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音乐疗法干预对情绪的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 重症患者 | 行为：音乐疗法干预 | 不适用 |
该研究的目的是与刚接受标准治疗的人相比，评估具有标准治疗的个性化音乐疗法干预对关键患者情绪的影响。此外，还将评估不同干预措施对疼痛和镇静性，镇痛和血管活性药物的影响。
这是一项随机，平行和开放的临床试验，可以比较：a）与标准护理（实验组）相结合的音乐疗法干预，b）标准护理（对照组），对一般，心脏和心脏的关键患者圣克鲁i sant pau医院的冠状动脉重症监护病房。
预计预计将包括该试验的患者数量为164。将包括患者，并在音乐疗法干预措施每周进行一次进行随机分配。患者的情绪将通过西班牙语的经过验证的调查表评估成人，其中包括基于多维情绪概念的自我报告的POM（情绪状态）调查，并具有李克特五点类型格式（0至4）
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 164名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机临床试验，平行和开放标签。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 音乐疗法干预对三级医院关键患者心情的影响。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年3月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：音乐疗法干预 入学的患者将在两个臂之间随机分配：音乐疗法干预和非音乐疗法干预。 随机进行音乐疗法干预的患者将接受个性化的音乐疗法干预。 | 行为：音乐疗法干预 随机进行音乐疗法干预的患者将接受个性化的音乐疗法干预。课程将持续10-20分钟，音乐治疗师和音乐家将完成。 |
| 没有干预：非音乐疗法干预 入学的患者将在两个臂之间随机分配：音乐疗法干预和非音乐疗法干预。 分配给非音乐疗法干预的患者接受了标准治疗。 |
- 情绪状态[时间范围：24小时]随机分组后，在接下来的6至12小时内以及随机分组后的24小时内，将通过情绪状态量表（POM）的概况评估情绪状态。
- 疼痛水平[时间范围：24小时]随机分组后，在接下来的6至12小时内以及随机分组后24小时内，将通过类似的视觉量表来评估疼痛水平。
- 消费镇痛药和镇静剂[时间范围：24小时]随机分组后，在接下来的6至12小时内以及随机分组后的24小时内，将评估镇痛药和镇静剂的消费。
- 消耗血管活性药物[时间范围：24小时]在随机分组后，在接下来的6至12小时内以及随机分组后24小时内，将评估血管活性药物的消耗。
- 生理变量（血压，心率，呼吸率和氧饱和度）[时间范围：24小时]随机分组后，在接下来的6至12小时内以及随机分组后的24小时内，将评估生理变量。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 时间，空间和人的患者
- 格拉斯哥昏迷量表为15或11+插管
- 阴性ICU（CAM-ICU）的混淆评估方法
- 里士满搅拌量表0
- 在ICU中至少有意识并定向48小时的患者。
排除标准：
- 听觉赤字
- 以前参与研究的患者
| 联系人：MªDelMar Vega Castosa | +34.649.743.325 | mvegac@santpau.cat |
| 西班牙 | |
| 医院de la Santa Creu I Sant Pau | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08025 | |
| 联系人：MªDelMar Vega Castosa | |
| 首席研究员： | mªdel Mar Vega Castosa | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 情绪状态[时间范围：24小时] 随机分组后，在接下来的6至12小时内以及随机分组后的24小时内，将通过情绪状态量表（POM）的概况评估情绪状态。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 音乐疗法干预对情绪的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 音乐疗法干预对三级医院关键患者心情的影响。 | ||||
| 简要摘要 | 假设是音乐疗法干预对关键患者的情绪产生积极影响，因为它具有令人放心的效果，可以与情绪建立联系，有助于交流并影响患者的福利。它还减轻了疼痛，止痛药和镇静剂的消费，以及关键患者的血管活性药物。 | ||||
| 详细说明 | 该研究的目的是与刚接受标准治疗的人相比，评估具有标准治疗的个性化音乐疗法干预对关键患者情绪的影响。此外，还将评估不同干预措施对疼痛和镇静性，镇痛和血管活性药物的影响。 这是一项随机，平行和开放的临床试验，可以比较：a）与标准护理（实验组）相结合的音乐疗法干预，b）标准护理（对照组），对一般，心脏和心脏的关键患者圣克鲁i sant pau医院的冠状动脉重症监护病房。 预计预计将包括该试验的患者数量为164。将包括患者，并在音乐疗法干预措施每周进行一次进行随机分配。患者的情绪将通过西班牙语的经过验证的调查表评估成人，其中包括基于多维情绪概念的自我报告的POM（情绪状态）调查，并具有李克特五点类型格式（0至4） | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机临床试验，平行和开放标签。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 重症患者 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：音乐疗法干预 随机进行音乐疗法干预的患者将接受个性化的音乐疗法干预。课程将持续10-20分钟，音乐治疗师和音乐家将完成。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 164 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04127344 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IIBSP-MUS-2018-83 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
