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出境医 / 临床实验 / 脓肿的抽吸

脓肿的抽吸

研究描述
简要摘要:

切口和排水(I&D)是简单皮肤脓肿(皮肤下的沸腾或bumo)的标准指南。超声引导的针头抽吸(USGNA)是一种微创且疼痛的替代方法,但尚未被验证为I&d的非内部。多项研究表明,与口服抗生素结合使用乳房,颈部,颈部和/或树干脓肿的USGNA成功治疗,成功率高达97%。

2011年,Gaspari等。发表了一篇具有里程碑意义的文章,内容涉及使用USGNA用于皮肤脓肿。在这项随机对照试验中,USGNA和I&D分别为74%和20%,这使USGNA成为不吸引人的治疗选择。但是,该研究存在一些方法上的问题,可能会使结果有利于I&D的偏见,其中包括以下内容:1)用18口径的针进行抽吸,通常太小而无法吸入厚的纯度(或脓液); 2)未能充分吸收所有脓肿的含量是先验定义为治疗失败而不是严格的临床结果; 3)脓肿的抽吸程序未标准化; 4)干预后口腔抗生素治疗均未对所有患者使用。

主要的假设是Gaspari等人的修改方案。 USGNA的研究解决这些缺陷将证明USGNA与I&D的失败用于治疗简单的皮肤脓肿。首先,这项研究将标准化所有USGNA上较大的14口径针。其次,USGNA干预失败不必定义为在超声引导下完全无法将所有脓肿腔内容物完全吸收。先前的研究表明,皮肤脓肿的USGNA临床成功,而没有应用Gaspari等人选择的严格失败标准。文献中只有一项研究表明,在uSGNA后少量残留脓肿含量与最终临床失败之间没有相关性,但是,没有专门解决这个临床问题的研究。在这项研究中,USGNA的初始治疗失败将被定义为无法抽吸任何脓性物质。第三,这项研究的治疗结果将由7-10天的研究终点的脓肿临床分辨率确定,这是预期的脓肿愈合和终点临床随访的完善时间表。第四,超声奖学金培训的急诊医生将以标准化的方式对所有入学的患者进行USGNA。最后,将提供抗甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)覆盖范围的干预后口服抗生素,并在整个研究过程中密切监测合规性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
皮肤脓肿程序:超声引导的针吸入过程:切口和排水(I&D)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:一项前瞻性,非盲,随机对照试验,比较超声引导的针头吸收与简单皮肤脓肿的切口和排水。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:研究方案,用于切口和排水的随机对照试验与超声引导的针头抽吸,以使皮肤脓肿
估计研究开始日期 2020年6月1日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:手术I&D程序
脓肿腔将通过超声检查进行彻底评估。该地点将准备并披上。皮肤表面将用局部麻醉剂浸入25号针头。治疗临床医生可以自行决定为程序镇痛提供超声引导的区域麻醉。在最大的感染区域将用11叶片手术刀切开皮肤表面的切口;切口将延伸到脓肿腔。然后,如果存在钝器,则将使用钝器来分解内部位置。如果需要,将通过初始切口或延伸的原始切口进行重复仪器。最后,将通过切口插入型腔中。发送微生物培养物和敏感性分析的脓肿含量的决定将由治疗临床医生酌情决定。
程序:切口和排水(I&D)
当前的标准程序,以排除脓性材料的脓肿。

实验:超声引导的针吸气程序
脓肿腔将与我们进行彻底评估。该地点将准备并披上。皮肤表面和预期的针轨将用25克针头局部麻醉液渗透。治疗临床医生可以自行决定为程序镇痛提供超声引导的区域麻醉。在直接的美国引导的可视化下,用手动负压将附着在40毫升注射器上的14G 2in钢针将进入脓肿腔中。针路将在皮肤和脓肿之间倾斜2-3厘米,以防止瘘管。脓性物质将被吸出,直到无法吸入进一步的纯度为止。初次访问的多次抽吸尝试将允许最大程度地排出脓肿腔。此外,如先前报道的树干和乳腺脓肿所报道的那样,如果存在,将脓肿腔用无菌盐水灌溉将破坏内部位置。
程序:超声引导的针吸气程序
所研究的干预措施利用超声引导的针头减轻了脓肿。

