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人工实力用于诊断耐药性结核病
研究描述
简要摘要：
标题：印度尼西亚抗利福平抗性结核病的人工神经网络作为诊断工具。预测模型研究和经济评估。
背景：耐药结核病已成为全球威胁，尤其是在印度尼西亚。需要增加检测的需要，然后进行适当的治疗，这是处理这些情况的问题。现在，快速分子测试（专门用于检测利福平耐药）正在医疗服务中使用，尤其是在初级保健水平上，包括缺乏质量控制的挑战（包括如何在检查前正确获得和治疗样品）然后，会影响结果的可靠性。药物敏感性测试（DST）仍然是诊断耐药性结核病的黄金标准，但此过程耗时且昂贵。包括数据探索和建模在内的人工智能是一种有前途的方法，可以根据几个因素的关联来对潜在的抗药性病例进行分类。
客观的 ：
- 使用人工智能方法开发模型，该方法能够分类抗利福平的结核病的可能性。
- 与现有快速测试和金标准相比，评估模型的诊断能力和准确性
- 与标准诊断工具相比，评估基于Web的应用程序中人工神经网络模型的成本效益评估
方法
- 一项涉及所有可疑的耐药性结核病病例的横断面研究，该病例被转诊至研究中心，以在过去5年中进行快速分子测试和DST检验。
- 将进行全面的回顾性医疗记录评估和结核病个体报告，以获得感兴趣的变量。
- 问卷调查评估，以确认信息不足。
- 通过机器学习和深度学习过程建立模型
- 使用培训数据集和来自不同研究中心的数据的模型验证和测试
假设 ：
根据药物敏感性测试，人工智能模型将产生诊断能力的类似或优越的结果。 （优越试验）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| MDR结核对结核药物的抗性 | 诊断测试：快速分子耐药性结核病测试其他：人工智能模型诊断测试：药物敏感性测试 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 524名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 人工神经网络作为印度尼西亚利福平抗性结核病的诊断工具：一种预测模型研究和经济评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月2日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 利福平阳性抗性结核病 所有可疑的病例在黄金标准测试下产生抗利福平阳性的结核病（Lowenstein-Jensen培养基上的培养） | 诊断测试：快速分子耐药性结核病测试 GenExpert MTB/RIF分析是一种核酸扩增（NAA）测试，同时检测结核分枝杆菌复合物（MTBC）的DNA，并且在不到两个小时的时间内对RIFAMPIN（RIF）（IE RPOB基因）的耐药性（IE RIF）（IE突变）。该系统集成并自动化样品处理，核酸扩增以及目标序列的检测。 XPERTMTB/RIF分析中的引物扩增了包含81个基对“核心”区域的RPOB基因的一部分。这些探针能够区分与利福平抗性相关的核心区域中保守的野生型序列和突变。该过程的输出被检测到，未发现或不确定。 其他名称：GenExpert MTB/RIF 其他：人工智能模型 人工智能模型是一种模型，它是从几个相关因素与机器学习和深度学习方法开发的，以便对耐药性结核病的可能性进行分类。人工神经网络将使用深度学习软件构建。 其他名称：人工神经网络 诊断测试：药物敏感性测试 该程序使用löwenstein-Jensen（LJ）培养基来确定结核分枝杆菌的分离株是否易受到抗TB剂的影响。接种抗TB剂的临界浓度的培养基被培养悬浮液的稀释（通常是10-2稀释的MacFarland 1悬浮液），而没有抗TB剂的对照培养基通常会与通常的10-4接种Macfarland 1悬浮液的稀释。将含代理培养基的增长（即许多菌落）与无代理对照介质的增长进行了比较。计算了含有抗TB剂的培养基数与没有抗TB剂的培养基的菌落数（校正稀释因子）的菌落数量之比，并且该比例表示为一个百分比。孵化3-4周后，可以阅读易感分离株的临时结果；孵育6周后，可以阅读确定的结果。电阻可以在3-4周内报告。 其他名称：Lowenstein-Jensen中等药物易感性测试 |
| 抗利福平的阴性结核病 所有可疑的病例在黄金标准测试下产生抗利福平的负性结核病（Lowenstein-Jensen培养基上的培养） | 诊断测试：快速分子耐药性结核病测试 GenExpert MTB/RIF分析是一种核酸扩增（NAA）测试，同时检测结核分枝杆菌复合物（MTBC）的DNA，并且在不到两个小时的时间内对RIFAMPIN（RIF）（IE RPOB基因）的耐药性（IE RIF）（IE突变）。该系统集成并自动化样品处理，核酸扩增以及目标序列的检测。 XPERTMTB/RIF分析中的引物扩增了包含81个基对“核心”区域的RPOB基因的一部分。这些探针能够区分与利福平抗性相关的核心区域中保守的野生型序列和突变。该过程的输出被检测到，未发现或不确定。 其他名称：GenExpert MTB/RIF 其他：人工智能模型 人工智能模型是一种模型，它是从几个相关因素与机器学习和深度学习方法开发的，以便对耐药性结核病的可能性进行分类。人工神经网络将使用深度学习软件构建。 其他名称：人工神经网络 诊断测试：药物敏感性测试 该程序使用löwenstein-Jensen（LJ）培养基来确定结核分枝杆菌的分离株是否易受到抗TB剂的影响。接种抗TB剂的临界浓度的培养基被培养悬浮液的稀释（通常是10-2稀释的MacFarland 1悬浮液），而没有抗TB剂的对照培养基通常会与通常的10-4接种Macfarland 1悬浮液的稀释。将含代理培养基的增长（即许多菌落）与无代理对照介质的增长进行了比较。计算了含有抗TB剂的培养基数与没有抗TB剂的培养基的菌落数（校正稀释因子）的菌落数量之比，并且该比例表示为一个百分比。孵化3-4周后，可以阅读易感分离株的临时结果；孵育6周后，可以阅读确定的结果。电阻可以在3-4周内报告。 其他名称：Lowenstein-Jensen中等药物易感性测试 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 人工智能模型与药物敏感性测试结果的准确性[时间范围：通过研究完成，平均1年]准确性是正确案例的数量（模型获得的结果与培养物获得的结果相同）。
次要结果度量 ：
- 快速分子药物耐药性结核病测试对药物敏感性测试结果的准确性[时间范围：通过研究完成，平均1年]准确性是正确情况的数量（由Genexpert MTB/RIF获得的结果与每个总体情况的模型预测的结果相同）。
其他结果措施：
