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出境医 / 临床实验 / 肾上腺偶然瘤和可能的自主皮质醇分泌对心血管和代谢改变的影响(ITACA)

肾上腺偶然瘤和可能的自主皮质醇分泌对心血管和代谢改变的影响(ITACA)

研究描述
简要摘要:
研究人员假设肾上腺腺瘤和可能的自主皮质醇分泌(PACS)患者可能发生心血管和代谢改变。研究人员假设遵循2016年ECE指南的选定患者肾上腺切除术可以改善代谢参数以及心血管风险和特征。

病情或疾病 干预/治疗
肾上腺附加瘤高皮质醇肾上腺肿瘤程序:肾上腺切除术

详细说明:

肾上腺偶发性是在诊断成像程序中无意间发现的临床沉默肿块,这是出于无关的原因。根据适用的标准,多达50%的肾上腺附带患者可能具有皮质醇过量的生化证据。如2016年欧洲内分泌学指南所定义的那样,可能的自主皮质醇分泌(PACS)的特征是部分,不完全抑制下丘脑 - 垂体 - 肾上腺肾上腺轴(HPA)轴,没有明显的皮质醇高度凝固的典型迹象。

研究人员将对可能与可能的自主皮质醇分泌有关的肾上腺附带瘤患者进行一项前瞻性纵向研究,旨在评估手术和保守管理对心血管和代谢特征的影响。

在基线,1和5年的随访中,将检测到数据,以定量确定不同的心血管和代谢改变:(1)患有无功能肾上腺腺瘤的患者; (2)可能自治皮质醇分泌的患者接受保守管理; (3)根据2016年欧洲内分泌学指南,接受肾上腺切除术的自主皮质醇分泌的患者; (4)没有肾上腺肿块的患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 68名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:预期
官方标题:肾上腺偶然瘤和可能的自主皮质醇分泌对心血管和代谢改变的影响(ITACA研究)
实际学习开始日期 2019年1月2日
估计的初级完成日期 2024年12月31日
估计 学习完成日期 2025年3月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
患有无功能肾上腺腺瘤的患者
偶然发现肾上腺肿块的患者1mg-DST血清皮质醇水平低于50 nmol/L
PAC的患者接受保守管理
偶然发现肾上腺肿块的患者具有1mg-DST血清皮质醇水平超过50 nmol/L的保守管理
PAC患者接受肾上腺切除术
根据2016年欧洲内分泌学指南,偶然发现具有1mg-DST血清皮质醇水平大于50 nmol/L的肾上腺肿块的患者接受肾上腺切除术
程序:肾上腺切除术
2016年ESE指南的肾上腺切除术

健康控制
没有肾上腺肿块的患者
结果措施
主要结果指标
  1. 左心室肥大的超声心动图改变[时间框架:基线(T0)以及1年(T1)和5年后(T2)]
    左心室肥大的变化将通过旋转超声心动图评估。根据美国超声心动图指南学会,将在左侧倾斜位置检查患者。


次要结果度量
  1. 使用臂振荡的血压波改变动脉僵硬和血压的变化,以进行无创估计。 [时间范围:基线(T0)和1年(T1)和5年后(T2)]
    对动脉刚度进行非侵入性测量

  2. 使用卧床血压监测血压波的血压变化,以进行无创估计。 [时间范围:基线(T0)和1年(T1)和5年后(T2)]
    进行二十四小时的收缩期和舒张期卧床血压监测

  3. 血液凝血测试的变化[时间范围:基线(T0)和1年(T1)和5年后(T2)]
    进行血液采样以进行凝血功能

  4. 双重X射线吸收率t评分的变化[时间范围:基线(T0)和1年(T1)和5年后(T2)]
    脊柱和股骨的骨矿物质密度变化

  5. 肾上腺质量的放射学评估[时间范围:基线(T0)和1年(T1)和5年后(T2)]
    执行肾上腺化学移位MRI或肾上腺CT扫描(如果是禁忌MRI)

  6. 使用问卷(PSQI)[时间范围:基线(T0)以及1年(T1)和5年(T2)评估睡眠障碍(T2)]
    执行匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)。睡眠障碍将由匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评估。该问卷包含19个自我相关的问题,这些问题结合在一起,创建7个组成部分,范围为0-3分(0:无困难,3:严重的困难)。全球得分是增加所有组件分数的结果,范围为0-21分(0:无困难,21:严重的困难)。