结果措施
主要结果指标
  1. 脓肿治疗或治疗失败[时间范围:7-10天]
    在7至10天的随访中,将通过基于临床体征和症状(无或最小的压痛,发烧,伤口引流,温暖或硬化)的临床体征和症状(无或最小的压痛,发烧,伤口引流,温暖或硬化)的脓肿的完全分辨来定义治疗方法。治疗失败将由:发烧(可归因于感染),持续或增加的大小> 25%的原始脓肿,需要转换为I&D(USGNA干预组)或重复I&D(I&D干预组),需要其他抗生素或其他抗生素,或需要在治疗后7-10天内入院。在确定最终结果之前先退出试验或丢失随访的参与者将被归类为治疗失败。


次要结果度量
  1. 患者满意度[时间范围:基线(第1天)]
    将评估患者对每种程序干预措施的满意度,并假设USGNA的总体满意度比I&D更高。

  2. 患者舒适度[时间范围:基线(第1天)]
    将评估每种程序干预的患者舒适性,并假设USGNA与I&D相比将具有较低的总疼痛评分。

  3. 脓肿特征和与治疗失败的相关性[时间范围:基线(第1天)]
    评估特定的脓肿特征是否与任何干预组的程序失败都有任何相关性。

  4. 脓肿再次发生[时间范围:第21-30天]
    脓肿复发的累积率将在21至30天的随访中评估。

  5. 脓肿部位感染[时间范围:第21-30天]
    在21至30天随访中涉及同一部位的感染将被视为复发感染。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 出现头部/颈部,躯干,四肢和臀部的简单,浅表皮肤脓肿的无毒患者将有资格纳入。
  2. 脓肿必须通过体格检查和床头超声检查来验证。
  3. 糖尿病临床病史的患者将包括糖尿病的临床病史和MRSA先前诊断的患者。

排除标准:

  1. 如果年龄小于18岁或怀孕,将被排除在外。
  2. 病人或法定监护人无法同意。
  3. 将排除无临床随访的患者。
  4. 复杂的脓肿被定义为具有相关败血症,淋巴管炎或骨髓炎的脓肿,需要静脉内抗生素疗法,需要住院,先前的外科手术引流,脓肿部位,覆盖皮肤病变/福利斯拉/溃疡,除外,并且渗透性炎,渗透性或注射液炎,干预或注射良好的磨损,磨损了。脓肿,症状的持续时间> 5天,1,28和/或多个可以在临床上被视为慢性本质上的脓肿。

4)将排除的脓肿位置是牙齿,腹膜,厌食,生殖器/腹股沟,腋窝,如果怀疑慢性hidradenitis spulativa speclativa或coccyx底部的甲状腺素/腹腔内甲状腺素/腹腔内。

5)将排除大于3x3x3 cm的脓肿。 [在手术文献中已广泛提出,脓肿直径> 3 cm应该具有手术/导管术作为初始管理,而不是针头抽吸] 2,5,15,19,27,33 [已经报道了脓肿> 3 cm的大小增加了失败率] 15 6)脓肿深度大于最大针长。 7)免疫抑制因以下临床状况的患者将被排除:HIV,主动化疗癌。

8)将排除具有静脉注射药物使用活性病史的患者。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Robert Ehrman,医学博士3139932530 rehrman@med.wayne.edu

