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出境医 / 临床实验 / 一项随机对照试验,比较了imipenem和tigecycline与imipenem和Tigecycline与GM-CSF的一项随机对照试验,用于治疗具有败血性休克的自发细菌性腹膜炎。

一项随机对照试验,比较了imipenem和tigecycline与imipenem和Tigecycline与GM-CSF的一项随机对照试验,用于治疗具有败血性休克的自发细菌性腹膜炎。

研究描述
简要摘要:

研究人群:总共有90名连续的病因肝硬化患者,将包括带有败血性休克的SBP的肝脏和胆道科学研究所。

研究设计:随机对照试验研究期限:2019年8月至2021年12月。样本量:假设响应率为90%,GM-CSF为90%,第5天后没有GM-CSF的60%,使用Alpha 5和Power 80,我们需要招募76例(每例38例)。进一步假设由于各种原因导致20%的辍学,决定通过将块随机尺寸录入两组(即,每个案例,每种情况),通过将块大小作为6进行。因此,对于本研究而言,这是决定总共注册90例。

A组将得到iipeNem和Tigecycline。除了最近住院的患者外,还将给予大肠杆菌素。

将给出B组:对于另一组,我们将给予imipenem和Tigecycline和GMCSF。还将给予最近住院治疗的患者。

剂量的剂量将在剂量ING IMIPENEM 1GM IV TDS INJ ING TIGECLINE 100mg STAT F/b 50mg IV INJ ING GM-CSF 500mcg 500mcg SC OD COD COD COD COSISTIN 9 MIU IV STAT F/B 4.5 MIU IV BD监测和评估和评估,所有患者将按照所述进行研究评估

每日监视以下参数:

  • 血红蛋白,
  • 总周围白细胞计数,
  • 血小板计数,
  • 肾功能测试
  • 肝功能测试和
  • 将进行胸部X射线
  • 腹油分析将在第0天,第2天和第5天进行

停止规则:如果患者的TLC超过50,000,则GM CSF的剂量将减少到一半,并且治疗持续。如果减少了TLC,TLC也会上升到50,000多个,则将停止治疗并排除患者。

该项目的预期结果:将GM-CSF添加到标准抗生素方案中有助于解决SBP并改善代偿肝肝硬化患者的预后。


病情或疾病 干预/治疗阶段
自发性细菌性腹膜炎药物:imipenem药物:Tigecycline药物:GMCSF药物:colistin不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:与GM-CSF一起使用抗败血性休克的自发性细菌性腹膜炎,用于治疗自发性细菌性腹膜炎。
实际学习开始日期 2019年12月20日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Imipenem+Tigecycline+GM-CSF药物:imipenem
ING Imipenem 1GM IV TD

药物:Tigecycline
ING Tigecycline 100mg Stat f/b 50mg IV OD

药物:GMCSF
ING GM-CSF 500MCG SC OD

药物:colistin
Inj colistin 9 miu IV Stat F/b 4.5 MIU IV BD

主动比较器:Imipenem+Tigecycline药物:imipenem
ING Imipenem 1GM IV TD

药物:Tigecycline
ING Tigecycline 100mg Stat f/b 50mg IV OD

药物:colistin
Inj colistin 9 miu IV Stat F/b 4.5 MIU IV BD

结果措施
主要结果指标
  1. 两组中自发性细菌性腹膜炎的分辨率[时间范围:第5天]
    响应是通过SBP分辨率以<500的总数分辨率来定义的,中性粒细胞<250


次要结果度量
  1. 两组的冲击反转[时间范围:第2天]
    血压超过90/60 mmHg,无肌力需求

  2. 两组的生存[时间范围:第7天]
  3. 两组的生存[时间范围:第28天]
  4. 两组的腹水代谢产物一氧化氮的变化[时间范围:第28天]
    变化定义为一氧化氮的降低百分比

  5. 两组的腹水巨噬细胞种群的变化[时间范围:第28天]
    变化定义为巨噬细胞种群的降低百分比

  6. 两组中肝性脑病的发展。 [时间范围:第28天]
    肝脑病将按照西避风港标准进行测量

  7. 两组的急性肾脏损伤发展[时间范围:第28天]
    Akin标准将用于急性肾脏损伤

  8. 两组肺炎的发展。 [时间范围:第28天]
    肺炎将根据成像和临床确认

  9. 两组中器官故障的发展。 [时间范围:第28天]
    器官故障将按照Apache得分

  10. 两组的凝血病的发展。 [时间范围:第28天]
    凝血病被定义为INR> 1.5

  11. 两组中自发性细菌性腹膜炎的分辨率[时间范围:第2天]
    响应是通过SBP分辨率以<500的总数分辨率来定义的,中性粒细胞<250


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 自发性细菌性腹膜炎(SBP)在肝硬化
  2. 医院震惊地获得了SBP
  3. 很难治疗SBP

排除标准:

