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出境医 / 临床实验 / 高剂量速率间质近距离治疗,用于复发性妇科肿瘤的三维印刷模板

高剂量速率间质近距离治疗,用于复发性妇科肿瘤的三维印刷模板

研究描述
简要摘要:
这是一项单中心研究。符合条件的患者将在放射疗法后具有组织学证明的骨盆复发。

病情或疾病
宫颈癌

详细说明:
放射疗法后,对复发性宫颈癌患者进行治疗,检查和随访的结果,他们收到成像为指导三维印刷的个性化模板,并在192IR高剂量率率间编织疗法方面进行了统计分析。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 50名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:外部照射后通过三维打印个性化模板在外部辐照后骨盆复发的临床研究
实际学习开始日期 2019年1月1日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
组/队列
高剂量率192IR近距离放射治疗
  1. 所有患者在手术前3-5天进行了计算机断层扫描(CT)。准直2.5毫米和CT计划系统。
  2. 大肿瘤体积(GTV)和有风险的邻近器官的描述(OARS);
  3. 测定植入插入方向,分布和深度的针刺。然后计算目标体积和桨的剂量分布。
  4. 根据B-TPS数据,我们为单个模板建立了数字模型。
  5. 所有患者均诱导局部麻醉或脊髓性麻醉。将三维印刷非粉状模板(3D-PNCT)放在患者的治疗区域的表面上。 3D-PNCT与外部功能准确对齐。通过3D-PNCT的导向孔,我们插入到预先计划的深度。
  6. 划定GTV和设计计划。
  7. 连接源管和192IR高剂量率跨组织一切疗法
  8. 最后,压迫停止流血。
结果措施
主要结果指标
  1. 无局部进展的生存[时间范围:2年]
    局部自由生存定义为从植入治疗到治疗局部肿瘤进展的时间。

  2. 肿瘤反应率[时间范围:三个月]
    使用CT监测肿瘤大小的变化。根据实体瘤治疗功效评估标准恢复,评估结果,包括完全反应,部分反应,稳定疾病和进展疾病。肿瘤反应率是完全的缓解率,加上部分缓解率。


次要结果度量
  1. 总体生存[时间范围:2年]
    总体生存定义为从植入治疗到任何原因死亡的时间。

  2. 安全性和耐受性[时间范围:2年]
    根据RTOG急性辐射损伤分级标准评估了与治疗相关急性不良事件的参与者的数量;根据RTOG/ EORTC晚期辐射损伤分级方案评估了与治疗相关的晚期不良事件的参与者的数量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
组织学证实的骨盆癌复发患者。
标准

纳入标准:

  • 组织学证实的骨盆癌复发患者。
  • 年龄≥18岁,≤75岁。
  • 先前接受骨盆放射疗法;
  • 卡诺夫斯基≥60;
  • 患者拒绝或无法忍受手术;
  • 接受了192IR高剂量率互助打捞疗法;
  • 超声指导或计算机断层扫描指南;
  • 定期审查和随访。

排除标准:

  • 患者在四周内参加了其他药物的临床试验;
  • 该患者先前有出血病史,并且在筛查前的4周内,发生了CTCAE5.0或更高等级的任何出血事件;
  • 有任何禁忌。
  • 严重心血管和脑血管疾病的患者。
  • 无法按计划对待。
  • 患者缺乏主要指标,无法参加治疗后的审查和随访。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Ping Jiang 13439796018 drjiangping@qq.com
联系人:Junjie Wang,医学博士,博士13701076310 junjiewang_edu@sina.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国
北京大学第三医院招募
中国北京
联系人:Junjie Wang,医学博士,博士13701076310 Junjiewang_edu@sina.cn
北京大学第三医院尚未招募
中国北京
联系人:Junjie Wang,医学博士,博士13701076310 Junjiewang_edu@sina.cn
赞助商和合作者
北京大学第三医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:普林·江,医学博士研究首席研究员
追踪信息
首先提交日期2019年9月1日
第一个发布日期2019年10月15日
上次更新发布日期2019年10月15日
实际学习开始日期2019年1月1日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月11日)
  • 无局部进展的生存[时间范围:2年]
    局部自由生存定义为从植入治疗到治疗局部肿瘤进展的时间。
  • 肿瘤反应率[时间范围:三个月]
    使用CT监测肿瘤大小的变化。根据实体瘤治疗功效评估标准恢复,评估结果,包括完全反应,部分反应,稳定疾病和进展疾病。肿瘤反应率是完全的缓解率,加上部分缓解率。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年10月11日)
  • 总体生存[时间范围:2年]
    总体生存定义为从植入治疗到任何原因死亡的时间。
  • 安全性和耐受性[时间范围:2年]
    根据RTOG急性辐射损伤分级标准评估了与治疗相关急性不良事件的参与者的数量;根据RTOG/ EORTC晚期辐射损伤分级方案评估了与治疗相关的晚期不良事件的参与者的数量。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题高剂量速率间质近距离治疗,用于复发性妇科肿瘤的三维印刷模板
官方头衔外部照射后通过三维打印个性化模板在外部辐照后骨盆复发的临床研究
简要摘要这是一项单中心研究。符合条件的患者将在放射疗法后具有组织学证明的骨盆复发。
详细说明放射疗法后,对复发性宫颈癌患者进行治疗,检查和随访的结果,他们收到成像为指导三维印刷的个性化模板,并在192IR高剂量率率间编织疗法方面进行了统计分析。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群组织学证实的骨盆癌复发患者。
健康)状况宫颈癌
干涉不提供
研究组/队列高剂量率192IR近距离放射治疗
  1. 所有患者在手术前3-5天进行了计算机断层扫描(CT)。准直2.5毫米和CT计划系统。
  2. 大肿瘤体积(GTV)和有风险的邻近器官的描述(OARS);
  3. 测定植入插入方向,分布和深度的针刺。然后计算目标体积和桨的剂量分布。
  4. 根据B-TPS数据,我们为单个模板建立了数字模型。
  5. 所有患者均诱导局部麻醉或脊髓性麻醉。将三维印刷非粉状模板(3D-PNCT)放在患者的治疗区域的表面上。 3D-PNCT与外部功能准确对齐。通过3D-PNCT的导向孔,我们插入到预先计划的深度。
  6. 划定GTV和设计计划。
  7. 连接源管和192IR高剂量率跨组织一切疗法
  8. 最后,压迫停止流血。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年10月11日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年12月31日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 组织学证实的骨盆癌复发患者。
  • 年龄≥18岁,≤75岁。
  • 先前接受骨盆放射疗法;
  • 卡诺夫斯基≥60;
  • 患者拒绝或无法忍受手术;
  • 接受了192IR高剂量率互助打捞疗法;
  • 超声指导或计算机断层扫描指南;
  • 定期审查和随访。

排除标准:

  • 患者在四周内参加了其他药物的临床试验;
  • 该患者先前有出血病史,并且在筛查前的4周内,发生了CTCAE5.0或更高等级的任何出血事件;
  • 有任何禁忌。
  • 严重心血管和脑血管疾病的患者。
  • 无法按计划对待。
  • 患者缺乏主要指标,无法参加治疗后的审查和随访。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Ping Jiang 13439796018 drjiangping@qq.com
联系人:Junjie Wang,医学博士,博士13701076310 junjiewang_edu@sina.cn
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04127435
其他研究ID编号M2019338-1
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方北京大学第三医院
研究赞助商北京大学第三医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:普林·江,医学博士研究首席研究员
PRS帐户北京大学第三医院
验证日期2019年8月