研究人群:总共有90名连续的病因肝硬化患者,将包括带有败血性休克的SBP的肝脏和胆道科学研究所。
研究设计:随机对照试验研究期限:2019年8月至2021年12月。样本量:假设响应率为90%,GM-CSF为90%,第5天后没有GM-CSF的60%,使用Alpha 5和Power 80,我们需要招募76例(每例38例)。进一步假设由于各种原因导致20%的辍学,决定通过将块随机尺寸录入两组(即,每个案例,每种情况),通过将块大小作为6进行。因此,对于本研究而言,这是决定总共注册90例。
A组将得到iipeNem和Tigecycline。除了最近住院的患者外,还将给予大肠杆菌素。
将给出B组:对于另一组,我们将给予imipenem和Tigecycline和GMCSF。还将给予最近住院治疗的患者。
剂量的剂量将在剂量ING IMIPENEM 1GM IV TDS INJ ING TIGECLINE 100mg STAT F/b 50mg IV INJ ING GM-CSF 500mcg 500mcg SC OD COD COD COD COSISTIN 9 MIU IV STAT F/B 4.5 MIU IV BD监测和评估和评估,所有患者将按照所述进行研究评估
每日监视以下参数:
停止规则:如果患者的TLC超过50,000,则GM CSF的剂量将减少到一半,并且治疗持续。如果减少了TLC,TLC也会上升到50,000多个,则将停止治疗并排除患者。
该项目的预期结果:将GM-CSF添加到标准抗生素方案中有助于解决SBP并改善代偿肝肝硬化患者的预后。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
自发性细菌性腹膜炎 | 药物:imipenem药物:Tigecycline药物:GMCSF药物:colistin | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 90名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 与GM-CSF一起使用抗败血性休克的自发性细菌性腹膜炎,用于治疗自发性细菌性腹膜炎。 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月20日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Imipenem+Tigecycline+GM-CSF | 药物:imipenem ING Imipenem 1GM IV TD 药物:Tigecycline ING Tigecycline 100mg Stat f/b 50mg IV OD 药物:GMCSF ING GM-CSF 500MCG SC OD 药物:colistin Inj colistin 9 miu IV Stat F/b 4.5 MIU IV BD |
主动比较器:Imipenem+Tigecycline | 药物:imipenem ING Imipenem 1GM IV TD 药物:Tigecycline ING Tigecycline 100mg Stat f/b 50mg IV OD 药物:colistin Inj colistin 9 miu IV Stat F/b 4.5 MIU IV BD |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Abhijeet Ranjan博士 | 01146300000 | drkmrabhijeet@gmail.com |
印度 | |
肝脏和胆道科学研究所 | 招募 |
新德里,德里,印度,110070 | |
联系人:Abhijeet Ranjan博士,医学博士01146300000 drkmrabhijeet@gmail.com |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月12日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月23日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月20日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 两组中自发性细菌性腹膜炎的分辨率[时间范围:第5天] 响应是通过SBP分辨率以<500的总数分辨率来定义的,中性粒细胞<250 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项随机对照试验,比较了imipenem和tigecycline与imipenem和Tigecycline与GM-CSF的一项随机对照试验,用于治疗具有败血性休克的自发细菌性腹膜炎。 | ||||
官方标题ICMJE | 与GM-CSF一起使用抗败血性休克的自发性细菌性腹膜炎,用于治疗自发性细菌性腹膜炎。 | ||||
简要摘要 | 研究人群:总共有90名连续的病因肝硬化患者,将包括带有败血性休克的SBP的肝脏和胆道科学研究所。 研究设计:随机对照试验研究期限:2019年8月至2021年12月。样本量:假设响应率为90%,GM-CSF为90%,第5天后没有GM-CSF的60%,使用Alpha 5和Power 80,我们需要招募76例(每例38例)。进一步假设由于各种原因导致20%的辍学,决定通过将块随机尺寸录入两组(即,每个案例,每种情况),通过将块大小作为6进行。因此,对于本研究而言,这是决定总共注册90例。 A组将得到iipeNem和Tigecycline。除了最近住院的患者外,还将给予大肠杆菌素。 将给出B组:对于另一组,我们将给予imipenem和Tigecycline和GMCSF。还将给予最近住院治疗的患者。 剂量的剂量将在剂量ING IMIPENEM 1GM IV TDS INJ ING TIGECLINE 100mg STAT F/b 50mg IV INJ ING GM-CSF 500mcg 500mcg SC OD COD COD COD COSISTIN 9 MIU IV STAT F/B 4.5 MIU IV BD监测和评估和评估,所有患者将按照所述进行研究评估 每日监视以下参数:
停止规则:如果患者的TLC超过50,000,则GM CSF的剂量将减少到一半,并且治疗持续。如果减少了TLC,TLC也会上升到50,000多个,则将停止治疗并排除患者。 该项目的预期结果:将GM-CSF添加到标准抗生素方案中有助于解决SBP并改善代偿肝肝硬化患者的预后。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 自发性细菌性腹膜炎 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 90 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04208763 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ILBS-SBP-02 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
研究赞助商ICMJE | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |