切口和排水(I&D)是简单皮肤脓肿(皮肤下的沸腾或bumo)的标准指南。超声引导的针头抽吸(USGNA)是一种微创且疼痛的替代方法,但尚未被验证为I&d的非内部。多项研究表明,与口服抗生素结合使用乳房,颈部,颈部和/或树干脓肿的USGNA成功治疗,成功率高达97%。
2011年,Gaspari等。发表了一篇具有里程碑意义的文章,内容涉及使用USGNA用于皮肤脓肿。在这项随机对照试验中,USGNA和I&D分别为74%和20%,这使USGNA成为不吸引人的治疗选择。但是,该研究存在一些方法上的问题,可能会使结果有利于I&D的偏见,其中包括以下内容:1)用18口径的针进行抽吸,通常太小而无法吸入厚的纯度(或脓液); 2)未能充分吸收所有脓肿的含量是先验定义为治疗失败而不是严格的临床结果; 3)脓肿的抽吸程序未标准化; 4)干预后口腔抗生素治疗均未对所有患者使用。
主要的假设是Gaspari等人的修改方案。 USGNA的研究解决这些缺陷将证明USGNA与I&D的失败用于治疗简单的皮肤脓肿。首先,这项研究将标准化所有USGNA上较大的14口径针。其次,USGNA干预失败不必定义为在超声引导下完全无法将所有脓肿腔内容物完全吸收。先前的研究表明,皮肤脓肿的USGNA临床成功,而没有应用Gaspari等人选择的严格失败标准。文献中只有一项研究表明,在uSGNA后少量残留脓肿含量与最终临床失败之间没有相关性,但是,没有专门解决这个临床问题的研究。在这项研究中,USGNA的初始治疗失败将被定义为无法抽吸任何脓性物质。第三,这项研究的治疗结果将由7-10天的研究终点的脓肿临床分辨率确定,这是预期的脓肿愈合和终点临床随访的完善时间表。第四,超声奖学金培训的急诊医生将以标准化的方式对所有入学的患者进行USGNA。最后,将提供抗甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)覆盖范围的干预后口服抗生素,并在整个研究过程中密切监测合规性。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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皮肤脓肿 | 程序:超声引导的针吸入过程:切口和排水(I&D) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 一项前瞻性,非盲,随机对照试验,比较超声引导的针头吸收与简单皮肤脓肿的切口和排水。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 研究方案,用于切口和排水的随机对照试验与超声引导的针头抽吸,以使皮肤脓肿 |
估计研究开始日期 : | 2020年6月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:手术I&D程序 脓肿腔将通过超声检查进行彻底评估。该地点将准备并披上。皮肤表面将用局部麻醉剂浸入25号针头。治疗临床医生可以自行决定为程序镇痛提供超声引导的区域麻醉。在最大的感染区域将用11叶片手术刀切开皮肤表面的切口;切口将延伸到脓肿腔。然后,如果存在钝器,则将使用钝器来分解内部位置。如果需要,将通过初始切口或延伸的原始切口进行重复仪器。最后,将通过切口插入型腔中。发送微生物培养物和敏感性分析的脓肿含量的决定将由治疗临床医生酌情决定。 | 程序:切口和排水(I&D) 当前的标准程序,以排除脓性材料的脓肿。 |
实验:超声引导的针吸气程序 脓肿腔将与我们进行彻底评估。该地点将准备并披上。皮肤表面和预期的针轨将用25克针头局部麻醉液渗透。治疗临床医生可以自行决定为程序镇痛提供超声引导的区域麻醉。在直接的美国引导的可视化下,用手动负压将附着在40毫升注射器上的14G 2in钢针将进入脓肿腔中。针路将在皮肤和脓肿之间倾斜2-3厘米,以防止瘘管。脓性物质将被吸出,直到无法吸入进一步的纯度为止。初次访问的多次抽吸尝试将允许最大程度地排出脓肿腔。此外,如先前报道的树干和乳腺脓肿所报道的那样,如果存在,将脓肿腔用无菌盐水灌溉将破坏内部位置。 | 程序:超声引导的针吸气程序 所研究的干预措施利用超声引导的针头减轻了脓肿。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
4)将排除的脓肿位置是牙齿,腹膜,厌食,生殖器/腹股沟,腋窝,如果怀疑慢性hidradenitis spulativa speclativa或coccyx底部的甲状腺素/腹腔内甲状腺素/腹腔内。
5)将排除大于3x3x3 cm的脓肿。 [在手术文献中已广泛提出,脓肿直径> 3 cm应该具有手术/导管术作为初始管理,而不是针头抽吸] 2,5,15,19,27,33 [已经报道了脓肿> 3 cm的大小增加了失败率] 15 6)脓肿深度大于最大针长。 7)免疫抑制因以下临床状况的患者将被排除:HIV,主动化疗癌。
8)将排除具有静脉注射药物使用活性病史的患者。
联系人:Robert Ehrman,医学博士 | 3139932530 | rehrman@med.wayne.edu |
首席研究员: | 罗伯特·埃尔曼(Robert Ehrman),医学博士 | 韦恩州立大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月10日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月15日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月19日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 脓肿治疗或治疗失败[时间范围:7-10天] 在7至10天的随访中,将通过基于临床体征和症状(无或最小的压痛,发烧,伤口引流,温暖或硬化)的临床体征和症状(无或最小的压痛,发烧,伤口引流,温暖或硬化)的脓肿的完全分辨来定义治疗方法。治疗失败将由:发烧(可归因于感染),持续或增加的大小> 25%的原始脓肿,需要转换为I&D(USGNA干预组)或重复I&D(I&D干预组),需要其他抗生素或其他抗生素,或需要在治疗后7-10天内入院。在确定最终结果之前先退出试验或丢失随访的参与者将被归类为治疗失败。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 脓肿的抽吸 | ||||
官方标题ICMJE | 研究方案,用于切口和排水的随机对照试验与超声引导的针头抽吸,以使皮肤脓肿 | ||||
简要摘要 | 切口和排水(I&D)是简单皮肤脓肿(皮肤下的沸腾或bumo)的标准指南。超声引导的针头抽吸(USGNA)是一种微创且疼痛的替代方法,但尚未被验证为I&d的非内部。多项研究表明,与口服抗生素结合使用乳房,颈部,颈部和/或树干脓肿的USGNA成功治疗,成功率高达97%。 2011年,Gaspari等。发表了一篇具有里程碑意义的文章,内容涉及使用USGNA用于皮肤脓肿。在这项随机对照试验中,USGNA和I&D分别为74%和20%,这使USGNA成为不吸引人的治疗选择。但是,该研究存在一些方法上的问题,可能会使结果有利于I&D的偏见,其中包括以下内容:1)用18口径的针进行抽吸,通常太小而无法吸入厚的纯度(或脓液); 2)未能充分吸收所有脓肿的含量是先验定义为治疗失败而不是严格的临床结果; 3)脓肿的抽吸程序未标准化; 4)干预后口腔抗生素治疗均未对所有患者使用。 主要的假设是Gaspari等人的修改方案。 USGNA的研究解决这些缺陷将证明USGNA与I&D的失败用于治疗简单的皮肤脓肿。首先,这项研究将标准化所有USGNA上较大的14口径针。其次,USGNA干预失败不必定义为在超声引导下完全无法将所有脓肿腔内容物完全吸收。先前的研究表明,皮肤脓肿的USGNA临床成功,而没有应用Gaspari等人选择的严格失败标准。文献中只有一项研究表明,在uSGNA后少量残留脓肿含量与最终临床失败之间没有相关性,但是,没有专门解决这个临床问题的研究。在这项研究中,USGNA的初始治疗失败将被定义为无法抽吸任何脓性物质。第三,这项研究的治疗结果将由7-10天的研究终点的脓肿临床分辨率确定,这是预期的脓肿愈合和终点临床随访的完善时间表。第四,超声奖学金培训的急诊医生将以标准化的方式对所有入学的患者进行USGNA。最后,将提供抗甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)覆盖范围的干预后口服抗生素,并在整个研究过程中密切监测合规性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 一项前瞻性,非盲,随机对照试验,比较超声引导的针头吸收与简单皮肤脓肿的切口和排水。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 皮肤脓肿 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
4)将排除的脓肿位置是牙齿,腹膜,厌食,生殖器/腹股沟,腋窝,如果怀疑慢性hidradenitis spulativa speclativa或coccyx底部的甲状腺素/腹腔内甲状腺素/腹腔内。 5)将排除大于3x3x3 cm的脓肿。 [在手术文献中已广泛提出,脓肿直径> 3 cm应该具有手术/导管术作为初始管理,而不是针头抽吸] 2,5,15,19,27,33 [已经报道了脓肿> 3 cm的大小增加了失败率] 15 6)脓肿深度大于最大针长。 7)免疫抑制因以下临床状况的患者将被排除:HIV,主动化疗癌。 8)将排除具有静脉注射药物使用活性病史的患者。 | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04127071 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 1804001385 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 罗伯特·埃尔曼(Robert Ehrman),韦恩州立大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 韦恩州立大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 韦恩州立大学 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |