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出境医 / 临床实验 / 药物和装置耐火胃肠道自身免疫性神经病的IVIG（增益）
药物和装置耐火胃肠道自身免疫性神经病的IVIG（增益）
研究描述
简要摘要：
具有普遍胃肠道不良性症状的患者，包括胃轻瘫，有时会对可用的药物，设备和其他干预措施难治性/其中一些患者具有血清学和/或内部器官异常，并且发现与自身免疫性神经病变一致，主要涉及GI领域。这些疾病被称为自身免疫性胃肠道神经病（GAIM）或自身免疫性胃肠道功能障碍（AGID），以及其他术语。一些患者对静脉内免疫球蛋白（IVIG）反应，这项研究是一个观察性临床系列，记录了患者，他们的发现和对IVIG治疗的标准化反应。
| 病情或疾病 |
|---|
| 胃肠道运动障碍胃胃神经病变 |
详细说明：
胃肠道不良疾病包括大量患者，包括具有自身免疫性检查结果的子集，无论是在血清学测试和/或最终器官解剖和生理效应方面。
自身免疫性胃肠道神经病（GAIM）或作为自身免疫性胃肠道不良运动障碍（AGID）的患者鉴定已通过自身免疫疗法进行了试验。最有前途的疗法是静脉内免疫球蛋白（IVIG），这通常以标准剂量为标准剂量的12周课程给予了许多患者对其他可用疗法的难治性，包括饮食，药物，设备和肠道改善/造成肠道疾病。记录连续患者的临床观察，满足接受IVIG的入境标准。
患者的胃肠道（GI）症状将由标准化患者报告的结果（PRO）调查记录在基线上，并在至少一种IVIG治疗后使用相同的评估工具。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 药物和装置耐火胃肠道自身免疫性神经病的IVIG |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月2日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 胃肠道（GI）总症状评分（TSS）[时间范围：最新的基线，最多一年]主要结局指标是通过传统胃轻瘫患者报告的结局量表的患者症状。它在胃肠道症状上使用0-4的比例从无量表到更糟。例如：恶心，呕吐，厌食症/早期饱腹感，腹胀/张开，腹痛。评分为每个项目，以及一个单个量表的总和。五个SX子量表为0-4，总得分范围为0-20
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12年至90岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
胃肠道运动障碍的患者，包括胃轻瘫的症状，这些症状是对可用的饮食，药物，装置和内窥镜/手术转移疗法的可用症状。
标准
纳入标准：患者患有胃肠道（GI）运动障碍的难治性症状。
-
排除标准：无法接受静脉免疫球蛋白。
-
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Thomas L Abell | (502)852-6991 | thomas.abell@louisville.edu |
位置
| 美国，肯塔基州 | |
| 路易斯维尔大学 | 招募 |
| 美国肯塔基州路易斯维尔，美国40202 | |
| 联系人：Thomas L Abell 502-852-6991 thomas.abell@louisville.edu | |
赞助商和合作者
路易斯维尔大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月19日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 胃肠道（GI）总症状评分（TSS）[时间范围：最新的基线，最多一年] 主要结局指标是通过传统胃轻瘫患者报告的结局量表的患者症状。它在胃肠道症状上使用0-4的比例从无量表到更糟。例如：恶心，呕吐，厌食症/早期饱腹感，腹胀/张开，腹痛。评分为每个项目，以及一个单个量表的总和。五个SX子量表为0-4，总得分范围为0-20 | ||||
| 原始主要结果指标 | 胃肠道（GI）总症状评分（TSS）[时间范围：最新的基线，最多一年] 根据传统患者报告的结果（PRO）分数 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 药物和装置耐火胃肠道自身免疫性神经病的IVIG | ||||
| 官方头衔 | 药物和装置耐火胃肠道自身免疫性神经病的IVIG | ||||
| 简要摘要 | 具有普遍胃肠道不良性症状的患者，包括胃轻瘫，有时会对可用的药物，设备和其他干预措施难治性/其中一些患者具有血清学和/或内部器官异常，并且发现与自身免疫性神经病变一致，主要涉及GI领域。这些疾病被称为自身免疫性胃肠道神经病（GAIM）或自身免疫性胃肠道功能障碍（AGID），以及其他术语。一些患者对静脉内免疫球蛋白（IVIG）反应，这项研究是一个观察性临床系列，记录了患者，他们的发现和对IVIG治疗的标准化反应。 | ||||
| 详细说明 | 胃肠道不良疾病包括大量患者，包括具有自身免疫性检查结果的子集，无论是在血清学测试和/或最终器官解剖和生理效应方面。 自身免疫性胃肠道神经病（GAIM）或作为自身免疫性胃肠道不良运动障碍（AGID）的患者鉴定已通过自身免疫疗法进行了试验。最有前途的疗法是静脉内免疫球蛋白（IVIG），这通常以标准剂量为标准剂量的12周课程给予了许多患者对其他可用疗法的难治性，包括饮食，药物，设备和肠道改善/造成肠道疾病。记录连续患者的临床观察，满足接受IVIG的入境标准。 患者的胃肠道（GI）症状将由标准化患者报告的结果（PRO）调查记录在基线上，并在至少一种IVIG治疗后使用相同的评估工具。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 胃肠道运动障碍的患者，包括胃轻瘫的症状，这些症状是对可用的饮食，药物，装置和内窥镜/手术转移疗法的可用症状。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年1月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：患者患有胃肠道（GI）运动障碍的难治性症状。 - 排除标准：无法接受静脉免疫球蛋白。 - | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 12年至90岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04208828 | ||||
| 其他研究ID编号 | 15.0667 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 路易斯维尔大学托马斯·阿贝尔 | ||||
| 研究赞助商 | 路易斯维尔大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 路易斯维尔大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
