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出境医 / 临床实验 / 在轻度认知障碍上的埃及与有氧运动

在轻度认知障碍上的埃及与有氧运动

研究描述
简要摘要:
这项研究的AIN是确定在2型糖尿病(T2DM)成年人中对过度认知障碍(MCI)和随机血糖水平(RB)的影响的影响,并比较两种治疗之间的影响。随机对照试验(RCT)招募了33种糖尿病患者(AG)(n = 18)和Exergaming Training Group(er)(n = 15),他们完成了六周的有氧运动或ER培训。有氧运动组随后使用跑步机进行干预30分钟/天3天/周,保持40-60%心率储备(HRR)的强度。急诊室组使用X-box 360进行体育锻炼,每天30分钟,每周3天。认知测试包括MMSE,MOCA,TRAIL-A/B和言语流利性测试(VF)。还监测了参与者的随机血糖水平(RB)。对IBM SPSS统计数据分析了数据20。

病情或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病认知障碍其他:Exergaming培训组其他:有氧运动小组不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 33名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:基于虚拟现实的运动训练v/s有氧运动对2型糖尿病成年人认知功能的影响。
实际学习开始日期 2017年3月1日
实际的初级完成日期 2017年8月1日
实际 学习完成日期 2017年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Exergaming培训小组
使用X-Box 360 Kinect进行培训。
其他:Exergaming培训小组
使用X-Box 360 Kinect进行培训。川岛博士的大脑和身体运动游戏包括多个认知游戏,其中4个选定的游戏由参与者玩。这些游戏是“交通控制”(参与者必须使用手臂将彩色汽车引导到它们相匹配的彩色隧道中),“气球棒”(玩家从最低到最高的弹出数量的气球),” “(将屏幕上出现的颜色与相同颜色的气球匹配)和“打击姿势”(参与者必须记住所显示的姿势,然后在几秒钟后复制它们)。最初玩游戏10分钟,然后每次持续时间逐渐增加到30分钟,持续3天/周,持续时间为6周。会议包括5分钟的热身,20分钟的互动游戏和5分钟的冷却。

主动比较器:有氧运动组
使用跑步机(型号NO TMX58 220)会话。
其他:有氧运动小组
使用跑步机(型号TMX58 220)进行30-35分钟,每周3天,每周3天,持续6周。在6周的时间内,时间和强度逐渐增加。从第一周的10分钟开始,每5分钟都会在有氧运动阶段添加到每周,直到患者在第6周达到35分钟,保持心率储备的40-60%的强度(%HRR)。

结果措施
主要结果指标
  1. 从基线到第6周的标准化小型国家考试(SMMSE)的变化。 [时间范围:分数在干预开始之前和干预结束时的第6周之前在基线记录。这是给出的
    在糖尿病患者中,它是评估全球认知的有效工具。这是一个30点问卷,并带有20个单独的测试。 20个单独的测试包括11个主要的施工,写作,定向,注意力,注册,计算,重复,召回的领域。少于25的得分被认为是认知受损的人。

  2. 蒙特利尔认知评估量表(MOCA,乌尔都语版本)的变化从基线到第6周。 [时间范围:分数在干预开始之前和干预结束时的第6周之前在基线记录。这是给出的
    这是大约10分钟内进行的30分测试。评估多个认知领域的30个项目包括短期记忆,执行功能,口头能力,视觉空间能力,持续的注意任务等。较少的26个得分被认为是异常的。

  3. TRAIL制作测试A(TMT-A)的变化从基线到第6周[时间范围:分数在干预开始之前和干预结束时的第六周在基线时记录。这是给出的
    二十五个圆圈分布在一张纸上,圆圈围绕着1到25的数字。主题被要求以数值序列尽可能快,准确地连接圆圈,而无需将铅笔从纸上抬起。

  4. 从基线到第6周的TRAIL制作测试B(TMT-B)的变化[时间范围:分数是在干预开始之前和第6周的基线记录的,即干预结束时。这是给出的
    TRAIL制作测试B(TMT-B):有25个圆圈,其中有1到12个数字,其中有12个乌尔都语字母。要求参与者尽可能快,准确地以交替的渐进序列连接圆圈,而无需从纸上提起铅笔。 TRAIL-B是评估执行功能的纯粹测试。

  5. 口头流利度测试(VFT)的变化从基线到第6周[时间范围:分数在干预开始之前和干预结束时在基线时记录。这是给出的
    这是评估口头能力和执行控制能力的测试。它由2个任务组成:语义流利性和语音流利性,并给参与者1分钟以在这些类别中产生尽可能多的独特单词。在语义类别中,参与者必须产生对象的名称,例如水果或动物。用从“ f”这样的特定字母开始的语音词中。每个任务中参与者的分数是唯一正确单词的数量。