  7. 传染病通过改良的德国疾病问卷调查表[时间范围:基线(T0),1年(T1)和5年(T2)]

    传染病的频率和严重程度将通过改良的传染病问卷(GNC)评估。

    该问卷包括有关上呼吸道和下呼吸道,胃肠道,皮肤和泌尿生殖道以及前12个月收缩的流感的有关传染病的问题。问题研究了感染的数量和持续时间,抗生素或抗真菌治疗的必要性,住院住院和工作天数。最终分数代表感染的频率。


  8. 生活质量:SF-36-项目健康调查问卷[时间范围:基线(T0)以及1年(T1)和5年之后(T2)]

    生活质量将通过自我管理调查表SF-36-项目健康调查问卷的身体成分评分和心理成分得分进行评估。

    该问卷测量了八个量表:身体功能,身体疼痛,身体疼痛,一般健康(身体成分)和活力,社交功能,角色情感,心理健康(心理成分)。

    分数的解释将如下:在调查表的每个项目中,相对应一个百分比值(从0%到100%)。单个项目的平均值构成总比例(从0%到100%);在计算过程中未考虑缺少数据。高分定义了更有利的健康状态。


  9. 心理测量评估:贝克抑郁量库存问卷[时间范围:基线(T0)以及1年(T1)和5年之后(T2)]
    心理测量评估将通过贝克抑郁指数的得分评估:抑郁症状的21个项目。每个答案都以比例值(从0到3分)进行评分。获得全球分数,添加所有单个分数,范围为0-63。较高的分数构成了症状负担更大(0-13:最小抑郁症,14-19:轻度抑郁,20-28:中度抑郁症,29-63:严重的抑郁症)。

  10. 使用FSFI调查表在女性中评估性功能障碍[时间范围:基线(T0)以及1年(T1)和5年后(T2)]
    执行女性性功能指数(FSFI)问卷。这是一份19项问卷,涵盖了六个领域:欲望,唤醒,润滑和性高潮,满意度和痛苦。域分数的范围如下:对于欲望1.2-6.0,对于唤醒,润滑,性高潮和疼痛0-6.0,满意度为0.8-6.0。六个领域的较高分数表明该领域的性功能更好。总体FSFI得分是通过求和六个域分数获得的。 FSFI总分从2.0到36.0不等,得分较高,表明性能更好。

  11. 使用人类中的IIEF问卷对性功能障碍的评估[时间范围:基线(T0)以及1年(T1)和5年后(T2)]
    在人类中执行国际勃起功能(IIEF)问卷。 IIEF是一项经过国际验证的测试。它用于分配勃起功能障碍的分数:严重的分数1比10;中等得分11至16;低至中等得分17至21;低分22至25;没有勃起功能障碍得分26至30

  12. 通过HOMA指数计算的胰岛电阻的变化[时间范围:基线(T0)以及1年(T1)和5年后(T2)]
    根据公式计算的HOMA指数的测量:空腹胰岛素(Microu/L)X空腹葡萄糖(NMOL/L)/22.5。

  13. 重量测量的变化[时间范围:基线(T0)和1年(T1)和5年后(T2)]
    体重的测量(kg)

  14. 血脂谱的变化[时间范围:基线(T0)和1年(T1)和5年后(T2)]
    测量总胆固醇,LDL胆固醇,HDL胆固醇,触发甘油


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
与可能的自主皮质醇分泌相关的无功能肾上腺偶然瘤或肾上腺偶然瘤的患者
标准

纳入标准:

  • 偶然检测到的肾上腺肿块

排除标准:

  • 患有明显库欣综合征,促炎性细胞瘤,CONN综合征,肾上腺皮质癌,晚期发作的先天性肾上腺增生,肾上腺转移和肾上腺出血的患者
  • 服用影响糖皮质激素产生或代谢的药物
  • 精神疾病或酗酒的患者
  • 怀孕
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
实验医学系招募
罗马,意大利,00161
联系人:Andrea M Isidori,医学博士,博士+390649970711 andrea.isidori@uniroma1.it
次评论家:Marianna Minnetti
次级评论者:Emilia Sbardella
赞助商和合作者
罗马大学拉萨皮安扎
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Andrea M Isidori,医学博士,博士Sapienza
追踪信息
首先提交日期2019年10月6日
第一个发布日期2019年10月15日
上次更新发布日期2019年10月15日
实际学习开始日期2019年1月2日
估计的初级完成日期2024年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月11日)
左心室肥大的超声心动图改变[时间框架:基线(T0)以及1年(T1)和5年后(T2)]
左心室肥大的变化将通过旋转超声心动图评估。根据美国超声心动图指南学会,将在左侧倾斜位置检查患者。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年10月11日)
  • 使用臂振荡的血压波改变动脉僵硬和血压的变化,以进行无创估计。 [时间范围:基线(T0)和1年(T1)和5年后(T2)]
    对动脉刚度进行非侵入性测量
  • 使用卧床血压监测血压波的血压变化,以进行无创估计。 [时间范围:基线(T0)和1年(T1)和5年后(T2)]
    进行二十四小时的收缩期和舒张期卧床血压监测
  • 血液凝血测试的变化[时间范围:基线(T0)和1年(T1)和5年后(T2)]
    进行血液采样以进行凝血功能
  • 双重X射线吸收率t评分的变化[时间范围:基线(T0)和1年(T1)和5年后(T2)]
    脊柱和股骨的骨矿物质密度变化
  • 肾上腺质量的放射学评估[时间范围:基线(T0)和1年(T1)和5年后(T2)]
    执行肾上腺化学移位MRI或肾上腺CT扫描(如果是禁忌MRI)
  • 使用问卷(PSQI)[时间范围:基线(T0)以及1年(T1)和5年(T2)评估睡眠障碍(T2)]
    执行匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)。睡眠障碍将由匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评估。该问卷包含19个自我相关的问题,这些问题结合在一起,创建7个组成部分,范围为0-3分(0:无困难,3:严重的困难)。全球得分是增加所有组件分数的结果,范围为0-21分(0:无困难,21:严重的困难)。
  • 传染病通过改良的德国疾病问卷调查表[时间范围:基线(T0),1年(T1)和5年(T2)]
    传染病的频率和严重程度将通过改良的传染病问卷(GNC)评估。该问卷包括有关上呼吸道和下呼吸道,胃肠道,皮肤和泌尿生殖道以及前12个月收缩的流感的有关传染病的问题。问题研究了感染的数量和持续时间,抗生素或抗真菌治疗的必要性,住院住院和工作天数。最终分数代表感染的频率。
  • 生活质量:SF-36-项目健康调查问卷[时间范围:基线(T0)以及1年(T1)和5年之后(T2)]
    生活质量将通过自我管理调查表SF-36-项目健康调查问卷的身体成分评分和心理成分得分进行评估。该问卷测量了八个量表:身体功能,身体疼痛,身体疼痛,一般健康(身体成分)和活力,社交功能,角色情感,心理健康(心理成分)。分数的解释将如下:在调查表的每个项目中,相对应一个百分比值(从0%到100%)。单个项目的平均值构成总比例(从0%到100%);在计算过程中未考虑缺少数据。高分定义了更有利的健康状态。
  • 心理测量评估:贝克抑郁量库存问卷[时间范围:基线(T0)以及1年(T1)和5年之后(T2)]
    心理测量评估将通过贝克抑郁指数的得分评估:抑郁症状的21个项目。每个答案都以比例值(从0到3分)进行评分。获得全球分数,添加所有单个分数,范围为0-63。较高的分数构成了症状负担更大(0-13:最小抑郁症,14-19:轻度抑郁,20-28:中度抑郁症,29-63:严重的抑郁症)。
  • 使用FSFI调查表在女性中评估性功能障碍[时间范围:基线(T0)以及1年(T1)和5年后(T2)]
    执行女性性功能指数(FSFI)问卷。这是一份19项问卷,涵盖了六个领域:欲望,唤醒,润滑和性高潮,满意度和痛苦。域分数的范围如下:对于欲望1.2-6.0,对于唤醒,润滑,性高潮和疼痛0-6.0,满意度为0.8-6.0。六个领域的较高分数表明该领域的性功能更好。总体FSFI得分是通过求和六个域分数获得的。 FSFI总分从2.0到36.0不等,得分较高,表明性能更好。
  • 使用人类中的IIEF问卷对性功能障碍的评估[时间范围:基线(T0)以及1年(T1)和5年后(T2)]
    在人类中执行国际勃起功能(IIEF)问卷。 IIEF是一项经过国际验证的测试。它用于分配勃起功能障碍的分数:严重的分数1比10;中等得分11至16;低至中等得分17至21;低分22至25;没有勃起功能障碍得分26至30
  • 通过HOMA指数计算的胰岛电阻的变化[时间范围:基线(T0)以及1年(T1)和5年后(T2)]
    根据公式计算的HOMA指数的测量:空腹胰岛素(Microu/L)X空腹葡萄糖(NMOL/L)/22.5。
  • 重量测量的变化[时间范围:基线(T0)和1年(T1)和5年后(T2)]
    体重的测量(kg)
  • 血脂谱的变化[时间范围:基线(T0)和1年(T1)和5年后(T2)]
    测量总胆固醇,LDL胆固醇,HDL胆固醇,触发甘油
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题肾上腺偶然瘤和可能的自主皮质醇分泌对心血管和代谢改变的影响
官方头衔肾上腺偶然瘤和可能的自主皮质醇分泌对心血管和代谢改变的影响(ITACA研究)
简要摘要研究人员假设肾上腺腺瘤和可能的自主皮质醇分泌(PACS)患者可能发生心血管和代谢改变。研究人员假设遵循2016年ECE指南的选定患者肾上腺切除术可以改善代谢参数以及心血管风险和特征。
详细说明