- 人工智能模型对药物敏感性测试结果的诊断能力[时间范围：通过研究完成，平均1年]人工智能模型对药物敏感性测试结果的敏感性，特异性，负预测价值和正预测价值
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在过去3年中，所有可疑/推定的耐药性结核病病例都被发送到指定的学习中心
标准
纳入标准：
- WHO标准下的默认案件
- WHO标准下的故障案件
- 医师推荐的耐药性结核病病例如下：
有或没有免疫功能低下的情况，有或没有任何合并症的抗TB药物反应（例如糖尿病，心脏病）
排除标准：
- 关于快速分子测试结果的不完整信息和培养结果
- 参与者或家人无法/不愿提供通过问卷获得的其他信息
联系人和位置
位置
| 印度尼西亚 | |
| Kanudjoso Djatiwibowo综合医院 | |
| 印度尼西亚东加利曼丹市Balikpapan，76115 | |
| 塔拉坎综合医院 | |
| 印度尼西亚北加利曼丹塔拉坎，77113 | |
| labuang baji综合医院 | |
| 马卡萨尔，南苏拉威西，印度尼西亚，90132 | |
| Balai Besar kesehatan paru masyarakat | |
| 印度尼西亚南苏拉威西的马卡萨尔 | |
| Wahidin Sudirohusodo综合医院 | |
| 印度尼西亚南苏拉威西的Makassar，76124 | |
赞助商和合作者
哈萨努丁大学
丘拉隆大学
调查人员
| 研究主任： | Sathirakorn Pongpanich，教授 | 丘拉隆大学 | |
| 首席研究员： | Wandee Sirichokchatchawan博士 | 丘拉隆大学 | |
| 首席研究员： | Bumi Herman，医学博士 | 哈萨努丁大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月6日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月23日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月27日 | |||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月15日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 | 人工智能模型与药物敏感性测试结果的准确性[时间范围：通过研究完成，平均1年] 准确性是正确案例的数量（模型获得的结果与培养物获得的结果相同）。 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 快速分子药物耐药性结核病测试对药物敏感性测试结果的准确性[时间范围：通过研究完成，平均1年] 准确性是正确情况的数量（由Genexpert MTB/RIF获得的结果与每个总体情况的模型预测的结果相同）。 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 人工智能模型对药物敏感性测试结果的诊断能力[时间范围：通过研究完成，平均1年] 人工智能模型对药物敏感性测试结果的敏感性，特异性，负预测价值和正预测价值 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | 人工实力用于诊断耐药性结核病 | |||||||||
| 官方头衔 | 人工神经网络作为印度尼西亚利福平抗性结核病的诊断工具：一种预测模型研究和经济评估 | |||||||||
| 简要摘要 | 标题：印度尼西亚抗利福平抗性结核病的人工神经网络作为诊断工具。预测模型研究和经济评估。 背景：耐药结核病已成为全球威胁，尤其是在印度尼西亚。需要增加检测的需要，然后进行适当的治疗，这是处理这些情况的问题。现在，快速分子测试（专门用于检测利福平耐药）正在医疗服务中使用，尤其是在初级保健水平上，包括缺乏质量控制的挑战（包括如何在检查前正确获得和治疗样品）然后，会影响结果的可靠性。药物敏感性测试（DST）仍然是诊断耐药性结核病的黄金标准，但此过程耗时且昂贵。包括数据探索和建模在内的人工智能是一种有前途的方法，可以根据几个因素的关联来对潜在的抗药性病例进行分类。 客观的 ：
方法
假设 ： 根据药物敏感性测试，人工智能模型将产生诊断能力的类似或优越的结果。 （优越试验） | |||||||||
| 详细说明 | 程序
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| 研究类型 | 观察 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：回顾 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物测量 | 不提供 | |||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 在过去3年中，所有可疑/推定的耐药性结核病病例都被发送到指定的学习中心 | |||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 完全的 | |||||||||
| 实际注册 | 524 | |||||||||
| 原始估计注册 | 528 | |||||||||
| 实际学习完成日期 | 2020年10月2日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
有或没有免疫功能低下的情况，有或没有任何合并症的抗TB药物反应（例如糖尿病，心脏病） 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家 | 印度尼西亚 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04208789 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | 0111190912 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 布米·赫尔曼（Bumi Herman），哈萨努丁大学 | |||||||||
| 研究赞助商 | 哈萨努丁大学 | |||||||||
| 合作者 | 丘拉隆大学 | |||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 哈萨努丁大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | |||||||||
