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通过评估脑死亡后未分配的器官扩大胰腺供体池 - 探索研究
胰腺移植质量直接影响胰腺移植后的发病率和死亡率（PTX）。胰腺移植分配的标准受到限制，这减少了可用器官的数量。根据供体人口统计学，病史和移植外科医生在采购过程中对器官质量的评估，选择合适的胰腺同种异体移植物。质量是根据宏观外观评估的，这是个人经验和个人技能的偏见。因此，这项研究的目的是根据组织病理学评估来评估未分配的胰腺器官的组织病理学质量，以确定多少未分配的器官适合PTX。将报告分配排斥反应的原因，并将评估分配排斥的原因与分配器官的组织病理学质量之间的相关性。
这是一项多中心横断面探索性研究。将记录捐助者的人口统计数据和病史以及拒绝移植分配的原因。将会探索随附的捐赠者的器官，并记录重量，颜色，尺寸和刚度等宏观特征。器官的组织样品将被固定以进行进一步的微观评估。组织病理学评估将报告6小时（或在器官传递时，如果晚6小时），9小时，12小时，15小时和18小时后。在本研究中将评估100个胰腺。
| 病情或疾病 |
|---|
| 未分配的胰腺器官 |
随着手术和免疫抑制疗法的进步，PTX已成为全球公认和标准化的治疗手术。如今，PTX已成为1型糖尿病的一种有前途的治疗方法，也是由于良性疾病而接受全胰腺切除术的患者。已经证明，PTX可以提供良好的血糖控制和胰岛素独立性，并改善包括视网膜病变，肾病，神经病和血管疾病，包括糖尿病病变。此外，由于改善了免疫抑制剂，预防感染和血栓形成以及手术方法的修饰，在过去20年中，整个器官PTX后的结果一直在改善。 PTX后的1年和5年患者存活率分别约为95％和85％，1年和5年的移植物存活率分别为90％和70％。
PTX后仍会发生发病率和死亡率。 PTX后的发病率和死亡率主要与胰腺移植质量有关。为了减少这些，已经定义了一些胰腺移植物分配的限制标准。但是，这些分配标准降低了胰腺器官的整体可用性。因此，尽管已故捐赠者的器官增加了，但器官利用（最终将所有潜在的供体胰腺中的20％用于整个器官移植），PTX率（总体下降10％）也有所下降。在美国，只有13％的已故捐赠者提供用于移植的胰腺。来自欧洲移植的数据表明，只有27％的供体胰腺是移植的，无论是整个胰腺移植物还是胰岛移植物。除了受到限制的胰腺分配标准外，在器官质量评估后，不接受移植外科医生（受个人经验和个人技能的偏见）接受一些分配/提供的器官。
较长的等待清单，增加的等待时间和捐助者短缺增加了接受移植的扩展供体标准器官的需求和数量。迄今为止，确定合适的胰腺同种异体移植的最重要的选择标准是供体人口统计，供体病史（年龄，性别，死亡原因等）以及基于宏观外观的移植外科医生自己的器官质量评估。但是，目前尚不清楚，未分配的器官的组织病理学质量是否较差。据我们所知，到目前为止，还没有对未分配的胰腺移植物进行系统的组织病理学质量评估。在这项研究中，将首次评估未分配的胰腺器官的组织病理学质量，以确定可能适合移植的未分配器官的数量。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 通过评估脑死亡后未分配的器官来扩大胰腺供体池：探索研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月1日 |
- 胰腺的组织病理学质量[时间范围：18小时]未分配的器官的组织病理学特征，包括胰腺炎，纤维化，水肿，出血，脂肪变性和脂肪含量，胰腺导管扩张以及良性/恶性肿瘤的组织特征。
- 捐助者的病史[时间范围：一天]
- 供体钠水平[时间范围：一天]mmol/l
- 供体肌酐水平[时间范围：一天]mg/dl
- 供体肾小球过滤率[时间范围：一天]
- 供体血清葡萄糖水平[时间范围：一天]mmol/l
- 供体HBA1C率[时间范围：一天]
- 供体脂肪酶水平[时间范围：一天]U/L。
- 供体淀粉酶水平[时间范围：一天]U/L。
- 预处前的胰腺分配适用性得分[时间范围：一天]根据年龄，体重指数，重症监护病房住院时间，心脏骤停的持续时间，钠（mmol/l），淀粉酶（U/L），脂肪酶（U/L），肌体性疗法[（NOR）adrenaline（NOR）（NOR）（ γ）或Dobuta-/多巴胺（γ）]。
- 胰腺的宏观特征[时间范围：一天]宏观特征，包括刚度，组织损伤，肩cap骨血肿，胰腺钙化，胰腺水肿，脂肪浸润和血管状态。
| 有资格学习的年龄： | 最多60岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 巴登·沃尔滕伯格（Baden-Württemberg）合格的脑死亡器官捐赠者同意
- 胰腺向欧洲移植植物报告了德国器官移植基金会的分配
- 年龄≤60岁
- BMI≤35
排除标准：
- 胰腺分配进行移植
- 评估后分配用于胰岛细胞移植的胰腺不适合固体器官移植
- 胰腺病史
- 胰腺手术史
| 联系人：Arianeb Mehrabi，医学博士 | 0049-6221-5636223 | arianeb.mehrabi@med.uni-heidelberg.de |
| 德国 | |
| 海德堡大学一般，内脏和移植手术系内脏移植司 | 招募 |
| Heidelberg，Baden-Württemberg，德国，69120 | |
| 联系人：Arianeb Mehrabi，MD 0049-6221-5636223 Arianeb.mehrabi@med.uni-heidelberg.de | |