肾上腺偶发性是在诊断成像程序中无意间发现的临床沉默肿块,这是出于无关的原因。根据适用的标准,多达50%的肾上腺附带患者可能具有皮质醇过量的生化证据。如2016年欧洲内分泌学指南所定义的那样,可能的自主皮质醇分泌(PACS)的特征是部分,不完全抑制下丘脑 - 垂体 - 肾上腺肾上腺轴(HPA)轴,没有明显的皮质醇高度凝固的典型迹象。

研究人员将对可能与可能的自主皮质醇分泌有关的肾上腺附带瘤患者进行一项前瞻性纵向研究,旨在评估手术和保守管理对心血管和代谢特征的影响。

在基线,1和5年的随访中,将检测到数据,以定量确定不同的心血管和代谢改变:(1)患有无功能肾上腺腺瘤的患者; (2)可能自治皮质醇分泌的患者接受保守管理; (3)根据2016年欧洲内分泌学指南,接受肾上腺切除术的自主皮质醇分泌的患者; (4)没有肾上腺肿块的患者。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群与可能的自主皮质醇分泌相关的无功能肾上腺偶然瘤或肾上腺偶然瘤的患者
健康)状况
  • 肾上腺偶然瘤
  • 超皮质醇
  • 肾上腺肿瘤
干涉程序:肾上腺切除术
2016年ESE指南的肾上腺切除术
研究组/队列
  • 患有无功能肾上腺腺瘤的患者
    偶然发现肾上腺肿块的患者1mg-DST血清皮质醇水平低于50 nmol/L
  • PAC的患者接受保守管理
    偶然发现肾上腺肿块的患者具有1mg-DST血清皮质醇水平超过50 nmol/L的保守管理
  • PAC患者接受肾上腺切除术
    根据2016年欧洲内分泌学指南,偶然发现具有1mg-DST血清皮质醇水平大于50 nmol/L的肾上腺肿块的患者接受肾上腺切除术
    干预:程序:肾上腺切除术
  • 健康控制
    没有肾上腺肿块的患者
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年10月11日)
68
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年3月31日
估计的初级完成日期2024年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 偶然检测到的肾上腺肿块

排除标准:

  • 患有明显库欣综合征,促炎性细胞瘤,CONN综合征,肾上腺皮质癌,晚期发作的先天性肾上腺增生,肾上腺转移和肾上腺出血的患者
  • 服用影响糖皮质激素产生或代谢的药物
  • 精神疾病或酗酒的患者
  • 怀孕
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04127552
其他研究ID编号itaca
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方罗马·拉萨皮安扎(Roma la Sapienza)的安德里亚·伊西多里(Andrea M. Isidori)
研究赞助商罗马大学拉萨皮安扎
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Andrea M Isidori,医学博士,博士Sapienza
PRS帐户罗马大学拉萨皮安扎
验证日期2019年10月