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出境医 / 临床实验 / 免疫治疗期间低压强度踏板

免疫治疗期间低压强度踏板

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是在免疫疗法输注过程中使用底部自行车确定可行性踏板。此外,该研究希望评估踏板如何影响生活质量和治疗反应生物标志物。最后,该研究将评估通过计算机断层扫描(CT)扫描评估的治疗反应与肌肉质量之间的关系。

病情或疾病 干预/治疗阶段
膀胱运动,有氧免疫疗法肾癌皮肤癌行为:踏板组不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:评估免疫疗法期间低压强度踏板对免疫生物标志物和生活质量的影响
实际学习开始日期 2020年1月31日
估计的初级完成日期 2020年10月
估计 学习完成日期 2020年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:踏板组
在30分钟的免疫疗法输注中,参与者将使用固定周期测力计踏板。但是,将允许参与者确定他们的踏板强度和节奏,但是,将鼓励参与者达到既定的目标强度水平。研究人员将在基线时在整个踏板课程中每10分钟监测患者的心率,血压和RPE。参与者还将在完成第一和第四免疫疗法输注后的基线和10分钟内收集治疗反应生物标志物。最后,参与者将在基线和第四次治疗后完成体育活动问卷和生活质量问卷。
行为:踏板组
参与者将使用与免疫疗法输注(30分钟)同时发生的固定踏板测力计以低压强度的踩踏。

结果措施
主要结果指标
  1. 踏板并发与免疫疗法输注的可行性[时间范围:12周]
    将评估完整的踏板课程的数量以及患者满足目标踏板强度的能力。


次要结果度量
  1. 生活质量得分[时间范围:12周]
    生活质量标志物将在基线和第四次免疫治疗后使用生活质量问卷调查 - 核心30进行评估。

  2. 治疗反应生物标志物[时间范围:12周]
    治疗反应生物标志物(检查点抑制剂,功能性T和B细胞亚群,Pro和抗炎单核细胞亚群以及可溶性炎症介质)将在第一和第四免疫治疗之前和之后立即绘制。所有生物标志物都可以作为Milliplex®MAP的一部分人类高敏化T细胞测定法或Procartaplex人类免疫肿瘤检查点。所有测定将根据制造商的推荐协议在Luminex FlexMap 3D系统上运行,其浓度基于7点标准曲线。

  3. CT衍生的肌肉减少症[时间范围:12周]
    CT图像将在诊断时并完成免疫治疗后收集。患者的CT扫描将上传到医学图像分析软件(Sliceomatic),该软件可以评估身体成分,重点是肌​​肉减少或肌肉耗尽。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 最低年龄18岁
  • 肾细胞癌,皮肤恶性肿瘤(黑色素瘤,默克尔细胞癌或鳞状细胞CA)或膀胱癌。
  • 计划的静脉免疫疗法治疗(pembrolizumab,nivolumab或按照标准的临床表明)。
  • ECOG 0-2级的ECOG性能状态
  • 没有不受控制的心脏病

排除标准:

  • 3-5级的ECOG性能状态
  • 严重的心脏病史或合并症(即心力衰竭,临床上显着的主动脉狭窄,心脏骤停史,具有心脏除颤器,不受控制的心绞痛,不受控制的心律不齐,心脏手术,卒中,笔触或肺部栓塞)。
  • 胸痛或休息或体育锻炼时严重的呼吸急促。
  • 骨科障碍运动(即关节固定或下肢淋巴水肿)。
  • 持续运动的局限性(即股骨颈部的骨转移)。
  • 严重关节炎(即骨关节炎或类风湿关节炎)。
  • 如果患者的免疫治疗需要在治疗前使用镇静抗组胺药,则将被排除在研究之外。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
伊利诺伊州美国
拉什大学医学中心
芝加哥,伊利诺伊州,美国60612
赞助商和合作者
拉什大学医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Timothy M Kuzel,医学博士拉什大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月26日
第一个发布日期icmje 2019年10月15日
上次更新发布日期2020年2月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月31日
估计的初级完成日期2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月14日)
踏板并发与免疫疗法输注的可行性[时间范围:12周]
将评估完整的踏板课程的数量以及患者满足目标踏板强度的能力。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月14日)
  • 生活质量得分[时间范围:12周]
    生活质量标志物将在基线和第四次免疫治疗后使用生活质量问卷调查 - 核心30进行评估。
  • 治疗反应生物标志物[时间范围:12周]
    治疗反应生物标志物(检查点抑制剂,功能性T和B细胞亚群,Pro和抗炎单核细胞亚群以及可溶性炎症介质)将在第一和第四免疫治疗之前和之后立即绘制。所有生物标志物都可以作为Milliplex®MAP的一部分人类高敏化T细胞测定法或Procartaplex人类免疫肿瘤检查点。所有测定将根据制造商的推荐协议在Luminex FlexMap 3D系统上运行,其浓度基于7点标准曲线。
  • CT衍生的肌肉减少症[时间范围:12周]
    CT图像将在诊断时并完成免疫治疗后收集。患者的CT扫描将上传到医学图像分析软件(Sliceomatic),该软件可以评估身体成分,重点是肌​​肉减少或肌肉耗尽。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月14日)
  • 踏板对生活质量标记的影响[时间范围:12周]
    生活质量标志物将在基线和第四次免疫治疗后使用生活质量问卷调查 - 核心30进行评估。
  • 踏板对治疗反应生物标志物的影响[时间范围:12周]
    治疗反应生物标志物(检查点抑制剂,功能性T和B细胞亚群,Pro和抗炎单核细胞亚群以及可溶性炎症介质)将在第一和第四免疫治疗之前和之后立即绘制。所有生物标志物都可以作为Milliplex®MAP的一部分人类高敏化T细胞测定法或Procartaplex人类免疫肿瘤检查点。所有测定将根据制造商的推荐协议在Luminex FlexMap 3D系统上运行,其浓度基于7点标准曲线。
  • 治疗反应与CT衍生的肌肉减少症之间的关系[时间范围:12周]
    CT图像将在诊断时并完成免疫治疗后收集。患者的CT扫描将上传到医学图像分析软件(Sliceomatic),该软件可以评估身体成分,重点是肌​​肉减少或肌肉耗尽。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE免疫治疗期间低压强度踏板
官方标题ICMJE评估免疫疗法期间低压强度踏板对免疫生物标志物和生活质量的影响
简要摘要这项研究的目的是在免疫疗法输注过程中使用底部自行车确定可行性踏板。此外,该研究希望评估踏板如何影响生活质量和治疗反应生物标志物。最后,该研究将评估通过计算机断层扫描(CT)扫描评估的治疗反应与肌肉质量之间的关系。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 皮肤癌
  • 肾癌
  • 膀胱癌
  • 运动,有氧运动
  • 免疫疗法
干预ICMJE行为:踏板组
参与者将使用与免疫疗法输注(30分钟)同时发生的固定踏板测力计以低压强度的踩踏。
研究臂ICMJE实验:踏板组
在30分钟的免疫疗法输注中,参与者将使用固定周期测力计踏板。但是,将允许参与者确定他们的踏板强度和节奏,但是,将鼓励参与者达到既定的目标强度水平。研究人员将在基线时在整个踏板课程中每10分钟监测患者的心率,血压和RPE。参与者还将在完成第一和第四免疫疗法输注后的基线和10分钟内收集治疗反应生物标志物。最后,参与者将在基线和第四次治疗后完成体育活动问卷和生活质量问卷。
干预:行为:踏板组
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月14日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年10月
估计的初级完成日期2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 最低年龄18岁
  • 肾细胞癌,皮肤恶性肿瘤(黑色素瘤,默克尔细胞癌或鳞状细胞CA)或膀胱癌。
  • 计划的静脉免疫疗法治疗(pembrolizumab,nivolumab或按照标准的临床表明)。
  • ECOG 0-2级的ECOG性能状态
  • 没有不受控制的心脏病

排除标准:

  • 3-5级的ECOG性能状态
  • 严重的心脏病史或合并症(即心力衰竭,临床上显着的主动脉狭窄,心脏骤停史,具有心脏除颤器,不受控制的心绞痛,不受控制的心律不齐,心脏手术,卒中,笔触或肺部栓塞)。
  • 胸痛或休息或体育锻炼时严重的呼吸急促。
  • 骨科障碍运动(即关节固定或下肢淋巴水肿)。
  • 持续运动的局限性(即股骨颈部的骨转移)。
  • 严重关节炎(即骨关节炎或类风湿关节炎)。
  • 如果患者的免疫治疗需要在治疗前使用镇静抗组胺药,则将被排除在研究之外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04127318
其他研究ID编号ICMJE 19071102-IRB01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方拉什大学医学中心
研究赞助商ICMJE拉什大学医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Timothy M Kuzel,医学博士拉什大学医学中心
PRS帐户拉什大学医学中心
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院