次要结果度量
  1. 随机血糖(RB)从基线到第6周的变化[时间范围:记录分数在每次会议开始之前的6周。这是给出的
    在每次疗程之前,使用糖(Accu-Chackeck Performa,Model = NC(MG/DL)SR NO:68802207857)测量血糖(RB)。


其他结果措施:
  1. MM HG的血压从基线到6周的变化[时间范围:分数记录在每次会议前和之后的6周内。这是给出的
    每次会议之前和之后监测血压。汞野兽仪表和听觉仪用于监测血压。

  2. 节拍/分钟的脉搏率从基线到6周的变化[时间范围:分数记录在每次会议之前和之后的6周内记录。这是给出的
    每次会议之前和之后监视脉搏率。心脏监护仪(Operon OM-12)用于监测脉搏率和O2 SAT。心脏监护仪(操纵子OM-12)用于监测脉搏率。

  3. 从基线到第6周的氧饱和度(O2 SAT)的变化百分比。 [时间范围:分数记录在每次会议前后6周内记录。这是给出的
    每次疗程之前和之后监测氧饱和度(O2 SAT)。心脏监护仪(Operon OM-12)用于监测脉搏率和O2 SAT。心脏监测仪(操纵子OM-12)用于监测氧饱和度。

  4. 从基线到第6周的呼吸/分钟呼吸频率变化。 [时间范围:分数记录在每次会议前后6周内记录。这是给出的
    每次会议之前和之后监测呼吸率。通过仰卧躺着的腹部运动来测量呼吸。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 主题在MMSE上得分<25
  • 入学时单独接受饮食,口服药物,胰岛素或组合治疗的受试者,而药物的最新变化(<3个月)
  • 久坐的成年人(在过去6个月中,自我报告<30分钟的结构化体育活动<3次)

排除标准:

  • 如果他们有任何合并症,以中度至有力的体育锻炼类型提出禁忌症。
  • 患有任何不稳定的慢性疾病或严重认知障碍(诊断为痴呆)的受试者也被排除在外。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
巴基斯坦
Riphah国际大学
伊斯兰堡,巴基斯坦联邦,46000
赞助商和合作者
Riphah国际大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Irum Yaqoob,MSNMPT Riphah国际大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月25日
第一个发布日期icmje 2019年10月15日
上次更新发布日期2019年10月15日
实际学习开始日期ICMJE 2017年3月1日
实际的初级完成日期2017年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月11日)
  • 从基线到第6周的标准化小型国家考试(SMMSE)的变化。 [时间范围:分数在干预开始之前和干预结束时的第6周之前在基线记录。这是给出的
    在糖尿病患者中,它是评估全球认知的有效工具。这是一个30点问卷,并带有20个单独的测试。 20个单独的测试包括11个主要的施工,写作,定向,注意力,注册,计算,重复,召回的领域。少于25的得分被认为是认知受损的人。
  • 蒙特利尔认知评估量表(MOCA,乌尔都语版本)的变化从基线到第6周。 [时间范围:分数在干预开始之前和干预结束时的第6周之前在基线记录。这是给出的
    这是大约10分钟内进行的30分测试。评估多个认知领域的30个项目包括短期记忆,执行功能,口头能力,视觉空间能力,持续的注意任务等。较少的26个得分被认为是异常的。
  • TRAIL制作测试A(TMT-A)的变化从基线到第6周[时间范围:分数在干预开始之前和干预结束时的第六周在基线时记录。这是给出的
    二十五个圆圈分布在一张纸上,圆圈围绕着1到25的数字。主题被要求以数值序列尽可能快,准确地连接圆圈,而无需将铅笔从纸上抬起。
  • 从基线到第6周的TRAIL制作测试B(TMT-B)的变化[时间范围:分数是在干预开始之前和第6周的基线记录的,即干预结束时。这是给出的
    TRAIL制作测试B(TMT-B):有25个圆圈,其中有1到12个数字,其中有12个乌尔都语字母。要求参与者尽可能快,准确地以交替的渐进序列连接圆圈,而无需从纸上提起铅笔。 TRAIL-B是评估执行功能的纯粹测试。
  • 口头流利度测试(VFT)的变化从基线到第6周[时间范围:分数在干预开始之前和干预结束时在基线时记录。这是给出的
    这是评估口头能力和执行控制能力的测试。它由2个任务组成:语义流利性和语音流利性,并给参与者1分钟以在这些类别中产生尽可能多的独特单词。在语义类别中,参与者必须产生对象的名称,例如水果或动物。用从“ f”这样的特定字母开始的语音词中。每个任务中参与者的分数是唯一正确单词的数量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月11日)
随机血糖(RB)从基线到第6周的变化[时间范围:记录分数在每次会议开始之前的6周。这是给出的
在每次疗程之前,使用糖(Accu-Chackeck Performa,Model = NC(MG/DL)SR NO:68802207857)测量血糖(RB)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年10月11日)
  • MM HG的血压从基线到6周的变化[时间范围:分数记录在每次会议前和之后的6周内。这是给出的
    每次会议之前和之后监测血压。汞野兽仪表和听觉仪用于监测血压。
  • 节拍/分钟的脉搏率从基线到6周的变化[时间范围:分数记录在每次会议之前和之后的6周内记录。这是给出的
    每次会议之前和之后监视脉搏率。心脏监护仪(Operon OM-12)用于监测脉搏率和O2 SAT。心脏监护仪(操纵子OM-12)用于监测脉搏率。
  • 从基线到第6周的氧饱和度(O2 SAT)的变化百分比。 [时间范围:分数记录在每次会议前后6周内记录。这是给出的
    每次疗程之前和之后监测氧饱和度(O2 SAT)。心脏监护仪(Operon OM-12)用于监测脉搏率和O2 SAT。心脏监测仪(操纵子OM-12)用于监测氧饱和度。
  • 从基线到第6周的呼吸/分钟呼吸频率变化。 [时间范围:分数记录在每次会议前后6周内记录。这是给出的
    每次会议之前和之后监测呼吸率。通过仰卧躺着的腹部运动来测量呼吸。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE在轻度认知障碍上的埃及与有氧运动
官方标题ICMJE基于虚拟现实的运动训练v/s有氧运动对2型糖尿病成年人认知功能的影响。
简要摘要这项研究的AIN是确定在2型糖尿病(T2DM)成年人中对过度认知障碍(MCI)和随机血糖水平(RB)的影响的影响,并比较两种治疗之间的影响。随机对照试验(RCT)招募了33种糖尿病患者(AG)(n = 18)和Exergaming Training Group(er)(n = 15),他们完成了六周的有氧运动或ER培训。有氧运动组随后使用跑步机进行干预30分钟/天3天/周,保持40-60%心率储备(HRR)的强度。急诊室组使用X-box 360进行体育锻炼,每天30分钟,每周3天。认知测试包括MMSE,MOCA,TRAIL-A/B和言语流利性测试(VF)。还监测了参与者的随机血糖水平(RB)。对IBM SPSS统计数据分析了数据20。
详细说明

美国糖尿病协会将糖尿病定义为一种代谢疾病,其特征是胰岛素的产生和/或胰岛素抵抗的产生降低,导致高血糖。 DM最常见的类型是1型和类型2。2型糖尿病(T2DM)在成人中更常见,代表全球90-95%的病例。根据世界卫生组织的说法,巴基斯坦在T2DM的高龄率中排名第七。 2016年12月进行的审查指出,巴基斯坦T2DM的患病率为11.77%。 (男性= 11.20% /females = 9.19%)。

发现糖尿病与绝大多数的合并症有关,这些合并症会对患者的健康和生活质量产生毁灭性影响。在糖尿病患者中,心血管功能障碍的发展是死亡率和发病率的众所周知的原因。大约80%的糖尿病种群发展为代谢综合征,其特征是胰岛素抵抗以及高血压,血脂异常和内脏肥胖。肥胖症非常常见于糖尿病患者中,内脏肥胖的发生有助于胰岛素抵抗发病机理的增加。与糖尿病有关的其他合并症是糖尿病性视网膜病,神经病,肾病,社会心理障碍和认知功能障碍。

众所周知,发现糖尿病与许多合并症有关。最近的证据表明,这也是发展认知障碍的危险因素。研究表明,与没有糖尿病的糖尿病患者相比,糖尿病患者的认知功能下降率提高了1.2至1.5倍。 2011年在日本进行的15年随访研究还报道了糖尿病患者痴呆症的患病率增加。显然,糖尿病会影响神经系统,导致糖尿病性脑病,从而导致神经元损害和损失导致认知功能障碍。 2009年发表的一项综述说,糖尿病患者观察到了轻度至中度认知的下降。在多个认知领域的测试中观察到降低的性能,包括情节记忆,信息处理速度和任务执行功能。关于心理灵活性的测试也观察到了一点下降。从流行病学研究的数据中可以明显看出,糖尿病之间存在牢固的关联和中枢神经系统病理变化的风险增加,导致认知功能障碍,后来又导致成痴呆症。一项综述指出,从神经认知测试中可以明显看出,应在许多相关的糖尿病并发症中列出认知能力下降。诸如高血糖,血管和神经元损害,低血糖和淀粉样蛋白病变的存在之类的末端器官损伤可能导致对脑结构的变化和损害。文献表明,认知功能障碍也与糖尿病相关的合并症有关,包括肥胖,低肌肉,抑郁症,心血管疾病,慢性炎症和脑血管疾病。

