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SGLT2抑制作用对2型糖尿病患者不同水平的蛋白尿水平的影响
研究描述
简要摘要：
糖尿病性肾脏疾病已成为全球ESRD的主要原因。脂尿症是糖尿病性肾病进展的主要危险因素。 SGLT2抑制剂是首批具有直接肾脏抑制的抗血糖药物，被认为可以通过降低蛋白尿，刺激尿葡萄糖排泄，降低全身性血压，同时改善与葡萄糖无关的方式，从而保护肾脏。但是，尽管正在进行的结果试验将证实这些发现，但SGLT2抑制剂的肾脏有益作用背后的确切机制并未完全阐明。这项研究是为了评估2型糖尿病患者的SGLT2抑制作用三个月治疗对不同水平的蛋白尿水平的影响，并评估SGLT2抑制治疗对标志物对足细胞损伤的标志物的影响 - 血管紧张素 - 醛固酮系统。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病糖尿病性肾病 | 药物：SGLT2抑制 | 第4阶段 |
详细说明：
目的：主要目标是评估2型糖尿病患者的SGLT2抑制作用三个月治疗对不同水平的蛋白尿水平的影响，并寻求这种影响与糖尿病肾脏疾病病理学中相关风险标志物的关系。
设计：前瞻性，干预，病例控制，单中心研究。治疗期：12周。患者人群：根据研究标准和排除标准，从中山医院Xiamen大学招募了60例2型糖尿病患者。
干预：Dapagliflozine每天每天一次治疗一次10毫克或每天片剂治疗一次或empagliflozin10 mg每天每天100毫克每天片剂治疗一次。终点：主要结果：评估SGLT2抑制作用对尿蛋白尿症，肾脏功能和EGFR的影响。
评估SGLT2抑制对足细胞损伤，肾纤维化，炎症，氧化应激和肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统的影响的次要终点：招聘计划从2019年10月开始，在接下来的12个月内纳入。预计最后一位患者将于2020年10月完成。数据分析于2021年12月颁布，2021年秋季。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | SGLT2抑制作用对2型糖尿病患者不同水平的蛋白尿水平的影响：一项前瞻性介入研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：正常蛋白尿 基线尿白蛋白肌酐比[UACR] <30 mg/g | 药物：SGLT2抑制 Dapagliflozine 5-10毫克每日片剂治疗一次或empagliflozin10 mg每天平板电脑治疗或Canagliflozin 100 mg每天每天平板电脑处理一次 其他名称：Dapagliflozine，Empagliflozin，Canagliflozin |
| 实验：中度增加蛋白尿 基线UACR 30〜300 mg/g | 药物：SGLT2抑制 Dapagliflozine 5-10毫克每日片剂治疗一次或empagliflozin10 mg每天平板电脑治疗或Canagliflozin 100 mg每天每天平板电脑处理一次 其他名称：Dapagliflozine，Empagliflozin，Canagliflozin |
| 实验：严重增加蛋白尿 基线UACR> 300mg/g | 药物：SGLT2抑制 Dapagliflozine 5-10毫克每日片剂治疗一次或empagliflozin10 mg每天平板电脑治疗或Canagliflozin 100 mg每天每天平板电脑处理一次 其他名称：Dapagliflozine，Empagliflozin，Canagliflozin |
| 没有干预：空白比较器 正常参与者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 尿蛋白尿症的变化[时间范围：最多12周]收集清洁24小时的尿液样本和尿液样品，以评估尿蛋白尿症，该尿蛋白尿症将在第0周进行评估，在第12周结束研究（+/- 1周）
- 更改EGFR [时间范围：最多12周]EGFR是通过改良的慢性肾脏疾病患者的修饰肾小球过滤率估计方程计算得出的。
- 变化肾素[时间范围：最多12周]通过检测肾肾素的表达，评估SGLT2抑制干预对肾小球足细胞损伤的影响。
- TGF-β1的变化[时间范围：最多12周]通过检测TGF-β1的表达来评估SGLT2抑制干预对肾小球和肾小管间质纤维化的影响
- 更改IL-6 [时间范围：最多12周]通过检测白介素6的水平来评估SGLT2抑制干预对炎症生物标志物的影响。
- TNFα的变化[时间范围：最多12周]为了评估SGLT2抑制作用对炎症的影响，通过检测肿瘤坏死因子α的水平，生物标志物。
- 年龄的变化[时间范围：最多12周]为了评估SGLT2抑制处理对氧化应激指数的影响，年龄的变化。
- 8-OH-DG的变化[时间范围：最多12周]
通过检测8-OH-DG的水平，评估SGLT2抑制处理对氧化应激指数的影响。
使用竞争性酶联免疫吸附测定法测定尿8-OH-DG浓度
次要结果度量 ：
- 尿酸的变化[时间范围：最多12周]评估SGLT2抑制处理前后血清尿酸的水平。
- 醛固酮的变化[时间范围：最多12周]评估SGLT2抑制处理前后的醛固酮水平。
- 更改肾素[时间范围：最多12周]评估SGLT2抑制作用之前和之后的肾素水平
- 血管紧张素的变化[时间范围：最多12周]评估SGLT2抑制处理前后血管紧张素的水平
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-80岁的男性或女性患者诊断为2型糖尿病（WHO标准）。
- HBA1C为7-11％
- EGFR等于或高于45 ml/min/1.73 m2
- 该试验包括20种正常蛋白尿（尿白蛋白肌酐比[UACR] <30 mg/g，其中20个中度增加了蛋白尿UACR 30〜300 mg/g，而20个蛋白尿UACR> 30 0mg/g（≥2OUT 3 3）在入学前的早晨尿液收集）。