| 首席研究员： | Arianeb Mehrabi，医学博士 | 大学医院内脏和移植手术系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月11日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月23日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 胰腺的组织病理学质量[时间范围：18小时] 未分配的器官的组织病理学特征，包括胰腺炎，纤维化，水肿，出血，脂肪变性和脂肪含量，胰腺导管扩张以及良性/恶性肿瘤的组织特征。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 通过评估脑死亡后未分配的器官扩大胰腺供体池 - 探索研究 | ||||
| 官方头衔 | 通过评估脑死亡后未分配的器官来扩大胰腺供体池：探索研究 | ||||
| 简要摘要 | 胰腺移植质量直接影响胰腺移植后的发病率和死亡率（PTX）。胰腺移植分配的标准受到限制，这减少了可用器官的数量。根据供体人口统计学，病史和移植外科医生在采购过程中对器官质量的评估，选择合适的胰腺同种异体移植物。质量是根据宏观外观评估的，这是个人经验和个人技能的偏见。因此，这项研究的目的是根据组织病理学评估来评估未分配的胰腺器官的组织病理学质量，以确定多少未分配的器官适合PTX。将报告分配排斥反应的原因，并将评估分配排斥的原因与分配器官的组织病理学质量之间的相关性。 这是一项多中心横断面探索性研究。将记录捐助者的人口统计数据和病史以及拒绝移植分配的原因。将会探索随附的捐赠者的器官，并记录重量，颜色，尺寸和刚度等宏观特征。器官的组织样品将被固定以进行进一步的微观评估。组织病理学评估将报告6小时（或在器官传递时，如果晚6小时），9小时，12小时，15小时和18小时后。在本研究中将评估100个胰腺。 | ||||
| 详细说明 | 随着手术和免疫抑制疗法的进步，PTX已成为全球公认和标准化的治疗手术。如今，PTX已成为1型糖尿病的一种有前途的治疗方法，也是由于良性疾病而接受全胰腺切除术的患者。已经证明，PTX可以提供良好的血糖控制和胰岛素独立性，并改善包括视网膜病变，肾病，神经病和血管疾病，包括糖尿病病变。此外，由于改善了免疫抑制剂，预防感染和血栓形成以及手术方法的修饰，在过去20年中，整个器官PTX后的结果一直在改善。 PTX后的1年和5年患者存活率分别约为95％和85％，1年和5年的移植物存活率分别为90％和70％。 PTX后仍会发生发病率和死亡率。 PTX后的发病率和死亡率主要与胰腺移植质量有关。为了减少这些，已经定义了一些胰腺移植物分配的限制标准。但是，这些分配标准降低了胰腺器官的整体可用性。因此，尽管已故捐赠者的器官增加了，但器官利用（最终将所有潜在的供体胰腺中的20％用于整个器官移植），PTX率（总体下降10％）也有所下降。在美国，只有13％的已故捐赠者提供用于移植的胰腺。来自欧洲移植的数据表明，只有27％的供体胰腺是移植的，无论是整个胰腺移植物还是胰岛移植物。除了受到限制的胰腺分配标准外，在器官质量评估后，不接受移植外科医生（受个人经验和个人技能的偏见）接受一些分配/提供的器官。 较长的等待清单，增加的等待时间和捐助者短缺增加了接受移植的扩展供体标准器官的需求和数量。迄今为止，确定合适的胰腺同种异体移植的最重要的选择标准是供体人口统计，供体病史（年龄，性别，死亡原因等）以及基于宏观外观的移植外科医生自己的器官质量评估。但是，目前尚不清楚，未分配的器官的组织病理学质量是否较差。据我们所知，到目前为止，还没有对未分配的胰腺移植物进行系统的组织病理学质量评估。在这项研究中，将首次评估未分配的胰腺器官的组织病理学质量，以确定可能适合移植的未分配器官的数量。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 脑死亡捐助者 | ||||
| 健康）状况 | 未分配的胰腺器官 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | Kulu Y，Khajeh E，Ghamarnejad O，Nikdad M，Sabagh M，Ali-Hasan-Al-Saegh S，Nadalin S，Nadalin S，Quante M，Pisarski P，JänigenB，JänigenB，ReißfelderC，Mieth M，Mieth M，Morath C，Morath C，Goeepppert B，Goeepppert B，Schirm p，Schirmacher P，Schirmacher p ，Strobel O，Hackert T，Zeier M，Springel R，Schleicher C，BüchlerMW，Mehrabi A.通过评估脑死亡后未分配的器官扩大胰腺供体库：研究方案临床试验（Spirit Completical climperiant）。医学（巴尔的摩）。 2020年3月； 99（10）：E19335。 doi：10.1097/MD.0000000000019335。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年11月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多60岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04127266 | ||||
| 其他研究ID编号 | S-277/2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 海德堡大学医院的A. Mehrabi博士 | ||||
| 研究赞助商 | A. Mehrabi博士 | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 海德堡大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