  1. 难治性冲击
  2. 心脏合并症(已知冠状动脉疾病)
  3. 维持血液透析的慢性肾脏疾病
  4. <18年。
  5. 晚期肝细胞癌
  6. 肝移植后
  7. HIV + VE,免疫抑制治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Abhijeet Ranjan博士01146300000 drkmrabhijeet@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
印度
肝脏和胆道科学研究所招募
新德里,德里,印度,110070
联系人:Abhijeet Ranjan博士,医学博士01146300000 drkmrabhijeet@gmail.com
赞助商和合作者
印度肝脏和胆道科学研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月12日
第一个发布日期icmje 2019年12月23日
上次更新发布日期2021年2月16日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月20日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月19日)
两组中自发性细菌性腹膜炎的分辨率[时间范围:第5天]
响应是通过SBP分辨率以<500的总数分辨率来定义的,中性粒细胞<250
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月19日)
  • 两组的冲击反转[时间范围:第2天]
    血压超过90/60 mmHg,无肌力需求
  • 两组的生存[时间范围:第7天]
  • 两组的生存[时间范围:第28天]
  • 两组的腹水代谢产物一氧化氮的变化[时间范围:第28天]
    变化定义为一氧化氮的降低百分比
  • 两组的腹水巨噬细胞种群的变化[时间范围:第28天]
    变化定义为巨噬细胞种群的降低百分比
  • 两组中肝性脑病的发展。 [时间范围:第28天]
    肝脑病将按照西避风港标准进行测量
  • 两组的急性肾脏损伤发展[时间范围:第28天]
    Akin标准将用于急性肾脏损伤
  • 两组肺炎的发展。 [时间范围:第28天]
    肺炎将根据成像和临床确认
  • 两组中器官故障的发展。 [时间范围:第28天]
    器官故障将按照Apache得分
  • 两组的凝血病的发展。 [时间范围:第28天]
    凝血病被定义为INR> 1.5
  • 两组中自发性细菌性腹膜炎的分辨率[时间范围:第2天]
    响应是通过SBP分辨率以<500的总数分辨率来定义的,中性粒细胞<250
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项随机对照试验,比较了imipenem和tigecycline与imipenem和Tigecycline与GM-CSF的一项随机对照试验,用于治疗具有败血性休克的自发细菌性腹膜炎。
官方标题ICMJE与GM-CSF一起使用抗败血性休克的自发性细菌性腹膜炎,用于治疗自发性细菌性腹膜炎。
简要摘要

研究人群:总共有90名连续的病因肝硬化患者,将包括带有败血性休克的SBP的肝脏和胆道科学研究所。

研究设计:随机对照试验研究期限:2019年8月至2021年12月。样本量:假设响应率为90%,GM-CSF为90%,第5天后没有GM-CSF的60%,使用Alpha 5和Power 80,我们需要招募76例(每例38例)。进一步假设由于各种原因导致20%的辍学,决定通过将块随机尺寸录入两组(即,每个案例,每种情况),通过将块大小作为6进行。因此,对于本研究而言,这是决定总共注册90例。

A组将得到iipeNem和Tigecycline。除了最近住院的患者外,还将给予大肠杆菌素。

将给出B组:对于另一组,我们将给予imipenem和Tigecycline和GMCSF。还将给予最近住院治疗的患者。

剂量的剂量将在剂量ING IMIPENEM 1GM IV TDS INJ ING TIGECLINE 100mg STAT F/b 50mg IV INJ ING GM-CSF 500mcg 500mcg SC OD COD COD COD COSISTIN 9 MIU IV STAT F/B 4.5 MIU IV BD监测和评估和评估,所有患者将按照所述进行研究评估

每日监视以下参数:

  • 血红蛋白,
  • 总周围白细胞计数,
  • 血小板计数,
  • 肾功能测试
  • 肝功能测试和
  • 将进行胸部X射线
  • 腹油分析将在第0天,第2天和第5天进行

停止规则:如果患者的TLC超过50,000,则GM CSF的剂量将减少到一半,并且治疗持续。如果减少了TLC,TLC也会上升到50,000多个,则将停止治疗并排除患者。

该项目的预期结果:将GM-CSF添加到标准抗生素方案中有助于解决SBP并改善代偿肝肝硬化患者的预后。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE自发性细菌性腹膜炎
干预ICMJE
  • 药物:imipenem
    ING Imipenem 1GM IV TD
  • 药物:Tigecycline
    ING Tigecycline 100mg Stat f/b 50mg IV OD
  • 药物:GMCSF
    ING GM-CSF 500MCG SC OD
  • 药物:colistin
    Inj colistin 9 miu IV Stat F/b 4.5 MIU IV BD
研究臂ICMJE
  • 实验:Imipenem+Tigecycline+GM-CSF
    干预措施:
    • 药物:imipenem
    • 药物:Tigecycline
    • 药物:GMCSF
    • 药物:colistin
  • 主动比较器:Imipenem+Tigecycline
    干预措施:
    • 药物:imipenem
    • 药物:Tigecycline
    • 药物:colistin
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月19日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 自发性细菌性腹膜炎(SBP)在肝硬化
  2. 医院震惊地获得了SBP
  3. 很难治疗SBP

排除标准:

  1. 难治性冲击
  2. 心脏合并症(已知冠状动脉疾病)
  3. 维持血液透析的慢性肾脏疾病
  4. <18年。
  5. 晚期肝细胞癌
  6. 肝移植后
  7. HIV + VE,免疫抑制治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Abhijeet Ranjan博士01146300000 drkmrabhijeet@gmail.com
列出的位置国家ICMJE印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04208763
其他研究ID编号ICMJE ILBS-SBP-02
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方印度肝脏和胆道科学研究所
研究赞助商ICMJE印度肝脏和胆道科学研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户印度肝脏和胆道科学研究所
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素