- 同意接受SGLT2抑制剂治疗的患者。
- 患者必须处于当前稳定的血液动力学特征，而不会脱水。
- 患者必须在开始学习药物前4周以及整个研究期间接受口服药物（OAD）或胰岛素治疗当前稳定的抗血糖治疗。
- 患者必须接受稳定的降压治疗（不包括肾素 - 血管紧张素系统阻断治疗），在开始研究药物和整个研究期间之前，患者必须接受稳定的降压治疗。
排除标准：
- 1型糖尿病
- 患有最近患有急性并发症的患者，包括糖尿病性酮症酸中毒和高血糖高质量昏迷，这可能有脱水的危险。
- 高血压患者不接受稳定的降压治疗
- 尿路或生殖道急性感染
- 肝功能受损，定义为天冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常（ULN）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 3x ULN的上限3倍
- 不稳定或迅速发展的肾脏疾病的病史
- 肾功能受损，EGFR：<45 mL/min（由MDRD公式计算）
- 正在进行的癌症治疗
患者最近的心血管事件：
9.1。急性冠状动脉综合征（AC）在入学前2个月内9.2.入学前2个月内2个月内对不稳定的心绞痛或急性心肌梗死的医院化。 3.入学前两个月内急性中风或TIA 9. 4.冠状动脉血运重建后不到两个月
- 充血性心力衰竭定义为纽约心脏协会（NYHA）IV类，不稳定或急性充血性心力衰竭。
- 怀孕或母乳喂养患者
- 吸烟者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：校长小钟陈 | 8613860487599 | chenxiaomin0517@sina.com | |
| 联系人：Yuan Tian，助理 | 8618250865805 | 411954353@qq.com |
位置
| 中国，福建 | |
| 中山医院Xiamen大学 | 招募 |
| Xiamen，福建，中国，361004 | |
| 联系人：Yi-lin Zhao，原则8613950085931 | |
| 首席调查员：小钟，原理 | |
| 次评论家：Yuan Tian，助理 | |
赞助商和合作者
中山医院Xiamen大学
调查人员
| 研究主任： | Yi-lin Zhao，校长 | 中山医院Xiamen大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SGLT2抑制作用对2型糖尿病患者不同水平的蛋白尿水平的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | SGLT2抑制作用对2型糖尿病患者不同水平的蛋白尿水平的影响：一项前瞻性介入研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 糖尿病性肾脏疾病已成为全球ESRD的主要原因。脂尿症是糖尿病性肾病进展的主要危险因素。 SGLT2抑制剂是首批具有直接肾脏抑制的抗血糖药物，被认为可以通过降低蛋白尿，刺激尿葡萄糖排泄，降低全身性血压，同时改善与葡萄糖无关的方式，从而保护肾脏。但是，尽管正在进行的结果试验将证实这些发现，但SGLT2抑制剂的肾脏有益作用背后的确切机制并未完全阐明。这项研究是为了评估2型糖尿病患者的SGLT2抑制作用三个月治疗对不同水平的蛋白尿水平的影响，并评估SGLT2抑制治疗对标志物对足细胞损伤的标志物的影响 - 血管紧张素 - 醛固酮系统。 | ||||||||
| 详细说明 | 目的：主要目标是评估2型糖尿病患者的SGLT2抑制作用三个月治疗对不同水平的蛋白尿水平的影响，并寻求这种影响与糖尿病肾脏疾病病理学中相关风险标志物的关系。 设计：前瞻性，干预，病例控制，单中心研究。治疗期：12周。患者人群：根据研究标准和排除标准，从中山医院Xiamen大学招募了60例2型糖尿病患者。 干预：Dapagliflozine每天每天一次治疗一次10毫克或每天片剂治疗一次或empagliflozin10 mg每天每天100毫克每天片剂治疗一次。终点：主要结果：评估SGLT2抑制作用对尿蛋白尿症，肾脏功能和EGFR的影响。 评估SGLT2抑制对足细胞损伤，肾纤维化，炎症，氧化应激和肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统的影响的次要终点：招聘计划从2019年10月开始，在接下来的12个月内纳入。预计最后一位患者将于2020年10月完成。数据分析于2021年12月颁布，2021年秋季。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：SGLT2抑制 Dapagliflozine 5-10毫克每日片剂治疗一次或empagliflozin10 mg每天平板电脑治疗或Canagliflozin 100 mg每天每天平板电脑处理一次 其他名称：Dapagliflozine，Empagliflozin，Canagliflozin | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04127084 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20191005 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 中山医院Xiamen大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中山医院Xiamen大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中山医院Xiamen大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
