3):461-70。 doi:10.1016/j.jbmt.2016.01.001。 Epub 2016年1月14日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月14日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月1日
估计的初级完成日期2020年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 继发于中枢神经系统疾病的神经源性肠功能障碍
  • 神经源性肠功能障碍评分(NBD)在6至30之间

排除标准:

  • 以前影响肠道疾病的功能失调或有机疾病在神经系统诊断时已经存在
  • NBD的患者得分低于6(非常温和的肠功能障碍),高于30(非常严重的神经源性肠功能障碍)
  • 骨术条件(Ileus和结肠)
  • 精神病患者
  • 认知障碍的存在
  • 具有证明甚至怀疑的女性患者怀孕状况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Silvia Mozzone 3335390895 si.mozzone@gmail.com
联系人:Alessio Conti,博士3397855171 alessio.conti@unito.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04127617
其他研究ID编号ICMJE 0040534
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方意大利都灵大学Alessio Conti
研究赞助商ICMJE意大利都灵大学
合作者ICMJE
  • soma istituto骨米拉诺
  • Azienda Ospedalieracittàdellasalute e della scienza di Torino
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Alberto Manassero aoucittàdella致敬E della scienza di Torino
PRS帐户意大利都灵大学
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素