饮食和运动代表了临床实践中的初始治疗方法,以减慢与前糖尿病前期相关的代谢障碍进展,并在既定的T2DM中协助药理治疗。增加的体育锻炼对T2DM或葡萄糖不耐症或胰岛素抵抗的老年人具有明显的有益的生理影响,并且最近也已显示出对认知的影响。Epidemiological证据始终如一地将体育锻炼与更好的认知表现,降低痴呆症的风险和降低的病理学联系,并将其联系起来。中枢神经系统(CNS)的变化。实验研究还报道了有氧和耐药性训练对老年人认知功能的益处。

将虚拟现实用作康复平台的趋势在许多神经系统缺陷中大大增加。研究表明,VR培训可能有助于改善患有某些神经系统缺陷的患者所面临的身体,认知和情感障碍。已经看到,当中风后的大脑侮辱患者参与VR相关的康复计划时,他们的功能性能得到了改善。在平衡,步行速度和流动性方面看到了这些改进。

尽管没有对我们的知识进行试验,即在患有T2DM的成年人中使用虚拟现实和认知功能障碍,但各种研究表明,VR可用于治疗认知障碍。无疑,VR培训有可能模拟许多现实生活或虚构情况,因此为更有效,动态的评估和培训提供了平台。它还提供了一个恒定的环境,可以预期进行多次重复,以评估同一任务。此外,与许多常规方法相比,基于VR的评估和培训提供了准确的性能测量和确切的任务绩效重播。目前,VR被用作脑损伤后的支持性干预,以应对认知障碍的多个方面,包括记忆障碍,执行功能障碍,粘膜空间和注意力不足。 VR脑损伤康复的使用极大地扩大,将来将成为认知评估和康复的重要组成部分。研究还表明,VR是治疗焦虑症的有益工具。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 2型糖尿病
  • 认知障碍
干预ICMJE
  • 其他:Exergaming培训小组
    使用X-Box 360 Kinect进行培训。川岛博士的大脑和身体运动游戏包括多个认知游戏,其中4个选定的游戏由参与者玩。这些游戏是“交通控制”(参与者必须使用手臂将彩色汽车引导到它们相匹配的彩色隧道中),“气球棒”(玩家从最低到最高的弹出数量的气球),” “(将屏幕上出现的颜色与相同颜色的气球匹配)和“打击姿势”(参与者必须记住所显示的姿势,然后在几秒钟后复制它们)。最初玩游戏10分钟,然后每次持续时间逐渐增加到30分钟,持续3天/周,持续时间为6周。会议包括5分钟的热身,20分钟的互动游戏和5分钟的冷却。
  • 其他:有氧运动小组
    使用跑步机(型号TMX58 220)进行30-35分钟,每周3天,每周3天,持续6周。在6周的时间内,时间和强度逐渐增加。从第一周的10分钟开始,每5分钟都会在有氧运动阶段添加到每周,直到患者在第6周达到35分钟,保持心率储备的40-60%的强度(%HRR)。
研究臂ICMJE
  • 实验:Exergaming培训小组
    使用X-Box 360 Kinect进行培训。
    干预:其他:Exergaming培训小组
  • 主动比较器:有氧运动组
    使用跑步机(型号NO TMX58 220)会话。
    干预:其他:有氧运动小组
出版物 *
  • 美国糖尿病协会。 2015年糖尿病的医疗标准为初级保健提供者删节。临床糖尿病。 2015年4月; 33(2):97-111。 doi:10.2337/diaclin.33.2.97。
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  • Greenberg AS,Obin MS。肥胖和脂肪组织在炎症和代谢中的作用。 Am J Clin Nutr。 2006年2月; 83(2):461S-465S。审查。
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  • Corbetta D,Imeri F,Gatti R.融合虚拟现实的康复比标准康复更有效,可改善中风后的步行速度,平衡和流动性:系统评价。 J物理室。 2015年7月; 61(3):117-24。 doi:10.1016/j.jphys.2015.05.017。 Epub 2015年6月18日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年10月11日)
33
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年8月1日
实际的初级完成日期2017年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 主题在MMSE上得分<25
  • 入学时单独接受饮食,口服药物,胰岛素或组合治疗的受试者,而药物的最新变化(<3个月)
  • 久坐的成年人(在过去6个月中,自我报告<30分钟的结构化体育活动<3次)

排除标准:

  • 如果他们有任何合并症,以中度至有力的体育锻炼类型提出禁忌症。
  • 患有任何不稳定的慢性疾病或严重认知障碍(诊断为痴呆)的受试者也被排除在外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴基斯坦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04127448
其他研究ID编号ICMJE riphah iu raana ali
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Riphah国际大学
研究赞助商ICMJE Riphah国际大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Irum Yaqoob,MSNMPT Riphah国际大学
PRS帐户Riphah国际大学
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素