病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
肾上腺附加瘤高皮质醇肾上腺肿瘤 | 程序:肾上腺切除术 |
肾上腺偶发性是在诊断成像程序中无意间发现的临床沉默肿块,这是出于无关的原因。根据适用的标准,多达50%的肾上腺附带患者可能具有皮质醇过量的生化证据。如2016年欧洲内分泌学指南所定义的那样,可能的自主皮质醇分泌(PACS)的特征是部分,不完全抑制下丘脑 - 垂体 - 肾上腺肾上腺轴(HPA)轴,没有明显的皮质醇高度凝固的典型迹象。
研究人员将对可能与可能的自主皮质醇分泌有关的肾上腺附带瘤患者进行一项前瞻性纵向研究,旨在评估手术和保守管理对心血管和代谢特征的影响。
在基线,1和5年的随访中,将检测到数据,以定量确定不同的心血管和代谢改变:(1)患有无功能肾上腺腺瘤的患者; (2)可能自治皮质醇分泌的患者接受保守管理; (3)根据2016年欧洲内分泌学指南,接受肾上腺切除术的自主皮质醇分泌的患者; (4)没有肾上腺肿块的患者。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 68名参与者 |
观察模型: | 病例对照 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 肾上腺偶然瘤和可能的自主皮质醇分泌对心血管和代谢改变的影响(ITACA研究) |
实际学习开始日期 : | 2019年1月2日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年3月31日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
患有无功能肾上腺腺瘤的患者 偶然发现肾上腺肿块的患者1mg-DST血清皮质醇水平低于50 nmol/L | |
PAC的患者接受保守管理 偶然发现肾上腺肿块的患者具有1mg-DST血清皮质醇水平超过50 nmol/L的保守管理 | |
PAC患者接受肾上腺切除术 根据2016年欧洲内分泌学指南,偶然发现具有1mg-DST血清皮质醇水平大于50 nmol/L的肾上腺肿块的患者接受肾上腺切除术 | 程序:肾上腺切除术 2016年ESE指南的肾上腺切除术 |
健康控制 没有肾上腺肿块的患者 |
传染病的频率和严重程度将通过改良的传染病问卷(GNC)评估。
该问卷包括有关上呼吸道和下呼吸道,胃肠道,皮肤和泌尿生殖道以及前12个月收缩的流感的有关传染病的问题。问题研究了感染的数量和持续时间,抗生素或抗真菌治疗的必要性,住院住院和工作天数。最终分数代表感染的频率。
生活质量将通过自我管理调查表SF-36-项目健康调查问卷的身体成分评分和心理成分得分进行评估。
该问卷测量了八个量表:身体功能,身体疼痛,身体疼痛,一般健康(身体成分)和活力,社交功能,角色情感,心理健康(心理成分)。
分数的解释将如下:在调查表的每个项目中,相对应一个百分比值(从0%到100%)。单个项目的平均值构成总比例(从0%到100%);在计算过程中未考虑缺少数据。高分定义了更有利的健康状态。
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
意大利 | |
实验医学系 | 招募 |
罗马,意大利,00161 | |
联系人:Andrea M Isidori,医学博士,博士+390649970711 andrea.isidori@uniroma1.it | |
次评论家:Marianna Minnetti | |
次级评论者:Emilia Sbardella |
首席研究员: | Andrea M Isidori,医学博士,博士 | Sapienza |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2019年10月6日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年10月15日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年10月15日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年1月2日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 左心室肥大的超声心动图改变[时间框架:基线(T0)以及1年(T1)和5年后(T2)] 左心室肥大的变化将通过旋转超声心动图评估。根据美国超声心动图指南学会,将在左侧倾斜位置检查患者。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 肾上腺偶然瘤和可能的自主皮质醇分泌对心血管和代谢改变的影响 | ||||
官方头衔 | 肾上腺偶然瘤和可能的自主皮质醇分泌对心血管和代谢改变的影响(ITACA研究) | ||||
简要摘要 | 研究人员假设肾上腺腺瘤和可能的自主皮质醇分泌(PACS)患者可能发生心血管和代谢改变。研究人员假设遵循2016年ECE指南的选定患者肾上腺切除术可以改善代谢参数以及心血管风险和特征。 | ||||
详细说明 | 肾上腺偶发性是在诊断成像程序中无意间发现的临床沉默肿块,这是出于无关的原因。根据适用的标准,多达50%的肾上腺附带患者可能具有皮质醇过量的生化证据。如2016年欧洲内分泌学指南所定义的那样,可能的自主皮质醇分泌(PACS)的特征是部分,不完全抑制下丘脑 - 垂体 - 肾上腺肾上腺轴(HPA)轴,没有明显的皮质醇高度凝固的典型迹象。 研究人员将对可能与可能的自主皮质醇分泌有关的肾上腺附带瘤患者进行一项前瞻性纵向研究,旨在评估手术和保守管理对心血管和代谢特征的影响。 在基线,1和5年的随访中,将检测到数据,以定量确定不同的心血管和代谢改变:(1)患有无功能肾上腺腺瘤的患者; (2)可能自治皮质醇分泌的患者接受保守管理; (3)根据2016年欧洲内分泌学指南,接受肾上腺切除术的自主皮质醇分泌的患者; (4)没有肾上腺肿块的患者。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 与可能的自主皮质醇分泌相关的无功能肾上腺偶然瘤或肾上腺偶然瘤的患者 | ||||
健康)状况 |
| ||||
干涉 | 程序:肾上腺切除术 2016年ESE指南的肾上腺切除术 | ||||
研究组/队列 |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 68 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2025年3月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 | |||||
列出的位置国家 | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04127552 | ||||
其他研究ID编号 | itaca | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | 罗马·拉萨皮安扎(Roma la Sapienza)的安德里亚·伊西多里(Andrea M. Isidori) | ||||
研究赞助商 | 罗马大学拉萨皮安扎 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | 罗马大学拉萨皮安扎 | ||||
验证日期 | 2019年10月 |