赞助商和合作者
韦恩州立大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:罗伯特·埃尔曼(Robert Ehrman),医学博士韦恩州立大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月10日
第一个发布日期icmje 2019年10月15日
上次更新发布日期2020年5月19日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月11日)
脓肿治疗或治疗失败[时间范围:7-10天]
在7至10天的随访中,将通过基于临床体征和症状(无或最小的压痛,发烧,伤口引流,温暖或硬化)的临床体征和症状(无或最小的压痛,发烧,伤口引流,温暖或硬化)的脓肿的完全分辨来定义治疗方法。治疗失败将由:发烧(可归因于感染),持续或增加的大小> 25%的原始脓肿,需要转换为I&D(USGNA干预组)或重复I&D(I&D干预组),需要其他抗生素或其他抗生素,或需要在治疗后7-10天内入院。在确定最终结果之前先退出试验或丢失随访的参与者将被归类为治疗失败。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月11日)
  • 患者满意度[时间范围:基线(第1天)]
    将评估患者对每种程序干预措施的满意度,并假设USGNA的总体满意度比I&D更高。
  • 患者舒适度[时间范围:基线(第1天)]
    将评估每种程序干预的患者舒适性,并假设USGNA与I&D相比将具有较低的总疼痛评分。
  • 脓肿特征和与治疗失败的相关性[时间范围:基线(第1天)]
    评估特定的脓肿特征是否与任何干预组的程序失败都有任何相关性。
  • 脓肿再次发生[时间范围:第21-30天]
    脓肿复发的累积率将在21至30天的随访中评估。
  • 脓肿部位感染[时间范围:第21-30天]
    在21至30天随访中涉及同一部位的感染将被视为复发感染。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE脓肿的抽吸
官方标题ICMJE研究方案,用于切口和排水的随机对照试验与超声引导的针头抽吸,以使皮肤脓肿
简要摘要

切口和排水(I&D)是简单皮肤脓肿(皮肤下的沸腾或bumo)的标准指南。超声引导的针头抽吸(USGNA)是一种微创且疼痛的替代方法,但尚未被验证为I&d的非内部。多项研究表明,与口服抗生素结合使用乳房,颈部,颈部和/或树干脓肿的USGNA成功治疗,成功率高达97%。

2011年,Gaspari等。发表了一篇具有里程碑意义的文章,内容涉及使用USGNA用于皮肤脓肿。在这项随机对照试验中,USGNA和I&D分别为74%和20%,这使USGNA成为不吸引人的治疗选择。但是,该研究存在一些方法上的问题,可能会使结果有利于I&D的偏见,其中包括以下内容:1)用18口径的针进行抽吸,通常太小而无法吸入厚的纯度(或脓液); 2)未能充分吸收所有脓肿的含量是先验定义为治疗失败而不是严格的临床结果; 3)脓肿的抽吸程序未标准化; 4)干预后口腔抗生素治疗均未对所有患者使用。

主要的假设是Gaspari等人的修改方案。 USGNA的研究解决这些缺陷将证明USGNA与I&D的失败用于治疗简单的皮肤脓肿。首先,这项研究将标准化所有USGNA上较大的14口径针。其次,USGNA干预失败不必定义为在超声引导下完全无法将所有脓肿腔内容物完全吸收。先前的研究表明,皮肤脓肿的USGNA临床成功,而没有应用Gaspari等人选择的严格失败标准。文献中只有一项研究表明,在uSGNA后少量残留脓肿含量与最终临床失败之间没有相关性,但是,没有专门解决这个临床问题的研究。在这项研究中,USGNA的初始治疗失败将被定义为无法抽吸任何脓性物质。第三,这项研究的治疗结果将由7-10天的研究终点的脓肿临床分辨率确定,这是预期的脓肿愈合和终点临床随访的完善时间表。第四,超声奖学金培训的急诊医生将以标准化的方式对所有入学的患者进行USGNA。最后,将提供抗甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)覆盖范围的干预后口服抗生素,并在整个研究过程中密切监测合规性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
一项前瞻性,非盲,随机对照试验,比较超声引导的针头吸收与简单皮肤脓肿的切口和排水。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE皮肤脓肿
干预ICMJE
  • 程序:超声引导的针吸气程序
    所研究的干预措施利用超声引导的针头减轻了脓肿。
  • 程序:切口和排水(I&D)
    当前的标准程序,以排除脓性材料的脓肿。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:手术I&D程序
    脓肿腔将通过超声检查进行彻底评估。该地点将准备并披上。皮肤表面将用局部麻醉剂浸入25号针头。治疗临床医生可以自行决定为程序镇痛提供超声引导的区域麻醉。在最大的感染区域将用11叶片手术刀切开皮肤表面的切口;切口将延伸到脓肿腔。然后,如果存在钝器,则将使用钝器来分解内部位置。如果需要,将通过初始切口或延伸的原始切口进行重复仪器。最后,将通过切口插入型腔中。发送微生物培养物和敏感性分析的脓肿含量的决定将由治疗临床医生酌情决定。
    干预:程序:切口和排水(I&D)
  • 实验:超声引导的针吸气程序
    脓肿腔将与我们进行彻底评估。该地点将准备并披上。皮肤表面和预期的针轨将用25克针头局部麻醉液渗透。治疗临床医生可以自行决定为程序镇痛提供超声引导的区域麻醉。在直接的美国引导的可视化下,用手动负压将附着在40毫升注射器上的14G 2in钢针将进入脓肿腔中。针路将在皮肤和脓肿之间倾斜2-3厘米,以防止瘘管。脓性物质将被吸出,直到无法吸入进一步的纯度为止。初次访问的多次抽吸尝试将允许最大程度地排出脓肿腔。此外,如先前报道的树干和乳腺脓肿所报道的那样,如果存在,将脓肿腔用无菌盐水灌溉将破坏内部位置。
    干预:步骤:超声引导的针吸气程序
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月11日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月31日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 出现头部/颈部,躯干,四肢和臀部的简单,浅表皮肤脓肿的无毒患者将有资格纳入。
  2. 脓肿必须通过体格检查和床头超声检查来验证。
  3. 糖尿病临床病史的患者将包括糖尿病的临床病史和MRSA先前诊断的患者。

排除标准:

  1. 如果年龄小于18岁或怀孕,将被排除在外。
  2. 病人或法定监护人无法同意。
  3. 将排除无临床随访的患者。
  4. 复杂的脓肿被定义为具有相关败血症,淋巴管炎或骨髓炎的脓肿,需要静脉内抗生素疗法,需要住院,先前的外科手术引流,脓肿部位,覆盖皮肤病变/福利斯拉/溃疡,除外,并且渗透性炎,渗透性或注射液炎,干预或注射良好的磨损,磨损了。脓肿,症状的持续时间> 5天,1,28和/或多个可以在临床上被视为慢性本质上的脓肿。

4)将排除的脓肿位置是牙齿,腹膜,厌食,生殖器/腹股沟,腋窝,如果怀疑慢性hidradenitis spulativa speclativa或coccyx底部的甲状腺素/腹腔内甲状腺素/腹腔内。

5)将排除大于3x3x3 cm的脓肿。 [在手术文献中已广泛提出,脓肿直径> 3 cm应该具有手术/导管术作为初始管理,而不是针头抽吸] 2,5,15,19,27,33 [已经报道了脓肿> 3 cm的大小增加了失败率] 15 6)脓肿深度大于最大针长。 7)免疫抑制因以下临床状况的患者将被排除:HIV,主动化疗癌。

8)将排除具有静脉注射药物使用活性病史的患者。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Robert Ehrman,医学博士3139932530 rehrman@med.wayne.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04127071
其他研究ID编号ICMJE 1804001385
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方罗伯特·埃尔曼(Robert Ehrman),韦恩州立大学
研究赞助商ICMJE韦恩州立大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:罗伯特·埃尔曼(Robert Ehrman),医学博士韦恩州立大学
PRS帐户韦恩州立大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素